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Um estudo para testar o efeito de diferentes doses de BI 1358894 e quetiapina em pessoas com depressão

18 de março de 2024 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo de fase II, de 6 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, controlado por placebo, grupo paralelo com um braço de quetiapina para avaliar a eficácia, tolerabilidade e segurança do BI oral 1358894 em pacientes com transtorno depressivo maior com Resposta inadequada aos antidepressivos

Este estudo está aberto a adultos com depressão (transtorno depressivo maior) para os quais o tratamento padrão apenas com antidepressivos não funciona suficientemente. O objetivo do estudo é descobrir se um medicamento chamado BI 1358894 ajuda a melhorar os sintomas da depressão. Quatro doses diferentes de BI 1358894 são testadas no estudo. Os participantes continuam sua terapia antidepressiva padrão ao longo do estudo.

Os participantes são colocados em 6 grupos por acaso. Os participantes em 4 dos 6 grupos tomam diferentes doses de BI 1358894 e placebo. Os participantes do quinto grupo tomam quetiapina, um medicamento já usado para tratar a depressão, e placebo. Os participantes do sexto grupo tomam apenas placebo.

Os participantes tomam BI 1358894, quetiapina ou placebo em comprimidos duas vezes ao dia. Os comprimidos de placebo parecem BI 1358894 ou comprimidos de quetiapina, mas não contêm nenhum medicamento.

Os participantes estão no estudo por cerca de 3 meses. Durante esse tempo, eles visitam o local do estudo cerca de 8 vezes e recebem cerca de 2 ligações. Nas visitas, os médicos perguntam aos participantes sobre seus sintomas.

Os resultados entre os grupos BI 1358894, o grupo quetiapina e o grupo placebo são então comparados. Os médicos também verificam regularmente a saúde geral dos participantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

389

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Homburg, Alemanha, 61350
        • Zentrum für klinische Forschung Dr. med. I. Schöll
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Alemanha, 68159
        • Zentralinstitut für seelische Gesundheit
      • Stralsund, Alemanha, 18439
        • Praxis für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Westerstede, Alemanha, 26655
        • Studienzentrum Nord-West
  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1133AAH
        • Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales (FETEM)
      • Cordoba, Argentina, 5004
        • CEN (Centro Especializado Neurociencias)
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Instituto DAMIC - Fundacion Rusculleda
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Instituto de Neurociencias San Agustín
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Avila
      • La Plata, Argentina, 1900
        • CENPIA-Centro de Estudios Neuropsiquiátricos y Psicológicos Integral Ambulatorio
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos
      • Rosario, Argentina, S2000QJI
        • Centro de Investigacion y Asistencia en Psiquiatria (CIAP)
  • Austrália
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrália, 4125
        • Griffith Health
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Peninsula Therapeutic and Research Group
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Albert Road Clinic
  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária, 9001
        • Mental Health Center "Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas" EOOD
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • "Filipopolis" - Ambulatory for Group Practice for Specialized Care in Psychiatry
      • Sofia, Bulgária, 1680
        • Medical Center Intermedica Ltd.
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5C 4E7
        • Braxia Scientific Corp. (CRTCE Mississauga)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia, 974 04
        • MUDr. Beata Dupejová
      • Bratislava, Eslováquia, 81107
        • J & J SMART, s.r.o., psychiatric clinic
      • Bratislava, Eslováquia, 82007
        • MENTUM s.r.o.
      • Kosice, Eslováquia, 040 01
        • EPAMED s.r.o.
      • Kosice, Eslováquia, 4001
        • Psychiatricka klinika I.UN L. Pasteura
      • Svidnik, Eslováquia, 089 01
        • CENTRUM ZDRAVIA R.B.K, s.r.o., psychiatric clinic
      • Trencin, Eslováquia, 911 01
        • Pro mente sana s.r.o., Psychiatric clinic
      • Vranov nad Toplou, Eslováquia, 093 01
        • Crystal Comfort s.r.o
  • Espanha
      • Alcorcón, Espanha, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Hestia Palau
      • Jerez de la Frontera, Espanha, 11407
        • Hospital Jerez de la Frontera
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Salamanca, Espanha, 37005
        • Centro de Salud de San Juan
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama At Birmingham
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Alliance Research
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • California Neuroscience Research
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • ASCLEPES Research Centers
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • Viking Clinical Research, Ltd.
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90504
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80202
        • Mountain Mind. LLC
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
        • CT Clinical Research
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Institute of Living
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Gulf Coast Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Optimus U Corporation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Advanced Discovery Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • Chicago Research Center, Incorporated
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • University of Kansas School of Medicine-Wichita
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Moosic, Pennsylvania, Estados Unidos, 18507
        • Global Medical Institutes, LLC, Scranton Medical Institute
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Core Clinical Research
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115522
        • Federal State Budget Institution "Mental Health Research Center"
      • Moscow, Federação Russa, 129110
        • SBI of HC "Z. P. Solovyov Scientific&pract psychoneurolog.Cent"
      • Saratov, Federação Russa, 410060
        • SHI "Reg.Clin.Psychiatric Hosp.of Saint Sophia"
      • Smolensk, Federação Russa, 214019
        • FSBEI of HE Smolensk State Medical University
      • St. Petersburg, Federação Russa, 190121
        • SBHI "Psychiatric Hospital #1 P.P.Kashchenko"
      • St. Petersburg, Federação Russa, 192019
        • FSBI Bekhterev Net.Med.Res.Cen.of Psych&Neuro
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197373
        • LLC "MK-Med"
  • França
      • Dijon, França, 21079
        • HOP Dijon-Bourgogne
      • Douai, França, 59500
        • CAB Médical Psyché
      • Elancourt, França, 78990
        • CAB Ambroise Paré
      • Montpellier, França, 34295
        • HOP la Colombière
      • Nantes, França, 44093
        • HOP Saint-Jacques
      • Nice, França, 06000
        • HOP Pasteur
      • Nîmes, França, 30029
        • HOP Carémeau
      • Saint-Cyr-sur-Loire, França, 37540
        • CTR Psychiatrique Universitaire
      • Toulouse, França, 31059
        • HOP Purpan
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Semmelweis University
      • Budapest, Hungria, 1036
        • Obuda Health Center
      • Gyongyos, Hungria, 3200
        • Bugat Pal Hospital, Gyongyos
  • Japão
      • Chiba, Ichikawa, Japão, 272-8516
        • National Center for Global Health and Medicine Kohnodai Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japão, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japão, 819-0037
        • Kuramitsu Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japão, 810-0022
        • Kaku Mental Clinic
      • Hokkaido, Sapporo, Japão, 001-0010
        • Hokudai-dori Mental Health Clinic
      • Hyogo, Amagasaki, Japão, 660-0882
        • Arai Clinic
      • Hyogo, Kobe, Japão, 651-0097
        • Tatsuta Clinic
      • Kanagawa, Kawasaki, Japão, 214-0014
        • Kishiro Mental Clinic
      • Kanagawa,Sagamihara, Japão, 252-0303
        • Yutaka Clinic
      • Kumamoto, Kumamoto, Japão, 861-8002
        • Yuge Neuropsychiatric Hospital
      • Nagasaki, Nagasaki, Japão, 852-8154
        • Arata Clinic
      • Nara, Kashihara, Japão, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Saga, Karatsu, Japão, 847-0031
        • Rainbow and Sea Hospital
      • Saga, Tosu, Japão, 841-0081
        • Inuo Hospital
      • Tokyo, Kodaira, Japão, 187-8851
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Tokyo, Minato-ku, Japão, 108-0023
        • Tamachi mita cocoromi Clinic
      • Tokyo, Setagaya-ku, Japão, 154-0004
        • Sancha Mental Clinic
      • Tokyo, Shibuya-ku, Japão, 151-0053
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japão, 162-0843
        • Ichigaya Himorogi Clinic
      • Tokyo, Toshima-ku, Japão, 170-0002
        • Ohwa Mental Clinic
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-382
        • Synexus Polska SCM Sp. z o.o. Gdansku, Gdansk
      • Lodz, Polônia, 90127
        • Synexus Lodz Medical Center
      • Lodz, Polônia, 91-229
        • Specialist Psychiatric Healthcare Centre in Lodz
      • Lublin, Polônia, 20-078
        • Clinical Best Solutions
      • Lublin, Polônia, 20-109
        • Centrum Medyczne "Luxmed" Sp. z o.o.
      • Poznan, Polônia, 60-702
        • Synexus Poland, Branch in Poznan
  • Tcheca
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 09
        • Neuropsychiatry, s.r.o.
      • Kladno, Tcheca, 27201
        • Clinical Research Foundation s.r.o
      • Ostrava-Poruba, Tcheca, 708 68
        • MPMeditrine s.r.o.
      • Plzen, Tcheca, 31200
        • A-SHINE s.r.o
      • Prague, Tcheca, 10000
        • Clintrial s.r.o.
      • Prague, Tcheca, 18600
        • INEP medical s.r.o.
      • Prague, Tcheca, 10900
        • AD71 s.r.o.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

--Diagnóstico estabelecido de Transtorno Depressivo Maior (TDM), episódio único ou recorrente, conforme confirmado no momento da triagem pela Entrevista Clínica Estruturada para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª versão (DSM-5) (SCID-5) , com duração do episódio depressivo atual ≥ 8 semanas e ≤ 24 meses no momento da consulta de triagem

  • Pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) ≥ 24 na triagem, conforme confirmado por um avaliador treinado baseado no local E MADRS interativo administrado por computador. A diferença entre o avaliador e o MADRS administrado por computador não deve exceder mais de 7 pontos (para detalhes, consulte a seção 6.2). Além disso, os participantes do estudo devem ter uma pontuação ≥ 3 no Item de Tristeza Relatada em ambas as escalas MADRS (MADRS administrado por computador e administrado pelo avaliador)
  • Um tratamento de monoterapia contínuo documentado de ≥ 4 semanas na consulta de triagem, com bupropiona ou um protocolo especificado Inibidor seletivo da recaptação de serotonina (ISRS) ou Inibidor da recaptação de serotonina e norepinefrina (SNRI) (consulte o ISF) na dose adequada (pelo menos a dose mínima eficaz de acordo com as informações de prescrição e conforme confirmado por níveis de droga detectáveis ​​na triagem de sangue ou amostragem de urina)
  • Participantes do sexo masculino e feminino, de 18 a 65 anos, ambos inclusive no momento do consentimento
  • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP)1 devem ser capazes e dispostas, conforme confirmado pelo investigador, a usar dois métodos de contracepção que incluem um método de controle de natalidade altamente eficaz por ICH M3 (R2) que resulta em baixo taxa de falha inferior a 1%, mais uma barreira adicional
  • Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o ICH-GCP e a legislação local antes da admissão no estudo
  • Capaz de se comunicar bem e de entender e cumprir os requisitos do teste

Critério de exclusão:

  • De acordo com o DSM-5, já atendeu aos critérios diagnósticos para esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, transtorno bipolar, transtorno delirante ou TDM com características psicóticas, conforme avaliado pela Entrevista Clínica Estruturada para Ensaios Clínicos do DSM-5 (SCID-5) na época de triagem
  • Diagnóstico de qualquer outro transtorno mental (além daqueles descritos no Critério de Exclusão nº 1) que foi o foco principal do tratamento dentro de 6 meses antes da triagem ou no início do estudo (conforme critério clínico do investigador)
  • Diagnóstico com transtorno de personalidade antissocial, paranóide, esquizóide ou esquizotípica de acordo com os critérios do DSM-5, no momento da consulta de triagem. Qualquer outro transtorno de personalidade na visita de triagem que afete significativamente o estado psiquiátrico atual e provavelmente afete a participação no estudo, de acordo com o julgamento do investigador
  • Diagnóstico de transtorno relacionado a substâncias dentro de 3 meses antes da visita de triagem (com exceção de cafeína e tabaco)
  • Histórico de distúrbios convulsivos, acidente vascular cerebral, tumor cerebral ou qualquer outra doença neurológica importante que possa afetar a participação no estudo
  • História de mais de 2 tratamentos de monoterapia sem sucesso (em dosagem e duração adequadas, de acordo com a prescrição local do produto) com um medicamento antidepressivo aprovado para o episódio depressivo maior atual. Estes incluem tratamento em monoterapia com bupropiona ou um protocolo SSRI ou SNRI especificado, conforme descrito no Critério de inclusão nº 3
  • Qualquer comportamento suicida nos últimos 12 meses antes da triagem (por julgamento do investigador, incluindo uma tentativa real, tentativa interrompida, tentativa abortada ou atos ou comportamento preparatórios)
  • Qualquer ideação suicida do tipo 4 ou 5 na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (CSSRS) nos últimos 3 meses antes da triagem ou na triagem ou visita inicial (ou seja, pensamento suicida ativo com método e intenção, mas sem plano específico, ou pensamento suicida ativo com método, intenção e plano)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento 1
BI 1358894
Medicamento: BI 1358894
BI 1358894
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo
Experimental: Grupo de tratamento 2
Quetiapina
Medicamento: Quetiapina
quetiapina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: Na semana 6
O MADRS é composto por 10 itens: tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono reduzido, apetite reduzido, dificuldade de concentração, lassidão, incapacidade de sentir, pensamento pessimista, pensamentos suicidas. Os itens do MADRS são classificados em um continuum de 0 a 6 (0 = sem anormalidade, 6 = grave). A pontuação total possível pode variar de 0 a 60 (de normal com ausência de sintomas a depressão grave).
Na semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta definida como ≥ 50% de redução MADRS da linha de base
Prazo: Na semana 6
Na semana 6
Alteração desde a linha de base nas pontuações da versão Estado e Traço do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI)
Prazo: Na semana 6
A escala S-Ansiedade (Stai Form Y-1) consiste em vinte afirmações que avaliam como os respondentes se sentem "agora, neste momento". A escala T-Ansiedade (IDATE Formulário Y-2) consiste em vinte afirmações que avaliam como as pessoas geralmente se sentem. Cada item STAI recebe uma pontuação ponderada de 1 a 4. Uma classificação de 4 indica a presença de um alto nível de ansiedade para dez itens de ansiedade S e onze itens de ansiedade T (por exemplo, "estou com medo", "sinto chateado"). Uma classificação alta indica a ausência de ansiedade para os dez itens restantes de ansiedade S e nove itens de ansiedade T (por exemplo, "sinto-me calmo", "sinto-me relaxado"). Pontuações para ansiedade S e ansiedade T as escalas podem variar de um mínimo de 20 a um máximo de 80. Pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
Na semana 6
Mudança da linha de base na pontuação da Escala de Gravidade de Impressão Clínica Global (CGI-S)
Prazo: Na semana 6
O CGI-S avalia a gravidade da psicopatologia em uma escala de 1 a 7. Considerando a experiência clínica total com a população de depressão, um participante é avaliado quanto à gravidade da doença no momento da classificação de acordo com: 1=normal (nada doente ); 2=doença limítrofe; 3=levemente doente; 4=moderadamente doente; 5=muito doente; 6=gravemente doente; 7=entre os participantes mais extremamente doentes. Pontuações mais altas indicam piora.
Na semana 6
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Sintomas de Transtorno Depressivo Maior (SMDDS)
Prazo: Na semana 6
As diferentes categorias e 16 itens associados são: Emoções/humor negativos: tristeza, desesperança/desamparo, irritabilidade, anedonia; Ansiedade: sentir-se sobrecarregado, preocupado; Baixa energia: cansaço; Cognição: pensamentos intrusivos, falta de concentração; Distúrbios do Sono: adequação geral do sono; Autoagressão/Suicídio: a vida não vale a pena ser vivida; Baixa Motivação: falta de motivação, sem interesse nas atividades; Sentido de Self: auto-culpa; Comportamento alimentar: falta de apetite, comer demais. O SMDDS usa uma recordação de "nos últimos 7 dias" e os participantes respondem a cada pergunta usando uma escala de classificação entre 0 ("Nunca" ou "Nunca") a 4 ("Extremamente" ou "Sempre"). A pontuação total varia de 0 a 60, com uma pontuação mais alta indicando sintomatologia depressiva mais grave.
Na semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1402-0011
  • 2019-004264-21 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Depois que o estudo for concluído e o manuscrito principal for aceito para publicação, os pesquisadores podem usar este link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acesso aos documentos do estudo clínico relativos a este estudo e mediante a assinatura de um "Acordo de compartilhamento de documentos".

Além disso, os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing obter informações para solicitar acesso aos dados do estudo clínico, para este e outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos descritos no site.

Os dados compartilhados são os conjuntos de dados de estudos clínicos brutos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Depois que todas as atividades regulatórias forem concluídas nos EUA e na UE para o produto e a indicação, e depois que o manuscrito principal for aceito para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para documentos de estudo - mediante a assinatura de um 'Acordo de compartilhamento de documentos'. Para dados do estudo - 1. após a submissão e aprovação da proposta de pesquisa (serão realizadas verificações tanto pelo painel de revisão independente quanto pelo patrocinador, incluindo a verificação de que a análise planejada não compete com o plano de publicação do patrocinador); 2. e mediante a assinatura de um 'Contrato de Compartilhamento de Dados'.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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