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Eine Studie zum Testen der Wirkung verschiedener Dosen von BI 1358894 und Quetiapin bei Menschen mit Depression

17. Februar 2025 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine 6-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit einem Quetiapin-Arm zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von oralem BI 1358894 bei Patienten mit schweren depressiven Störungen Unzureichendes Ansprechen auf Antidepressiva

Diese Studie steht Erwachsenen mit Depression (Major Depression) offen, bei denen die Standardbehandlung mit Antidepressiva allein nicht ausreichend wirkt. Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob ein Medikament mit der Bezeichnung BI 1358894 hilft, die Symptome einer Depression zu verbessern. In der Studie werden vier verschiedene Dosierungen von BI 1358894 getestet. Die Teilnehmer setzen ihre Standardtherapie mit Antidepressiva während der gesamten Studie fort.

Die Teilnehmer werden zufällig in 6 Gruppen eingeteilt. Die Teilnehmer in 4 der 6 Gruppen nehmen verschiedene Dosen von BI 1358894 und Placebo ein. Die Teilnehmer der fünften Gruppe nehmen Quetiapin, ein Medikament, das bereits zur Behandlung von Depressionen eingesetzt wird, und ein Placebo ein. Die Teilnehmer der sechsten Gruppe erhalten nur Placebo.

Die Teilnehmer nehmen zweimal täglich BI 1358894, Quetiapin oder Placebo als Tabletten ein. Placebo-Tabletten sehen aus wie BI 1358894 oder Quetiapin-Tabletten, enthalten aber keine Arzneimittel.

Die Teilnehmer sind etwa 3 Monate in der Studie. Während dieser Zeit besuchen sie das Studienzentrum etwa 8 Mal und erhalten etwa 2 Telefonanrufe. Bei den Besuchen fragen die Ärzte die Teilnehmer nach ihren Symptomen.

Die Ergebnisse zwischen den BI 1358894-Gruppen, der Quetiapin-Gruppe und der Placebo-Gruppe werden dann verglichen. Auch der allgemeine Gesundheitszustand der Teilnehmer wird regelmäßig von den Ärzten überprüft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

389

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien, C1133AAH
        • Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales (FETEM)
      • Cordoba, Argentinien, 5004
        • CEN (Centro Especializado Neurociencias)
      • Cordoba, Argentinien, X5003DCE
        • Instituto DAMIC - Fundacion Rusculleda
      • La Plata, Argentinien, 1900
        • Instituto de Neurociencias San Agustín
      • La Plata, Argentinien, 1900
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
      • La Plata, Argentinien, 1900
        • CENPIA-Centro de Estudios Neuropsiquiátricos y Psicológicos Integral Ambulatorio
      • Rosario, Argentinien, S2000DEJ
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
      • Rosario, Argentinien, S2000QJI
        • Centro de Investigación y Asistencia en Psiquiatría (CIAP)
  • Australien
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4125
        • Griffith Health
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula Therapeutic and Research Group
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Albert Road Clinic
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 9001
        • Mental Health Center "Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas" EOOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Filipopolis Ambulatory for Group Practice for Specialized Care in Psychiatry
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Medical Center Intermedica Ltd.
  • Deutschland
      • Bad Homburg, Deutschland, 61350
        • Zentrum für klinische Forschung Dr. med. I. Schöll GmbH
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Deutschland, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
      • Stralsund, Deutschland, 18439
        • Praxis für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Westerstede, Deutschland, 26655
        • Studienzentrum Nord-West
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • HOP Dijon-Bourgogne
      • Douai, Frankreich, 59500
        • CAB Médical Psyché
      • Elancourt, Frankreich, 78990
        • CAB Ambroise Paré
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • HOP la Colombière
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • HOP Saint-Jacques
      • Nice, Frankreich, 06000
        • HOP Pasteur
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • HOP Carémeau
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Frankreich, 37540
        • CTR Psychiatrique Universitaire
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • HOP Purpan
  • Japan
      • Chiba, Ichikawa, Japan, 272-8516
        • National Center for Global Health and Medicine Kohnodai hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-0037
        • Kuramitsu Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-0022
        • Kaku Mental Clinic
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 001-0010
        • Hokudai-dori Mental Health Clinic
      • Hyogo, Amagasaki, Japan, 660-0882
        • Arai Clinic
      • Hyogo, Kobe, Japan, 651-0097
        • Tatsuta Clinic
      • Kanagawa, Kawasaki, Japan, 214-0014
        • Kishiro Mental Clinic
      • Kanagawa,Sagamihara, Japan, 252-0303
        • Yutaka Clinic
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-8002
        • Yuge Neuropsychiatric Hospital
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8154
        • Arata Clinic
      • Nara, Kashihara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Saga, Karatsu, Japan, 847-0031
        • Rainbow and Sea Hospital
      • Saga, Tosu, Japan, 841-0081
        • Inuo Hospital
      • Tokyo, Kodaira, Japan, 187-8851
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Tokyo, Minato-ku, Japan, 108-0023
        • Tamachi mita cocoromi Clinic
      • Tokyo, Setagaya-ku, Japan, 154-0004
        • Sancha Mental Clinic
      • Tokyo, Shibuya-ku, Japan, 151-0053
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 162-0843
        • Ichigaya Himorogi Clinic
      • Tokyo, Toshima-ku, Japan, 170-0002
        • Ohwa Mental Clinic
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5C 4E7
        • Braxia Scientific Corp. (CRTCE Mississauga)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • Synexus Polska SCM Sp. z o.o. Gdansku, Gdansk
      • Lodz, Polen, 90127
        • Synexus Lodz Medical Center
      • Lodz, Polen, 91-229
        • Specialist Psychiatric Healthcare Centre in Lodz
      • Lublin, Polen, 20-078
        • Clinical Best Solutions
      • Lublin, Polen, 20-109
        • Centrum Medyczne "Luxmed" Sp. z o.o.
      • Poznan, Polen, 60-702
        • Synexus Poland, Branch in Poznan
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Federal State Budget Institution "Mental Health Research Center"
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
        • SBI of HC "Z. P. Solovyov Scientific&pract psychoneurolog.Cent"
      • Saratov, Russische Föderation, 410060
        • SHI "Reg.Clin.Psychiatric Hosp.of Saint Sophia"
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • FSBEI of HE Smolensk State Medical University
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190121
        • SBHI "Psychiatric Hospital #1 P.P.Kashchenko"
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 192019
        • FSBI Bekhterev Net.Med.Res.Cen.of Psych&Neuro
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197373
        • LLC "MK-Med"
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 974 04
        • MUDr. Beata Dupejová
      • Bratislava, Slowakei, 81107
        • J & J SMART, s.r.o., psychiatric clinic
      • Bratislava, Slowakei, 82007
        • MENTUM s.r.o.
      • Kosice, Slowakei, 040 01
        • EPAMED s.r.o.
      • Kosice, Slowakei, 4001
        • Psychiatricka klinika I.UN L. Pasteura
      • Svidnik, Slowakei, 089 01
        • CENTRUM ZDRAVIA R.B.K, s.r.o., psychiatric clinic
      • Trencin, Slowakei, 911 01
        • Pro mente sana s.r.o., Psychiatric clinic
      • Vranov nad Toplou, Slowakei, 093 01
        • Crystal Comfort s.r.o
  • Spanien
      • Alcorcón, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hestia Palau
      • Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
        • Hospital Jerez de la Frontera
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Salamanca, Spanien, 37005
        • Centro de Salud de San Juan
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 09
        • Neuropsychiatry, s.r.o.
      • Kladno, Tschechien, 27201
        • Clinical Research Foundation s.r.o
      • Ostrava, Tschechien, 708 00
        • MP Meditrine s.r.o.
      • Plzen, Tschechien, 31200
        • A-SHINE s.r.o
      • Prague, Tschechien, 10000
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 18600
        • INEP medical s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 10900
        • Ad71 S.R.O.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obuda Health Center
      • Gyongyos, Ungarn, 3200
        • Bugat Pal Hospital, Gyongyos
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Alliance Research
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • California Neuroscience Research
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Asclepes Research Centers
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Viking Clinical Research, Ltd.
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90504
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80202
        • Mountain Mind. LLC
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
        • CT Clinical Research
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Institute of Living
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Gulf Coast Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Optimus U Corporation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Advanced Discovery Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
        • Chicago Research Center, Incorporated
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • University of Kansas School of Medicine-Wichita
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Vereinigte Staaten, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Moosic, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18507
        • Global Medical Institutes, LLC, Scranton Medical Institute
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Core Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

--Etablierte Diagnose einer schweren depressiven Störung (MDD), einzelne Episode oder wiederkehrend, wie zum Zeitpunkt des Screenings durch das Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Version (DSM-5) (SCID-5) bestätigt , mit einer Dauer der aktuellen depressiven Episode ≥ 8 Wochen und ≤ 24 Monate zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs

  • Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Gesamtpunktzahl ≥ 24 beim Screening, bestätigt durch einen geschulten standortbasierten Bewerter UND interaktives, computerverwaltetes MADRS. Der Unterschied zwischen dem vom Bewerter und dem Computer verwalteten MADRS darf nicht mehr als 7 Punkte betragen (Details siehe Abschnitt 6.2). Darüber hinaus müssen die Studienteilnehmer eine Punktzahl von ≥ 3 für das gemeldete Traurigkeitselement auf beiden MADRS-Skalen (computerverwaltetes und Bewerter-verwaltetes MADRS) haben.
  • Eine dokumentierte laufende Monotherapie von ≥ 4 Wochen beim Screening-Besuch mit Bupropion oder einem in einem Protokoll festgelegten selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) (siehe ISF) in angemessener Dosis (mindestens minimale wirksame Dosis). gemäß den Verschreibungsinformationen und gemäß bestätigten nachweisbaren Arzneimittelspiegeln in der Screening-Blut- oder Urinprobe)
  • Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren, beide einschließlich zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP)1 müssen in der Lage und willens sein, wie vom Prüfarzt bestätigt, zwei Verhütungsmethoden anzuwenden, darunter eine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung gemäß ICH M3 (R2), die zu einem niedrigen Ergebnis führen Ausfallrate von weniger als 1 %, plus eine zusätzliche Barriere
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH-GCP und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie
  • Kann gut kommunizieren und die Prüfungsanforderungen verstehen und erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Laut DSM-5 jemals die diagnostischen Kriterien für Schizophrenie, schizoaffektive Störung, schizophreniforme Störung, bipolare Störung, wahnhafte Störung oder MDD mit psychotischen Merkmalen erfüllt haben, wie damals im strukturierten klinischen Interview für klinische DSM-5-Studien (SCID-5) bewertet des Screenings
  • Diagnose einer anderen psychischen Störung (zusätzlich zu den in Ausschlusskriterium Nr. 1 beschriebenen), die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder zu Studienbeginn (nach klinischem Ermessen des Prüfers) im Mittelpunkt der Behandlung stand
  • Diagnose einer antisozialen, paranoiden, schizoiden oder schizotypischen Persönlichkeitsstörung gemäß den DSM-5-Kriterien zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs. Jede andere Persönlichkeitsstörung beim Screening-Besuch, die den aktuellen psychiatrischen Zustand erheblich beeinflusst und sich nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich auf die Teilnahme an der Studie auswirkt
  • Diagnose einer substanzbezogenen Störung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch (mit Ausnahme von Koffein und Tabak)
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden, Schlaganfall, Hirntumor oder anderen schweren neurologischen Erkrankungen, die sich auf die Teilnahme an der Studie auswirken können
  • Vorgeschichte von mehr als 2 erfolglosen Monotherapiebehandlungen (bei angemessener Dosierung und Dauer, gemäß den lokalen Verschreibungsinformationen des Produkts) mit einem zugelassenen Antidepressivum für die aktuelle anhaltende schwere depressive Episode. Dazu gehören die laufende Monotherapiebehandlung mit Bupropion oder ein im Protokoll spezifizierter SSRI oder SNRI, wie in Einschlusskriterium Nr. 3 beschrieben
  • Jegliches suizidales Verhalten in den letzten 12 Monaten vor dem Screening (nach Einschätzung des Ermittlers, einschließlich eines tatsächlichen Versuchs, eines unterbrochenen Versuchs, eines abgebrochenen Versuchs oder vorbereitender Handlungen oder Verhaltensweisen)
  • Jegliche Suizidgedanken vom Typ 4 oder 5 in der Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) in den letzten 3 Monaten vor dem Screening oder beim Screening oder Baseline-Besuch (d. h. aktive Suizidgedanken mit Methode und Absicht, aber ohne konkreten Plan, oder aktive Suizidgedanken mit Methode, Absicht und Plan)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5 mg Bi 1358894

Teilnehmer mit einer festgelegten Diagnose von MDD verabreichten eine 5-Milligramm-Dosis von BI 1358894 am Morgen als filmbeschichtete Tablette und eine Dosis Placebo-passender Quetiapin am Abend als Tabletten. Jede Verwaltung wurde einmal täglich für 6 Wochen mündlich durchgeführt.

Während der Studie setzten die Teilnehmer auch die Behandlung mit ihrem OAD fort.
Arzneimittel: BI 1358894
BI 1358894
Placebo-Komparator: Placebo

Die Teilnehmer mit einer festgelegten Diagnose einer Depression (MDD) haben am Morgen eine Dosis Placebo-passender BI 1358894 als Film-beschichtete Tabletten und eine Dosis Placebo-Matching Quetiapin am Abend als Tablets als Tabletten verabreicht. Jede Verwaltung wurde einmal täglich für 6 Wochen mündlich durchgeführt.

Während der Studie setzten die Teilnehmer auch die Behandlung mit ihren laufenden Antidepressiva (OAD) fort.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: Quetiapin

Teilnehmer mit einer festgelegten Diagnose von MDD verabreichten eine Dosis Placebo-Matching BI 1358894 am Morgen als filmbeschichtete Tabletten und eine Dosis von 150 oder 300 mg Quetiapin am Abend als Tabletten. Jede Verwaltung wurde einmal täglich für 6 Wochen mündlich durchgeführt.

Die tägliche aktive Dosis zu Beginn der Therapie betrug an Tag 1, 100 mg an Tag 2 und 150 mg am 3 und 4. Beginnend mit Tag 5 wurde die empfohlene tägliche Dosis von 300 mg eingenommen. Wenn nicht von einem Teilnehmer toleriert, wurde die Dosis in Woche 1 auf 150 mg reduziert. Danach musste diese schließlich gewählte Dosis bis zum Ende der Behandlung in Woche 6 stabil sein.

Während der Studie setzten die Teilnehmer auch die Behandlung mit ihrem OAD fort.
Arzneimittel: Quetiapin
Quetiapin
Experimental: 25 mg Bi 1358894

Teilnehmer mit einer festgelegten Diagnose von MDD verabreichten eine 25-mg-Dosis BI 1358894 am Morgen als filmbeschichtete Tablette und eine Dosis Placebo-passender Quetiapin am Abend als Tabletten. Jede Verwaltung wurde einmal täglich für 6 Wochen mündlich durchgeführt.

Während der Studie setzten die Teilnehmer auch die Behandlung mit ihrem OAD fort.
Arzneimittel: BI 1358894
BI 1358894
Experimental: 75 mg Bi 1358894

Teilnehmer mit einer festgelegten Diagnose von MDD verabreichten eine 75 mg Dosis BI 1358894 am Morgen als filmbeschichtete Tabletten und eine Dosis Placebo-passender Quetiapin am Abend als Tabletten. Jede Verwaltung wurde einmal täglich für 6 Wochen mündlich durchgeführt.

Während der Studie setzten die Teilnehmer auch die Behandlung mit ihrem OAD fort.
Arzneimittel: BI 1358894
BI 1358894
Experimental: 125 mg Bi 1358894

Teilnehmer mit einer festgelegten Diagnose von MDD verabreichten eine 125 mg Dosis BI 1358894 am Morgen als filmbeschichtete Tabletten und eine Dosis Placebo-passender Quetiapin am Abend als Tabletten. Jede Verwaltung wurde einmal täglich für 6 Wochen mündlich durchgeführt.

Während der Studie setzten die Teilnehmer auch die Behandlung mit ihrem OAD fort.
Arzneimittel: BI 1358894
BI 1358894

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Ausgangswert in Montgomery-Åsberg Depression Rates Scale (MADRS) Gesamtpunktzahl in Woche 6
Zeitfenster: MMRM umfasste Messungen aus der Basislinie (Woche 0) und in den Wochen 1, 2, 4 und 6 nach der ersten Arzneimittelverabreichung. MMRM -Schätzungen des Wandels von Grundlinie bis Woche 6 werden gemeldet.

Die Änderung von der Ausgangslinie in MADRS Total Score in Woche 6 wird gemeldet. Das MADRS bewertet die Kernsymptome einer Depression und besteht aus 10 Elementen. Neun von ihnen basieren auf den Teilnehmerberichten, und einer ist während des Bewertungsinterviews auf der Beobachtung des Raters (offensichtliche Traurigkeit). MADRS-Artikel werden auf einem 0-6-Kontinuum bewertet (0 = keine Abnormalität, 6 = schwerwiegend). Die mögliche Gesamtpunktzahl kann von 0 (normal unter ohne Symptome) bis 60 (schwere Depression) liegen.

Der mittlere und angepasste Standardfehler am kleinsten Quadrate wurde durch eingeschränkte Maximum Likelihood (REML) -basierte gemischte Effektmodell für wiederholte Messungen (MMRM), einschließlich der festen kategorialen Auswirkungen der Behandlung, der gleichzeitigen Psychotherapie (Ja-Vs.-NE) und der festen kontinuierlichen Wirkung der Basis-MADRS-Gesamtpunktzahl geschätzt. Der Besuch wurde als wiederholtes Maß mit einer unstrukturierten Kovarianzmatrix behandelt. Die Kenward-Roger-Näherung wurde verwendet, um die Freiheitsgrade der Nenner abzuschätzen und Standardfehler anzupassen.
MMRM umfasste Messungen aus der Basislinie (Woche 0) und in den Wochen 1, 2, 4 und 6 nach der ersten Arzneimittelverabreichung. MMRM -Schätzungen des Wandels von Grundlinie bis Woche 6 werden gemeldet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Reaktion als ≥ 50% Montgomery-Åsberg Depression Bewertungsskala (MADRS) von der Grundlinie in Woche 6
Zeitfenster: Vor der ersten Einnahme der Versuchsmedikamente (Woche 0, Grundlinie) und nach 6 Wochen Behandlung.
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Reaktion, die als ≥ 50% MADRS -Reduktion von Ausgangswert in Woche 6 definiert ist, wird berichtet. Die prozentuale Reduzierung der Basislinie wurde wie folgt berechnet: [(MADRS -Gesamtpunktzahl zu Studienbeginn - MADRS Gesamtpunktzahl in Woche 6)/ MADRS -Gesamtpunktzahl zu Studienbeginn] *100.
Vor der ersten Einnahme der Versuchsmedikamente (Woche 0, Grundlinie) und nach 6 Wochen Behandlung.
Wechseln Sie in Woche 6 von der Ausgangswerte im State- und Merkmal-Version der State-Trait-Anxiety Inventory (STAI).
Zeitfenster: MMRM umfasste Messungen aus der Basislinie (Woche 0) und in den Wochen 1, 2, 4 und 6 nach der ersten Arzneimittelverabreichung. MMRM -Schätzungen des Wandels von Grundlinie bis Woche 6 werden gemeldet.

Die Änderung von Ausgangswert in den staatlichen und Merkmals -Versionen in Woche 6 wird gemeldet. Der STAI umfasst separate Selbstberichtskalen für die Messung von Zustand und Merkmalsangst. Beide bestehen aus 20 Aussagen. Die S-Angst-Skala bewertet, wie sich die Befragten "im Moment, in diesem Moment" fühlen. Die T-Angst-Skala bewertet, wie sich Menschen im Allgemeinen fühlen. Jeder STAI -Artikel erhält eine gewichtete Punktzahl von 1 bis 4. Die Punktzahlen für beide Skalen können von 20 (mindestens) bis 80 (maximal) variieren. Höhere Werte weisen auf größere Angstzustände hin.

Der mittlere und angepasste Standardfehler am kleinsten Quadrate wurde durch REML-basierte MMRM geschätzt, einschließlich der festen kategorialen Auswirkungen der Behandlung, der gleichzeitigen Psychotherapie (Ja gegen Nein) und der festen kontinuierlichen Wirkung des Grundlinienwerts. Der Besuch wurde als wiederholtes Maß mit einer unstrukturierten Kovarianzmatrix behandelt. Die Kenward-Roger-Näherung wurde verwendet, um die Freiheitsgrade der Nenner abzuschätzen und Standardfehler anzupassen.
MMRM umfasste Messungen aus der Basislinie (Woche 0) und in den Wochen 1, 2, 4 und 6 nach der ersten Arzneimittelverabreichung. MMRM -Schätzungen des Wandels von Grundlinie bis Woche 6 werden gemeldet.
Änderung von der Ausgangswerterin in der CGI-S-Score (Global Impression Schweregrad) in Woche 6 (CGI-S)
Zeitfenster: MMRM umfasste Messungen aus der Basislinie (Woche 0) und in den Wochen 1, 2, 4 und 6 nach der ersten Arzneimittelverabreichung. MMRM -Schätzungen des Wandels von Grundlinie bis Woche 6 werden gemeldet.

Die Änderung des Basis in CGI-S-Score in Woche 6 wird gemeldet. Die CGI-S-Bewertungsskala bewertet den Schweregrad der Psychopathologie auf einer Skala von 1 bis 7. Wenn man die gesamte klinische Erfahrung mit der Depressionspopulation berücksichtigt, wird ein Teilnehmer zum Zeitpunkt der Bewertung nach: 1 = normal (nicht krank) beurteilt; 2 = Borderline Ill; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; 7 = unter den äußerst kranken Teilnehmern.

Der mittlere und angepasste Standardfehler am kleinsten Quadrate wurde durch REML-basierte MMRM geschätzt, einschließlich der festen kategorialen Auswirkungen der Behandlung, der gleichzeitigen Psychotherapie (Ja gegen Nein) und der festen kontinuierlichen Wirkung des Baseline-Scores. Der Besuch wurde als wiederholtes Maß mit einer unstrukturierten Kovarianzmatrix behandelt. Die Kenward-Roger-Näherung wurde verwendet, um die Freiheitsgrade der Nenner abzuschätzen und Standardfehler anzupassen.
MMRM umfasste Messungen aus der Basislinie (Woche 0) und in den Wochen 1, 2, 4 und 6 nach der ersten Arzneimittelverabreichung. MMRM -Schätzungen des Wandels von Grundlinie bis Woche 6 werden gemeldet.
Wechseln Sie in Woche 6 die Symptome der Symptome der SMDDS -Bewertung (Depressive Disorder Scale) (SMDDS)
Zeitfenster: MMRM umfasste Messungen aus der Basislinie (Woche 0) und in den Wochen 1, 2, 4 und 6 nach der ersten Arzneimittelverabreichung. MMRM -Schätzungen des Wandels von Grundlinie bis Woche 6 werden gemeldet.

Die Änderung des Basis in der SMDDS -Gesamtbewertung in Woche 6 wird gemeldet. Die SMDDS ist ein 16-Punkte-, von Patienten gemeldetes Ergebnismaß, das entwickelt wurde, um die Kernsymptome von MDD zu erfassen. Die SMDDS verwendet einen Rückruf von "in den letzten 7 Tagen" und die Teilnehmer antworten auf jede Frage mit einer Bewertungsskala zwischen 0 ("überhaupt nicht" oder "nie") bis 4 ("extrem" oder "immer"). Der Gesamtwert liegt zwischen 0 und 60, wobei ein höherer Score eine schwerere depressive Symptomatik hinweist.

Der mittlere und angepasste Standardfehler am kleinsten Quadrate wurde durch REML-basierte MMRM geschätzt, einschließlich der festen kategorialen Auswirkungen der Behandlung, der gleichzeitigen Psychotherapie (Ja gegen Nein) und der festen kontinuierlichen Wirkung des Baseline-Scores. Der Besuch wurde als wiederholtes Maß mit einer unstrukturierten Kovarianzmatrix behandelt. Die Kenward-Roger-Näherung wurde verwendet, um die Freiheitsgrade der Nenner abzuschätzen und Standardfehler anzupassen.
MMRM umfasste Messungen aus der Basislinie (Woche 0) und in den Wochen 1, 2, 4 und 6 nach der ersten Arzneimittelverabreichung. MMRM -Schätzungen des Wandels von Grundlinie bis Woche 6 werden gemeldet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1402-0011
  • 2019-004264-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die Studie abgeschlossen ist und das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde, können Forscher diesen folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen, und nach einem unterzeichneten „Document Sharing Agreement“.

Forscher können auch den folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Informationen zu finden, um nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Bedingungen Zugang zu den Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien zu beantragen.

Die freigegebenen Daten sind die Rohdatensätze der klinischen Studie.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen sind und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studienunterlagen - nach Unterzeichnung eines „Document Sharing Agreement“. Für Studiendaten - 1. nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden sowohl vom unabhängigen Gutachtergremium als auch vom Sponsor durchgeführt, einschließlich der Prüfung, ob die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und nach Unterzeichnung einer „Datenteilungsvereinbarung“.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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