- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04516642
Swiss Frailty Network and Repository (SFNR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Swiss Frailty Network and Repository es un proyecto impulsor de la Red de salud personalizada suiza (SPHN). Los investigadores tienen como objetivo promover la implementación sostenible de una red de datos de fragilidad para fines clínicos y de investigación en una sólida asociación entre todos los centros académicos geriátricos suizos.
Uno de los cinco objetivos principales de este proyecto es validar un índice de fragilidad electrónico (eFI) como herramienta de detección frente a un instrumento de fragilidad clínica (cFI) (estudio de validación) y la investigación de la correlación de los dos instrumentos con los puntos finales importantes en -la mortalidad hospitalaria y la duración de la estancia en el hospital (estudio de asociación) es el núcleo del proyecto. Para el estudio de validación (4), los investigadores incluirán pacientes de 65 años o más ingresados en cuidados geriátricos agudos en todos los sitios asociados, donde se recopilan tanto el cFI como el eFI. Para el estudio de validación (4), los investigadores incluirán solo pacientes con consentimiento informado del proyecto por escrito y consentimiento para el uso posterior de los datos del proyecto (los investigadores también solicitarán el consentimiento general siempre que sea posible). Para el estudio de correlación (5) con respecto al cFI y los 2 resultados. Se aplican los mismos requisitos que para el estudio de validación (4). Para el estudio de asociación (5) con respecto a la herramienta de detección eFI, los investigadores utilizarán datos de todos los pacientes de 65 años o más ingresados en cuidados agudos en todos los sitios asociados. Para el eFI, los investigadores solo incluirán participantes con un consentimiento general por escrito disponible para el uso posterior de los datos de salud recopilados de forma rutinaria, o permiso establecido para su uso en casos excepcionales por un comité de ética (HRA Art. 34).
Debido a las limitaciones de tiempo y la gran complejidad de la integración local del instrumento de fragilidad clínica (cFI) como medida de referencia en los cinco sistemas de información clínica diferentes, los investigadores solo integrarán el cFI en el sistema primario en el Hospital Universitario de Zúrich (USZ) durante los tres años de duración del proyecto. En todos los demás sitios asociados, habrá un formulario de informe de caso electrónico en REDCap para el ingreso de datos de la evaluación de cFI.
En resumen, los investigadores clasificarán la recopilación de datos para el instrumento clínico de fragilidad (cFI) y la herramienta de detección electrónica del índice de fragilidad (eFI) en pacientes geriátricos hospitalizados de 65 años o más (estudio de validación más estudio de correlación) en todos los sitios como categoría A proyecto de investigación (no un ensayo clínico) con solo riesgos mínimos en todos los sitios asociados y la recopilación de la herramienta de detección eFI en todos los demás pacientes de cuidados agudos de 65 años o más como un uso adicional de datos personales de salud no genéticos en pacientes donde un general el consentimiento está disponible.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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ZH
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Zürich, ZH, Suiza, 8037
- Dept. of Geriatrics and Aging Research, University of Zurich / Geriatric Clinic University Hospital Zurich
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 65 años
- Ingreso como pacientes hospitalizados a cuidados agudos en cualquier hospital universitario asociado (eFI - subgrupo)
- Ingreso como pacientes hospitalizados a cuidados geriátricos agudos (cFI - subgrupo)
- Los pacientes o representantes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito (pacientes geriátricos (cFI y eFI): consentimiento del proyecto; pacientes no geriátricos ((eFI): consentimiento general)
Criterio de exclusión:
- Objeción documentada de participar en el proyecto y/o posterior uso de datos personales de salud
- No domina el idioma local (es decir, alemán, francés)
- El paciente no coopera o presenta incapacidad para realizar pruebas funcionales debido a un deterioro cognitivo y/o físico grave/enfermedad médica aguda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor predictivo positivo y negativo del eFI
Periodo de tiempo: año 2-3
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Estudio de Validación
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año 2-3
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sensibilidad y especificidad del eFI
Periodo de tiempo: año 2-3
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Estudio de Validación
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año 2-3
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La correlación entre el cFI y el eFI con la duración de la estancia y la mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: año 2-3
|
Estudio de correlación
|
año 2-3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heike Bischoff-Ferrari, MD, DrPH, University of Zurich
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPHN Project-ID 2017DRI02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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