Badanie mające na celu przetestowanie wpływu różnych dawek BI 1358894 i kwetiapiny na osoby z depresją
Fazy II, 6-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe z ramieniem kwetiapiny w celu oceny skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa doustnego BI 1358894 u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym z Niewystarczająca odpowiedź na leki przeciwdepresyjne
To badanie jest otwarte dla dorosłych z depresją (duże zaburzenie depresyjne), u których standardowe leczenie samymi lekami przeciwdepresyjnymi nie działa wystarczająco. Celem badania jest ustalenie, czy lek o nazwie BI 1358894 pomaga złagodzić objawy depresji. W badaniu testowane są cztery różne dawki BI 1358894. Uczestnicy kontynuują standardową terapię przeciwdepresyjną przez cały czas trwania badania.
Uczestnicy są losowo przydzielani do 6 grup. Uczestnicy w 4 z 6 grup przyjmują różne dawki BI 1358894 i placebo. Uczestnicy piątej grupy przyjmują kwetiapinę, lek stosowany już w leczeniu depresji, oraz placebo. Uczestnicy szóstej grupy przyjmują wyłącznie placebo.
Uczestnicy przyjmują BI 1358894, kwetiapinę lub placebo w postaci tabletek dwa razy dziennie. Tabletki placebo wyglądają jak tabletki BI 1358894 lub kwetiapina, ale nie zawierają żadnych leków.
Uczestnicy biorą udział w badaniu przez około 3 miesiące. W tym czasie odwiedzają miejsce badania około 8 razy i odbierają około 2 telefonów. Podczas wizyt lekarze wypytują uczestników o objawy.
Następnie porównuje się wyniki pomiędzy grupami BI 1358894, grupą kwetiapinową i grupą placebo. Lekarze regularnie sprawdzają również ogólny stan zdrowia uczestników.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caba, Argentyna, C1133AAH
- Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales (FETEM)
-
Cordoba, Argentyna, 5004
- CEN (Centro Especializado Neurociencias)
-
Cordoba, Argentyna, X5003DCE
- Instituto DAMIC - Fundacion Rusculleda
-
La Plata, Argentyna, 1900
- Instituto de Neurociencias San Agustín
-
La Plata, Argentyna, 1900
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
-
La Plata, Argentyna, 1900
- CENPIA-Centro de Estudios Neuropsiquiátricos y Psicológicos Integral Ambulatorio
-
Rosario, Argentyna, S2000DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
Rosario, Argentyna, S2000QJI
- Centro de Investigación y Asistencia en Psiquiatría (CIAP)
-
-
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4125
- Griffith Health
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula Therapeutic and Research Group
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Monash Alfred Psychiatry Research Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Albert Road Clinic
-
-
-
-
-
Burgas, Bułgaria, 9001
- Mental Health Center "Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas" EOOD
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- Filipopolis Ambulatory for Group Practice for Specialized Care in Psychiatry
-
Sofia, Bułgaria, 1680
- Medical Center Intermedica Ltd.
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Czechy, 500 09
- Neuropsychiatry, s.r.o.
-
Kladno, Czechy, 27201
- Clinical Research Foundation s.r.o
-
Ostrava, Czechy, 708 00
- MP Meditrine s.r.o.
-
Plzen, Czechy, 31200
- A-SHINE s.r.o
-
Prague, Czechy, 10000
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Prague, Czechy, 18600
- INEP medical s.r.o.
-
Prague, Czechy, 10900
- Ad71 S.R.O.
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
- Federal State Budget Institution "Mental Health Research Center"
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
- SBI of HC "Z. P. Solovyov Scientific&pract psychoneurolog.Cent"
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410060
- SHI "Reg.Clin.Psychiatric Hosp.of Saint Sophia"
-
Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
- FSBEI of HE Smolensk State Medical University
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190121
- SBHI "Psychiatric Hospital #1 P.P.Kashchenko"
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 192019
- FSBI Bekhterev Net.Med.Res.Cen.of Psych&Neuro
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197373
- LLC "MK-Med"
-
-
-
-
-
Dijon, Francja, 21079
- HOP Dijon-Bourgogne
-
Douai, Francja, 59500
- CAB Médical Psyché
-
Elancourt, Francja, 78990
- CAB Ambroise Paré
-
Montpellier, Francja, 34295
- HOP la Colombière
-
Nantes, Francja, 44093
- HOP Saint-Jacques
-
Nice, Francja, 06000
- HOP Pasteur
-
Nîmes, Francja, 30029
- HOP Carémeau
-
Saint-Cyr-sur-Loire, Francja, 37540
- CTR Psychiatrique Universitaire
-
Toulouse, Francja, 31059
- HOP Purpan
-
-
-
-
-
Alcorcón, Hiszpania, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Hestia Palau
-
Jerez de la Frontera, Hiszpania, 11407
- Hospital Jerez de la Frontera
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Salamanca, Hiszpania, 37005
- Centro de Salud de San Juan
-
-
-
-
-
Chiba, Ichikawa, Japonia, 272-8516
- National Center for Global Health and Medicine Kohnodai hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 819-0037
- Kuramitsu Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 810-0022
- Kaku Mental Clinic
-
Hokkaido, Sapporo, Japonia, 001-0010
- Hokudai-dori Mental Health Clinic
-
Hyogo, Amagasaki, Japonia, 660-0882
- Arai Clinic
-
Hyogo, Kobe, Japonia, 651-0097
- Tatsuta Clinic
-
Kanagawa, Kawasaki, Japonia, 214-0014
- Kishiro Mental Clinic
-
Kanagawa,Sagamihara, Japonia, 252-0303
- Yutaka Clinic
-
Kumamoto, Kumamoto, Japonia, 861-8002
- Yuge Neuropsychiatric Hospital
-
Nagasaki, Nagasaki, Japonia, 852-8154
- Arata Clinic
-
Nara, Kashihara, Japonia, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Saga, Karatsu, Japonia, 847-0031
- Rainbow and Sea Hospital
-
Saga, Tosu, Japonia, 841-0081
- Inuo Hospital
-
Tokyo, Kodaira, Japonia, 187-8851
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Tokyo, Minato-ku, Japonia, 108-0023
- Tamachi mita cocoromi Clinic
-
Tokyo, Setagaya-ku, Japonia, 154-0004
- Sancha Mental Clinic
-
Tokyo, Shibuya-ku, Japonia, 151-0053
- Maynds Tower Mental Clinic
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japonia, 162-0843
- Ichigaya Himorogi Clinic
-
Tokyo, Toshima-ku, Japonia, 170-0002
- Ohwa Mental Clinic
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- OCT Research ULC
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5C 4E7
- Braxia Scientific Corp. (CRTCE Mississauga)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Niemcy, 61350
- Zentrum für klinische Forschung Dr. med. I. Schöll GmbH
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mannheim, Niemcy, 68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
Stralsund, Niemcy, 18439
- Praxis für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Westerstede, Niemcy, 26655
- Studienzentrum Nord-West
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-382
- Synexus Polska SCM Sp. z o.o. Gdansku, Gdansk
-
Lodz, Polska, 90127
- Synexus Lodz Medical Center
-
Lodz, Polska, 91-229
- Specialist Psychiatric Healthcare Centre in Lodz
-
Lublin, Polska, 20-078
- Clinical Best Solutions
-
Lublin, Polska, 20-109
- Centrum Medyczne "Luxmed" Sp. z o.o.
-
Poznan, Polska, 60-702
- Synexus Poland, Branch in Poznan
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
- Alliance Research
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
- Schuster Medical Research Institute
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
- California Neuroscience Research
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
- Asclepes Research Centers
-
Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
- Viking Clinical Research, Ltd.
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90504
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80202
- Mountain Mind. LLC
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
- CT Clinical Research
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Institute of Living
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Gulf Coast Clinical Research Center
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Optimus U Corporation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Atlanta Center
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
- Advanced Discovery Research LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
- Chicago Research Center, Incorporated
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- University of Kansas School of Medicine-Wichita
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Stany Zjednoczone, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Moosic, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18507
- Global Medical Institutes, LLC, Scranton Medical Institute
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
- Core Clinical Research
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Słowacja, 974 04
- MUDr. Beata Dupejová
-
Bratislava, Słowacja, 81107
- J & J SMART, s.r.o., psychiatric clinic
-
Bratislava, Słowacja, 82007
- MENTUM s.r.o.
-
Kosice, Słowacja, 040 01
- EPAMED s.r.o.
-
Kosice, Słowacja, 4001
- Psychiatricka klinika I.UN L. Pasteura
-
Svidnik, Słowacja, 089 01
- CENTRUM ZDRAVIA R.B.K, s.r.o., psychiatric clinic
-
Trencin, Słowacja, 911 01
- Pro mente sana s.r.o., Psychiatric clinic
-
Vranov nad Toplou, Słowacja, 093 01
- Crystal Comfort s.r.o
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
- Semmelweis University
-
Budapest, Węgry, 1036
- Obuda Health Center
-
Gyongyos, Węgry, 3200
- Bugat Pal Hospital, Gyongyos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
--Ustalona diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego (MDD), pojedynczego epizodu lub nawracającego, potwierdzona w czasie badania przesiewowego w Ustrukturyzowanym Wywiadzie Klinicznym dla Diagnostycznych i Statystycznych Podręczników Zaburzeń Psychicznych, wersja 5 (DSM-5) (SCID-5) , z czasem trwania obecnego epizodu depresyjnego ≥ 8 tygodni i ≤ 24 miesięcy w momencie wizyty przesiewowej
- Całkowity wynik w Skali Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) ≥ 24 podczas badania przesiewowego, potwierdzony przez przeszkolonego oceniającego z ośrodka ORAZ interaktywnego, zarządzanego komputerowo MADRS. Różnica w ocenianym i komputerowym MADRS nie może przekraczać 7 punktów (szczegóły w punkcie 6.2). Ponadto uczestnicy badania muszą mieć wynik ≥ 3 w pozycji zgłaszanego smutku w obu skalach MADRS (MADRS administrowany komputerowo i administrowany przez oceniającego)
- Udokumentowane trwające leczenie monoterapią przez ≥ 4 tygodnie podczas wizyty przesiewowej bupropionem lub protokołem określonym selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) (patrz ISF) w odpowiedniej dawce (co najmniej minimalna skuteczna dawka zgodnie z zaleceniami i potwierdzonymi wykrywalnymi poziomami narkotyków w przesiewowej próbce krwi lub moczu)
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, w wieku od 18 do 65 lat, oboje włącznie w momencie wyrażenia zgody
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP)1 muszą być zdolne i chętne, co potwierdził badacz, do stosowania dwóch metod antykoncepcji, w tym jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji zgodnie z ICH M3 (R2), która skutkuje niskim wskaźnik awaryjności poniżej 1% plus jedna dodatkowa bariera
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z ICH-GCP i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania
- Potrafi dobrze się komunikować oraz rozumieć i przestrzegać wymagań próbnych
Kryteria wyłączenia:
- Według DSM-5, kiedykolwiek spełniał kryteria diagnostyczne schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia schizofrenopodobnego, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, zaburzenia urojeniowego lub MDD z cechami psychotycznymi, jak oceniono w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dla badań klinicznych DSM-5 (SCID-5) w tamtym czasie badań przesiewowych
- Rozpoznanie jakiegokolwiek innego zaburzenia psychicznego (oprócz tych opisanych w Kryterium wykluczenia nr 1), które było głównym celem leczenia w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub na początku badania (zgodnie z klinicznym uznaniem badacza)
- Rozpoznanie osobowości antyspołecznej, paranoidalnej, schizoidalnej lub schizotypowej zgodnie z kryteriami DSM-5 podczas wizyty przesiewowej. Jakiekolwiek inne zaburzenie osobowości podczas wizyty przesiewowej, które znacząco wpływa na obecny stan psychiatryczny i może mieć wpływ na udział w badaniu, zgodnie z oceną badacza
- Rozpoznanie zaburzenia związanego z używkami w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową (z wyjątkiem kofeiny i tytoniu)
- Historia zaburzeń napadowych, udaru mózgu, guza mózgu lub jakiejkolwiek innej poważnej choroby neurologicznej, która może mieć wpływ na udział w badaniu
- Historia więcej niż 2 nieudanych terapii monoterapią (w odpowiednich dawkach i czasie trwania, zgodnie z lokalną informacją o produkcie) z zatwierdzonym lekiem przeciwdepresyjnym na aktualnie trwający epizod dużej depresji. Obejmują one trwającą monoterapię bupropionem lub SSRI lub SNRI określonym w protokole, jak opisano w Kryterium włączenia nr 3
- Wszelkie zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (według oceny badacza, w tym faktyczna próba, próba przerwana, próba przerwana lub czynności lub zachowania przygotowawcze)
- Wszelkie myśli samobójcze typu 4 lub 5 w skali oceny ciężkości samobójstw (CSSRS) Columbia w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub podczas wizyty przesiewowej lub wyjściowej (tj. aktywne myśli samobójcze z metodą i zamiarem, ale bez konkretnego planu lub aktywne myśli samobójcze z metodą, zamiarem i planem)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 5 mg bi 1358894
Uczestnicy z ustaloną diagnozą MDD podawali jedną dawkę 5 miligramów (MG) BI 1358894 rano jako tabletkę powlekaną filmową oraz jedną dawkę dopasowującej placebo Quetiapine wieczorem jako tabletki. Każda administracja przeprowadzono doustnie raz dziennie, przez 6 tygodni. Podczas badania uczestnicy kontynuowali leczenie OAD. |
BI 1358894
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy z ustaloną diagnozą poważnych zaburzeń depresyjnych (MDD) podali jedną dawkę placebo dopasowujące BI 1358894 rano jako tabletki powlekane filmem, a także jedną dawkę dopasowania placebo dopasowującej Quetiapine wieczorem jako tabletki. Każda administracja przeprowadzono doustnie raz dziennie, przez 6 tygodni. Podczas badania uczestnicy kontynuowali leczenie trwającymi lekami przeciwdepresyjnymi (OAD). |
Placebo
|
|
Aktywny komparator: Quetiapine
Uczestnicy z ustaloną diagnozą MDD podawali jedną dawkę Placebo dopasowujące BI 1358894 rano jako tabletki powlekane filmem, a także jedną 150 lub 300 mg kwetiapiny wieczorem jako tabletki. Każda administracja przeprowadzono doustnie raz dziennie, przez 6 tygodni. Codzienna aktywna dawka na początku terapii wynosiła 50 mg w dniu 1, 100 mg w dniu 2 i 150 mg w dniu 3 i 4. Począwszy od dnia 5, pobrano zalecaną dzienną dawkę 300 mg. Jeśli nie tolerowany przez uczestnika, dawka została zmniejszona do 150 mg w tygodniu 1. Następnie ta ostatecznie wybrana dawka musiała być stabilna do końca leczenia w 6. tygodniu. Podczas badania uczestnicy kontynuowali leczenie OAD. |
kwetiapina
|
|
Eksperymentalny: 25 mg bi 1358894
Uczestnicy z ustaloną diagnozą MDD podawali jedną dawkę 25 mg BI 1358894 rano jako tablet powlekany filmem, a także jedną dawkę dopasowującej placebo Quetiapine wieczorem jako tabletki. Każda administracja przeprowadzono doustnie raz dziennie, przez 6 tygodni. Podczas badania uczestnicy kontynuowali leczenie OAD. |
BI 1358894
|
|
Eksperymentalny: 75 mg bi 1358894
Uczestnicy z ustaloną diagnozą MDD podawali jedną 75 mg dawkę BI 1358894 rano jako tabletki powlekane filmem oraz jedną dawkę dopasowującej placebo Quetiapine wieczorem jako tabletki. Każda administracja przeprowadzono doustnie raz dziennie, przez 6 tygodni. Podczas badania uczestnicy kontynuowali leczenie OAD. |
BI 1358894
|
|
Eksperymentalny: 125 mg bi 1358894
Uczestnicy z ustaloną diagnozą MDD podawali jedną 125 mg dawkę BI 1358894 rano jako tabletki powlekane filmem oraz jedną dawkę dopasowującej placebo Quetiapine wieczorem jako tabletki. Każda administracja przeprowadzono doustnie raz dziennie, przez 6 tygodni. Podczas badania uczestnicy kontynuowali leczenie OAD. |
BI 1358894
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: MMRM obejmował pomiary od wartości wyjściowej (tydzień 0) i w tygodniach 1, 2, 4 i 6 po pierwszym podaniu leku. Zgłaszane są szacunki MMRM zmiany od wartości wyjściowej na 6 tygodnia.
|
Zgłaszana jest zmiana od linii bazowej w MADRS w 6. tygodniu. MADRS ocenia podstawowe objawy depresji i składa się z 10 pozycji. Dziewięć z nich opiera się na raportach uczestników, a jeden dotyczy obserwacji oceniający (pozorny smutek) podczas wywiadu oceniającego. Elementy MADRS są oceniane na kontinuum 0-6 (0 = brak nieprawidłowości, 6 = ciężki). Możliwa całkowita wynik może wahać się od 0 (normalnie przy braku objawów) do 60 (ciężka depresja). Średnie i skorygowany błąd standardowy oszacowano na podstawie ograniczonego modelu efektów mieszanych opartym na maksymalnym prawdopodobieństwie (REML) dla powtarzanych miar (MMRM), w tym stałych kategorycznych efektów leczenia, jednoczesnego stosowania psychoterapii (tak vs. nie) oraz ustalonym ciągłym efektem wyniku podstawowego MADRS. Wizytę traktowano jako powtarzającą się miarę z nieustrukturyzowaną macierzą kowariancji. Przybliżenie Kenwarda-Rogera zastosowano do oszacowania stopni swobody i dostosowania standardowych błędów. |
MMRM obejmował pomiary od wartości wyjściowej (tydzień 0) i w tygodniach 1, 2, 4 i 6 po pierwszym podaniu leku. Zgłaszane są szacunki MMRM zmiany od wartości wyjściowej na 6 tygodnia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z odpowiedzi zdefiniowaną jako ≥ 50% Skala oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) z linii podstawowej w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Przed pierwszym przyjmowaniem leku próbnego (tydzień 0, linia bazowa) i po 6 tygodniach leczenia.
|
Zgłasza się liczbę uczestników o odpowiedzi zdefiniowanej jako ≥ 50% MADRS w stosunku do wartości wyjściowej w 6. tygodniu.
Procentowe zmniejszenie od linii bazowej obliczono w następujący sposób: [(Całkowity wynik MADRS na początku - całkowity wynik MADRS w 6. tygodniu)/ MADRS Całkowity wynik na początku] *100.
|
Przed pierwszym przyjmowaniem leku próbnego (tydzień 0, linia bazowa) i po 6 tygodniach leczenia.
|
|
Zmiana z wyników państwowych i cech w wersji stanowej i cech w wersji stanowej i cech)
Ramy czasowe: MMRM obejmował pomiary od wartości wyjściowej (tydzień 0) i w tygodniach 1, 2, 4 i 6 po pierwszym podaniu leku. Zgłaszane są szacunki MMRM zmiany od wartości wyjściowej na 6 tygodnia.
|
Zgłaszana jest zmiana w wyniku wersji stanu STAI i wyników wersji cech w 6. tygodniu. STAI obejmuje oddzielne skale samooceny do pomiaru lęku stanowego i cech. Oba składają się z 20 stwierdzeń. Skala S-Anxiety ocenia, jak czują się respondenci „w tej chwili, w tej chwili”. Skala T-Anxiety ocenia, jak ogólnie czują się ludzie. Każdy element STAI ma ważony wynik od 1 do 4. Wyniki dla obu skal mogą wahać się od 20 (minimum) do 80 (maksimum). Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój. Średnie i skorygowany błąd standardowy kwadratów oszacowano metodą MMRM opartego na REML, w tym stałym kategorycznym efekcie leczenia, jednoczesnego stosowania psychoterapii (tak vs. nie) oraz stałego ciągłego efektu wyniku wyjściowego. Wizytę traktowano jako powtarzającą się miarę z nieustrukturyzowaną macierzą kowariancji. Przybliżenie Kenwarda-Rogera zastosowano do oszacowania stopni swobody i dostosowania standardowych błędów. |
MMRM obejmował pomiary od wartości wyjściowej (tydzień 0) i w tygodniach 1, 2, 4 i 6 po pierwszym podaniu leku. Zgłaszane są szacunki MMRM zmiany od wartości wyjściowej na 6 tygodnia.
|
|
Zmiana od podstawowej w klinicznej globalnej skali nasilenia wrażeń (CGI-S) w 6 tygodniu
Ramy czasowe: MMRM obejmował pomiary od wartości wyjściowej (tydzień 0) i w tygodniach 1, 2, 4 i 6 po pierwszym podaniu leku. Zgłaszane są szacunki MMRM zmiany od wartości wyjściowej na 6 tygodnia.
|
Zgłaszana jest zmiana od wartości wyjściowej w wyniku CGI-S w 6 tygodniu. Skala oceny CGI-S ocenia nasilenie psychopatologii w skali od 1 do 7. Biorąc pod uwagę całkowite doświadczenie kliniczne z populacją depresji, uczestnik ocenia się pod kątem ciężkości choroby w momencie oceny według: 1 = normalny (wcale nie chory); 2 = granica chory; 3 = lekko chory; 4 = umiarkowanie chory; 5 = wyraźnie chory; 6 = poważnie chory; 7 = wśród najbardziej niezwykle chorych uczestników. Średnie i skorygowany błąd standardowy kwadratów oszacowano metodą MMRM opartego na REML, w tym stałym kategorycznym efekcie leczenia, jednoczesnego stosowania psychoterapii (tak vs. nie) oraz stałego ciągłego efektu wyniku wyjściowego. Wizytę traktowano jako powtarzającą się miarę z nieustrukturyzowaną macierzą kowariancji. Przybliżenie Kenwarda-Rogera zastosowano do oszacowania stopni swobody i dostosowania standardowych błędów. |
MMRM obejmował pomiary od wartości wyjściowej (tydzień 0) i w tygodniach 1, 2, 4 i 6 po pierwszym podaniu leku. Zgłaszane są szacunki MMRM zmiany od wartości wyjściowej na 6 tygodnia.
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w objawach głównej skali zaburzeń depresyjnych (SMDDS) całkowity wynik w 6 tygodniu
Ramy czasowe: MMRM obejmował pomiary od wartości wyjściowej (tydzień 0) i w tygodniach 1, 2, 4 i 6 po pierwszym podaniu leku. Zgłaszane są szacunki MMRM zmiany od wartości wyjściowej na 6 tygodnia.
|
Zgłaszana jest zmiana od wartości wyjściowej w wyniku SMDDS w 6. tygodniu. SMDDS jest 16-elementowym, zgłoszonym przez pacjenta miary wyniku opracowanym w celu uchwycenia podstawowych objawów MDD. SMDDS używa wycofania „w ciągu ostatnich 7 dni”, a uczestnicy odpowiadają na każde pytanie, stosując skalę oceny między 0 („wcale” lub „nigdy”) do 4 („wyjątkowo” lub „zawsze”). Całkowity wynik wynosi od 0 do 60, a wyższy wynik wskazujący na cięższą objawową depresyjną. Średnie i skorygowany błąd standardowy kwadratów oszacowano metodą MMRM opartego na REML, w tym stałym kategorycznym efekcie leczenia, jednoczesnego stosowania psychoterapii (tak vs. nie) oraz stałego ciągłego efektu wyniku wyjściowego. Wizytę traktowano jako powtarzającą się miarę z nieustrukturyzowaną macierzą kowariancji. Przybliżenie Kenwarda-Rogera zastosowano do oszacowania stopni swobody i dostosowania standardowych błędów. |
MMRM obejmował pomiary od wartości wyjściowej (tydzień 0) i w tygodniach 1, 2, 4 i 6 po pierwszym podaniu leku. Zgłaszane są szacunki MMRM zmiany od wartości wyjściowej na 6 tygodnia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia nastroju
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Środki przeciwpsychotyczne
- Fumaran kwetiapiny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1402-0011
- 2019-004264-21 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Po zakończeniu badania i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianie dokumentów”.
Badacze mogą również skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing do wyszukiwania informacji w celu uzyskania dostępu do danych z badań klinicznych, dla tego i innych wymienionych badań, po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.
Udostępniane dane to surowe zestawy danych z badań klinicznych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .