Un estudio para probar el efecto de diferentes dosis de BI 1358894 y quetiapina en personas con depresión
Un ensayo de fase II, de 6 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, controlado con placebo, de grupos paralelos con un brazo de quetiapina para evaluar la eficacia, tolerabilidad y seguridad de BI oral 1358894 en pacientes con trastorno depresivo mayor con Respuesta inadecuada a los antidepresivos
Este estudio está abierto a adultos con depresión (trastorno depresivo mayor) para quienes el tratamiento estándar con antidepresivos solos no funciona lo suficiente. El objetivo del ensayo es averiguar si un medicamento llamado BI 1358894 ayuda a mejorar los síntomas de la depresión. En el estudio se prueban cuatro dosis diferentes de BI 1358894. Los participantes continúan con su terapia antidepresiva estándar durante todo el estudio.
Los participantes se colocan en 6 grupos al azar. Los participantes en 4 de los 6 grupos toman diferentes dosis de BI 1358894 y placebo. Los participantes del quinto grupo toman quetiapina, un medicamento que ya se usa para tratar la depresión, y un placebo. Los participantes del sexto grupo toman solo placebo.
Los participantes toman BI 1358894, quetiapina o placebo en tabletas dos veces al día. Las tabletas de placebo se ven como BI 1358894 o tabletas de quetiapina, pero no contienen ningún medicamento.
Los participantes están en el estudio durante aproximadamente 3 meses. Durante este tiempo, visitan el sitio de estudio unas 8 veces y reciben unas 2 llamadas telefónicas. En las visitas, los médicos preguntan a los participantes sobre sus síntomas.
A continuación, se comparan los resultados entre los grupos de BI 1358894, el grupo de quetiapina y el grupo de placebo. Los médicos también controlan periódicamente el estado general de salud de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bad Homburg, Alemania, 61350
- Zentrum für klinische Forschung Dr. med. I. Schöll GmbH
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Frankfurt am Main, Alemania, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Mainz, Alemania, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Mannheim, Alemania, 68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
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Stralsund, Alemania, 18439
- Praxis für Psychiatrie und Psychotherapie
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Westerstede, Alemania, 26655
- Studienzentrum Nord-West
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Caba, Argentina, C1133AAH
- Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales (FETEM)
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Cordoba, Argentina, 5004
- CEN (Centro Especializado Neurociencias)
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Cordoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto DAMIC - Fundacion Rusculleda
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La Plata, Argentina, 1900
- Instituto de Neurociencias San Agustín
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La Plata, Argentina, 1900
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
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La Plata, Argentina, 1900
- CENPIA-Centro de Estudios Neuropsiquiátricos y Psicológicos Integral Ambulatorio
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Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
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Rosario, Argentina, S2000QJI
- Centro de Investigación y Asistencia en Psiquiatría (CIAP)
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Queensland
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Southport, Queensland, Australia, 4125
- Griffith Health
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Victoria
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Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula Therapeutic and Research Group
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Monash Alfred Psychiatry Research Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Albert Road Clinic
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-
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Burgas, Bulgaria, 9001
- Mental Health Center "Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas" EOOD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Filipopolis Ambulatory for Group Practice for Specialized Care in Psychiatry
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Medical Center Intermedica Ltd.
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University Of Calgary
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
- OCT Research ULC
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5C 4E7
- Braxia Scientific Corp. (CRTCE Mississauga)
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
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-
-
-
Hradec Kralove, Chequia, 500 09
- Neuropsychiatry, s.r.o.
-
Kladno, Chequia, 27201
- Clinical Research Foundation s.r.o
-
Ostrava, Chequia, 708 00
- MP Meditrine s.r.o.
-
Plzen, Chequia, 31200
- A-SHINE s.r.o
-
Prague, Chequia, 10000
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Prague, Chequia, 18600
- INEP medical s.r.o.
-
Prague, Chequia, 10900
- Ad71 S.R.O.
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-
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-
Banska Bystrica, Eslovaquia, 974 04
- MUDr. Beata Dupejová
-
Bratislava, Eslovaquia, 81107
- J & J SMART, s.r.o., psychiatric clinic
-
Bratislava, Eslovaquia, 82007
- MENTUM s.r.o.
-
Kosice, Eslovaquia, 040 01
- EPAMED s.r.o.
-
Kosice, Eslovaquia, 4001
- Psychiatricka klinika I.UN L. Pasteura
-
Svidnik, Eslovaquia, 089 01
- CENTRUM ZDRAVIA R.B.K, s.r.o., psychiatric clinic
-
Trencin, Eslovaquia, 911 01
- Pro mente sana s.r.o., Psychiatric clinic
-
Vranov nad Toplou, Eslovaquia, 093 01
- Crystal Comfort s.r.o
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-
-
Alcorcón, España, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, España, 08025
- Hestia Palau
-
Jerez de la Frontera, España, 11407
- Hospital Jerez de la Frontera
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Salamanca, España, 37005
- Centro de Salud de San Juan
-
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Alliance Research
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Schuster Medical Research Institute
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- California Neuroscience Research
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Asclepes Research Centers
-
Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- Viking Clinical Research, Ltd.
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90504
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80202
- Mountain Mind. LLC
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
- CT Clinical Research
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Institute of Living
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Gulf Coast Clinical Research Center
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Optimus U Corporation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Advanced Discovery Research LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
- Chicago Research Center, Incorporated
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- University of Kansas School of Medicine-Wichita
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Moosic, Pennsylvania, Estados Unidos, 18507
- Global Medical Institutes, LLC, Scranton Medical Institute
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-
Washington
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Core Clinical Research
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Moscow, Federación Rusa, 115522
- Federal State Budget Institution "Mental Health Research Center"
-
Moscow, Federación Rusa, 129110
- SBI of HC "Z. P. Solovyov Scientific&pract psychoneurolog.Cent"
-
Saratov, Federación Rusa, 410060
- SHI "Reg.Clin.Psychiatric Hosp.of Saint Sophia"
-
Smolensk, Federación Rusa, 214019
- FSBEI of HE Smolensk State Medical University
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St. Petersburg, Federación Rusa, 190121
- SBHI "Psychiatric Hospital #1 P.P.Kashchenko"
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 192019
- FSBI Bekhterev Net.Med.Res.Cen.of Psych&Neuro
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 197373
- LLC "MK-Med"
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Dijon, Francia, 21079
- HOP Dijon-Bourgogne
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Douai, Francia, 59500
- CAB Médical Psyché
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Elancourt, Francia, 78990
- CAB Ambroise Paré
-
Montpellier, Francia, 34295
- HOP la Colombière
-
Nantes, Francia, 44093
- HOP Saint-Jacques
-
Nice, Francia, 06000
- HOP Pasteur
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Nîmes, Francia, 30029
- HOP Carémeau
-
Saint-Cyr-sur-Loire, Francia, 37540
- CTR Psychiatrique Universitaire
-
Toulouse, Francia, 31059
- HOP Purpan
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-
Budapest, Hungría, 1083
- Semmelweis University
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Budapest, Hungría, 1036
- Obuda Health Center
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Gyongyos, Hungría, 3200
- Bugat Pal Hospital, Gyongyos
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Chiba, Ichikawa, Japón, 272-8516
- National Center for Global Health and Medicine Kohnodai hospital
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Fukuoka, Fukuoka, Japón, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japón, 819-0037
- Kuramitsu Hospital
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Fukuoka, Fukuoka, Japón, 810-0022
- Kaku Mental Clinic
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Hokkaido, Sapporo, Japón, 001-0010
- Hokudai-dori Mental Health Clinic
-
Hyogo, Amagasaki, Japón, 660-0882
- Arai Clinic
-
Hyogo, Kobe, Japón, 651-0097
- Tatsuta Clinic
-
Kanagawa, Kawasaki, Japón, 214-0014
- Kishiro Mental Clinic
-
Kanagawa,Sagamihara, Japón, 252-0303
- Yutaka Clinic
-
Kumamoto, Kumamoto, Japón, 861-8002
- Yuge Neuropsychiatric Hospital
-
Nagasaki, Nagasaki, Japón, 852-8154
- Arata Clinic
-
Nara, Kashihara, Japón, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Saga, Karatsu, Japón, 847-0031
- Rainbow and Sea Hospital
-
Saga, Tosu, Japón, 841-0081
- Inuo Hospital
-
Tokyo, Kodaira, Japón, 187-8851
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Tokyo, Minato-ku, Japón, 108-0023
- Tamachi mita cocoromi Clinic
-
Tokyo, Setagaya-ku, Japón, 154-0004
- Sancha Mental Clinic
-
Tokyo, Shibuya-ku, Japón, 151-0053
- Maynds Tower Mental Clinic
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japón, 162-0843
- Ichigaya Himorogi Clinic
-
Tokyo, Toshima-ku, Japón, 170-0002
- Ohwa Mental Clinic
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Gdansk, Polonia, 80-382
- Synexus Polska SCM Sp. z o.o. Gdansku, Gdansk
-
Lodz, Polonia, 90127
- Synexus Lodz Medical Center
-
Lodz, Polonia, 91-229
- Specialist Psychiatric Healthcare Centre in Lodz
-
Lublin, Polonia, 20-078
- Clinical Best Solutions
-
Lublin, Polonia, 20-109
- Centrum Medyczne "Luxmed" Sp. z o.o.
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Poznan, Polonia, 60-702
- Synexus Poland, Branch in Poznan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
--Diagnóstico establecido de trastorno depresivo mayor (MDD), episodio único o recurrente, según lo confirmado en el momento de la selección mediante la entrevista clínica estructurada para el manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª versión (DSM-5) (SCID-5) , con una duración del episodio depresivo actual ≥ 8 semanas y ≤ 24 meses en el momento de la visita de selección
- Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) puntaje total ≥ 24 en la selección, según lo confirmado por un evaluador capacitado en el sitio Y MADRS interactivo administrado por computadora. La diferencia entre la MADRS del evaluador y la administrada por computadora no debe exceder más de 7 puntos (para más detalles, consulte la sección 6.2). Además, los participantes del ensayo deben tener una puntuación de ≥ 3 en el ítem de tristeza informada en ambas escalas MADRS (MADRS administrada por computadora y administrada por evaluador)
- Un tratamiento de monoterapia en curso documentado de ≥ 4 semanas en la visita de selección, con bupropión o un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) o un inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) especificados en el protocolo (consulte el ISF) a una dosis adecuada (al menos la dosis efectiva mínima según la información de prescripción y según lo confirmado por los niveles detectables de fármaco en el muestreo de sangre u orina de detección)
- Participantes masculinos y femeninos, de 18 a 65 años de edad, ambos inclusive al momento del consentimiento
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés)1 deben poder y estar dispuestas, según lo confirme el investigador, a usar dos métodos anticonceptivos que incluyan un método anticonceptivo altamente efectivo según ICH M3 (R2) que resulte en un bajo tasa de falla de menos del 1%, más una barrera adicional
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con ICH-GCP y la legislación local antes de la admisión al ensayo
- Capaz de comunicarse bien y de comprender y cumplir con los requisitos del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Según el DSM-5, alguna vez cumplió con los criterios de diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme, trastorno bipolar, trastorno delirante o TDM con características psicóticas según lo evaluado por la Entrevista clínica estructurada para ensayos clínicos del DSM-5 (SCID-5) en ese momento de cribado
- Diagnóstico de cualquier otro trastorno mental (además de los descritos en el Criterio de exclusión n.° 1) que fue el foco principal del tratamiento dentro de los 6 meses anteriores a la selección o al inicio (según el criterio clínico del investigador)
- Diagnóstico de trastorno de personalidad antisocial, paranoide, esquizoide o esquizotípico según los criterios del DSM-5, en el momento de la visita de selección. Cualquier otro trastorno de personalidad en la visita de selección que afecte significativamente el estado psiquiátrico actual y que pueda afectar la participación en el ensayo, según el criterio del investigador.
- Diagnóstico de un trastorno relacionado con sustancias dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección (con excepción de la cafeína y el tabaco)
- Antecedentes de trastornos convulsivos, accidente cerebrovascular, tumor cerebral o cualquier otra enfermedad neurológica importante que pueda afectar la participación en el ensayo.
- Historial de más de 2 tratamientos de monoterapia sin éxito (en dosis y duración adecuadas, según la información de prescripción local del producto) con un medicamento antidepresivo aprobado para el episodio depresivo mayor en curso actual. Estos incluyen el tratamiento de monoterapia en curso con bupropion o un protocolo especificado ISRS o IRSN como se describe en el Criterio de inclusión n.º 3
- Cualquier comportamiento suicida en los últimos 12 meses antes de la selección (según el criterio del investigador, incluido un intento real, un intento interrumpido, un intento abortado o actos o comportamientos preparatorios)
- Cualquier ideación suicida de tipo 4 o 5 en la Escala de Evaluación de la Gravedad del Suicidio de Columbia (CSSRS) en los últimos 3 meses antes de la selección o en la visita inicial o de selección (es decir, pensamiento suicida activo con método e intención pero sin plan específico, o pensamiento suicida activo con método, intención y plan)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 5 mg bi 1358894
Los participantes con un diagnóstico establecido de MDD administraron una dosis de 5 miligramos (mg) de BI 1358894 en la mañana como tableta recubierta de películas, y una dosis de quetiapina coincidente con placebo por la noche como tabletas. Cada administración se realizó por vía oral una vez al día, durante 6 semanas. Durante el juicio, los participantes también continuaron el tratamiento con su OAD. |
BI 1358894
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes con un diagnóstico establecido de trastorno depresivo mayor (MDD) administraron una dosis de placebo que coincide con BI 1358894 en la mañana como tabletas recubiertas con película, y una dosis de quetiapina de placebo que coincide en la noche como tabletas. Cada administración se realizó por vía oral una vez al día, durante 6 semanas. Durante el juicio, los participantes también continuaron el tratamiento con sus antidepresivos en curso (OAD). |
Placebo
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Comparador activo: Quetiapina
Los participantes con un diagnóstico establecido de MDD administraron una dosis de placebo que coincide con BI 1358894 en la mañana como tabletas recubiertas con película, y una dosis de 150 o 300 mg de quetiapina por la noche como tabletas. Cada administración se realizó por vía oral una vez al día, durante 6 semanas. La dosis activa diaria al comienzo de la terapia fue de 50 mg en el día 1, 100 mg en el día 2 y 150 mg en el día 3 y 4. A partir del día 5, se tomó la dosis diaria recomendada de 300 mg. Si un participante no tolera, la dosis se redujo a 150 mg en la semana 1. A partir de entonces, esta dosis finalmente elegida tuvo que ser estable hasta el final del tratamiento en la semana 6. Durante el juicio, los participantes también continuaron el tratamiento con su OAD. |
quetiapina
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Experimental: 25 mg bi 1358894
Los participantes con un diagnóstico establecido de MDD administraron una dosis de 25 mg de BI 1358894 en la mañana como tableta recubierta de película, y una dosis de quetiapina de placebo que coincide en la noche como tabletas. Cada administración se realizó por vía oral una vez al día, durante 6 semanas. Durante el juicio, los participantes también continuaron el tratamiento con su OAD. |
BI 1358894
|
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Experimental: 75 mg bi 1358894
Los participantes con un diagnóstico establecido de MDD administraron una dosis de 75 mg de BI 1358894 en la mañana como tabletas recubiertas con película, y una dosis de quetiapina que coincide con placebo por la noche como tabletas. Cada administración se realizó por vía oral una vez al día, durante 6 semanas. Durante el juicio, los participantes también continuaron el tratamiento con su OAD. |
BI 1358894
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|
Experimental: 125 mg bi 1358894
Los participantes con un diagnóstico establecido de MDD administraron una dosis de 125 mg de BI 1358894 en la mañana como tabletas recubiertas con película, y una dosis de quetiapina de placebo en la noche como tabletas. Cada administración se realizó por vía oral una vez al día, durante 6 semanas. Durante el juicio, los participantes también continuaron el tratamiento con su OAD. |
BI 1358894
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en Montgomery-Åsberg Escala de calificación de depresión (MADRS) Puntuación total en la semana 6
Periodo de tiempo: MMRM incluyó mediciones desde la línea de base (Semana 0) y en las semanas 1, 2, 4 y 6 después de la primera administración de medicamentos. Se informan las estimaciones de cambio de MMRM desde el inicio hasta la semana 6.
|
Se informa el cambio desde el inicio en el puntaje total de MADRS en la semana 6. El MADRS evalúa los síntomas centrales de la depresión y consta de 10 ítems. Nueve de ellos se basan en informes de participantes, y uno está en la observación del evaluador (aparente tristeza) durante la entrevista de calificación. Los elementos de Madrs se clasifican en un continuo 0-6 (0 = sin anormalidad, 6 = severo). La posible puntuación total podría variar de 0 (normal con ausencia de síntomas) a 60 (depresión severa). El error estándar de mínimos cuadrados y ajustados se estimó mediante el modelo de efectos mixtos basados en la máxima verosimilitud restringida (REML) para medidas repetidas (MMRM), incluidos los efectos categóricos fijos del tratamiento, el uso de psicoterapia concomitante (sí vs. no), y el efecto continuo fijo de la puntuación total de MADRS. La visita fue tratada como una medida repetida con una matriz de covarianza no estructurada. La aproximación de Kenward-Roger se utilizó para estimar los grados de libertad denominadores y ajustar los errores estándar. |
MMRM incluyó mediciones desde la línea de base (Semana 0) y en las semanas 1, 2, 4 y 6 después de la primera administración de medicamentos. Se informan las estimaciones de cambio de MMRM desde el inicio hasta la semana 6.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con respuesta definida como ≥ 50% Montgomery-Åsberg Escala de calificación de depresión (MADRS) Desde el inicio en la semana 6
Periodo de tiempo: Antes de la primera ingesta de la medicación del ensayo (Semana 0, línea de base) y después de 6 semanas de tratamiento.
|
Se informa el número de participantes con respuesta definida como ≥ 50% de reducción de MADRS desde el inicio en la semana 6.
La reducción del porcentaje desde el inicio se calculó de la siguiente manera: [(Puntuación total de MADRS al inicio - Puntuación total de MADRS en la semana 6)/ Puntuación total de MADRS al inicio] *100.
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Antes de la primera ingesta de la medicación del ensayo (Semana 0, línea de base) y después de 6 semanas de tratamiento.
|
|
Cambio desde la línea de base en el estado de la versión de ansiedad por el rasgo de estado (STAI) Los puntajes de la versión del estado y el rasgo en la semana 6
Periodo de tiempo: MMRM incluyó mediciones desde la línea de base (Semana 0) y en las semanas 1, 2, 4 y 6 después de la primera administración de medicamentos. Se informan las estimaciones de cambio de MMRM desde el inicio hasta la semana 6.
|
Se informa el cambio desde la línea de base en el estado de Stai y los puntajes de la versión de rasgos en la semana 6. El STAI comprende escalas de autoinforme separadas para medir la ansiedad del estado y los rasgos. Ambos consisten en 20 declaraciones. La escala S-Anxiety evalúa cómo se sienten los encuestados "en este momento, en este momento". La escala de ansiedad T evalúa cómo se sienten generalmente las personas. Cada elemento STAI recibe una puntuación ponderada de 1 a 4. Los puntajes para ambas escalas pueden variar de 20 (mínimo) a 80 (máximo). Los puntajes más altos indican una mayor ansiedad. El error estándar de mínimos cuadrados y ajustado se estimó mediante MMRM basado en REML, incluidos los efectos categóricos fijos del tratamiento, el uso de psicoterapia concomitante (sí vs. NO) y el efecto continuo fijo de la puntuación basal. La visita fue tratada como una medida repetida con una matriz de covarianza no estructurada. La aproximación de Kenward-Roger se utilizó para estimar los grados de libertad denominadores y ajustar los errores estándar. |
MMRM incluyó mediciones desde la línea de base (Semana 0) y en las semanas 1, 2, 4 y 6 después de la primera administración de medicamentos. Se informan las estimaciones de cambio de MMRM desde el inicio hasta la semana 6.
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de la Escala de Severidad de Impresión Global Clínica (CGI-S) en la Semana 6
Periodo de tiempo: MMRM incluyó mediciones desde la línea de base (Semana 0) y en las semanas 1, 2, 4 y 6 después de la primera administración de medicamentos. Se informan las estimaciones de cambio de MMRM desde el inicio hasta la semana 6.
|
Se informa el cambio desde el inicio en el puntaje CGI-S en la semana 6. La escala de calificación CGI-S evalúa la gravedad de la psicopatología en una escala de 1 a 7. Considerando la experiencia clínica total con la población de depresión, se evalúa a un participante sobre la gravedad de la enfermedad en el momento de la calificación de acuerdo con: 1 = normal (no en absoluto); 2 = Líder enfermo; 3 = enfermo ligeramente enfermo; 4 = moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6 = Enfermo severamente; 7 = Entre los participantes más extremadamente enfermos. El error estándar de mínimos cuadrados y ajustado se estimó mediante MMRM basado en REML, incluidos los efectos categóricos fijos del tratamiento, el uso de psicoterapia concomitante (sí vs. NO) y el efecto continuo fijo de la puntuación basal. La visita fue tratada como una medida repetida con una matriz de covarianza no estructurada. La aproximación de Kenward-Roger se utilizó para estimar los grados de libertad denominadores y ajustar los errores estándar. |
MMRM incluyó mediciones desde la línea de base (Semana 0) y en las semanas 1, 2, 4 y 6 después de la primera administración de medicamentos. Se informan las estimaciones de cambio de MMRM desde el inicio hasta la semana 6.
|
|
Cambio desde la línea de base en síntomas de la Escala de trastorno depresivo mayor (SMDDS) Puntuación total en la semana 6
Periodo de tiempo: MMRM incluyó mediciones desde la línea de base (Semana 0) y en las semanas 1, 2, 4 y 6 después de la primera administración de medicamentos. Se informan las estimaciones de cambio de MMRM desde el inicio hasta la semana 6.
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Se informa el cambio desde el inicio en el puntaje total de SMDDS en la semana 6. El SMDDS es una medida de resultado de 16 ítems informada por el paciente desarrollada para capturar los síntomas centrales de MDD. El SMDDS utiliza un retiro de "en los últimos 7 días" y los participantes responden a cada pregunta utilizando una escala de calificación entre 0 ("nada" o "nunca") a 4 ("extremadamente" o "siempre"). La puntuación total varía de 0 a 60 con una puntuación más alta que indica una sintomatología depresiva más grave. El error estándar de mínimos cuadrados y ajustado se estimó mediante MMRM basado en REML, incluidos los efectos categóricos fijos del tratamiento, el uso de psicoterapia concomitante (sí vs. NO) y el efecto continuo fijo de la puntuación basal. La visita fue tratada como una medida repetida con una matriz de covarianza no estructurada. La aproximación de Kenward-Roger se utilizó para estimar los grados de libertad denominadores y ajustar los errores estándar. |
MMRM incluyó mediciones desde la línea de base (Semana 0) y en las semanas 1, 2, 4 y 6 después de la primera administración de medicamentos. Se informan las estimaciones de cambio de MMRM desde el inicio hasta la semana 6.
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Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes antidepresivos
- Agentes antipsicóticos
- Fumarato de quetiapina
Otros números de identificación del estudio
- 1402-0011
- 2019-004264-21 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Una vez que se completa el estudio y se acepta la publicación del manuscrito principal, los investigadores pueden usar este siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico con respecto a este estudio, y mediante un "Acuerdo de intercambio de documentos" firmado.
Además, los investigadores pueden usar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para encontrar información con el fin de solicitar el acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos establecidos en el sitio web.
Los datos compartidos son los conjuntos de datos sin procesar del estudio clínico.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .