- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04516642
Rede Suíça de Fragilidade e Repositório (SFNR)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A Swiss Frailty Network and Repository é um projeto impulsionador da Swiss Personalized Health Network (SPHN). Os investigadores visam promover a implementação sustentável de uma rede de dados de fragilidade para fins clínicos e de pesquisa em forte parceria entre todos os centros acadêmicos geriátricos suíços.
Um dos cinco principais objetivos deste projeto é validar um índice eletrônico de fragilidade (eFI) como uma ferramenta de triagem contra um instrumento clínico de fragilidade (cFI) (estudo de validação) e a investigação da correlação dos dois instrumentos com os endpoints importantes em -mortalidade hospitalar e tempo de internação (estudo de associação) está no centro do projeto. Para o estudo de validação (4), os investigadores incluirão pacientes com 65 anos ou mais internados em cuidados geriátricos agudos em todos os locais parceiros, onde tanto o cFI quanto o eFI são coletados. Para o estudo de validação (4), os investigadores incluirão apenas pacientes com consentimento informado do projeto por escrito e consentimento para uso subsequente dos dados do projeto (os investigadores também solicitarão consentimento geral sempre que possível. Para o estudo de correlação (5) em relação ao cFI e os 2 resultados. Aplicam-se os mesmos requisitos do estudo de validação (4). Para o estudo de associação (5) referente à ferramenta de triagem eFI, os investigadores utilizarão dados de todos os pacientes com 65 anos ou mais internados em tratamento intensivo em todos os locais parceiros. Para o eFI, os investigadores incluirão apenas participantes com consentimento geral por escrito disponível para uso posterior de dados de saúde coletados rotineiramente ou permissão estabelecida para uso em casos excepcionais por um comitê de ética (HRA Art. 34).
Devido a limitações de tempo e grande complexidade da integração local do instrumento de fragilidade clínica (cFI) como uma medida de referência nos cinco diferentes sistemas de informação clínica, os investigadores só integrarão o cFI no sistema primário no University Hospital Zurich (USZ) durante os três anos de duração do projeto. Em todos os outros sites parceiros, um formulário de relatório de caso eletrônico no REDCap estará disponível para entrada de dados da avaliação cFI.
Em resumo, os investigadores categorizarão a coleta de dados para o Instrumento de Fragilidade clínica (cFI) e a ferramenta de triagem do Índice de Fragilidade eletrônico (eFI) em pacientes geriátricos internados com 65 anos ou mais (estudo de validação mais estudo de correlação) em todos os locais como categoria A projeto de pesquisa (não um ensaio clínico) com apenas riscos mínimos em todos os sites parceiros e a coleta da ferramenta de triagem eFI em todos os outros pacientes de cuidados intensivos com 65 anos ou mais como um uso adicional de dados pessoais de saúde não genéticos em pacientes onde um consentimento está disponível.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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ZH
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Zürich, ZH, Suíça, 8037
- Dept. of Geriatrics and Aging Research, University of Zurich / Geriatric Clinic University Hospital Zurich
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com 65 anos ou mais
- Admissão como pacientes internados em cuidados agudos em qualquer hospital universitário parceiro (eFI - subgrupo)
- Admissão como pacientes internados em cuidados geriátricos agudos (cFI - subgrupo)
- Os pacientes ou representantes precisam fornecer um consentimento informado por escrito (pacientes geriátricos (cFI e eFI): consentimento do projeto; pacientes não geriátricos ((eFI): consentimento geral)
Critério de exclusão:
- Objeção documentada de participação no projeto e/ou posterior uso de dados pessoais de saúde
- Não é fluente no idioma local (ou seja, alemão, francês)
- O paciente não coopera ou apresenta incapacidade de realizar testes funcionais devido a comprometimento cognitivo e/ou físico grave/doença médica aguda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor preditivo positivo e negativo do eFI
Prazo: ano 2-3
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Estudo de Validação
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ano 2-3
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sensibilidade e especificidade do eFI
Prazo: ano 2-3
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Estudo de Validação
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ano 2-3
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A correlação entre o cFI e o eFI com tempo de internação e mortalidade hospitalar
Prazo: ano 2-3
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Estudo de Correlação
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ano 2-3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heike Bischoff-Ferrari, MD, DrPH, University of Zurich
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPHN Project-ID 2017DRI02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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