Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szwajcarska sieć i repozytorium słabości (SFNR)

15 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Zurich
Osłabienie fizyczne jest związanym z wiekiem zespołem medycznym, definiowanym przez osłabienie wielu układów organizmu, co powoduje zwiększoną podatność na zagrożenia, nawet w obliczu niewielkich stresorów (1) Powiązano go z wieloma negatywnymi skutkami zdrowotnymi, w tym przedłużonym pobytem w ostrych opieki z powodu powikłań, ponownych przyjęć do szpitala i śmiertelności wśród starszych pacjentów. Około 10-30% seniorów mieszkających w społeczności uważa się za słabych(2), a dodatkowe 40% jest zagrożonych schorzeniem (stan przed osłabieniem). Oczekuje się, że do 2030 r. liczba osób starszych z zespołem słabości co najmniej się podwoi, równolegle do przewidywanego wzrostu starszej części populacji. Słabi seniorzy zużywają 3 razy więcej zasobów opieki zdrowotnej niż ich zdrowi koledzy. W związku z tym oczekuje się, że wpływ zdrowotny słabości na gospodarkę będzie ogromny i wezwano do działania. Duże zbiory danych w opiece zdrowotnej zapewniają ważne możliwości identyfikacji słabości wśród rosnącej liczby starszych pacjentów. Jest to istotne, ponieważ słabość jest uważana za lepszy predyktor niekorzystnych wyników niż sam wiek chronologiczny. Dlatego kilka specjalności medycznych zaczęło oceniać słabość u pacjentów z rakiem, kandydatów do operacji serca i potencjalnych biorców przeszczepów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Swiss Frailty Network and Repository to projekt sterownika Swiss Personalized Health Network (SPHN). Badacze mają na celu promowanie zrównoważonego wdrażania sieci danych o słabościach do celów badawczych i klinicznych w ramach silnego partnerstwa między wszystkimi szwajcarskimi geriatrycznymi ośrodkami akademickimi.

Jednym z pięciu głównych celów tego projektu jest walidacja elektronicznego wskaźnika słabości (eFI) jako narzędzia przesiewowego w stosunku do klinicznego instrumentu słabości (cFI) (badanie walidacyjne) oraz zbadanie korelacji tych dwóch instrumentów z ważnymi punktami końcowymi w - u podstaw projektu leży śmiertelność szpitalna i długość pobytu w szpitalu (badanie asocjacyjne). W przypadku badania walidacyjnego (4) badacze obejmą pacjentów w wieku 65 lat i starszych przyjętych na ostry dyżur geriatryczny we wszystkich ośrodkach partnerskich, w których gromadzone są zarówno cFI, jak i eFI. W przypadku badania walidacyjnego (4) badacze włączą tylko pacjentów z pisemną świadomą zgodą projektu i zgodą na późniejsze wykorzystanie danych projektu (badacze będą również prosić o ogólną zgodę, jeśli to możliwe. Do badania korelacji (5) dotyczącego CFI i 2 wyników. Obowiązują te same wymogi, co w przypadku badania walidacyjnego (4). W badaniu asocjacyjnym (5) dotyczącym narzędzia przesiewowego eFI badacze wykorzystają dane wszystkich pacjentów w wieku 65 lat i starszych przyjętych na ostry dyżur we wszystkich ośrodkach partnerskich. W przypadku eFI badacze będą obejmować wyłącznie uczestników posiadających ogólną pisemną zgodę na dalsze wykorzystywanie rutynowo gromadzonych danych dotyczących zdrowia lub udzieloną zgodę na wykorzystanie w wyjątkowych przypadkach przez komisję etyczną (HRA art. 34).

Ze względu na ograniczenia czasowe i dużą złożoność lokalnej integracji klinicznego instrumentu słabości (cFI) jako środka referencyjnego w pięciu różnych klinicznych systemach informacyjnych, badacze będą integrować cFI z głównym systemem w Szpitalu Uniwersyteckim w Zurychu (USZ) tylko podczas trzyletni czas trwania projektu. We wszystkich innych ośrodkach partnerskich dostępny będzie elektroniczny formularz zgłoszenia sprawy w systemie REDCap do wprowadzania danych do oceny CFI.

Podsumowując, badacze sklasyfikowają gromadzenie danych dla klinicznego instrumentu Frailty Instrument (cFI) i elektronicznego narzędzia przesiewowego Frailty Index (eFI) u pacjentów geriatrycznych w wieku 65 lat i starszych (badanie walidacyjne plus badanie korelacji) we wszystkich ośrodkach jako kategorię A projekt badawczy (nie próba kliniczna) o minimalnym ryzyku we wszystkich ośrodkach partnerskich i gromadzenie narzędzia przesiewowego eFI u wszystkich innych pacjentów wymagających opieki w stanach ostrych w wieku 65 lat i starszych jako dalsze wykorzystanie niegenetycznych danych dotyczących zdrowia pacjentów, u których ogólny dostępna jest zgoda.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • ZH
      • Zürich, ZH, Szwajcaria, 8037
        • Dept. of Geriatrics and Aging Research, University of Zurich / Geriatric Clinic University Hospital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Hospitalizowani pacjenci w wieku 65 lat i starsi ze wszystkich 5 szpitali uniwersyteckich w Szwajcarii (Bazylea, Berno, Genewa, Lozanna i Zurych)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 65 lat i starsi
  • Przyjęcie w charakterze pacjentów hospitalizowanych na ostry dyżur w dowolnym partnerskim szpitalu uniwersyteckim (eFI - podgrupa)
  • Przyjęcie w trybie hospitalizacji do ostrej opieki geriatrycznej (cFI - podgrupa)
  • Pacjenci lub pełnomocnicy muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę (pacjenci geriatryczni (cFI i eFI): zgoda na projekt; pacjenci nie-geriatryczni ((eFI): zgoda ogólna)

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowany sprzeciw wobec udziału w projekcie i/lub późniejszego wykorzystania danych osobowych dotyczących zdrowia
  • Brak biegłości w lokalnym języku (tj. niemiecki, francuski)
  • Pacjent nie współpracuje lub nie jest w stanie wykonać testów funkcjonalnych z powodu ciężkiego upośledzenia funkcji poznawczych i/lub fizycznych/ostrej choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatnia i ujemna wartość predykcyjna eFI
Ramy czasowe: rok 2-3
Badanie walidacyjne
rok 2-3
czułość i specyficzność eFI
Ramy czasowe: rok 2-3
Badanie walidacyjne
rok 2-3
Korelacja między cFI i eFI a długością pobytu i śmiertelnością wewnątrzszpitalną
Ramy czasowe: rok 2-3
Badanie korelacji
rok 2-3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Współpracownicy

University Hospital, Geneva
University Hospital Inselspital, Berne
University of Lausanne Hospitals
University Department of Geriatric Medicine FELIX PLATTER

Śledczy

  • Główny śledczy: Heike Bischoff-Ferrari, MD, DrPH, University of Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPHN Project-ID 2017DRI02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze sklasyfikowają gromadzenie danych do klinicznego instrumentu Frailty Instrument (cFI) i elektronicznego narzędzia przesiewowego Frailty Index (eFI) u pacjentów geriatrycznych w wieku 65 lat i starszych (badanie walidacyjne i badanie asocjacyjne) we wszystkich ośrodkach jako projekt badawczy kategorii A (nie badanie kliniczne) przy minimalnym ryzyku we wszystkich ośrodkach partnerskich oraz gromadzenie narzędzia przesiewowego eFI u wszystkich innych pacjentów wymagających opieki w stanach ostrych w wieku 65 lat i starszych jako dalsze wykorzystanie niegenetycznych danych dotyczących zdrowia pacjentów, w przypadku których wymagana jest ogólna zgoda dostępny.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Aby zapewnić taką samą jakość i standardy we wszystkich 5 lokalizacjach, analiza danych, szkolenie instruktorów i dokumenty projektowe zostaną udostępnione.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Personel oddziałów geriatrii zaangażowanych w nasz projekt SFNR w każdym ośrodku (Bazylea, USB i Felix Platter Spital], Berno [INSEL i Spital Tiefenau], Genewa [HUG], Lozanna [CHUV] i Zurych [USZ]) oraz współpracujący Hurtownie Danych ww. lokalizacji są uprawnione do przekazywania danych osobowych. Ponadto badacze uprawniają odpowiedzialnych lekarzy wszystkich zaangażowanych oddziałów opieki doraźnej (tj. chorób wewnętrznych i specjalizacji lekarskich, chirurgii ogólnej i specjalizacji chirurgicznych, onkologii, hematologii, intensywnej terapii, neurologii, dermatologii, reumatologii, okulistyki, medycyny ratunkowej, ginekologii, laryngologii, urologii) w szpitalach partnerskich w celu przekazywania rutynowo zbieranych danych dla zmiennych eFI. Umowa o przesyłaniu danych zostanie zawarta między wszystkimi współbadaczami przed rozpoczęciem przesyłania danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj