- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04516642
Swiss Frailty Network und Repository (SFNR)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das Swiss Frailty Network and Repository ist ein Treiberprojekt des Swiss Personalized Health Network (SPHN). Ziel der Forscher ist es, die nachhaltige Umsetzung eines Frailty-Datennetzwerks für Forschungs- und klinische Zwecke in einer starken Partnerschaft zwischen allen geriatrischen akademischen Zentren der Schweiz zu fördern.
Eines der fünf Hauptziele dieses Projekts ist die Validierung eines elektronischen Frailty-Index (eFI) als Screening-Instrument gegenüber einem klinischen Frailty-Instrument (cFI) (Validierungsstudie) und die Untersuchung der Korrelation der beiden Instrumente mit den wichtigen Endpunkten in -Krankenhaussterblichkeit und Verweildauer im Krankenhaus (Assoziationsstudie) stehen im Mittelpunkt des Projekts. Für die Validierungsstudie (4) werden die Forscher Patienten ab 65 Jahren einbeziehen, die an allen Partnerstandorten in die geriatrische Akutversorgung aufgenommen werden, wo sowohl der cFI als auch der eFI erhoben werden. Für die Validierungsstudie (4) werden die Prüfärzte nur Patienten mit schriftlicher Projekteinwilligung und Einwilligung zur späteren Nutzung der Projektdaten einbeziehen (die Prüfärzte werden nach Möglichkeit auch um eine allgemeine Einwilligung bitten. Für die Korrelationsstudie (5) bezüglich des cFI und der beiden Ergebnisse. Es gelten die gleichen Anforderungen wie für die Validierungsstudie (4). Für die Assoziationsstudie (5) zum eFI-Screening-Tool werden die Forscher Daten aller Patienten ab 65 Jahren nutzen, die an allen Partnerstandorten in die Akutversorgung aufgenommen wurden. Für das eFI werden die Ermittler nur Teilnehmer einbeziehen, die über eine schriftliche allgemeine Einwilligung zur weiteren Nutzung der routinemäßig erhobenen Gesundheitsdaten verfügen oder in Ausnahmefällen eine begründete Nutzungserlaubnis einer Ethikkommission haben (HFG Art. 34).
Aufgrund der zeitlichen Engpässe und der hohen Komplexität der lokalen Integration des Clinical Frailty Instruments (cFI) als Referenzmaß an den fünf verschiedenen Klinikinformationssystemen werden die Forscher das cFI nur währenddessen in das Primärsystem am Universitätsspital Zürich (USZ) integrieren die dreijährige Laufzeit des Projekts. An allen anderen Partnerstandorten wird ein elektronisches Fallberichtsformular in REDCap für die Dateneingabe der cFI-Bewertung vorhanden sein.
Zusammenfassend werden die Forscher die Datenerhebung für das klinische Frailty Instrument (cFI) und das elektronische Frailty Index (eFI)-Screening-Tool bei geriatrischen stationären Patienten ab 65 Jahren (Validierungsstudie plus Korrelationsstudie) an allen Standorten als Kategorie A kategorisieren Forschungsprojekt (keine klinische Studie) mit nur minimalen Risiken an allen Partnerstandorten und die Erhebung des eFI-Screening-Tools bei allen anderen Akutpatienten ab 65 Jahren als weitere Nutzung nicht-genetischer persönlicher Gesundheitsdaten bei Patienten, bei denen eine allgemeine Einwilligung liegt vor.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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ZH
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Zürich, ZH, Schweiz, 8037
- Dept. of Geriatrics and Aging Research, University of Zurich / Geriatric Clinic University Hospital Zurich
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 65 Jahren
- Aufnahme als stationäre Patienten in die Akutversorgung einer beliebigen Partneruniversitätsklinik (eFI – Untergruppe)
- Stationäre Aufnahme in die geriatrische Akutversorgung (cFI – Untergruppe)
- Patienten oder Bevollmächtigte müssen eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen (geriatrische Patienten (cFI und eFI): Projekteinwilligung; nicht geriatrische Patienten ((eFI): allgemeine Einwilligung)
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierter Widerspruch gegen die Teilnahme am Projekt und/oder die anschließende Verwendung personenbezogener Gesundheitsdaten
- Nicht fließend in der Landessprache (d. h. Deutsch, Französisch)
- Der Patient ist unkooperativ oder aufgrund einer schweren kognitiven und/oder körperlichen Beeinträchtigung/akuten medizinischen Erkrankung nicht in der Lage, Funktionstests durchzuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Positiver und negativer Vorhersagewert des eFI
Zeitfenster: Jahr 2-3
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Validierungsstudie
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Jahr 2-3
|
Sensitivität und Spezifität des eFI
Zeitfenster: Jahr 2-3
|
Validierungsstudie
|
Jahr 2-3
|
Die Korrelation zwischen dem cFI und dem eFI mit der Aufenthaltsdauer und der Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Jahr 2-3
|
Korrelationsstudie
|
Jahr 2-3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Heike Bischoff-Ferrari, MD, DrPH, University of Zurich
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPHN Project-ID 2017DRI02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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