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うつ病患者におけるBI 1358894とクエチアピンの異なる用量の効果をテストする研究

2025年2月17日 更新者：Boehringer Ingelheim

大うつ病性障害患者における経口BI 1358894の有効性、忍容性、および安全性を評価するためのクエチアピン群を用いた第II相、6週間、多施設、無作為化、二重盲検、二重ダミー、プラセボ対照、並行群間試験抗うつ薬に対する不十分な反応

この研究は、抗うつ薬のみによる標準治療では十分に機能しない成人のうつ病 (大うつ病性障害) を対象としています。 この試験の目的は、BI 1358894 と呼ばれる薬がうつ病の症状を改善するのに役立つかどうかを調べることです。 この研究では、BI 1358894 の 4 つの異なる用量がテストされています。 参加者は、研究を通じて標準的な抗うつ薬療法を継続します。

参加者は偶然に6つのグループに分けられます。 6 つのグループのうち 4 つのグループの参加者は、異なる用量の BI 1358894 とプラセボを服用しています。 5 番目のグループの参加者は、すでにうつ病の治療に使用されている薬であるクエチアピンとプラセボを服用します。 6 番目のグループの参加者は、プラセボのみを服用します。

参加者は、BI 1358894、クエチアピン、またはプラセボを 1 日 2 回錠剤として服用します。 プラセボ錠剤は、BI 1358894 またはクエチアピン錠剤のように見えますが、薬は含まれていません。

参加者は約 3 か月間研究に参加します。 この間、彼らは約 8 回調査サイトを訪問し、約 2 回の電話を受けました。 訪問時に、医師は参加者に症状について尋ねます。

次に、BI 1358894 グループ、クエチアピン グループ、およびプラセボ グループ間の結果を比較します。 医師はまた、参加者の一般的な健康状態を定期的にチェックします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

389

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
      • Long Beach、California、アメリカ、90807
        • Alliance Research
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • California Neuroscience Research
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • Asclepes Research Centers
      • Temecula、California、アメリカ、92591
        • Viking Clinical Research, Ltd.
      • Torrance、California、アメリカ、90504
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80202
        • Mountain Mind. LLC
    • Connecticut
      • Cromwell、Connecticut、アメリカ、06416
        • CT Clinical Research
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Institute of Living
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Gulf Coast Clinical Research Center
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Optimus U Corporation
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • Atlanta Center
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Advanced Discovery Research LLC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60634
        • Chicago Research Center, Incorporated
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • University of Kansas School of Medicine-Wichita
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • O'Fallon、Missouri、アメリカ、63368
        • Psychiatric Care and Research Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10017
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Moosic、Pennsylvania、アメリカ、18507
        • Global Medical Institutes, LLC, Scranton Medical Institute
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Core Clinical Research
  • アルゼンチン
      • Caba、アルゼンチン、C1133AAH
        • Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales (FETEM)
      • Cordoba、アルゼンチン、5004
        • CEN (Centro Especializado Neurociencias)
      • Cordoba、アルゼンチン、X5003DCE
        • Instituto DAMIC - Fundacion Rusculleda
      • La Plata、アルゼンチン、1900
        • Instituto de Neurociencias San Agustín
      • La Plata、アルゼンチン、1900
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
      • La Plata、アルゼンチン、1900
        • CENPIA-Centro de Estudios Neuropsiquiátricos y Psicológicos Integral Ambulatorio
      • Rosario、アルゼンチン、S2000DEJ
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
      • Rosario、アルゼンチン、S2000QJI
        • Centro de Investigación y Asistencia en Psiquiatría (CIAP)
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4125
        • Griffith Health
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • Peninsula Therapeutic and Research Group
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Albert Road Clinic
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC
    • Ontario
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5C 4E7
        • Braxia Scientific Corp. (CRTCE Mississauga)
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • スペイン
      • Alcorcón、スペイン、28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Hestia Palau
      • Jerez de la Frontera、スペイン、11407
        • Hospital Jerez de la Frontera
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Salamanca、スペイン、37005
        • Centro de Salud de San Juan
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア、974 04
        • MUDr. Beata Dupejová
      • Bratislava、スロバキア、81107
        • J & J SMART, s.r.o., psychiatric clinic
      • Bratislava、スロバキア、82007
        • MENTUM s.r.o.
      • Kosice、スロバキア、040 01
        • EPAMED s.r.o.
      • Kosice、スロバキア、4001
        • Psychiatricka klinika I.UN L. Pasteura
      • Svidnik、スロバキア、089 01
        • CENTRUM ZDRAVIA R.B.K, s.r.o., psychiatric clinic
      • Trencin、スロバキア、911 01
        • Pro mente sana s.r.o., Psychiatric clinic
      • Vranov nad Toplou、スロバキア、093 01
        • Crystal Comfort s.r.o
  • チェコ
      • Hradec Kralove、チェコ、500 09
        • Neuropsychiatry, s.r.o.
      • Kladno、チェコ、27201
        • Clinical Research Foundation s.r.o
      • Ostrava、チェコ、708 00
        • MP Meditrine s.r.o.
      • Plzen、チェコ、31200
        • A-SHINE s.r.o
      • Prague、チェコ、10000
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Prague、チェコ、18600
        • INEP medical s.r.o.
      • Prague、チェコ、10900
        • Ad71 S.R.O.
  • ドイツ
      • Bad Homburg、ドイツ、61350
        • Zentrum für klinische Forschung Dr. med. I. Schöll GmbH
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim、ドイツ、68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
      • Stralsund、ドイツ、18439
        • Praxis für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Westerstede、ドイツ、26655
        • Studienzentrum Nord-West
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Semmelweis University
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Obuda Health Center
      • Gyongyos、ハンガリー、3200
        • Bugat Pal Hospital, Gyongyos
  • フランス
      • Dijon、フランス、21079
        • HOP Dijon-Bourgogne
      • Douai、フランス、59500
        • CAB Médical Psyché
      • Elancourt、フランス、78990
        • CAB Ambroise Paré
      • Montpellier、フランス、34295
        • HOP la Colombière
      • Nantes、フランス、44093
        • HOP Saint-Jacques
      • Nice、フランス、06000
        • HOP Pasteur
      • Nîmes、フランス、30029
        • HOP Carémeau
      • Saint-Cyr-sur-Loire、フランス、37540
        • CTR Psychiatrique Universitaire
      • Toulouse、フランス、31059
        • HOP Purpan
  • ブルガリア
      • Burgas、ブルガリア、9001
        • Mental Health Center "Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas" EOOD
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • Filipopolis Ambulatory for Group Practice for Specialized Care in Psychiatry
      • Sofia、ブルガリア、1680
        • Medical Center Intermedica Ltd.
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-382
        • Synexus Polska SCM Sp. z o.o. Gdansku, Gdansk
      • Lodz、ポーランド、90127
        • Synexus Lodz Medical Center
      • Lodz、ポーランド、91-229
        • Specialist Psychiatric Healthcare Centre in Lodz
      • Lublin、ポーランド、20-078
        • Clinical Best Solutions
      • Lublin、ポーランド、20-109
        • Centrum Medyczne "Luxmed" Sp. z o.o.
      • Poznan、ポーランド、60-702
        • Synexus Poland, Branch in Poznan
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115522
        • Federal State Budget Institution "Mental Health Research Center"
      • Moscow、ロシア連邦、129110
        • SBI of HC "Z. P. Solovyov Scientific&pract psychoneurolog.Cent"
      • Saratov、ロシア連邦、410060
        • SHI "Reg.Clin.Psychiatric Hosp.of Saint Sophia"
      • Smolensk、ロシア連邦、214019
        • FSBEI of HE Smolensk State Medical University
      • St. Petersburg、ロシア連邦、190121
        • SBHI "Psychiatric Hospital #1 P.P.Kashchenko"
      • St. Petersburg、ロシア連邦、192019
        • FSBI Bekhterev Net.Med.Res.Cen.of Psych&Neuro
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197373
        • LLC "MK-Med"
  • 日本
      • Chiba, Ichikawa、日本、272-8516
        • National Center for Global Health and Medicine Kohnodai hospital
      • Fukuoka, Fukuoka、日本、814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka、日本、819-0037
        • Kuramitsu Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka、日本、810-0022
        • Kaku Mental Clinic
      • Hokkaido, Sapporo、日本、001-0010
        • Hokudai-dori Mental Health Clinic
      • Hyogo, Amagasaki、日本、660-0882
        • Arai Clinic
      • Hyogo, Kobe、日本、651-0097
        • Tatsuta Clinic
      • Kanagawa, Kawasaki、日本、214-0014
        • Kishiro Mental Clinic
      • Kanagawa,Sagamihara、日本、252-0303
        • Yutaka Clinic
      • Kumamoto, Kumamoto、日本、861-8002
        • Yuge Neuropsychiatric Hospital
      • Nagasaki, Nagasaki、日本、852-8154
        • Arata Clinic
      • Nara, Kashihara、日本、634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Saga, Karatsu、日本、847-0031
        • Rainbow and Sea Hospital
      • Saga, Tosu、日本、841-0081
        • Inuo Hospital
      • Tokyo, Kodaira、日本、187-8851
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Tokyo, Minato-ku、日本、108-0023
        • Tamachi mita cocoromi Clinic
      • Tokyo, Setagaya-ku、日本、154-0004
        • Sancha Mental Clinic
      • Tokyo, Shibuya-ku、日本、151-0053
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Tokyo, Shinjuku-ku、日本、162-0843
        • Ichigaya Himorogi Clinic
      • Tokyo, Toshima-ku、日本、170-0002
        • Ohwa Mental Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-精神障害の診断および統計マニュアルのための構造化臨床面接、第5版（DSM-5）（SCID-5）によるスクリーニング時に確認された、大うつ病性障害（MDD）、単一エピソードまたは再発の確立された診断-現在のうつ病エピソードの期間が8週間以上、スクリーニング訪問時に24ヶ月以下

  • -訓練を受けたサイトベースの評価者およびインタラクティブなコンピューター管理MADRSによって確認された、スクリーニング時のMontgomery-Åsberg Depression Rating Scale（MAD​​RS）の合計スコア≥24。 評価者とコンピューターで管理された MADRS の差は、7 ポイントを超えてはなりません (詳細については、セクション 6.2 を参照してください)。 さらに、試験参加者は、両方のMADRSスケール（コンピューター管理および評価者管理MADRS）で、報告された悲しみの項目で3以上のスコアを持っている必要があります。
  • ブプロピオンまたは指定された選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）またはセロトニンノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）（ISFを参照）を使用した、スクリーニング訪問時の4週間以上の継続的な単剤療法治療が記録されている 適切な用量（少なくとも最小有効用量）処方情報に従って、およびスクリーニング血液または尿サンプリングで検出可能な薬物レベルごとに確認されたとおり）
  • -男性と女性の参加者、18歳から65歳まで、同意の時点で両方を含む
  • 出産の可能性がある女性 (WOCBP)1 は、研究者によって確認されたように、ICH M3 (R2) ごとに 1 つの非常に効果的な避妊方法を含む 2 つの避妊方法を使用することができ、その意思がなければなりません。 1% 未満の失敗率に加えて、1 つの追加のバリア
  • -治験への入場前に、ICH-GCPおよび現地の法律に従って署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント
  • 十分にコミュニケーションがとれ、治験の要件を理解し、遵守できる

除外基準:

  • DSM-5によると、統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、双極性障害、妄想性障害、または当時のDSM-5臨床試験の構造化臨床面接（SCID-5）によって評価された精神病的特徴を伴うMDDの診断基準を満たしたことがありましたスクリーニングの
  • -他の精神障害の診断（除外基準＃1に記載されているものに加えて）は、スクリーニング前の6か月以内またはベースラインでの治療の主な焦点でした（治験責任医師の臨床的裁量による）
  • -スクリーニング訪問時のDSM-5基準による反社会性、妄想性、統合失調症または統合失調症のパーソナリティ障害との診断。 -スクリーニング訪問時のその他のパーソナリティ障害で、現在の精神状態に重大な影響を与え、治験への参加に影響を与える可能性がある、調査官の判断による
  • -スクリーニング訪問前の3か月以内の物質関連障害の診断（カフェインとタバコを除く）
  • -発作障害、脳卒中、脳腫瘍、または試験への参加に影響を与える可能性のあるその他の主要な神経疾患の病歴
  • -現在進行中の大うつ病エピソードに対する承認された抗うつ薬による2回以上の単剤療法の失敗の履歴（製品の現地処方情報に従って、適切な用量と期間で）。 これらには、包含基準＃3に記載されているブプロピオンまたはSSRIまたはSNRIを指定したプロトコルによる進行中の単剤療法が含まれます
  • -スクリーニング前の過去12か月の自殺行動（実際の試み、中断された試み、中止された試み、または準備行為または行動を含む研究者の判断による）
  • -スクリーニング前の過去3か月、またはスクリーニングまたはベースライン訪問時のコロンビア自殺重症度評価尺度（CSSRS）のタイプ4または5の自殺念慮（つまり、 方法と意図はあるが具体的な計画のない積極的な自殺念慮、または方法、意図と計画のある積極的な自殺念慮)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：5 mg BI 1358894

MDDの確立された診断を受けた参加者は、午前中にフィルムコーティングされたタブレットとして5ミリグラム（MG）BI 1358894を1回投与し、夕方に1回のプラセボをタブレットとして一致させました。 各管理は、6週間、1日1回口頭で行われました。

試験中、参加者はOADによる治療も続けました。
薬：BI 1358894
BI 1358894
プラセボコンパレーター：プラセボ

大うつ病性障害（MDD）の確立された診断を受けた参加者は、午前中にフィルムコーティングされた錠剤としてBI 1358894を一致させるプラセボの1用量と、夕方に1回のプラセボを錠剤として一致させました。 各管理は、6週間、1日1回口頭で行われました。

試験中、参加者は進行中の抗うつ薬（OAD）による治療も続けました。
薬：プラセボ
プラセボ
アクティブコンパレータ：ケチアピン

MDDの確立された診断を受けた参加者は、午前中にフィルムコーティングされたタブレットとしてBI 1358894を一致させるプラセボの1用量を投与し、夕方には150または300 mgのクエチアピンを錠剤として投与しました。 各管理は、6週間、1日1回口頭で行われました。

治療開始時の毎日の活動用量は、1日目に50 mg、2日目と4日目と4日目に150 mgでした。5日目から150 mgでした。 参加者によって容認されていない場合、1週目に線量は150 mgに減少しました。 その後、この最終的に選択された用量は、6週目の治療が終了するまで安定しなければなりませんでした。

試験中、参加者はOADによる治療も続けました。
薬：クエチアピン
クエチアピン
実験的：25 mg BI 1358894

MDDの確立された診断を受けた参加者は、午前中にフィルムコーティングされたタブレットとしての1358894の25 mgの用量と、夕方にタブレットとして1回のプラセボマッチングクエチアピンを投与しました。 各管理は、6週間、1日1回口頭で行われました。

試験中、参加者はOADによる治療も続けました。
薬：BI 1358894
BI 1358894
実験的：75 mg BI 1358894

MDDの確立された診断を受けた参加者は、午前中にフィルムコーティングされたタブレットとしてのBI 1358894の75 mgの用量と、夕方に錠剤として1回のプラセボを一致させるクエチアピンを1回投与しました。 各管理は、6週間、1日1回口頭で行われました。

試験中、参加者はOADによる治療も続けました。
薬：BI 1358894
BI 1358894
実験的：125 mg BI 1358894

MDDの確立された診断を受けた参加者は、午前中にフィルムコーティングされたタブレットとしてのBI 1358894の125 mgの用量と、夕方に1回のプラセボに合うプラセボを錠剤として投与しました。 各管理は、6週間、1日1回口頭で行われました。

試験中、参加者はOADによる治療も続けました。
薬：BI 1358894
BI 1358894

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モンゴメリーのベースラインからの変化 - 6週目の総スコア（MADRS）の合計スコア
時間枠：MMRMには、最初の薬物投与後、ベースライン（0週目）および1、2、4、および6週目からの測定値が含まれていました。ベースラインから6週目への変化のMMRMの推定値が報告されています。

6週目のMADRSのベースラインからの変化が報告されています。 MADRSはうつ病の中核症状を評価し、10個のアイテムで構成されています。 それらの9つは参加者のレポートに基づいており、1つは評価インタビュー中に評価者の観察（明らかな悲しみ）にあります。 MADRSアイテムは0-6連続体で評価されます（0 =異常なし、6 =重度）。 総スコアの可能性は、0（症状がない場合の正常）から60（重度のうつ病）の範囲です。

最小二乗平均および調整された標準誤差は、治療の固定されたカテゴリ効果、併用心理療法の使用（はい対いいえ）、およびベースラインMADRS合計スコアの固定連続効果を含む、繰り返し測定（MMRM）の制限された最尤（REML）ベースの混合効果モデルによって推定されました。 訪問は、構造化されていない共分散マトリックスを備えた繰り返しの尺度として扱われました。 Kenward-Roger近似を使用して、分母の自由度を推定し、標準誤差を調整しました。
MMRMには、最初の薬物投与後、ベースライン（0週目）および1、2、4、および6週目からの測定値が含まれていました。ベースラインから6週目への変化のMMRMの推定値が報告されています。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答がある参加者の数は、6週目のベースラインからの50％以上のMontgomery-Åsbergうつ病評価尺度（MADRS）の減少と定義されています
時間枠：試験薬（0週目、ベースライン）の最初の摂取前および6週間の治療後。
6週目のベースラインからの50％以上のMADRの減少として定義された応答を持つ参加者の数が報告されています。 ベースラインからの減少率は次のように計算されました。
試験薬（0週目、ベースライン）の最初の摂取前および6週間の治療後。
6週目のステートライト不安インベントリ（STAI）状態および特性バージョンスコアのベースラインからの変更
時間枠：MMRMには、最初の薬物投与後、ベースライン（0週目）および1、2、4、および6週目からの測定値が含まれていました。ベースラインから6週目への変化のMMRMの推定値が報告されています。

6週目のSTAI州および特性バージョンスコアのベースラインからの変更が報告されています。 STAIは、状態と特性の不安を測定するための個別の自己報告スケールで構成されています。 どちらも20のステートメントで構成されています。 S-Anxietyスケールは、回答者が「今、現時点で」とどのように感じるかを評価します。 T-Anxietyスケールは、人々が一般的にどのように感じるかを評価します。 各STAIアイテムには、1〜4の加重スコアが与えられます。両方のスケールのスコアは、20（最小）から80（最大）まで変化します。 スコアが高いほど不安が大きいことを示します。

最小二乗平均および調整された標準誤差は、治療の固定されたカテゴリー効果、付随する心理療法の使用（はい対いいえ）、およびベースラインスコアの固定連続効果を含むREMLベースのMMRMによって推定されました。 訪問は、構造化されていない共分散マトリックスを備えた繰り返しの尺度として扱われました。 Kenward-Roger近似を使用して、分母の自由度を推定し、標準誤差を調整しました。
MMRMには、最初の薬物投与後、ベースライン（0週目）および1、2、4、および6週目からの測定値が含まれていました。ベースラインから6週目への変化のMMRMの推定値が報告されています。
6週目の臨床グローバルインプレッションの重大度スケール（CGI-S）スコアのベースラインからの変化
時間枠：MMRMには、最初の薬物投与後、ベースライン（0週目）および1、2、4、および6週目からの測定値が含まれていました。ベースラインから6週目への変化のMMRMの推定値が報告されています。

6週目のCGI-Sスコアのベースラインからの変更が報告されています。 CGI-S評価スケールは、1〜7のスケールで精神病理学の重症度を評価します。うつ病集団との総臨床経験を考慮して、参加者は、1 =正常（まったく病気ではない）に応じて、評価時の病気の重症度について評価されます。 2 =境界線は病気。 3 =軽度病気。 4 =適度に病気。 5 =著しく病気。 6 =重病; 7 =最も非常に病気の参加者の中で。

最小二乗平均および調整された標準誤差は、治療の固定されたカテゴリ効果、付随する心理療法の使用（はい対いいえ）、およびベースラインスコアの固定連続効果を含むREMLベースのMMRMによって推定されました。 訪問は、構造化されていない共分散マトリックスを備えた繰り返しの尺度として扱われました。 Kenward-Roger近似を使用して、分母の自由度を推定し、標準誤差を調整しました。
MMRMには、最初の薬物投与後、ベースライン（0週目）および1、2、4、および6週目からの測定値が含まれていました。ベースラインから6週目への変化のMMRMの推定値が報告されています。
6週目の大うつ病性障害スケール（SMDDS）の合計スコアの症状のベースラインからの変化
時間枠：MMRMには、最初の薬物投与後、ベースライン（0週目）および1、2、4、および6週目からの測定値が含まれていました。ベースラインから6週目への変化のMMRMの推定値が報告されています。

6週目のSMDDSの合計スコアのベースラインからの変更が報告されています。 SMDDSは、MDDのコア症状を捉えるために開発された16項目の患者報告の結果尺度です。 SMDDSは「過去7日間にわたって」のリコールを使用し、参加者は0（「まったく」または「決して」）から4（「非常に」または「常に」）の評価尺度を使用して各質問に応答します。 合計スコアの範囲は0〜60の範囲で、スコアが高く、より深刻な抑うつ症状を示しています。

最小二乗平均および調整された標準誤差は、治療の固定されたカテゴリ効果、付随する心理療法の使用（はい対いいえ）、およびベースラインスコアの固定連続効果を含むREMLベースのMMRMによって推定されました。 訪問は、構造化されていない共分散マトリックスを備えた繰り返しの尺度として扱われました。 Kenward-Roger近似を使用して、分母の自由度を推定し、標準誤差を調整しました。
MMRMには、最初の薬物投与後、ベースライン（0週目）および1、2、4、および6週目からの測定値が含まれていました。ベースラインから6週目への変化のMMRMの推定値が報告されています。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月20日

一次修了 (実際)

2024年1月10日

研究の完了 (実際)

2024年2月2日

試験登録日

最初に提出

2020年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月19日

最初の投稿 (実際)

2020年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月17日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1402-0011
  • 2019-004264-21 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究が完了し、一次原稿が出版のために受理された後、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「文書共有契約」に基づいて。

また、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 研究提案の提出後、ウェブサイトに概説されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究について、臨床研究データへのアクセスを要求するための情報を検索するため。

共有されるデータは生の臨床研究データ セットです。

IPD 共有時間枠

米国および EU で製品および適応症に関するすべての規制活動が完了し、一次原稿が出版のために受理された後。

IPD 共有アクセス基準

研究文書の場合 - 「文書共有契約」に署名した場合。 研究データについて - 1. 研究提案の提出および承認後 (計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含め、独立審査委員会とスポンサーの両方によってチェックが行われます); 2. 「データ共有契約」に署名したとき。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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