Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste effekten af ​​forskellige doser af BI 1358894 og Quetiapin hos mennesker med depression

18. marts 2024 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et fase II, 6-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, placebokontrolleret, parallel gruppeforsøg med en quetiapinarm til evaluering af effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​oral BI 1358894 hos patienter med svær depressiv lidelse med Utilstrækkelig respons på antidepressiva

Denne undersøgelse er åben for voksne med depression (større depressiv lidelse), for hvem standardbehandling med antidepressiva alene ikke virker tilstrækkeligt. Formålet med forsøget er at finde ud af, om et lægemiddel kaldet BI 1358894 er med til at forbedre symptomer på depression. Fire forskellige doser af BI 1358894 er testet i undersøgelsen. Deltagerne fortsætter deres standard antidepressive terapi gennem hele undersøgelsen.

Deltagerne inddeles tilfældigt i 6 grupper. Deltagerne i 4 af de 6 grupper tager forskellige doser af BI 1358894 og placebo. Deltagerne i den femte gruppe tager quetiapin, et lægemiddel, der allerede bruges til at behandle depression, og placebo. Deltagerne i den sjette gruppe får kun placebo.

Deltagerne tager BI 1358894, quetiapin eller placebo som tabletter to gange dagligt. Placebo-tabletter ligner BI 1358894 eller quetiapin-tabletter, men indeholder ingen medicin.

Deltagerne er i undersøgelsen i omkring 3 måneder. I løbet af denne tid besøger de undersøgelsesstedet omkring 8 gange og får omkring 2 telefonopkald. Ved besøgene spørger lægerne deltagerne om deres symptomer.

Resultaterne mellem BI 1358894 grupperne, quetiapingruppen og placebogruppen sammenlignes derefter. Lægerne kontrollerer også regelmæssigt deltagernes generelle helbred.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

389

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1133AAH
        • Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales (FETEM)
      • Cordoba, Argentina, 5004
        • CEN (Centro Especializado Neurociencias)
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Instituto DAMIC - Fundacion Rusculleda
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Instituto de Neurociencias San Agustín
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Avila
      • La Plata, Argentina, 1900
        • CENPIA-Centro de Estudios Neuropsiquiátricos y Psicológicos Integral Ambulatorio
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
      • Rosario, Argentina, S2000QJI
        • Centro de Investigacion y Asistencia en Psiquiatria (CIAP)
  • Australien
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4125
        • Griffith Health
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula Therapeutic and Research Group
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Albert Road Clinic
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 9001
        • Mental Health Center "Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas" EOOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • "Filipopolis" - Ambulatory for Group Practice for Specialized Care in Psychiatry
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Medical Center Intermedica Ltd.
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5C 4E7
        • Braxia Scientific Corp. (CRTCE Mississauga)
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • Federal State Budget Institution "Mental Health Research Center"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
        • SBI of HC "Z. P. Solovyov Scientific&pract psychoneurolog.Cent"
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410060
        • SHI "Reg.Clin.Psychiatric Hosp.of Saint Sophia"
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
        • FSBEI of HE Smolensk State Medical University
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190121
        • SBHI "Psychiatric Hospital #1 P.P.Kashchenko"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
        • FSBI Bekhterev Net.Med.Res.Cen.of Psych&Neuro
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197373
        • LLC "MK-Med"
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Alliance Research
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • California Neuroscience Research
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • ASCLEPES Research Centers
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • Viking Clinical Research, Ltd.
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90504
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80202
        • Mountain Mind. LLC
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
        • CT Clinical Research
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Institute of Living
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Gulf Coast Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Optimus U Corporation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Advanced Discovery Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
        • Chicago Research Center, Incorporated
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • University of Kansas School of Medicine-Wichita
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Forenede Stater, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • LeHigh Center for Clinical Research
      • Moosic, Pennsylvania, Forenede Stater, 18507
        • Global Medical Institutes, LLC, Scranton Medical Institute
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Core Clinical Research
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • HOP Dijon-Bourgogne
      • Douai, Frankrig, 59500
        • CAB Médical Psyché
      • Elancourt, Frankrig, 78990
        • CAB Ambroise Paré
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • HOP la Colombière
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • HOP Saint-Jacques
      • Nice, Frankrig, 06000
        • HOP Pasteur
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • HOP Carémeau
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Frankrig, 37540
        • CTR Psychiatrique Universitaire
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • HOP Purpan
  • Japan
      • Chiba, Ichikawa, Japan, 272-8516
        • National Center for Global Health and Medicine Kohnodai Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-0037
        • Kuramitsu Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-0022
        • Kaku Mental Clinic
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 001-0010
        • Hokudai-dori Mental Health Clinic
      • Hyogo, Amagasaki, Japan, 660-0882
        • Arai Clinic
      • Hyogo, Kobe, Japan, 651-0097
        • Tatsuta Clinic
      • Kanagawa, Kawasaki, Japan, 214-0014
        • Kishiro Mental Clinic
      • Kanagawa,Sagamihara, Japan, 252-0303
        • Yutaka Clinic
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-8002
        • Yuge Neuropsychiatric Hospital
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8154
        • Arata Clinic
      • Nara, Kashihara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Saga, Karatsu, Japan, 847-0031
        • Rainbow and Sea Hospital
      • Saga, Tosu, Japan, 841-0081
        • Inuo Hospital
      • Tokyo, Kodaira, Japan, 187-8851
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Tokyo, Minato-ku, Japan, 108-0023
        • Tamachi mita cocoromi Clinic
      • Tokyo, Setagaya-ku, Japan, 154-0004
        • Sancha Mental Clinic
      • Tokyo, Shibuya-ku, Japan, 151-0053
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 162-0843
        • Ichigaya Himorogi Clinic
      • Tokyo, Toshima-ku, Japan, 170-0002
        • Ohwa Mental Clinic
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • Synexus Polska SCM Sp. z o.o. Gdansku, Gdansk
      • Lodz, Polen, 90127
        • Synexus Lodz Medical Center
      • Lodz, Polen, 91-229
        • Specialist Psychiatric Healthcare Centre in Lodz
      • Lublin, Polen, 20-078
        • Clinical Best Solutions
      • Lublin, Polen, 20-109
        • Centrum Medyczne "Luxmed" Sp. z o.o.
      • Poznan, Polen, 60-702
        • Synexus Poland, Branch in Poznan
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 974 04
        • MUDr. Beata Dupejová
      • Bratislava, Slovakiet, 81107
        • J & J SMART, s.r.o., psychiatric clinic
      • Bratislava, Slovakiet, 82007
        • MENTUM s.r.o.
      • Kosice, Slovakiet, 040 01
        • EPAMED s.r.o.
      • Kosice, Slovakiet, 4001
        • Psychiatricka klinika I.UN L. Pasteura
      • Svidnik, Slovakiet, 089 01
        • CENTRUM ZDRAVIA R.B.K, s.r.o., psychiatric clinic
      • Trencin, Slovakiet, 911 01
        • Pro mente sana s.r.o., Psychiatric clinic
      • Vranov nad Toplou, Slovakiet, 093 01
        • Crystal Comfort s.r.o
  • Spanien
      • Alcorcón, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hestia Palau
      • Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
        • Hospital Jerez de la Frontera
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Salamanca, Spanien, 37005
        • Centro de Salud de San Juan
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 09
        • Neuropsychiatry, s.r.o.
      • Kladno, Tjekkiet, 27201
        • Clinical Research Foundation s.r.o
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 708 68
        • MPMeditrine s.r.o.
      • Plzen, Tjekkiet, 31200
        • A-SHINE s.r.o
      • Prague, Tjekkiet, 10000
        • Clintrial s.r.o.
      • Prague, Tjekkiet, 18600
        • INEP medical s.r.o.
      • Prague, Tjekkiet, 10900
        • AD71 s.r.o.
  • Tyskland
      • Bad Homburg, Tyskland, 61350
        • Zentrum für klinische Forschung Dr. med. I. Schöll
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • Zentralinstitut für seelische Gesundheit
      • Stralsund, Tyskland, 18439
        • Praxis für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Studienzentrum Nord-West
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obuda Health Center
      • Gyongyos, Ungarn, 3200
        • Bugat Pal Hospital, Gyongyos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

--Etableret diagnose af Major Depressive Disorder (MDD), enkelt episode eller tilbagevendende, som bekræftet på tidspunktet for screening af Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. version (DSM-5) (SCID-5) , med en varighed af den aktuelle depressive episode ≥ 8 uger og ≤ 24 måneder på tidspunktet for screeningsbesøget

  • Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore ≥ 24 ved screening, som bekræftet af en trænet stedsbaseret bedømmer OG interaktiv, computeradministreret MADRS. Forskellen i bedømmer og computer-administreret MADRS må ikke overstige 7 point (for detaljer se afsnit 6.2). Derudover skal forsøgsdeltagere have en score på ≥ 3 på det rapporterede tristhedselement på begge MADRS-skalaer (computer-administreret og rater-administreret MADRS)
  • En dokumenteret igangværende monoterapibehandling på ≥ 4 uger ved screeningsbesøget med bupropion eller en protokol specificeret Selektiv Serotonin Reuptake Inhibitor (SSRI) eller Serotonin Norepinephrin Reuptake Inhibitor (SNRI) (se ISF) i tilstrækkelig dosis (mindst minimum effektiv dosis i henhold til ordinationsoplysninger og som bekræftet pr. påviselige lægemiddelniveauer i screening af blod- eller urinprøver)
  • Mandlige og kvindelige deltagere, 18 til 65 år, begge inklusive på tidspunktet for samtykke
  • Kvinder, der er i den fødedygtige alder (WOCBP)1 skal, som bekræftet af investigator, være i stand til og villige til at bruge to præventionsmetoder, som inkluderer en yderst effektiv præventionsmetode pr. ICH M3 (R2), der resulterer i en lav fejlprocent på mindre end 1 % plus en ekstra barriere
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget
  • Er god til at kommunikere og forstår og overholder prøvekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Per DSM-5 nogensinde havde opfyldt diagnostiske kriterier for skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, bipolar lidelse, vrangforestillingslidelse eller MDD med psykotiske træk som vurderet af det strukturerede kliniske interview for DSM-5 Clinical Trials (SCID-5) på det tidspunkt af screening
  • Diagnose af enhver anden psykisk lidelse (ud over dem som beskrevet i Eksklusionskriterium #1), som var det primære fokus for behandlingen inden for 6 måneder før screening eller ved baseline (efter undersøgelsens kliniske skøn)
  • Diagnose med antisocial, paranoid, skizoid eller skizotyp personlighedsforstyrrelse i henhold til DSM-5 kriterier på tidspunktet for screeningsbesøget. Enhver anden personlighedsforstyrrelse ved screeningsbesøg, der væsentligt påvirker den nuværende psykiatriske status og sandsynligvis vil påvirke forsøgsdeltagelsen, ifølge efterforskerens vurdering
  • Diagnose af en stofrelateret lidelse inden for 3 måneder før screeningsbesøget (med undtagelse af koffein og tobak)
  • Anamnese med anfaldssygdomme, slagtilfælde, hjernetumor eller enhver anden større neurologisk sygdom, der kan påvirke deltagelse i forsøget
  • Anamnese med mere end 2 mislykkede monoterapibehandlinger (ved passende dosering og varighed, i henhold til lokal ordinationsinformation af produktet) med en godkendt antidepressiv medicin til den aktuelle igangværende svære depressive episode. Disse omfatter igangværende monoterapibehandling med bupropion eller en protokol specificeret SSRI eller SNRI som beskrevet i Inklusionskriterium #3
  • Enhver selvmordsadfærd inden for de seneste 12 måneder forud for screeningen (pr. efterforskerens vurdering, herunder et faktisk forsøg, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg eller forberedende handlinger eller adfærd)
  • Enhver selvmordstanker af type 4 eller 5 i Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) inden for de seneste 3 måneder forud for screening eller ved screening eller baselinebesøg (dvs. aktiv selvmordstanke med metode og hensigt, men uden specifik plan, eller aktiv selvmordstanke med metode, hensigt og plan)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 1
BI 1358894
Medicin: BI 1358894
BI 1358894
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 2
Quetiapin
Medicin: Quetiapin
quetiapin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore
Tidsramme: I uge 6
MADRS består af 10 punkter: tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, træthed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker, selvmordstanker. MADRS genstande er vurderet på et 0-6 kontinuum (0=ingen abnormitet, 6=alvorlig). Den mulige samlede score kunne variere fra 0 til 60 (fra normal med fravær af symptomer til svær depression).
I uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons defineret som ≥ 50 % MADRS-reduktion fra baseline
Tidsramme: I uge 6
I uge 6
Ændring fra baseline i State-Trait Anxiety Inventory (STAI) State- og Trait-versionsresultater
Tidsramme: I uge 6
S-Angst skalaen (STAI Form Y-1) består af tyve udsagn, der evaluerer, hvordan respondenterne har det "lige nu, i dette øjeblik." T-Angst skalaen (STAI Form Y-2) består af tyve udsagn, der vurderer, hvordan mennesker generelt har det. Hvert STAI-emne får en vægtet score på 1 til 4. En vurdering på 4 indikerer tilstedeværelsen af ​​et højt niveau af angst for ti S-Angst-emner og elleve T-Angst-emner (f.eks. "Jeg føler mig bange", "Jeg føler mig bange" ked af det"). En høj vurdering indikerer fraværet af angst for de resterende ti S-Angst-emner og ni T-Angst-emner (f.eks. "Jeg føler mig rolig", "Jeg føler mig afslappet"). Score for både S-Angst og T-Angst skalaer kan variere fra minimum 20 til maksimalt 80. Højere score indikerer større angst.
I uge 6
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S) score
Tidsramme: I uge 6
CGI-S vurderer sværhedsgraden af ​​psykopatologi på en skala fra 1 til 7. I betragtning af den samlede kliniske erfaring med depressionspopulationen vurderes en deltager på sværhedsgraden af ​​sygdommen på vurderingstidspunktet i henhold til: 1=normal (slet ikke syg) ); 2=grænsesyg; 3=mildt syg; 4=moderat syg; 5 = markant syg; 6=alvorligt syg; 7=blandt de mest ekstremt syge deltagere. Højere score indikerer forværring.
I uge 6
Ændring fra baseline i den samlede score for Symptomer på Major Depressive Disorder (SMDDS).
Tidsramme: I uge 6
De forskellige kategorier og tilhørende 16 punkter er: Negative følelser/stemning: tristhed, håbløs/hjælpeløs, irritabilitet, anhedoni; Angst: føler sig overvældet, bekymring; Lavenergi: træthed; Kognition: påtrængende tanker, dårlig koncentration; Søvnforstyrrelser: generel søvntilstrækkelighed; Selvskade/selvmord: livet er ikke værd at leve; Lav motivation: manglende drive, ingen interesse for aktiviteter; Sense of Self: selvbebrejdelse; Spiseadfærd: dårlig appetit, overspisning. SMDDS bruger en tilbagekaldelse af "i løbet af de seneste 7 dage", og deltagerne svarer på hvert spørgsmål ved hjælp af en vurderingsskala mellem 0 ("Slet ikke" eller "Aldrig") til 4 ("Ekstremt" eller "Altid"). Den samlede score spænder fra 0 til 60 med en højere score, der indikerer mere alvorlig depressiv symptomatologi.
I uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2020

Først opslået (Faktiske)

20. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1402-0011
  • 2019-004264-21 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsen er afsluttet, og det primære manuskript er accepteret til publicering, kan forskere bruge dette følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement".

Forskere kan også bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at finde information med henblik på at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til vilkårene beskrevet på hjemmesiden.

De delte data er de rå kliniske undersøgelsesdatasæt.

IPD-delingstidsramme

Efter at alle regulatoriske aktiviteter er afsluttet i USA og EU for produktet og indikationen, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

For studiedokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'. For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af både det uafhængige bedømmelsespanel og sponsor, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en 'Datadelingsaftale'.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, major

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner