Um estudo para testar o efeito de diferentes doses de BI 1358894 e quetiapina em pessoas com depressão
Um estudo de fase II, de 6 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, controlado por placebo, grupo paralelo com um braço de quetiapina para avaliar a eficácia, tolerabilidade e segurança do BI oral 1358894 em pacientes com transtorno depressivo maior com Resposta inadequada aos antidepressivos
Este estudo está aberto a adultos com depressão (transtorno depressivo maior) para os quais o tratamento padrão apenas com antidepressivos não funciona suficientemente. O objetivo do estudo é descobrir se um medicamento chamado BI 1358894 ajuda a melhorar os sintomas da depressão. Quatro doses diferentes de BI 1358894 são testadas no estudo. Os participantes continuam sua terapia antidepressiva padrão ao longo do estudo.
Os participantes são colocados em 6 grupos por acaso. Os participantes em 4 dos 6 grupos tomam diferentes doses de BI 1358894 e placebo. Os participantes do quinto grupo tomam quetiapina, um medicamento já usado para tratar a depressão, e placebo. Os participantes do sexto grupo tomam apenas placebo.
Os participantes tomam BI 1358894, quetiapina ou placebo em comprimidos duas vezes ao dia. Os comprimidos de placebo parecem BI 1358894 ou comprimidos de quetiapina, mas não contêm nenhum medicamento.
Os participantes estão no estudo por cerca de 3 meses. Durante esse tempo, eles visitam o local do estudo cerca de 8 vezes e recebem cerca de 2 ligações. Nas visitas, os médicos perguntam aos participantes sobre seus sintomas.
Os resultados entre os grupos BI 1358894, o grupo quetiapina e o grupo placebo são então comparados. Os médicos também verificam regularmente a saúde geral dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bad Homburg, Alemanha, 61350
- Zentrum für klinische Forschung Dr. med. I. Schöll GmbH
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Mannheim, Alemanha, 68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
Stralsund, Alemanha, 18439
- Praxis für Psychiatrie und Psychotherapie
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Westerstede, Alemanha, 26655
- Studienzentrum Nord-West
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Caba, Argentina, C1133AAH
- Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales (FETEM)
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Cordoba, Argentina, 5004
- CEN (Centro Especializado Neurociencias)
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Cordoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto DAMIC - Fundacion Rusculleda
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La Plata, Argentina, 1900
- Instituto de Neurociencias San Agustín
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La Plata, Argentina, 1900
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
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La Plata, Argentina, 1900
- CENPIA-Centro de Estudios Neuropsiquiátricos y Psicológicos Integral Ambulatorio
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Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
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Rosario, Argentina, S2000QJI
- Centro de Investigación y Asistencia en Psiquiatría (CIAP)
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Queensland
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Southport, Queensland, Austrália, 4125
- Griffith Health
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Victoria
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Frankston, Victoria, Austrália, 3199
- Peninsula Therapeutic and Research Group
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Monash Alfred Psychiatry Research Centre
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Albert Road Clinic
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Burgas, Bulgária, 9001
- Mental Health Center "Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas" EOOD
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- Filipopolis Ambulatory for Group Practice for Specialized Care in Psychiatry
-
Sofia, Bulgária, 1680
- Medical Center Intermedica Ltd.
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University Of Calgary
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
- OCT Research ULC
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5C 4E7
- Braxia Scientific Corp. (CRTCE Mississauga)
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
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Banska Bystrica, Eslováquia, 974 04
- MUDr. Beata Dupejová
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Bratislava, Eslováquia, 81107
- J & J SMART, s.r.o., psychiatric clinic
-
Bratislava, Eslováquia, 82007
- MENTUM s.r.o.
-
Kosice, Eslováquia, 040 01
- EPAMED s.r.o.
-
Kosice, Eslováquia, 4001
- Psychiatricka klinika I.UN L. Pasteura
-
Svidnik, Eslováquia, 089 01
- CENTRUM ZDRAVIA R.B.K, s.r.o., psychiatric clinic
-
Trencin, Eslováquia, 911 01
- Pro mente sana s.r.o., Psychiatric clinic
-
Vranov nad Toplou, Eslováquia, 093 01
- Crystal Comfort s.r.o
-
-
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-
-
Alcorcón, Espanha, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanha, 08025
- Hestia Palau
-
Jerez de la Frontera, Espanha, 11407
- Hospital Jerez de la Frontera
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Salamanca, Espanha, 37005
- Centro de Salud de San Juan
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Alliance Research
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Schuster Medical Research Institute
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- California Neuroscience Research
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Asclepes Research Centers
-
Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- Viking Clinical Research, Ltd.
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90504
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80202
- Mountain Mind. LLC
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
- CT Clinical Research
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Institute of Living
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-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Gulf Coast Clinical Research Center
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Optimus U Corporation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Advanced Discovery Research LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
- Chicago Research Center, Incorporated
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- University of Kansas School of Medicine-Wichita
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Moosic, Pennsylvania, Estados Unidos, 18507
- Global Medical Institutes, LLC, Scranton Medical Institute
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Core Clinical Research
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Moscow, Federação Russa, 115522
- Federal State Budget Institution "Mental Health Research Center"
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Moscow, Federação Russa, 129110
- SBI of HC "Z. P. Solovyov Scientific&pract psychoneurolog.Cent"
-
Saratov, Federação Russa, 410060
- SHI "Reg.Clin.Psychiatric Hosp.of Saint Sophia"
-
Smolensk, Federação Russa, 214019
- FSBEI of HE Smolensk State Medical University
-
St. Petersburg, Federação Russa, 190121
- SBHI "Psychiatric Hospital #1 P.P.Kashchenko"
-
St. Petersburg, Federação Russa, 192019
- FSBI Bekhterev Net.Med.Res.Cen.of Psych&Neuro
-
St. Petersburg, Federação Russa, 197373
- LLC "MK-Med"
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Dijon, França, 21079
- HOP Dijon-Bourgogne
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Douai, França, 59500
- CAB Médical Psyché
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Elancourt, França, 78990
- CAB Ambroise Paré
-
Montpellier, França, 34295
- HOP la Colombière
-
Nantes, França, 44093
- HOP Saint-Jacques
-
Nice, França, 06000
- HOP Pasteur
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Nîmes, França, 30029
- HOP Carémeau
-
Saint-Cyr-sur-Loire, França, 37540
- CTR Psychiatrique Universitaire
-
Toulouse, França, 31059
- HOP Purpan
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-
Budapest, Hungria, 1083
- Semmelweis University
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Budapest, Hungria, 1036
- Obuda Health Center
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Gyongyos, Hungria, 3200
- Bugat Pal Hospital, Gyongyos
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Chiba, Ichikawa, Japão, 272-8516
- National Center for Global Health and Medicine Kohnodai hospital
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Fukuoka, Fukuoka, Japão, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Fukuoka, Fukuoka, Japão, 819-0037
- Kuramitsu Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japão, 810-0022
- Kaku Mental Clinic
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Hokkaido, Sapporo, Japão, 001-0010
- Hokudai-dori Mental Health Clinic
-
Hyogo, Amagasaki, Japão, 660-0882
- Arai Clinic
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Hyogo, Kobe, Japão, 651-0097
- Tatsuta Clinic
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Kanagawa, Kawasaki, Japão, 214-0014
- Kishiro Mental Clinic
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Kanagawa,Sagamihara, Japão, 252-0303
- Yutaka Clinic
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Kumamoto, Kumamoto, Japão, 861-8002
- Yuge Neuropsychiatric Hospital
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Nagasaki, Nagasaki, Japão, 852-8154
- Arata Clinic
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Nara, Kashihara, Japão, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Saga, Karatsu, Japão, 847-0031
- Rainbow and Sea Hospital
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Saga, Tosu, Japão, 841-0081
- Inuo Hospital
-
Tokyo, Kodaira, Japão, 187-8851
- National Center of Neurology and Psychiatry
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Tokyo, Minato-ku, Japão, 108-0023
- Tamachi mita cocoromi Clinic
-
Tokyo, Setagaya-ku, Japão, 154-0004
- Sancha Mental Clinic
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Tokyo, Shibuya-ku, Japão, 151-0053
- Maynds Tower Mental Clinic
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japão, 162-0843
- Ichigaya Himorogi Clinic
-
Tokyo, Toshima-ku, Japão, 170-0002
- Ohwa Mental Clinic
-
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Gdansk, Polônia, 80-382
- Synexus Polska SCM Sp. z o.o. Gdansku, Gdansk
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Lodz, Polônia, 90127
- Synexus Lodz Medical Center
-
Lodz, Polônia, 91-229
- Specialist Psychiatric Healthcare Centre in Lodz
-
Lublin, Polônia, 20-078
- Clinical Best Solutions
-
Lublin, Polônia, 20-109
- Centrum Medyczne "Luxmed" Sp. z o.o.
-
Poznan, Polônia, 60-702
- Synexus Poland, Branch in Poznan
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-
-
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 09
- Neuropsychiatry, s.r.o.
-
Kladno, Tcheca, 27201
- Clinical Research Foundation s.r.o
-
Ostrava, Tcheca, 708 00
- MP Meditrine s.r.o.
-
Plzen, Tcheca, 31200
- A-SHINE s.r.o
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Prague, Tcheca, 10000
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Prague, Tcheca, 18600
- INEP medical s.r.o.
-
Prague, Tcheca, 10900
- Ad71 S.R.O.
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
--Diagnóstico estabelecido de Transtorno Depressivo Maior (TDM), episódio único ou recorrente, conforme confirmado no momento da triagem pela Entrevista Clínica Estruturada para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª versão (DSM-5) (SCID-5) , com duração do episódio depressivo atual ≥ 8 semanas e ≤ 24 meses no momento da consulta de triagem
- Pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) ≥ 24 na triagem, conforme confirmado por um avaliador treinado baseado no local E MADRS interativo administrado por computador. A diferença entre o avaliador e o MADRS administrado por computador não deve exceder mais de 7 pontos (para detalhes, consulte a seção 6.2). Além disso, os participantes do estudo devem ter uma pontuação ≥ 3 no Item de Tristeza Relatada em ambas as escalas MADRS (MADRS administrado por computador e administrado pelo avaliador)
- Um tratamento de monoterapia contínuo documentado de ≥ 4 semanas na consulta de triagem, com bupropiona ou um protocolo especificado Inibidor seletivo da recaptação de serotonina (ISRS) ou Inibidor da recaptação de serotonina e norepinefrina (SNRI) (consulte o ISF) na dose adequada (pelo menos a dose mínima eficaz de acordo com as informações de prescrição e conforme confirmado por níveis de droga detectáveis na triagem de sangue ou amostragem de urina)
- Participantes do sexo masculino e feminino, de 18 a 65 anos, ambos inclusive no momento do consentimento
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP)1 devem ser capazes e dispostas, conforme confirmado pelo investigador, a usar dois métodos de contracepção que incluem um método de controle de natalidade altamente eficaz por ICH M3 (R2) que resulta em baixo taxa de falha inferior a 1%, mais uma barreira adicional
- Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o ICH-GCP e a legislação local antes da admissão no estudo
- Capaz de se comunicar bem e de entender e cumprir os requisitos do teste
Critério de exclusão:
- De acordo com o DSM-5, já atendeu aos critérios diagnósticos para esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, transtorno bipolar, transtorno delirante ou TDM com características psicóticas, conforme avaliado pela Entrevista Clínica Estruturada para Ensaios Clínicos do DSM-5 (SCID-5) na época de triagem
- Diagnóstico de qualquer outro transtorno mental (além daqueles descritos no Critério de Exclusão nº 1) que foi o foco principal do tratamento dentro de 6 meses antes da triagem ou no início do estudo (conforme critério clínico do investigador)
- Diagnóstico com transtorno de personalidade antissocial, paranóide, esquizóide ou esquizotípica de acordo com os critérios do DSM-5, no momento da consulta de triagem. Qualquer outro transtorno de personalidade na visita de triagem que afete significativamente o estado psiquiátrico atual e provavelmente afete a participação no estudo, de acordo com o julgamento do investigador
- Diagnóstico de transtorno relacionado a substâncias dentro de 3 meses antes da visita de triagem (com exceção de cafeína e tabaco)
- Histórico de distúrbios convulsivos, acidente vascular cerebral, tumor cerebral ou qualquer outra doença neurológica importante que possa afetar a participação no estudo
- História de mais de 2 tratamentos de monoterapia sem sucesso (em dosagem e duração adequadas, de acordo com a prescrição local do produto) com um medicamento antidepressivo aprovado para o episódio depressivo maior atual. Estes incluem tratamento em monoterapia com bupropiona ou um protocolo SSRI ou SNRI especificado, conforme descrito no Critério de inclusão nº 3
- Qualquer comportamento suicida nos últimos 12 meses antes da triagem (por julgamento do investigador, incluindo uma tentativa real, tentativa interrompida, tentativa abortada ou atos ou comportamento preparatórios)
- Qualquer ideação suicida do tipo 4 ou 5 na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (CSSRS) nos últimos 3 meses antes da triagem ou na triagem ou visita inicial (ou seja, pensamento suicida ativo com método e intenção, mas sem plano específico, ou pensamento suicida ativo com método, intenção e plano)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 5 mg bi 1358894
Os participantes com um diagnóstico estabelecido de MDD administraram uma dose de 5 miligrama (mg) de BI 1358894 da manhã como comprimido revestido de filme e uma dose de quetiapina correspondente de placebo à noite como comprimidos. Cada administração foi realizada por via oral uma vez ao dia, por 6 semanas. Durante o julgamento, os participantes também continuaram o tratamento com seu OAD. |
BI 1358894
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes com um diagnóstico estabelecido de transtorno depressivo maior (MDD) administraram uma dose de placebo correspondente a BI 1358894 da manhã como comprimidos revestidos com filme e uma dose de quetiapina correspondente de placebo à noite como comprimidos. Cada administração foi realizada por via oral uma vez ao dia, por 6 semanas. Durante o estudo, os participantes também continuaram o tratamento com seus antidepressivos em andamento (OAD). |
Placebo
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Comparador Ativo: Quetiapine
Os participantes com um diagnóstico estabelecido de MDD administraram uma dose de placebo correspondente a 1358894 da manhã como comprimidos revestidos com filme e uma dose de quetiapina de 150 ou 300 mg à noite. Cada administração foi realizada por via oral uma vez ao dia, por 6 semanas. A dose ativa diária no início da terapia foi de 50 mg no dia 1, 100 mg no dia 2 e 150 mg no dia 3 e 4. Começando com o dia 5, foi tomada a dose diária recomendada de 300 mg. Se não for tolerado por um participante, a dose foi reduzida para 150 mg na semana 1. Depois disso, essa dose finalmente escolhida teve que ser estável até o final do tratamento na semana 6. Durante o julgamento, os participantes também continuaram o tratamento com seu OAD. |
quetiapina
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Experimental: 25 mg bi 1358894
Os participantes com um diagnóstico estabelecido de TDM administraram uma dose de 25 mg de BI 1358894 pela manhã como comprimido revestido de filme e uma dose de quetiapina correspondente ao placebo à noite como comprimidos. Cada administração foi realizada por via oral uma vez ao dia, por 6 semanas. Durante o julgamento, os participantes também continuaram o tratamento com seu OAD. |
BI 1358894
|
|
Experimental: 75 mg bi 1358894
Os participantes com um diagnóstico estabelecido de MDD administraram uma dose de 75 mg de BI 1358894 da manhã como comprimidos revestidos com filme e uma dose de placebo que corresponde à quetiapina à noite como comprimidos. Cada administração foi realizada por via oral uma vez ao dia, por 6 semanas. Durante o julgamento, os participantes também continuaram o tratamento com seu OAD. |
BI 1358894
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|
Experimental: 125 mg bi 1358894
Os participantes com um diagnóstico estabelecido de TDM administraram uma dose de 125 mg de BI 1358894 da manhã como comprimidos revestidos com filme e uma dose de placebo que corresponde à quetiapina à noite como comprimidos. Cada administração foi realizada por via oral uma vez ao dia, por 6 semanas. Durante o julgamento, os participantes também continuaram o tratamento com seu OAD. |
BI 1358894
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança em relação à linha de base em Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score na semana 6
Prazo: A MMRM incluiu medições da linha de base (semana 0) e nas semanas 1, 2, 4 e 6 após a primeira administração de medicamentos. As estimativas de MMRM de alteração da linha de base para a semana 6 são relatadas.
|
É relatada mudança em relação à linha de base na pontuação total do MADRS na semana 6. O MADRS avalia os principais sintomas da depressão e consiste em 10 itens. Nove deles são baseados nos relatórios dos participantes, e um está na observação do avaliador (aparente tristeza) durante a entrevista de classificação. Os itens do MADRS são classificados em um contínuo 0-6 (0 = sem anormalidade, 6 = grave). A pontuação total possível pode variar de 0 (normal com ausência de sintomas) a 60 (depressão grave). Os mínimos quadrados médios e erro padrão ajustado foram estimados pelo modelo de efeitos mistos de máxima verossimilhança restrito (REML) para medidas repetidas (MMRM), incluindo os efeitos categóricos fixo do tratamento, o uso concomitante de psicoterapia (sim vs. não) e o efeito contínuo fixo da pontuação total da linha de base MADRS. A visita foi tratada como uma medida repetida com uma matriz de covariância não estruturada. A aproximação de Kenward-Roger foi usada para estimar os graus de liberdade denominadores e ajustar erros padrão. |
A MMRM incluiu medições da linha de base (semana 0) e nas semanas 1, 2, 4 e 6 após a primeira administração de medicamentos. As estimativas de MMRM de alteração da linha de base para a semana 6 são relatadas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com resposta definida como ≥ 50% Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Redução da linha de base na semana 6
Prazo: Antes da primeira ingestão do medicamento do julgamento (semana 0, linha de base) e após 6 semanas de tratamento.
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É relatado o número de participantes com resposta definida como redução de ≥ 50% do MADRS da linha de base na semana 6.
A redução percentual da linha de base foi calculada da seguinte forma: [(pontuação total do MADRS na linha de base - pontuação total do MADRS na semana 6)/ MADRS Total Score na linha de base] *100.
|
Antes da primeira ingestão do medicamento do julgamento (semana 0, linha de base) e após 6 semanas de tratamento.
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|
Mudança em relação à linha de base no inventário de ansiedade de traço estatal (STAI).
Prazo: A MMRM incluiu medições da linha de base (semana 0) e nas semanas 1, 2, 4 e 6 após a primeira administração de medicamentos. As estimativas de MMRM de alteração da linha de base para a semana 6 são relatadas.
|
A mudança da linha de base nas pontuações da versão em estado e característica é relatada na semana 6. O STAI compreende escalas de autorrelato separadas para medir o estado e a ansiedade de características. Ambos consistem em 20 declarações. A escala de ansiedade S avalia como os entrevistados se sentem "agora, neste momento". A escala de ansiedade T avalia como as pessoas geralmente se sentem. Cada item do STAI recebe uma pontuação ponderada de 1 a 4. As pontuações para ambas as escalas podem variar de 20 (mínimo) a 80 (máximo). Pontuações mais altas indicam maior ansiedade. Os mínimos quadrados médios e erros padrão ajustados foram estimados pelo MMRM baseado em REML, incluindo os efeitos categóricos fixos do tratamento, o uso concomitante de psicoterapia (sim vs. não) e o efeito contínuo fixo da pontuação da linha de base. A visita foi tratada como uma medida repetida com uma matriz de covariância não estruturada. A aproximação de Kenward-Roger foi usada para estimar os graus de liberdade denominadores e ajustar erros padrão. |
A MMRM incluiu medições da linha de base (semana 0) e nas semanas 1, 2, 4 e 6 após a primeira administração de medicamentos. As estimativas de MMRM de alteração da linha de base para a semana 6 são relatadas.
|
|
Mudança em relação à linha de base na pontuação clínica da Gravidade de Impressão Global (CGI-S) na semana 6
Prazo: A MMRM incluiu medições da linha de base (semana 0) e nas semanas 1, 2, 4 e 6 após a primeira administração de medicamentos. As estimativas de MMRM de alteração da linha de base para a semana 6 são relatadas.
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A mudança da linha de base na pontuação do CGI-S na semana 6 é relatada. A escala de classificação CGI-S avalia a gravidade da psicopatologia em uma escala de 1 a 7. Considerando a experiência clínica total com a população de depressão, um participante é avaliado sobre a gravidade da doença no momento da classificação de acordo com: 1 = normal (não é doente); 2 = Borderline III; 3 = levemente doente; 4 = doente moderado; 5 = doente acentuado; 6 = gravemente doente; 7 = entre os participantes mais extremamente doentes. Os mínimos quadrados médios e o erro padrão ajustado foram estimados pelo MMRM baseado em REML, incluindo os efeitos categóricos fixos do tratamento, o uso concomitante de psicoterapia (sim vs. não) e o efeito contínuo fixo da pontuação da linha de base. A visita foi tratada como uma medida repetida com uma matriz de covariância não estruturada. A aproximação de Kenward-Roger foi usada para estimar os graus de liberdade denominadores e ajustar erros padrão. |
A MMRM incluiu medições da linha de base (semana 0) e nas semanas 1, 2, 4 e 6 após a primeira administração de medicamentos. As estimativas de MMRM de alteração da linha de base para a semana 6 são relatadas.
|
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Mudança da linha de base nos sintomas da escala de transtorno depressivo maior (SMDDs) pontuação total na semana 6
Prazo: A MMRM incluiu medições da linha de base (semana 0) e nas semanas 1, 2, 4 e 6 após a primeira administração de medicamentos. As estimativas de MMRM de alteração da linha de base para a semana 6 são relatadas.
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A mudança da linha de base na pontuação total do SMDDS na semana 6 é relatada. O SMDDS é uma medida de desfecho relatada pelo paciente e 16 itens desenvolvida para capturar os sintomas do MDD. O SMDDS usa um recall de "nos últimos 7 dias" e os participantes respondem a cada pergunta usando uma escala de classificação entre 0 ("nada" ou "nunca") a 4 ("extremamente" ou "sempre"). A pontuação total varia de 0 a 60, com uma pontuação mais alta, indicando sintomatologia depressiva mais grave. Os mínimos quadrados médios e o erro padrão ajustado foram estimados pelo MMRM baseado em REML, incluindo os efeitos categóricos fixos do tratamento, o uso concomitante de psicoterapia (sim vs. não) e o efeito contínuo fixo da pontuação da linha de base. A visita foi tratada como uma medida repetida com uma matriz de covariância não estruturada. A aproximação de Kenward-Roger foi usada para estimar os graus de liberdade denominadores e ajustar erros padrão. |
A MMRM incluiu medições da linha de base (semana 0) e nas semanas 1, 2, 4 e 6 após a primeira administração de medicamentos. As estimativas de MMRM de alteração da linha de base para a semana 6 são relatadas.
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Enviado pela primeira vez
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Antidepressivos
- Agentes Antipsicóticos
- Quetiapina fumarato
Outros números de identificação do estudo
- 1402-0011
- 2019-004264-21 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Depois que o estudo for concluído e o manuscrito principal for aceito para publicação, os pesquisadores podem usar este link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acesso aos documentos do estudo clínico relativos a este estudo e mediante a assinatura de um "Acordo de compartilhamento de documentos".
Além disso, os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing obter informações para solicitar acesso aos dados do estudo clínico, para este e outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos descritos no site.
Os dados compartilhados são os conjuntos de dados de estudos clínicos brutos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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