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Swiss Frailty Network and Repository (SFNR)

15 maggio 2023 aggiornato da: University of Zurich
La fragilità fisica è una sindrome medica correlata all'età definita da un declino di più sistemi corporei, che causa quindi una maggiore vulnerabilità, anche di fronte a fattori di stress minori (1) È stata collegata a molteplici esiti negativi per la salute, inclusa la durata prolungata della degenza in acuto cure dovute a complicanze, ricoveri ospedalieri e mortalità tra i pazienti più anziani. Circa il 10-30% degli anziani che vivono in comunità sono considerati fragili(2) con un ulteriore 40% a rischio per la condizione (pre-fragilità). Entro il 2030, il numero di anziani con fragilità dovrebbe almeno raddoppiare, parallelamente alla crescita prevista del segmento più anziano della popolazione. Gli anziani fragili consumano 3 volte più risorse sanitarie rispetto alle loro controparti robuste. Pertanto, l'impatto economico sulla salute della fragilità dovrebbe essere enorme ed è stato lanciato un invito all'azione. I big data nel settore sanitario offrono importanti opportunità per l'identificazione della fragilità tra il crescente numero di pazienti anziani. Ciò è rilevante in quanto la fragilità è considerata un migliore predittore di esiti avversi rispetto alla sola età cronologica. Pertanto, diverse specialità mediche hanno iniziato a valutare la fragilità nei malati di cancro, nei candidati alla chirurgia cardiaca e nei potenziali destinatari di trapianto di organi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo Swiss Frailty Network and Repository è un progetto pilota della rete svizzera per la salute personalizzata (SPHN). I ricercatori mirano a promuovere l'implementazione sostenibile di una rete di dati sulla fragilità per scopi di ricerca e clinici in una forte collaborazione tra tutti i centri accademici geriatrici svizzeri.

Uno dei cinque obiettivi principali di questo progetto è convalidare un indice di fragilità elettronica (eFI) come strumento di screening rispetto a uno strumento di fragilità clinica (cFI) (studio di convalida) e l'indagine sulla correlazione dei due strumenti con gli endpoint importanti in -mortalità ospedaliera e durata della degenza (studio di associazione) è al centro del progetto. Per lo studio di convalida (4), i ricercatori includeranno pazienti di età pari o superiore a 65 anni ricoverati in cure geriatriche acute in tutti i siti partner, dove vengono raccolti sia il cFI che l'eFI. Per lo studio di convalida (4), i ricercatori includeranno solo pazienti con consenso informato scritto del progetto e consenso per il successivo utilizzo dei dati del progetto (i ricercatori chiederanno anche il consenso generale quando possibile. Per lo studio di correlazione (5) relativo al cFI e ai 2 esiti. Si applicano gli stessi requisiti dello studio di convalida (4). Per lo studio di associazione (5) riguardante lo strumento di screening eFI, i ricercatori utilizzeranno i dati di tutti i pazienti di età pari o superiore a 65 anni ricoverati in cure acute in tutti i siti partner. Per l'eFI, gli investigatori includeranno solo i partecipanti con il consenso generale scritto disponibile per l'ulteriore utilizzo dei dati sanitari raccolti di routine, o l'autorizzazione stabilita per l'uso in casi eccezionali da parte di un comitato etico (HRA Art. 34).

A causa dei limiti di tempo e della grande complessità dell'integrazione locale dello strumento di fragilità clinica (cFI) come misura di riferimento nei cinque diversi sistemi informativi clinici, i ricercatori integreranno il cFI nel sistema primario solo presso l'Ospedale universitario di Zurigo (USZ) durante la durata triennale del progetto. In tutti gli altri siti partner, sarà disponibile un modulo elettronico di segnalazione del caso in REDCap per l'inserimento dei dati della valutazione cFI.

In sintesi, i ricercatori classificheranno la raccolta di dati per lo strumento di fragilità clinica (cFI) e lo strumento di screening dell'indice elettronico di fragilità (eFI) nei pazienti geriatrici ricoverati di età pari o superiore a 65 anni (studio di convalida più studio di correlazione) in tutti i siti come categoria A progetto di ricerca (non una sperimentazione clinica) con rischi minimi presso tutti i siti partner e la raccolta dello strumento di screening eFI in tutti gli altri pazienti in terapia intensiva di età pari o superiore a 65 anni come ulteriore utilizzo di dati sanitari personali non genetici in pazienti in cui un il consenso è disponibile.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • ZH
      • Zürich, ZH, Svizzera, 8037
        • Dept. of Geriatrics and Aging Research, University of Zurich / Geriatric Clinic University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti ospedalizzati di età pari o superiore a 65 anni provenienti da tutti e 5 gli ospedali universitari della Svizzera (Basilea, Berna, Ginevra, Losanna e Zurigo)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 65 anni in su
  • Ricovero come ricoverati in terapia intensiva presso qualsiasi ospedale universitario partner (eFI - sottogruppo)
  • Ricovero come ricoverati in cure geriatriche acute (cFI - sottogruppo)
  • I pazienti o i delegati devono fornire un consenso informato scritto (pazienti geriatrici (cFI ed eFI): consenso al progetto; pazienti non geriatrici ((eFI): consenso generale)

Criteri di esclusione:

  • Obiezione documentata alla partecipazione al progetto e/o successivo utilizzo dei dati sanitari personali
  • Non fluente nella lingua locale (es. tedesco, francese)
  • Il paziente non collabora o è incapace di eseguire i test funzionali a causa di grave compromissione cognitiva e/o fisica/malattia medica acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo positivo e negativo dell'eFI
Lasso di tempo: anno 2-3
Studio di convalida
anno 2-3
sensibilità e specificità dell'eFI
Lasso di tempo: anno 2-3
Studio di convalida
anno 2-3
La correlazione tra il cFI e l'eFI con la durata della degenza e la mortalità in ospedale
Lasso di tempo: anno 2-3
Studio di correlazione
anno 2-3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Collaboratori

University Hospital, Geneva
University Hospital Inselspital, Berne
University of Lausanne Hospitals
University Department of Geriatric Medicine FELIX PLATTER

Investigatori

  • Investigatore principale: Heike Bischoff-Ferrari, MD, DrPH, University of Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPHN Project-ID 2017DRI02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori classificheranno la raccolta dei dati per lo strumento di fragilità clinica (cFI) e lo strumento di screening elettronico dell'indice di fragilità (eFI) nei pazienti geriatrici ricoverati di età pari o superiore a 65 anni (studio di convalida più studio di associazione) in tutti i siti come un progetto di ricerca di categoria A (non una sperimentazione clinica) con solo rischi minimi in tutti i siti partner e la raccolta dello strumento di screening eFI in tutti gli altri pazienti in terapia intensiva di età pari o superiore a 65 anni come ulteriore utilizzo di dati sanitari personali non genetici in pazienti per i quali è disponibile un consenso generale disponibile.

Periodo di condivisione IPD

Al fine di garantire la stessa qualità e gli stessi standard tra tutti e 5 i siti, l'analisi dei dati, la formazione degli istruttori e i documenti di progetto saranno condivisi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Personale dei dipartimenti di geriatria coinvolti nel nostro progetto SFNR in ogni centro (Basilea, USB e Felix Platter Spital], Berna [INSEL e Spital Tiefenau], Ginevra [HUG], Losanna [CHUV] e Zurigo [USZ]) e collaboratori Ricerca I Data Warehouse delle sedi sopra menzionate sono autorizzati a trasmettere i dati personali. Inoltre, gli investigatori autorizzano i medici responsabili di tutti i reparti di terapia intensiva coinvolti (ad es. medicina interna generale e sottospecialità mediche, chirurgia generale e sottospecialità chirurgiche, oncologia, ematologia, terapia intensiva, neurologia, dermatologia, reumatologia, oftalmologia, medicina d'urgenza, ginecologia, otorinolaringoiatria, urologia) presso gli ospedali partner per trasmettere i dati raccolti di routine per le variabili eFI. Un accordo di trasferimento dei dati sarà stabilito tra tutti i co-investigatori prima che inizi il trasferimento dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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