Swiss Frailty Network and Repository (SFNR)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Swiss Frailty Network and Repository er et schweizisk Personalized Health Network (SPHN) driverprojekt. Efterforskerne sigter mod at fremme en bæredygtig implementering af et skrøbeligt datanetværk til forsknings- og kliniske formål i et stærkt partnerskab mellem alle schweiziske geriatriske akademiske centre.
Et af de fem hovedmål med dette projekt er at validere et elektronisk skrøbelighedsindeks (eFI) som et screeningsværktøj mod et klinisk skrøbelighedsinstrument (cFI) (valideringsstudie) og undersøgelse af de to instrumenters sammenhæng med de vigtige endepunkter i -hospitalsdødelighed og indlæggelsestid (foreningsstudie) er kernen i projektet. Til valideringsstudiet (4) vil efterforskerne inkludere patienter på 65 år og ældre indlagt til akut geriatrisk behandling på alle partnersteder, hvor både cFI og eFI er indsamlet. Til valideringsundersøgelsen (4) vil investigatorerne kun inkludere patienter med skriftligt projektinformeret samtykke og samtykke til efterfølgende brug af projektdata (investigatorerne vil også anmode om generelt samtykke, når det er muligt. Til korrelationsstudiet (5) vedrørende cFI og de 2 udfald. Der gælder samme krav som for valideringsundersøgelsen (4). Til associeringsstudiet (5) vedrørende eFI-screeningsværktøjet vil efterforskerne bruge data fra alle patienter på 65 år og ældre, der er indlagt i akut pleje på alle partnersteder. For eFI vil efterforskerne kun inkludere deltagere med tilgængeligt skriftligt generelt samtykke til yderligere brug af rutinemæssigt indsamlede sundhedsdata eller etableret tilladelse til brug i særlige tilfælde af en etisk komité (HRA Art. 34).
På grund af tidsbegrænsninger og stor kompleksitet af den lokale integration af det kliniske skrøbelighedsinstrument (cFI) som referencemål ved de fem forskellige klinikinformationssystemer, vil efterforskerne kun integrere cFI i det primære system på University Hospital Zurich (USZ) i løbet af projektets treårige varighed. På alle andre partnersteder vil en elektronisk sagsrapportsformular i REDCap være på plads til dataindtastning af cFI-vurderingen.
Sammenfattende vil efterforskerne kategorisere indsamlingen af data for det kliniske skrøbelighedsinstrument (cFI) og det elektroniske skrøbelighedsindeks (eFI) screeningsværktøj i geriatriske indlagte patienter 65 år og ældre (valideringsundersøgelse plus korrelationsundersøgelse) på alle steder som en kategori A forskningsprojekt (ikke et klinisk forsøg) med kun minimale risici på alle partnersteder og indsamling af eFI-screeningsværktøjet i alle andre akutte patienter 65 år og ældre som en yderligere brug af ikke-genetiske personlige helbredsdata hos patienter, hvor en generel samtykke er tilgængeligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Schweiz, 8037
- Dept. of Geriatrics and Aging Research, University of Zurich / Geriatric Clinic University Hospital Zurich
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder på 65 år og derover
- Indlæggelse som indlagte patienter til akut pleje på ethvert samarbejdende universitetshospital (eFI - undergruppe)
- Indlæggelse som indlagte patienter i akut ældrepleje (cFI - undergruppe)
- Patienter eller fuldmægtige skal give et skriftligt informeret samtykke (geriatriske patienter (cFI og eFI): projektsamtykke; ikke-geriatriske patienter ((eFI): generelt samtykke)
Ekskluderingskriterier:
- Dokumenteret indsigelse mod deltagelse i projektet og/eller efterfølgende brug af personlige helbredsdata
- Ikke taler det lokale sprog (dvs. tysk, fransk)
- Patienten er usamarbejdsvillig eller tilstedeværelse af manglende evne til at udføre funktionelle test på grund af alvorlig kognitiv og/eller fysisk svækkelse/akut medicinsk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv og negativ prædiktiv værdi af eFI
Tidsramme: år 2-3
|
Valideringsundersøgelse
|
år 2-3
|
|
følsomhed og specificitet af eFI
Tidsramme: år 2-3
|
Valideringsundersøgelse
|
år 2-3
|
|
Korrelationen mellem cFI og eFI med liggetid og hospitalsdødelighed
Tidsramme: år 2-3
|
Korrelationsundersøgelse
|
år 2-3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heike Bischoff-Ferrari, MD, DrPH, University of Zurich
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPHN Project-ID 2017DRI02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .