En undersøgelse for at teste effekten af forskellige doser af BI 1358894 og Quetiapin hos mennesker med depression
Et fase II, 6-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, placebokontrolleret, parallel gruppeforsøg med en quetiapinarm til evaluering af effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af oral BI 1358894 hos patienter med svær depressiv lidelse med Utilstrækkelig respons på antidepressiva
Denne undersøgelse er åben for voksne med depression (større depressiv lidelse), for hvem standardbehandling med antidepressiva alene ikke virker tilstrækkeligt. Formålet med forsøget er at finde ud af, om et lægemiddel kaldet BI 1358894 er med til at forbedre symptomer på depression. Fire forskellige doser af BI 1358894 er testet i undersøgelsen. Deltagerne fortsætter deres standard antidepressive terapi gennem hele undersøgelsen.
Deltagerne inddeles tilfældigt i 6 grupper. Deltagerne i 4 af de 6 grupper tager forskellige doser af BI 1358894 og placebo. Deltagerne i den femte gruppe tager quetiapin, et lægemiddel, der allerede bruges til at behandle depression, og placebo. Deltagerne i den sjette gruppe får kun placebo.
Deltagerne tager BI 1358894, quetiapin eller placebo som tabletter to gange dagligt. Placebo-tabletter ligner BI 1358894 eller quetiapin-tabletter, men indeholder ingen medicin.
Deltagerne er i undersøgelsen i omkring 3 måneder. I løbet af denne tid besøger de undersøgelsesstedet omkring 8 gange og får omkring 2 telefonopkald. Ved besøgene spørger lægerne deltagerne om deres symptomer.
Resultaterne mellem BI 1358894 grupperne, quetiapingruppen og placebogruppen sammenlignes derefter. Lægerne kontrollerer også regelmæssigt deltagernes generelle helbred.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Caba, Argentina, C1133AAH
- Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales (FETEM)
-
Cordoba, Argentina, 5004
- CEN (Centro Especializado Neurociencias)
-
Cordoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto DAMIC - Fundacion Rusculleda
-
La Plata, Argentina, 1900
- Instituto de Neurociencias San Agustín
-
La Plata, Argentina, 1900
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
-
La Plata, Argentina, 1900
- CENPIA-Centro de Estudios Neuropsiquiátricos y Psicológicos Integral Ambulatorio
-
Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
Rosario, Argentina, S2000QJI
- Centro de Investigación y Asistencia en Psiquiatría (CIAP)
-
-
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australien, 4125
- Griffith Health
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Peninsula Therapeutic and Research Group
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Monash Alfred Psychiatry Research Centre
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Albert Road Clinic
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgarien, 9001
- Mental Health Center "Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas" EOOD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Filipopolis Ambulatory for Group Practice for Specialized Care in Psychiatry
-
Sofia, Bulgarien, 1680
- Medical Center Intermedica Ltd.
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
- OCT Research ULC
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5C 4E7
- Braxia Scientific Corp. (CRTCE Mississauga)
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
- Federal State Budget Institution "Mental Health Research Center"
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
- SBI of HC "Z. P. Solovyov Scientific&pract psychoneurolog.Cent"
-
Saratov, Den Russiske Føderation, 410060
- SHI "Reg.Clin.Psychiatric Hosp.of Saint Sophia"
-
Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
- FSBEI of HE Smolensk State Medical University
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190121
- SBHI "Psychiatric Hospital #1 P.P.Kashchenko"
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
- FSBI Bekhterev Net.Med.Res.Cen.of Psych&Neuro
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197373
- LLC "MK-Med"
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
- Alliance Research
-
Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
- Schuster Medical Research Institute
-
Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
- California Neuroscience Research
-
Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
- Asclepes Research Centers
-
Temecula, California, Forenede Stater, 92591
- Viking Clinical Research, Ltd.
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90504
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80202
- Mountain Mind. LLC
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
- CT Clinical Research
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
- Institute of Living
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- Gulf Coast Clinical Research Center
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
- Optimus U Corporation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
- Atlanta Center
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
- Advanced Discovery Research LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
- Chicago Research Center, Incorporated
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- University of Kansas School of Medicine-Wichita
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Forenede Stater, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10017
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Moosic, Pennsylvania, Forenede Stater, 18507
- Global Medical Institutes, LLC, Scranton Medical Institute
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
- Core Clinical Research
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21079
- HOP Dijon-Bourgogne
-
Douai, Frankrig, 59500
- CAB Médical Psyché
-
Elancourt, Frankrig, 78990
- CAB Ambroise Paré
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- HOP la Colombière
-
Nantes, Frankrig, 44093
- HOP Saint-Jacques
-
Nice, Frankrig, 06000
- HOP Pasteur
-
Nîmes, Frankrig, 30029
- HOP Carémeau
-
Saint-Cyr-sur-Loire, Frankrig, 37540
- CTR Psychiatrique Universitaire
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- HOP Purpan
-
-
-
-
-
Chiba, Ichikawa, Japan, 272-8516
- National Center for Global Health and Medicine Kohnodai hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-0037
- Kuramitsu Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-0022
- Kaku Mental Clinic
-
Hokkaido, Sapporo, Japan, 001-0010
- Hokudai-dori Mental Health Clinic
-
Hyogo, Amagasaki, Japan, 660-0882
- Arai Clinic
-
Hyogo, Kobe, Japan, 651-0097
- Tatsuta Clinic
-
Kanagawa, Kawasaki, Japan, 214-0014
- Kishiro Mental Clinic
-
Kanagawa,Sagamihara, Japan, 252-0303
- Yutaka Clinic
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-8002
- Yuge Neuropsychiatric Hospital
-
Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8154
- Arata Clinic
-
Nara, Kashihara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Saga, Karatsu, Japan, 847-0031
- Rainbow and Sea Hospital
-
Saga, Tosu, Japan, 841-0081
- Inuo Hospital
-
Tokyo, Kodaira, Japan, 187-8851
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Tokyo, Minato-ku, Japan, 108-0023
- Tamachi mita cocoromi Clinic
-
Tokyo, Setagaya-ku, Japan, 154-0004
- Sancha Mental Clinic
-
Tokyo, Shibuya-ku, Japan, 151-0053
- Maynds Tower Mental Clinic
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 162-0843
- Ichigaya Himorogi Clinic
-
Tokyo, Toshima-ku, Japan, 170-0002
- Ohwa Mental Clinic
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-382
- Synexus Polska SCM Sp. z o.o. Gdansku, Gdansk
-
Lodz, Polen, 90127
- Synexus Lodz Medical Center
-
Lodz, Polen, 91-229
- Specialist Psychiatric Healthcare Centre in Lodz
-
Lublin, Polen, 20-078
- Clinical Best Solutions
-
Lublin, Polen, 20-109
- Centrum Medyczne "Luxmed" Sp. z o.o.
-
Poznan, Polen, 60-702
- Synexus Poland, Branch in Poznan
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakiet, 974 04
- MUDr. Beata Dupejová
-
Bratislava, Slovakiet, 81107
- J & J SMART, s.r.o., psychiatric clinic
-
Bratislava, Slovakiet, 82007
- MENTUM s.r.o.
-
Kosice, Slovakiet, 040 01
- EPAMED s.r.o.
-
Kosice, Slovakiet, 4001
- Psychiatricka klinika I.UN L. Pasteura
-
Svidnik, Slovakiet, 089 01
- CENTRUM ZDRAVIA R.B.K, s.r.o., psychiatric clinic
-
Trencin, Slovakiet, 911 01
- Pro mente sana s.r.o., Psychiatric clinic
-
Vranov nad Toplou, Slovakiet, 093 01
- Crystal Comfort s.r.o
-
-
-
-
-
Alcorcón, Spanien, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hestia Palau
-
Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
- Hospital Jerez de la Frontera
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Salamanca, Spanien, 37005
- Centro de Salud de San Juan
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 09
- Neuropsychiatry, s.r.o.
-
Kladno, Tjekkiet, 27201
- Clinical Research Foundation s.r.o
-
Ostrava, Tjekkiet, 708 00
- MP Meditrine s.r.o.
-
Plzen, Tjekkiet, 31200
- A-SHINE s.r.o
-
Prague, Tjekkiet, 10000
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Prague, Tjekkiet, 18600
- INEP medical s.r.o.
-
Prague, Tjekkiet, 10900
- Ad71 S.R.O.
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Tyskland, 61350
- Zentrum für klinische Forschung Dr. med. I. Schöll GmbH
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mannheim, Tyskland, 68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
Stralsund, Tyskland, 18439
- Praxis für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Westerstede, Tyskland, 26655
- Studienzentrum Nord-West
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis University
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Obuda Health Center
-
Gyongyos, Ungarn, 3200
- Bugat Pal Hospital, Gyongyos
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
--Etableret diagnose af Major Depressive Disorder (MDD), enkelt episode eller tilbagevendende, som bekræftet på tidspunktet for screening af Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. version (DSM-5) (SCID-5) , med en varighed af den aktuelle depressive episode ≥ 8 uger og ≤ 24 måneder på tidspunktet for screeningsbesøget
- Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore ≥ 24 ved screening, som bekræftet af en trænet stedsbaseret bedømmer OG interaktiv, computeradministreret MADRS. Forskellen i bedømmer og computer-administreret MADRS må ikke overstige 7 point (for detaljer se afsnit 6.2). Derudover skal forsøgsdeltagere have en score på ≥ 3 på det rapporterede tristhedselement på begge MADRS-skalaer (computer-administreret og rater-administreret MADRS)
- En dokumenteret igangværende monoterapibehandling på ≥ 4 uger ved screeningsbesøget med bupropion eller en protokol specificeret Selektiv Serotonin Reuptake Inhibitor (SSRI) eller Serotonin Norepinephrin Reuptake Inhibitor (SNRI) (se ISF) i tilstrækkelig dosis (mindst minimum effektiv dosis i henhold til ordinationsoplysninger og som bekræftet pr. påviselige lægemiddelniveauer i screening af blod- eller urinprøver)
- Mandlige og kvindelige deltagere, 18 til 65 år, begge inklusive på tidspunktet for samtykke
- Kvinder, der er i den fødedygtige alder (WOCBP)1 skal, som bekræftet af investigator, være i stand til og villige til at bruge to præventionsmetoder, som inkluderer en yderst effektiv præventionsmetode pr. ICH M3 (R2), der resulterer i en lav fejlprocent på mindre end 1 % plus en ekstra barriere
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget
- Er god til at kommunikere og forstår og overholder prøvekrav
Ekskluderingskriterier:
- Per DSM-5 nogensinde havde opfyldt diagnostiske kriterier for skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, bipolar lidelse, vrangforestillingslidelse eller MDD med psykotiske træk som vurderet af det strukturerede kliniske interview for DSM-5 Clinical Trials (SCID-5) på det tidspunkt af screening
- Diagnose af enhver anden psykisk lidelse (ud over dem som beskrevet i Eksklusionskriterium #1), som var det primære fokus for behandlingen inden for 6 måneder før screening eller ved baseline (efter undersøgelsens kliniske skøn)
- Diagnose med antisocial, paranoid, skizoid eller skizotyp personlighedsforstyrrelse i henhold til DSM-5 kriterier på tidspunktet for screeningsbesøget. Enhver anden personlighedsforstyrrelse ved screeningsbesøg, der væsentligt påvirker den nuværende psykiatriske status og sandsynligvis vil påvirke forsøgsdeltagelsen, ifølge efterforskerens vurdering
- Diagnose af en stofrelateret lidelse inden for 3 måneder før screeningsbesøget (med undtagelse af koffein og tobak)
- Anamnese med anfaldssygdomme, slagtilfælde, hjernetumor eller enhver anden større neurologisk sygdom, der kan påvirke deltagelse i forsøget
- Anamnese med mere end 2 mislykkede monoterapibehandlinger (ved passende dosering og varighed, i henhold til lokal ordinationsinformation af produktet) med en godkendt antidepressiv medicin til den aktuelle igangværende svære depressive episode. Disse omfatter igangværende monoterapibehandling med bupropion eller en protokol specificeret SSRI eller SNRI som beskrevet i Inklusionskriterium #3
- Enhver selvmordsadfærd inden for de seneste 12 måneder forud for screeningen (pr. efterforskerens vurdering, herunder et faktisk forsøg, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg eller forberedende handlinger eller adfærd)
- Enhver selvmordstanker af type 4 eller 5 i Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) inden for de seneste 3 måneder forud for screening eller ved screening eller baselinebesøg (dvs. aktiv selvmordstanke med metode og hensigt, men uden specifik plan, eller aktiv selvmordstanke med metode, hensigt og plan)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 5 mg BI 1358894
Deltagere med en etableret diagnose af MDD administrerede en 5 milligram (Mg) dosis BI 1358894 om morgenen som filmovertrukket tablet, og en dosis placebo-matchende quetiapin om aftenen som tablets. Hver administration blev udført oralt en gang dagligt i 6 uger. Under retssagen fortsatte deltagerne også behandling med deres OAD. |
BI 1358894
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagere med en etableret diagnose af Major Depressive Disorder (MDD) administrerede en dosis placebo-matchende BI 1358894 om morgenen som filmbelagte tabletter, og en dosis placebo-matchende quetiapin om aftenen som tabletter. Hver administration blev udført oralt en gang dagligt i 6 uger. Under retssagen fortsatte deltagerne også behandling med deres igangværende antidepressiva (OAD). |
Placebo
|
|
Aktiv komparator: Quetiapine
Deltagere med en etableret diagnose af MDD administrerede en dosis placebo-matchende BI 1358894 om morgenen som filmbelagte tabletter, og en 150 eller 300 mg dosis quetiapin om aftenen som tabletter. Hver administration blev udført oralt en gang dagligt i 6 uger. Den daglige aktive dosis i starten af terapien var 50 mg på dag 1, 100 mg på dag 2 og 150 mg på dag 3 og 4. begyndende med dag 5, blev den anbefalede daglige dosis på 300 m. Hvis den ikke tolereres af en deltager, blev dosis reduceret til 150 mg i uge 1. Derefter måtte dette endelig valgte dosis være stabil indtil behandlingen af uge 6. Under retssagen fortsatte deltagerne også behandling med deres OAD. |
quetiapin
|
|
Eksperimentel: 25 mg BI 1358894
Deltagere med en etableret diagnose af MDD administrerede en 25 mg dosis BI 1358894 om morgenen som filmbelagt tablet, og en dosis placebo-matchende quetiapin om aftenen som tabletter. Hver administration blev udført oralt en gang dagligt i 6 uger. Under retssagen fortsatte deltagerne også behandling med deres OAD. |
BI 1358894
|
|
Eksperimentel: 75 mg BI 1358894
Deltagere med en etableret diagnose af MDD administrerede en 75 mg dosis BI 1358894 om morgenen som filmbelagte tabletter, og en dosis placebo-matchende quetiapin om aftenen som tablets. Hver administration blev udført oralt en gang dagligt i 6 uger. Under retssagen fortsatte deltagerne også behandling med deres OAD. |
BI 1358894
|
|
Eksperimentel: 125 mg BI 1358894
Deltagere med en etableret diagnose af MDD administrerede en 125 mg dosis BI 1358894 om morgenen som filmbelagte tabletter, og en dosis placebo-matchende quetiapin om aftenen som tablets. Hver administration blev udført oralt en gang dagligt i 6 uger. Under retssagen fortsatte deltagerne også behandling med deres OAD. |
BI 1358894
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Montgomery-Åsberg depression bedømmelsesskala (MADRS) Total score i uge 6
Tidsramme: MMRM inkluderede målinger fra baseline (uge 0) og i uger 1, 2, 4 og 6 efter første lægemiddeladministration. MMRM -estimater af ændring fra baseline til uge 6 rapporteres.
|
Ændring fra baseline i MADRS Total score i uge 6 rapporteres. MADRS evaluerer kernesymptomer på depression og består af 10 emner. Ni af dem er baseret på deltagerrapporter, og den ene er på raterens observation (tilsyneladende tristhed) under vurderingsintervjuet. MADRS-genstande er vurderet på et 0-6 kontinuum (0 = ingen abnormitet, 6 = svær). Den mulige samlede score kan variere fra 0 (normalt med fravær af symptomer) til 60 (svær depression). Mindst kvadrater middel og justeret standardfejl blev estimeret ved begrænset maksimal sandsynlighed (REML) -baserede blandede effektmodel til gentagne mål (MMRM) inklusive de faste kategoriske effekter af behandling, samtidig psykoterapi-brug (ja vs. NO) og den faste kontinuerlige virkning af baseline madrs samlede score. Besøg blev behandlet som en gentagen foranstaltning med en ustruktureret covariansmatrix. Kenward-Roger-tilnærmelsen blev anvendt til at estimere nævnergraderne af frihed og justere standardfejl. |
MMRM inkluderede målinger fra baseline (uge 0) og i uger 1, 2, 4 og 6 efter første lægemiddeladministration. MMRM -estimater af ændring fra baseline til uge 6 rapporteres.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med svar defineret som ≥ 50% Montgomery-Åsberg depression bedømmelsesskala (MADRS) reduktion fra baseline i uge 6
Tidsramme: Før det første indtag af forsøgsmedicinen (uge 0, baseline) og efter 6 ugers behandling.
|
Antal deltagere med respons defineret som ≥ 50% MADRS -reduktion fra baseline i uge 6 rapporteres.
Procent reduktion fra baseline blev beregnet som følger: [(MADRS samlet score ved baseline - MADRS Total score i uge 6)/ MADRS Total score ved baseline] *100.
|
Før det første indtag af forsøgsmedicinen (uge 0, baseline) og efter 6 ugers behandling.
|
|
Ændring fra baseline i statstræets angstinventar (STAI) stats- og egenskabsversionsresultater i uge 6
Tidsramme: MMRM inkluderede målinger fra baseline (uge 0) og i uger 1, 2, 4 og 6 efter første lægemiddeladministration. MMRM -estimater af ændring fra baseline til uge 6 rapporteres.
|
Ændring fra baseline i Stai State og Trait -version score i uge 6 rapporteres. STAI omfatter separate selvrapporteringsskalaer til måling af tilstand og egenskabsangst. Begge består af 20 udsagn. S-angst skalaen evaluerer, hvordan respondenterne føler sig "lige nu, på dette tidspunkt." T-angstskalaen vurderer, hvordan folk generelt føler sig. Hver STAI -vare får en vægtet score på 1 til 4. score for begge skalaer kan variere fra 20 (minimum) til 80 (maksimalt). Højere score indikerer større angst. Mindst kvadrater betyder og justeret standardfejl blev estimeret ved REML-baseret MMRM inklusive de faste kategoriske effekter af behandling, samtidig psykoterapi (ja vs. NO) og den faste kontinuerlige virkning af baseline-score. Besøg blev behandlet som en gentagen foranstaltning med en ustruktureret covariansmatrix. Kenward-Roger-tilnærmelsen blev anvendt til at estimere nævnergraderne af frihed og justere standardfejl. |
MMRM inkluderede målinger fra baseline (uge 0) og i uger 1, 2, 4 og 6 efter første lægemiddeladministration. MMRM -estimater af ændring fra baseline til uge 6 rapporteres.
|
|
Ændring fra baseline i klinisk global indtryk af sværhedsgrad (CGI-S) score i uge 6
Tidsramme: MMRM inkluderede målinger fra baseline (uge 0) og i uger 1, 2, 4 og 6 efter første lægemiddeladministration. MMRM -estimater af ændring fra baseline til uge 6 rapporteres.
|
Ændring fra baseline i CGI-S-score i uge 6 rapporteres. CGI-S-vurderingsskalaen evaluerer sværhedsgraden af psykopatologi i en skala fra 1 til 7. I betragtning af total klinisk erfaring med depressionpopulationen vurderes en deltager på sværhedsgraden af sygdommen på vurderingstidspunktet i henhold til: 1 = normal (slet ikke syg); 2 = Borderline Ill; 3 = mildt syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; 7 = blandt de mest ekstremt syge deltagere. Mindst kvadrater gennemsnit og justeret standardfejl blev estimeret ved REML-baseret MMRM inklusive de faste kategoriske effekter af behandling, samtidig psykoterapi (ja vs. NO) og den faste kontinuerlige virkning af baseline-score. Besøg blev behandlet som en gentagen foranstaltning med en ustruktureret covariansmatrix. Kenward-Roger-tilnærmelsen blev anvendt til at estimere nævnergraderne af frihed og justere standardfejl. |
MMRM inkluderede målinger fra baseline (uge 0) og i uger 1, 2, 4 og 6 efter første lægemiddeladministration. MMRM -estimater af ændring fra baseline til uge 6 rapporteres.
|
|
Ændring fra baseline i symptomer på Major Depressive Disorder Scale (SMDDS) Total score i uge 6
Tidsramme: MMRM inkluderede målinger fra baseline (uge 0) og i uger 1, 2, 4 og 6 efter første lægemiddeladministration. MMRM -estimater af ændring fra baseline til uge 6 rapporteres.
|
Ændring fra baseline i SMDDS Total score i uge 6 rapporteres. SMDD'erne er en 16-punkter, patientrapporteret resultatmål, der er udviklet til at fange kernesymptomerne på MDD. SMDDS bruger en tilbagekaldelse af "i løbet af de sidste 7 dage", og deltagerne reagerer på hvert spørgsmål ved hjælp af en vurderingsskala mellem 0 ("slet ikke" eller "aldrig") til 4 ("ekstremt" eller "altid"). Den samlede score varierer fra 0 til 60 med en højere score, hvilket indikerer mere alvorlig depressiv symptomatologi. Mindst kvadrater gennemsnit og justeret standardfejl blev estimeret ved REML-baseret MMRM inklusive de faste kategoriske effekter af behandling, samtidig psykoterapi (ja vs. NO) og den faste kontinuerlige virkning af baseline-score. Besøg blev behandlet som en gentagen foranstaltning med en ustruktureret covariansmatrix. Kenward-Roger-tilnærmelsen blev anvendt til at estimere nævnergraderne af frihed og justere standardfejl. |
MMRM inkluderede målinger fra baseline (uge 0) og i uger 1, 2, 4 og 6 efter første lægemiddeladministration. MMRM -estimater af ændring fra baseline til uge 6 rapporteres.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1402-0011
- 2019-004264-21 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Efter undersøgelsen er afsluttet, og det primære manuskript er accepteret til publicering, kan forskere bruge dette følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement".
Forskere kan også bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at finde information med henblik på at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til vilkårene beskrevet på hjemmesiden.
De delte data er de rå kliniske undersøgelsesdatasæt.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .