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Swiss Frailty Network and Repository (SFNR)

15 de mayo de 2023 actualizado por: University of Zurich
La fragilidad física es un síndrome médico relacionado con la edad definido por una disminución de múltiples sistemas corporales, lo que provoca una mayor vulnerabilidad, incluso frente a factores estresantes menores (1) Se ha relacionado con múltiples resultados negativos para la salud, incluida la duración prolongada de la estadía en pacientes agudos. atención por complicaciones, reingresos hospitalarios y mortalidad en pacientes mayores. Alrededor del 10-30 % de las personas mayores que viven en la comunidad se consideran frágiles(2) y un 40 % adicional está en riesgo de padecer la afección (prefragilidad). Para el 2030, se espera que la cantidad de adultos mayores con fragilidad se duplique al menos, en paralelo al crecimiento proyectado del segmento de la población de mayor edad. Las personas mayores frágiles consumen 3 veces más recursos de atención médica que sus contrapartes robustas. Por lo tanto, se espera que el impacto económico en salud de la fragilidad sea enorme y se ha planteado un llamado a la acción. Big data en el cuidado de la salud ofrece importantes oportunidades para la identificación de la fragilidad entre el creciente número de pacientes mayores. Esto es relevante ya que la fragilidad se considera un mejor predictor de resultados adversos que la edad cronológica sola. Por ello, varias especialidades médicas han comenzado a evaluar la fragilidad en pacientes oncológicos, candidatos a cirugía cardiaca y potenciales receptores de trasplantes de órganos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Swiss Frailty Network and Repository es un proyecto impulsor de la Red de salud personalizada suiza (SPHN). Los investigadores tienen como objetivo promover la implementación sostenible de una red de datos de fragilidad para fines clínicos y de investigación en una sólida asociación entre todos los centros académicos geriátricos suizos.

Uno de los cinco objetivos principales de este proyecto es validar un índice de fragilidad electrónico (eFI) como herramienta de detección frente a un instrumento de fragilidad clínica (cFI) (estudio de validación) y la investigación de la correlación de los dos instrumentos con los puntos finales importantes en -la mortalidad hospitalaria y la duración de la estancia en el hospital (estudio de asociación) es el núcleo del proyecto. Para el estudio de validación (4), los investigadores incluirán pacientes de 65 años o más ingresados ​​en cuidados geriátricos agudos en todos los sitios asociados, donde se recopilan tanto el cFI como el eFI. Para el estudio de validación (4), los investigadores incluirán solo pacientes con consentimiento informado del proyecto por escrito y consentimiento para el uso posterior de los datos del proyecto (los investigadores también solicitarán el consentimiento general siempre que sea posible). Para el estudio de correlación (5) con respecto al cFI y los 2 resultados. Se aplican los mismos requisitos que para el estudio de validación (4). Para el estudio de asociación (5) con respecto a la herramienta de detección eFI, los investigadores utilizarán datos de todos los pacientes de 65 años o más ingresados ​​en cuidados agudos en todos los sitios asociados. Para el eFI, los investigadores solo incluirán participantes con un consentimiento general por escrito disponible para el uso posterior de los datos de salud recopilados de forma rutinaria, o permiso establecido para su uso en casos excepcionales por un comité de ética (HRA Art. 34).

Debido a las limitaciones de tiempo y la gran complejidad de la integración local del instrumento de fragilidad clínica (cFI) como medida de referencia en los cinco sistemas de información clínica diferentes, los investigadores solo integrarán el cFI en el sistema primario en el Hospital Universitario de Zúrich (USZ) durante los tres años de duración del proyecto. En todos los demás sitios asociados, habrá un formulario de informe de caso electrónico en REDCap para el ingreso de datos de la evaluación de cFI.

En resumen, los investigadores clasificarán la recopilación de datos para el instrumento clínico de fragilidad (cFI) y la herramienta de detección electrónica del índice de fragilidad (eFI) en pacientes geriátricos hospitalizados de 65 años o más (estudio de validación más estudio de correlación) en todos los sitios como categoría A proyecto de investigación (no un ensayo clínico) con solo riesgos mínimos en todos los sitios asociados y la recopilación de la herramienta de detección eFI en todos los demás pacientes de cuidados agudos de 65 años o más como un uso adicional de datos personales de salud no genéticos en pacientes donde un general el consentimiento está disponible.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • ZH
      • Zürich, ZH, Suiza, 8037
        • Dept. of Geriatrics and Aging Research, University of Zurich / Geriatric Clinic University Hospital Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes hospitalizados de 65 años o más de los 5 hospitales universitarios de Suiza (Basilea, Berna, Ginebra, Lausana y Zúrich)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 65 años
  • Ingreso como pacientes hospitalizados a cuidados agudos en cualquier hospital universitario asociado (eFI - subgrupo)
  • Ingreso como pacientes hospitalizados a cuidados geriátricos agudos (cFI - subgrupo)
  • Los pacientes o representantes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito (pacientes geriátricos (cFI y eFI): consentimiento del proyecto; pacientes no geriátricos ((eFI): consentimiento general)

Criterio de exclusión:

  • Objeción documentada de participar en el proyecto y/o posterior uso de datos personales de salud
  • No domina el idioma local (es decir, alemán, francés)
  • El paciente no coopera o presenta incapacidad para realizar pruebas funcionales debido a un deterioro cognitivo y/o físico grave/enfermedad médica aguda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor predictivo positivo y negativo del eFI
Periodo de tiempo: año 2-3
Estudio de Validación
año 2-3
sensibilidad y especificidad del eFI
Periodo de tiempo: año 2-3
Estudio de Validación
año 2-3
La correlación entre el cFI y el eFI con la duración de la estancia y la mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: año 2-3
Estudio de correlación
año 2-3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Heike Bischoff-Ferrari, MD, DrPH, University of Zurich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los investigadores clasificarán la recopilación de datos para el Instrumento clínico de fragilidad (cFI) y la herramienta de detección del Índice de fragilidad electrónico (eFI) en pacientes geriátricos hospitalizados de 65 años o más (estudio de validación más estudio de asociación) en todos los sitios como un proyecto de investigación de categoría A. (no es un ensayo clínico) con solo riesgos mínimos en todos los sitios asociados y la recopilación de la herramienta de detección eFI en todos los demás pacientes de cuidados intensivos de 65 años o más como un uso adicional de datos de salud personales no genéticos en pacientes donde se requiere un consentimiento general. disponible.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para garantizar la misma calidad y estándares entre los 5 sitios, se compartirán el análisis de datos, la capacitación de instructores y los documentos del proyecto.

Criterios de acceso compartido de IPD

Personal de los departamentos de geriatría implicados en nuestro proyecto SFNR en cada centro (Basilea, USB y Felix Platter Spital], Berna [INSEL y Spital Tiefenau], Ginebra [HUG], Lausana [CHUV] y Zúrich [USZ]) e investigadores colaboradores Los almacenes de datos de las ubicaciones antes mencionadas tienen derecho a transmitir los datos personales. Además, los investigadores dan derecho a los médicos responsables de todas las salas de cuidados intensivos involucradas (es decir, medicina interna general y subespecialidades médicas, cirugía general y subespecialidades quirúrgicas, oncología, hematología, cuidados intensivos, neurología, dermatología, reumatología, oftalmología, medicina de emergencia, ginecología, ORL/ORL, urología) en los hospitales asociados para transmitir los datos recopilados de forma rutinaria para las variables eFI. Se establecerá un acuerdo de transferencia de datos entre todos los coinvestigadores antes de que comience la transferencia de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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