- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04516642
Swiss Frailty Network и репозиторий (SFNR)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Swiss Frailty Network and Repository — это драйверный проект Swiss Personalized Health Network (SPHN). Исследователи стремятся содействовать устойчивому внедрению сети данных о хрупкости для исследовательских и клинических целей в тесном партнерстве между всеми швейцарскими гериатрическими академическими центрами.
Одной из пяти основных целей этого проекта является проверка электронного индекса слабости (eFI) в качестве инструмента скрининга по сравнению с инструментом клинической старости (cFI) (валидационное исследование) и исследование корреляции двух инструментов с важными конечными точками в - Больничная смертность и продолжительность пребывания в больнице (ассоциативное исследование) лежат в основе проекта. Для проверочного исследования (4) исследователи будут включать пациентов в возрасте 65 лет и старше, поступивших в неотложную гериатрическую помощь во всех партнерских центрах, где собираются как cFI, так и eFI. Для проверочного исследования (4) исследователи будут включать только пациентов с письменным информированным согласием на проект и согласием на последующее использование проектных данных (исследователи также будут запрашивать общее согласие, когда это возможно). Для корреляционного исследования (5) относительно cFI и 2 исходов. Применяются те же требования, что и для валидационного исследования (4). Для ассоциативного исследования (5), касающегося инструмента скрининга eFI, исследователи будут использовать данные всех пациентов в возрасте 65 лет и старше, поступивших в отделение неотложной помощи во всех партнерских центрах. Для eFI исследователи будут включать только участников с доступным письменным общим согласием на дальнейшее использование регулярно собираемых данных о здоровье или установленным разрешением на использование в исключительных случаях комитетом по этике (HRA Art. 34).
Из-за нехватки времени и большой сложности локальной интеграции инструмента оценки клинической слабости (cFI) в качестве эталонного показателя в пяти различных информационных системах клиники исследователи будут интегрировать cFI только в основную систему университетской больницы Цюриха (USZ) в течение трехлетний срок реализации проекта. На всех других партнерских сайтах будет использоваться электронная форма отчета о случаях в REDCap для ввода данных оценки cFI.
Таким образом, исследователи отнесут сбор данных для клинического инструментария Frailty Instrument (cFI) и электронного инструмента скрининга Frailty Index (eFI) у гериатрических стационарных пациентов 65 лет и старше (проверочное исследование плюс корреляционное исследование) во всех учреждениях к категории A. исследовательский проект (не клиническое испытание) с минимальными рисками во всех партнерских центрах и сбор инструмента скрининга eFI у всех других пациентов неотложной помощи в возрасте 65 лет и старше в качестве дальнейшего использования негенетических личных данных о здоровье у пациентов, у которых согласие имеется.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Швейцария, 8037
- Dept. of Geriatrics and Aging Research, University of Zurich / Geriatric Clinic University Hospital Zurich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 65 лет и старше
- Прием в качестве стационарных пациентов для оказания неотложной помощи в любой университетской больнице-партнере (eFI - подгруппа)
- Госпитализация в качестве стационарных больных для неотложной гериатрической помощи (cFI - подгруппа)
- Пациенты или доверенные лица должны предоставить письменное информированное согласие (гериатрические пациенты (cFI и eFI): согласие проекта; негериатрические пациенты ((eFI): общее согласие)
Критерий исключения:
- Документально подтвержденный отказ от участия в проекте и/или последующего использования персональных данных о здоровье
- Не владеет местным языком (т. немецкий, французский)
- Пациент отказывается сотрудничать или не может выполнять функциональные тесты из-за серьезных когнитивных и / или физических нарушений / острого соматического заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительная и отрицательная прогностическая ценность eFI
Временное ограничение: 2-3 год
|
Валидационные исследования
|
2-3 год
|
|
чувствительность и специфичность eFI
Временное ограничение: 2-3 год
|
Валидационные исследования
|
2-3 год
|
|
Корреляция между cFI и eFI с продолжительностью пребывания в стационаре и внутрибольничной летальностью
Временное ограничение: 2-3 год
|
Корреляционное исследование
|
2-3 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Heike Bischoff-Ferrari, MD, DrPH, University of Zurich
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPHN Project-ID 2017DRI02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .