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Rede Suíça de Fragilidade e Repositório (SFNR)

15 de maio de 2023 atualizado por: University of Zurich
A fragilidade física é uma síndrome médica relacionada à idade definida por um declínio em vários sistemas do corpo, causando assim maior vulnerabilidade, mesmo diante de estressores menores (1) Ela tem sido associada a vários resultados negativos de saúde, incluindo tempo prolongado de internação em casos agudos devido a complicações, reinternações hospitalares e mortalidade entre pacientes idosos. Cerca de 10-30% dos idosos que vivem na comunidade são considerados frágeis(2) com um adicional de 40% em risco para a condição (pré-fragilidade). Até 2030, espera-se que o número de idosos com fragilidade pelo menos dobre, em paralelo com o crescimento projetado do segmento mais velho da população. Os idosos frágeis consomem 3 vezes mais recursos de cuidados de saúde do que os seus homólogos robustos. Assim, espera-se que o impacto econômico da fragilidade na saúde seja enorme e um apelo à ação foi feito. Big data na área da saúde oferece oportunidades importantes para a identificação de fragilidade entre o número crescente de pacientes idosos. Isso é relevante, pois a fragilidade é considerada um melhor preditor de desfechos adversos do que a idade cronológica isoladamente. Assim, diversas especialidades médicas passaram a avaliar a fragilidade em pacientes oncológicos, candidatos a cirurgias cardíacas e potenciais receptores de órgãos transplantados.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

A Swiss Frailty Network and Repository é um projeto impulsionador da Swiss Personalized Health Network (SPHN). Os investigadores visam promover a implementação sustentável de uma rede de dados de fragilidade para fins clínicos e de pesquisa em forte parceria entre todos os centros acadêmicos geriátricos suíços.

Um dos cinco principais objetivos deste projeto é validar um índice eletrônico de fragilidade (eFI) como uma ferramenta de triagem contra um instrumento clínico de fragilidade (cFI) (estudo de validação) e a investigação da correlação dos dois instrumentos com os endpoints importantes em -mortalidade hospitalar e tempo de internação (estudo de associação) está no centro do projeto. Para o estudo de validação (4), os investigadores incluirão pacientes com 65 anos ou mais internados em cuidados geriátricos agudos em todos os locais parceiros, onde tanto o cFI quanto o eFI são coletados. Para o estudo de validação (4), os investigadores incluirão apenas pacientes com consentimento informado do projeto por escrito e consentimento para uso subsequente dos dados do projeto (os investigadores também solicitarão consentimento geral sempre que possível. Para o estudo de correlação (5) em relação ao cFI e os 2 resultados. Aplicam-se os mesmos requisitos do estudo de validação (4). Para o estudo de associação (5) referente à ferramenta de triagem eFI, os investigadores utilizarão dados de todos os pacientes com 65 anos ou mais internados em tratamento intensivo em todos os locais parceiros. Para o eFI, os investigadores incluirão apenas participantes com consentimento geral por escrito disponível para uso posterior de dados de saúde coletados rotineiramente ou permissão estabelecida para uso em casos excepcionais por um comitê de ética (HRA Art. 34).

Devido a limitações de tempo e grande complexidade da integração local do instrumento de fragilidade clínica (cFI) como uma medida de referência nos cinco diferentes sistemas de informação clínica, os investigadores só integrarão o cFI no sistema primário no University Hospital Zurich (USZ) durante os três anos de duração do projeto. Em todos os outros sites parceiros, um formulário de relatório de caso eletrônico no REDCap estará disponível para entrada de dados da avaliação cFI.

Em resumo, os investigadores categorizarão a coleta de dados para o Instrumento de Fragilidade clínica (cFI) e a ferramenta de triagem do Índice de Fragilidade eletrônico (eFI) em pacientes geriátricos internados com 65 anos ou mais (estudo de validação mais estudo de correlação) em todos os locais como categoria A projeto de pesquisa (não um ensaio clínico) com apenas riscos mínimos em todos os sites parceiros e a coleta da ferramenta de triagem eFI em todos os outros pacientes de cuidados intensivos com 65 anos ou mais como um uso adicional de dados pessoais de saúde não genéticos em pacientes onde um consentimento está disponível.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • ZH
      • Zürich, ZH, Suíça, 8037
        • Dept. of Geriatrics and Aging Research, University of Zurich / Geriatric Clinic University Hospital Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes hospitalizados com 65 anos ou mais de todos os 5 hospitais universitários da Suíça (Basel, Berna, Genebra, Lausanne e Zurique)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com 65 anos ou mais
  • Admissão como pacientes internados em cuidados agudos em qualquer hospital universitário parceiro (eFI - subgrupo)
  • Admissão como pacientes internados em cuidados geriátricos agudos (cFI - subgrupo)
  • Os pacientes ou representantes precisam fornecer um consentimento informado por escrito (pacientes geriátricos (cFI e eFI): consentimento do projeto; pacientes não geriátricos ((eFI): consentimento geral)

Critério de exclusão:

  • Objeção documentada de participação no projeto e/ou posterior uso de dados pessoais de saúde
  • Não é fluente no idioma local (ou seja, alemão, francês)
  • O paciente não coopera ou apresenta incapacidade de realizar testes funcionais devido a comprometimento cognitivo e/ou físico grave/doença médica aguda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor preditivo positivo e negativo do eFI
Prazo: ano 2-3
Estudo de Validação
ano 2-3
sensibilidade e especificidade do eFI
Prazo: ano 2-3
Estudo de Validação
ano 2-3
A correlação entre o cFI e o eFI com tempo de internação e mortalidade hospitalar
Prazo: ano 2-3
Estudo de Correlação
ano 2-3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Heike Bischoff-Ferrari, MD, DrPH, University of Zurich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores categorizarão a coleta de dados para o Instrumento de Fragilidade clínica (cFI) e a ferramenta de triagem do Índice de Fragilidade eletrônico (eFI) em pacientes geriátricos internados com 65 anos ou mais (estudo de validação mais estudo de associação) em todos os locais como um projeto de pesquisa de categoria A (não é um ensaio clínico) com apenas riscos mínimos em todos os sites parceiros e a coleta da ferramenta de triagem eFI em todos os outros pacientes de cuidados intensivos com 65 anos ou mais como um uso adicional de dados pessoais de saúde não genéticos em pacientes em que há consentimento geral disponível.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A fim de garantir a mesma qualidade e padrões entre todos os 5 locais, a análise de dados, o treinamento de instrutores e os documentos do projeto serão compartilhados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pessoal dos departamentos de geriatria envolvidos em nosso projeto SFNR em cada centro (Basel, USB e Felix Platter Spital), Berna [INSEL e Spital Tiefenau], Genebra [HUG], Lausanne [CHUV] e Zurique [USZ]) e Pesquisa colaboradora Os Data Warehouses dos locais acima mencionados têm o direito de transmitir os dados pessoais. Além disso, os investigadores autorizam os médicos responsáveis ​​de todas as enfermarias de cuidados intensivos envolvidos (ou seja, medicina interna geral e subespecialidades médicas, cirurgia geral e subespecialidades cirúrgicas, oncologia, hematologia, terapia intensiva, neurologia, dermatologia, reumatologia, oftalmologia, medicina de emergência, ginecologia, ORL/ORL, urologia) nos hospitais parceiros para transmitir os dados coletados rotineiramente para as variáveis ​​eFI. Um acordo de transferência de dados será estabelecido entre todos os co-investigadores antes do início da transferência de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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