Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Swiss Frailty Network и репозиторий (SFNR)

15 мая 2023 г. обновлено: University of Zurich
Физическая слабость — это возрастной медицинский синдром, определяемый снижением активности многих систем организма, что приводит к повышенной уязвимости даже перед лицом незначительных стрессоров (1). помощи в связи с осложнениями, повторными госпитализациями и смертностью среди пожилых пациентов. Около 10-30% пожилых людей, проживающих в сообществе, считаются немощными (2), а еще 40% подвержены риску этого состояния (предварительная слабость). Ожидается, что к 2030 году число пожилых людей с ослабленным здоровьем увеличится как минимум вдвое параллельно с прогнозируемым ростом пожилого сегмента населения. Хрупкие пожилые люди потребляют в 3 раза больше медицинских ресурсов, чем их крепкие коллеги. Таким образом, ожидается, что экономические последствия слабости для здоровья будут огромными, и прозвучал призыв к действию. Большие данные в здравоохранении предоставляют важные возможности для выявления слабости среди растущего числа пожилых пациентов. Это актуально, поскольку слабость считается лучшим предиктором неблагоприятных исходов, чем только хронологический возраст. Поэтому несколько медицинских специальностей начали оценивать слабость у онкологических больных, кандидатов на операцию на сердце и потенциальных реципиентов органов для трансплантации.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Swiss Frailty Network and Repository — это драйверный проект Swiss Personalized Health Network (SPHN). Исследователи стремятся содействовать устойчивому внедрению сети данных о хрупкости для исследовательских и клинических целей в тесном партнерстве между всеми швейцарскими гериатрическими академическими центрами.

Одной из пяти основных целей этого проекта является проверка электронного индекса слабости (eFI) в качестве инструмента скрининга по сравнению с инструментом клинической старости (cFI) (валидационное исследование) и исследование корреляции двух инструментов с важными конечными точками в - Больничная смертность и продолжительность пребывания в больнице (ассоциативное исследование) лежат в основе проекта. Для проверочного исследования (4) исследователи будут включать пациентов в возрасте 65 лет и старше, поступивших в неотложную гериатрическую помощь во всех партнерских центрах, где собираются как cFI, так и eFI. Для проверочного исследования (4) исследователи будут включать только пациентов с письменным информированным согласием на проект и согласием на последующее использование проектных данных (исследователи также будут запрашивать общее согласие, когда это возможно). Для корреляционного исследования (5) относительно cFI и 2 исходов. Применяются те же требования, что и для валидационного исследования (4). Для ассоциативного исследования (5), касающегося инструмента скрининга eFI, исследователи будут использовать данные всех пациентов в возрасте 65 лет и старше, поступивших в отделение неотложной помощи во всех партнерских центрах. Для eFI исследователи будут включать только участников с доступным письменным общим согласием на дальнейшее использование регулярно собираемых данных о здоровье или установленным разрешением на использование в исключительных случаях комитетом по этике (HRA Art. 34).

Из-за нехватки времени и большой сложности локальной интеграции инструмента оценки клинической слабости (cFI) в качестве эталонного показателя в пяти различных информационных системах клиники исследователи будут интегрировать cFI только в основную систему университетской больницы Цюриха (USZ) в течение трехлетний срок реализации проекта. На всех других партнерских сайтах будет использоваться электронная форма отчета о случаях в REDCap для ввода данных оценки cFI.

Таким образом, исследователи отнесут сбор данных для клинического инструментария Frailty Instrument (cFI) и электронного инструмента скрининга Frailty Index (eFI) у гериатрических стационарных пациентов 65 лет и старше (проверочное исследование плюс корреляционное исследование) во всех учреждениях к категории A. исследовательский проект (не клиническое испытание) с минимальными рисками во всех партнерских центрах и сбор инструмента скрининга eFI у всех других пациентов неотложной помощи в возрасте 65 лет и старше в качестве дальнейшего использования негенетических личных данных о здоровье у пациентов, у которых согласие имеется.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • ZH
      • Zürich, ZH, Швейцария, 8037
        • Dept. of Geriatrics and Aging Research, University of Zurich / Geriatric Clinic University Hospital Zurich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Госпитализированные пациенты в возрасте 65 лет и старше из всех 5 университетских клиник Швейцарии (Базель, Берн, Женева, Лозанна и Цюрих)

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 65 лет и старше
  • Прием в качестве стационарных пациентов для оказания неотложной помощи в любой университетской больнице-партнере (eFI - подгруппа)
  • Госпитализация в качестве стационарных больных для неотложной гериатрической помощи (cFI - подгруппа)
  • Пациенты или доверенные лица должны предоставить письменное информированное согласие (гериатрические пациенты (cFI и eFI): согласие проекта; негериатрические пациенты ((eFI): общее согласие)

Критерий исключения:

  • Документально подтвержденный отказ от участия в проекте и/или последующего использования персональных данных о здоровье
  • Не владеет местным языком (т. немецкий, французский)
  • Пациент отказывается сотрудничать или не может выполнять функциональные тесты из-за серьезных когнитивных и / или физических нарушений / острого соматического заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительная и отрицательная прогностическая ценность eFI
Временное ограничение: 2-3 год
Валидационные исследования
2-3 год
чувствительность и специфичность eFI
Временное ограничение: 2-3 год
Валидационные исследования
2-3 год
Корреляция между cFI и eFI с продолжительностью пребывания в стационаре и внутрибольничной летальностью
Временное ограничение: 2-3 год
Корреляционное исследование
2-3 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Heike Bischoff-Ferrari, MD, DrPH, University of Zurich

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи отнесут сбор данных для клинического инструментария Frailty Instrument (cFI) и электронного инструмента скрининга Frailty Index (eFI) у гериатрических стационарных пациентов 65 лет и старше (проверочное исследование плюс ассоциативное исследование) во всех учреждениях как исследовательский проект категории А. (не клиническое испытание) с минимальными рисками во всех партнерских центрах и сбором инструмента скрининга eFI у всех других пациентов неотложной помощи в возрасте 65 лет и старше в качестве дальнейшего использования негенетических персональных данных о здоровье у пациентов, для которых требуется общее согласие доступный.

Сроки обмена IPD

Чтобы обеспечить одинаковое качество и стандарты между всеми 5 объектами, анализ данных, обучение инструкторов и проектные документы будут совместно использоваться.

Критерии совместного доступа к IPD

Персонал отделений гериатрии, участвующих в нашем проекте SFNR в каждом центре (Базель, USB и Феликс Платтер Шпиталь), Берн [INSEL и госпиталь Тифенау], Женева [HUG], Лозанна [CHUV] и Цюрих [USZ]), а также сотрудничающие исследования Хранилища данных в вышеупомянутых местах имеют право передавать персональные данные. Кроме того, следователи наделяют ответственных врачей всех задействованных отделений неотложной помощи (т. общая внутренняя медицина и медицинские специальности, общая хирургия и хирургические специальности, онкология, гематология, интенсивная терапия, неврология, дерматология, ревматология, офтальмология, неотложная медицина, гинекология, ЛОР/ЛОР, урология) в больницах-партнерах для передачи регулярно собираемых данных для переменных eFI. Соглашение о передаче данных будет заключено между всеми соисследователями до начала передачи данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться