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Swiss Frailty Network und Repository (SFNR)

15. Mai 2023 aktualisiert von: University of Zurich
Körperliche Gebrechlichkeit ist ein altersbedingtes medizinisches Syndrom, das durch eine Verschlechterung mehrerer Körpersysteme gekennzeichnet ist und dadurch zu einer erhöhten Anfälligkeit selbst gegenüber geringfügigen Stressfaktoren führt (1). Sie wurde mit mehreren negativen gesundheitlichen Folgen in Verbindung gebracht, einschließlich einer längeren Verweildauer im Akutstadium Versorgung aufgrund von Komplikationen, Wiedereinweisungen ins Krankenhaus und Mortalität bei älteren Patienten. Etwa 10–30 % der in Wohngemeinschaften lebenden Senioren gelten als gebrechlich(2), wobei bei weiteren 40 % das Risiko für diese Erkrankung besteht (Präfrailty). Bis 2030 wird sich die Zahl der älteren Erwachsenen mit Gebrechlichkeit voraussichtlich mindestens verdoppeln, parallel zum prognostizierten Wachstum des älteren Bevölkerungssegments. Gebrechliche Senioren verbrauchen dreimal mehr Gesundheitsressourcen als ihre robusten Altersgenossen. Daher wird erwartet, dass die gesundheitsökonomischen Auswirkungen von Frailty enorm sein werden, und es wurde ein Aufruf zum Handeln ausgesprochen. Big Data im Gesundheitswesen bietet wichtige Möglichkeiten zur Identifizierung von Gebrechlichkeit bei der wachsenden Zahl älterer Patienten. Dies ist relevant, da Gebrechlichkeit als besserer Prädiktor für unerwünschte Folgen angesehen wird als das chronologische Alter allein. Daher haben mehrere medizinische Fachgebiete damit begonnen, die Gebrechlichkeit von Krebspatienten, Kandidaten für Herzoperationen und potenziellen Empfängern von Organtransplantationen zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Das Swiss Frailty Network and Repository ist ein Treiberprojekt des Swiss Personalized Health Network (SPHN). Ziel der Forscher ist es, die nachhaltige Umsetzung eines Frailty-Datennetzwerks für Forschungs- und klinische Zwecke in einer starken Partnerschaft zwischen allen geriatrischen akademischen Zentren der Schweiz zu fördern.

Eines der fünf Hauptziele dieses Projekts ist die Validierung eines elektronischen Frailty-Index (eFI) als Screening-Instrument gegenüber einem klinischen Frailty-Instrument (cFI) (Validierungsstudie) und die Untersuchung der Korrelation der beiden Instrumente mit den wichtigen Endpunkten in -Krankenhaussterblichkeit und Verweildauer im Krankenhaus (Assoziationsstudie) stehen im Mittelpunkt des Projekts. Für die Validierungsstudie (4) werden die Forscher Patienten ab 65 Jahren einbeziehen, die an allen Partnerstandorten in die geriatrische Akutversorgung aufgenommen werden, wo sowohl der cFI als auch der eFI erhoben werden. Für die Validierungsstudie (4) werden die Prüfärzte nur Patienten mit schriftlicher Projekteinwilligung und Einwilligung zur späteren Nutzung der Projektdaten einbeziehen (die Prüfärzte werden nach Möglichkeit auch um eine allgemeine Einwilligung bitten. Für die Korrelationsstudie (5) bezüglich des cFI und der beiden Ergebnisse. Es gelten die gleichen Anforderungen wie für die Validierungsstudie (4). Für die Assoziationsstudie (5) zum eFI-Screening-Tool werden die Forscher Daten aller Patienten ab 65 Jahren nutzen, die an allen Partnerstandorten in die Akutversorgung aufgenommen wurden. Für das eFI werden die Ermittler nur Teilnehmer einbeziehen, die über eine schriftliche allgemeine Einwilligung zur weiteren Nutzung der routinemäßig erhobenen Gesundheitsdaten verfügen oder in Ausnahmefällen eine begründete Nutzungserlaubnis einer Ethikkommission haben (HFG Art. 34).

Aufgrund der zeitlichen Engpässe und der hohen Komplexität der lokalen Integration des Clinical Frailty Instruments (cFI) als Referenzmaß an den fünf verschiedenen Klinikinformationssystemen werden die Forscher das cFI nur währenddessen in das Primärsystem am Universitätsspital Zürich (USZ) integrieren die dreijährige Laufzeit des Projekts. An allen anderen Partnerstandorten wird ein elektronisches Fallberichtsformular in REDCap für die Dateneingabe der cFI-Bewertung vorhanden sein.

Zusammenfassend werden die Forscher die Datenerhebung für das klinische Frailty Instrument (cFI) und das elektronische Frailty Index (eFI)-Screening-Tool bei geriatrischen stationären Patienten ab 65 Jahren (Validierungsstudie plus Korrelationsstudie) an allen Standorten als Kategorie A kategorisieren Forschungsprojekt (keine klinische Studie) mit nur minimalen Risiken an allen Partnerstandorten und die Erhebung des eFI-Screening-Tools bei allen anderen Akutpatienten ab 65 Jahren als weitere Nutzung nicht-genetischer persönlicher Gesundheitsdaten bei Patienten, bei denen eine allgemeine Einwilligung liegt vor.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • ZH
      • Zürich, ZH, Schweiz, 8037
        • Dept. of Geriatrics and Aging Research, University of Zurich / Geriatric Clinic University Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Hospitalisierte Patienten ab 65 Jahren aus allen 5 Universitätskliniken der Schweiz (Basel, Bern, Genf, Lausanne und Zürich)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 65 Jahren
  • Aufnahme als stationäre Patienten in die Akutversorgung einer beliebigen Partneruniversitätsklinik (eFI – Untergruppe)
  • Stationäre Aufnahme in die geriatrische Akutversorgung (cFI – Untergruppe)
  • Patienten oder Bevollmächtigte müssen eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen (geriatrische Patienten (cFI und eFI): Projekteinwilligung; nicht geriatrische Patienten ((eFI): allgemeine Einwilligung)

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierter Widerspruch gegen die Teilnahme am Projekt und/oder die anschließende Verwendung personenbezogener Gesundheitsdaten
  • Nicht fließend in der Landessprache (d. h. Deutsch, Französisch)
  • Der Patient ist unkooperativ oder aufgrund einer schweren kognitiven und/oder körperlichen Beeinträchtigung/akuten medizinischen Erkrankung nicht in der Lage, Funktionstests durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver und negativer Vorhersagewert des eFI
Zeitfenster: Jahr 2-3
Validierungsstudie
Jahr 2-3
Sensitivität und Spezifität des eFI
Zeitfenster: Jahr 2-3
Validierungsstudie
Jahr 2-3
Die Korrelation zwischen dem cFI und dem eFI mit der Aufenthaltsdauer und der Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Jahr 2-3
Korrelationsstudie
Jahr 2-3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher kategorisieren die Sammlung der Daten für das klinische Frailty Instrument (cFI) und das elektronische Screening-Tool für den Frailty Index (eFI) bei geriatrischen stationären Patienten ab 65 Jahren (Validierungsstudie plus Assoziationsstudie) an allen Standorten als Forschungsprojekt der Kategorie A (keine klinische Studie) mit nur minimalen Risiken an allen Partnerstandorten und die Erhebung des eFI-Screening-Tools bei allen anderen Akutpatienten ab 65 Jahren als weitere Nutzung nicht-genetischer personenbezogener Gesundheitsdaten bei Patienten, für die eine allgemeine Einwilligung vorliegt verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Um die gleiche Qualität und die gleichen Standards an allen fünf Standorten sicherzustellen, werden Datenanalyse, Schulung der Ausbilder und Projektdokumente gemeinsam genutzt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Personal der an unserem SFNR-Projekt beteiligten Abteilungen für Geriatrie in jedem Zentrum (Basel, USB und Felix Platter Spital], Bern [INSEL und Spital Tiefenau], Genf [HUG], Lausanne [CHUV] und Zürich [USZ]) und kooperierende Forschung Data Warehouses der oben genannten Standorte sind zur Weitergabe der personenbezogenen Daten berechtigt. Darüber hinaus berechtigen die Prüfärzte die verantwortlichen Ärzte aller beteiligten Akutstationen (d. h. Allgemeine Innere Medizin und medizinische Teilgebiete, Allgemeine Chirurgie und chirurgische Teilgebiete, Onkologie, Hämatologie, Intensivmedizin, Neurologie, Dermatologie, Rheumatologie, Augenheilkunde, Notfallmedizin, Gynäkologie, HNO/HNO, Urologie) an den Partnerkliniken zur Weitergabe der routinemäßig erhobenen Daten für die eFI-Variablen. Vor Beginn der Datenübermittlung wird zwischen allen Co-Ermittlern eine Datenübermittlungsvereinbarung getroffen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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