Un estudio para probar el efecto de diferentes dosis de BI 1358894 y quetiapina en personas con depresión
18 de marzo de 2024 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un ensayo de fase II, de 6 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, controlado con placebo, de grupos paralelos con un brazo de quetiapina para evaluar la eficacia, tolerabilidad y seguridad de BI oral 1358894 en pacientes con trastorno depresivo mayor con Respuesta inadecuada a los antidepresivos
Este estudio está abierto a adultos con depresión (trastorno depresivo mayor) para quienes el tratamiento estándar con antidepresivos solos no funciona lo suficiente. El objetivo del ensayo es averiguar si un medicamento llamado BI 1358894 ayuda a mejorar los síntomas de la depresión. En el estudio se prueban cuatro dosis diferentes de BI 1358894. Los participantes continúan con su terapia antidepresiva estándar durante todo el estudio.
Los participantes se colocan en 6 grupos al azar. Los participantes en 4 de los 6 grupos toman diferentes dosis de BI 1358894 y placebo. Los participantes del quinto grupo toman quetiapina, un medicamento que ya se usa para tratar la depresión, y un placebo. Los participantes del sexto grupo toman solo placebo.
Los participantes toman BI 1358894, quetiapina o placebo en tabletas dos veces al día. Las tabletas de placebo se ven como BI 1358894 o tabletas de quetiapina, pero no contienen ningún medicamento.
Los participantes están en el estudio durante aproximadamente 3 meses. Durante este tiempo, visitan el sitio de estudio unas 8 veces y reciben unas 2 llamadas telefónicas. En las visitas, los médicos preguntan a los participantes sobre sus síntomas.
A continuación, se comparan los resultados entre los grupos de BI 1358894, el grupo de quetiapina y el grupo de placebo. Los médicos también controlan periódicamente el estado general de salud de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
389
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Homburg, Alemania, 61350
- Zentrum für klinische Forschung Dr. med. I. Schöll
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Frankfurt am Main, Alemania, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Mainz, Alemania, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Mannheim, Alemania, 68159
- Zentralinstitut für seelische Gesundheit
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Stralsund, Alemania, 18439
- Praxis für Psychiatrie und Psychotherapie
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Westerstede, Alemania, 26655
- Studienzentrum Nord-West
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Caba, Argentina, C1133AAH
- Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales (FETEM)
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Cordoba, Argentina, 5004
- CEN (Centro Especializado Neurociencias)
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Cordoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto DAMIC - Fundacion Rusculleda
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La Plata, Argentina, 1900
- Instituto de Neurociencias San Agustín
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La Plata, Argentina, 1900
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Avila
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La Plata, Argentina, 1900
- CENPIA-Centro de Estudios Neuropsiquiátricos y Psicológicos Integral Ambulatorio
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Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Instituto Médico de la Fundación Estudios Clinicos
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Rosario, Argentina, S2000QJI
- Centro de Investigacion y Asistencia en Psiquiatria (CIAP)
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Queensland
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Southport, Queensland, Australia, 4125
- Griffith Health
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Victoria
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Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula Therapeutic and Research Group
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Monash Alfred Psychiatry Research Centre
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Albert Road Clinic
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Burgas, Bulgaria, 9001
- Mental Health Center "Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas" EOOD
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- "Filipopolis" - Ambulatory for Group Practice for Specialized Care in Psychiatry
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Medical Center Intermedica Ltd.
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
- OCT Research ULC
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5C 4E7
- Braxia Scientific Corp. (CRTCE Mississauga)
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Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
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Hradec Kralove, Chequia, 500 09
- Neuropsychiatry, s.r.o.
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Kladno, Chequia, 27201
- Clinical Research Foundation s.r.o
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Ostrava-Poruba, Chequia, 708 68
- MPMeditrine s.r.o.
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Plzen, Chequia, 31200
- A-SHINE s.r.o
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Prague, Chequia, 10000
- CLINTRIAL s.r.o.
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Prague, Chequia, 18600
- INEP Medical s.r.o.
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Prague, Chequia, 10900
- AD71 s.r.o.
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Banska Bystrica, Eslovaquia, 974 04
- MUDr. Beata Dupejová
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Bratislava, Eslovaquia, 81107
- J & J SMART, s.r.o., psychiatric clinic
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Bratislava, Eslovaquia, 82007
- MENTUM s.r.o.
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Kosice, Eslovaquia, 040 01
- EPAMED s.r.o.
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Kosice, Eslovaquia, 4001
- Psychiatricka klinika I.UN L. Pasteura
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Svidnik, Eslovaquia, 089 01
- CENTRUM ZDRAVIA R.B.K, s.r.o., psychiatric clinic
-
Trencin, Eslovaquia, 911 01
- Pro mente sana s.r.o., Psychiatric clinic
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Vranov nad Toplou, Eslovaquia, 093 01
- Crystal Comfort s.r.o
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Alcorcón, España, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona, España, 08025
- Hestia Palau
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Jerez de la Frontera, España, 11407
- Hospital Jerez de la Frontera
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Madrid, España, 28034
- Hospital Ramón y Cajal
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Salamanca, España, 37005
- Centro de Salud de San Juan
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Alliance Research
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Schuster Medical Research Institute
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- California Neuroscience Research
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- ASCLEPES Research Centers
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Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- Viking Clinical Research, Ltd.
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90504
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80202
- Mountain Mind. LLC
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
- CT Clinical Research
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Institute of Living
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Gulf Coast Clinical Research Center
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Optimus U Corporation
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Advanced Discovery Research LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
- Chicago Research Center, Incorporated
-
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- University of Kansas School of Medicine-Wichita
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Precise Research Centers
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Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Center for Emotional Fitness
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Hassman Research Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Lehigh Center for Clinical Research
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Moosic, Pennsylvania, Estados Unidos, 18507
- Global Medical Institutes, LLC, Scranton Medical Institute
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Core Clinical Research
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Moscow, Federación Rusa, 115522
- Federal State Budget Institution "Mental Health Research Center"
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Moscow, Federación Rusa, 129110
- SBI of HC "Z. P. Solovyov Scientific&pract psychoneurolog.Cent"
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Saratov, Federación Rusa, 410060
- SHI "Reg.Clin.Psychiatric Hosp.of Saint Sophia"
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Smolensk, Federación Rusa, 214019
- FSBEI of HE Smolensk State Medical University
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St. Petersburg, Federación Rusa, 190121
- SBHI "Psychiatric Hospital #1 P.P.Kashchenko"
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St. Petersburg, Federación Rusa, 192019
- FSBI Bekhterev Net.Med.Res.Cen.of Psych&Neuro
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St. Petersburg, Federación Rusa, 197373
- LLC "MK-Med"
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Dijon, Francia, 21079
- HOP Dijon-Bourgogne
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Douai, Francia, 59500
- CAB Médical Psyché
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Elancourt, Francia, 78990
- CAB Ambroise Paré
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Montpellier, Francia, 34295
- HOP la Colombière
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Nantes, Francia, 44093
- HOP Saint-Jacques
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Nice, Francia, 06000
- HOP Pasteur
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Nîmes, Francia, 30029
- HOP Carémeau
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Saint-Cyr-sur-Loire, Francia, 37540
- CTR Psychiatrique Universitaire
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Toulouse, Francia, 31059
- HOP Purpan
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Budapest, Hungría, 1083
- Semmelweis University
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Budapest, Hungría, 1036
- Obuda Health Center
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Gyongyos, Hungría, 3200
- Bugat Pal Hospital, Gyongyos
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Chiba, Ichikawa, Japón, 272-8516
- National Center for Global Health and Medicine Kohnodai Hospital
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Fukuoka, Fukuoka, Japón, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Fukuoka, Fukuoka, Japón, 819-0037
- Kuramitsu Hospital
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Fukuoka, Fukuoka, Japón, 810-0022
- Kaku Mental Clinic
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Hokkaido, Sapporo, Japón, 001-0010
- Hokudai-dori Mental Health Clinic
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Hyogo, Amagasaki, Japón, 660-0882
- Arai Clinic
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Hyogo, Kobe, Japón, 651-0097
- Tatsuta Clinic
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Kanagawa, Kawasaki, Japón, 214-0014
- Kishiro Mental Clinic
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Kanagawa,Sagamihara, Japón, 252-0303
- Yutaka Clinic
-
Kumamoto, Kumamoto, Japón, 861-8002
- Yuge Neuropsychiatric Hospital
-
Nagasaki, Nagasaki, Japón, 852-8154
- Arata Clinic
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Nara, Kashihara, Japón, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Saga, Karatsu, Japón, 847-0031
- Rainbow and Sea Hospital
-
Saga, Tosu, Japón, 841-0081
- Inuo Hospital
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Tokyo, Kodaira, Japón, 187-8851
- National Center of Neurology and Psychiatry
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Tokyo, Minato-ku, Japón, 108-0023
- Tamachi mita cocoromi Clinic
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Tokyo, Setagaya-ku, Japón, 154-0004
- Sancha Mental Clinic
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Tokyo, Shibuya-ku, Japón, 151-0053
- Maynds Tower Mental Clinic
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japón, 162-0843
- Ichigaya Himorogi Clinic
-
Tokyo, Toshima-ku, Japón, 170-0002
- Ohwa Mental Clinic
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Gdansk, Polonia, 80-382
- Synexus Polska SCM Sp. z o.o. Gdansku, Gdansk
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Lodz, Polonia, 90127
- Synexus Lodz Medical Center
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Lodz, Polonia, 91-229
- Specialist Psychiatric Healthcare Centre in Lodz
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Lublin, Polonia, 20-078
- Clinical Best Solutions
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Lublin, Polonia, 20-109
- Centrum Medyczne "Luxmed" Sp. z o.o.
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Poznan, Polonia, 60-702
- Synexus Poland, Branch in Poznan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
--Diagnóstico establecido de trastorno depresivo mayor (MDD), episodio único o recurrente, según lo confirmado en el momento de la selección mediante la entrevista clínica estructurada para el manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª versión (DSM-5) (SCID-5) , con una duración del episodio depresivo actual ≥ 8 semanas y ≤ 24 meses en el momento de la visita de selección
- Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) puntaje total ≥ 24 en la selección, según lo confirmado por un evaluador capacitado en el sitio Y MADRS interactivo administrado por computadora. La diferencia entre la MADRS del evaluador y la administrada por computadora no debe exceder más de 7 puntos (para más detalles, consulte la sección 6.2). Además, los participantes del ensayo deben tener una puntuación de ≥ 3 en el ítem de tristeza informada en ambas escalas MADRS (MADRS administrada por computadora y administrada por evaluador)
- Un tratamiento de monoterapia en curso documentado de ≥ 4 semanas en la visita de selección, con bupropión o un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) o un inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) especificados en el protocolo (consulte el ISF) a una dosis adecuada (al menos la dosis efectiva mínima según la información de prescripción y según lo confirmado por los niveles detectables de fármaco en el muestreo de sangre u orina de detección)
- Participantes masculinos y femeninos, de 18 a 65 años de edad, ambos inclusive al momento del consentimiento
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés)1 deben poder y estar dispuestas, según lo confirme el investigador, a usar dos métodos anticonceptivos que incluyan un método anticonceptivo altamente efectivo según ICH M3 (R2) que resulte en un bajo tasa de falla de menos del 1%, más una barrera adicional
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con ICH-GCP y la legislación local antes de la admisión al ensayo
- Capaz de comunicarse bien y de comprender y cumplir con los requisitos del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Según el DSM-5, alguna vez cumplió con los criterios de diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme, trastorno bipolar, trastorno delirante o TDM con características psicóticas según lo evaluado por la Entrevista clínica estructurada para ensayos clínicos del DSM-5 (SCID-5) en ese momento de cribado
- Diagnóstico de cualquier otro trastorno mental (además de los descritos en el Criterio de exclusión n.° 1) que fue el foco principal del tratamiento dentro de los 6 meses anteriores a la selección o al inicio (según el criterio clínico del investigador)
- Diagnóstico de trastorno de personalidad antisocial, paranoide, esquizoide o esquizotípico según los criterios del DSM-5, en el momento de la visita de selección. Cualquier otro trastorno de personalidad en la visita de selección que afecte significativamente el estado psiquiátrico actual y que pueda afectar la participación en el ensayo, según el criterio del investigador.
- Diagnóstico de un trastorno relacionado con sustancias dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección (con excepción de la cafeína y el tabaco)
- Antecedentes de trastornos convulsivos, accidente cerebrovascular, tumor cerebral o cualquier otra enfermedad neurológica importante que pueda afectar la participación en el ensayo.
- Historial de más de 2 tratamientos de monoterapia sin éxito (en dosis y duración adecuadas, según la información de prescripción local del producto) con un medicamento antidepresivo aprobado para el episodio depresivo mayor en curso actual. Estos incluyen el tratamiento de monoterapia en curso con bupropion o un protocolo especificado ISRS o IRSN como se describe en el Criterio de inclusión n.º 3
- Cualquier comportamiento suicida en los últimos 12 meses antes de la selección (según el criterio del investigador, incluido un intento real, un intento interrumpido, un intento abortado o actos o comportamientos preparatorios)
- Cualquier ideación suicida de tipo 4 o 5 en la Escala de Evaluación de la Gravedad del Suicidio de Columbia (CSSRS) en los últimos 3 meses antes de la selección o en la visita inicial o de selección (es decir, pensamiento suicida activo con método e intención pero sin plan específico, o pensamiento suicida activo con método, intención y plan)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento 1
BI 1358894
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BI 1358894
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Placebo
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Placebo
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Experimental: Grupo de tratamiento 2
Quetiapina
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quetiapina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: En la semana 6
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La MADRS consta de 10 ítems: tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interna, sueño reducido, apetito reducido, dificultades de concentración, lasitud, incapacidad para sentir, pensamiento pesimista, pensamientos suicidas.
Los ítems de MADRS se clasifican en un continuo de 0 a 6 (0 = sin anormalidad, 6 = grave).
La posible puntuación total podría oscilar entre 0 y 60 (desde normal con ausencia de síntomas hasta depresión severa).
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En la semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta definida como ≥ 50 % de reducción de MADRS desde el inicio
Periodo de tiempo: En la semana 6
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En la semana 6
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Cambio desde el inicio en los puntajes de versión de estado y rasgo del Inventario de ansiedad de estado-rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: En la semana 6
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La escala S-Anxiety (STAI Form Y-1) consta de veinte afirmaciones que evalúan cómo se sienten los encuestados "ahora mismo, en este momento".
La escala T-Ansiedad (STAI Form Y-2) consta de veinte afirmaciones que evalúan cómo se sienten las personas en general.
A cada ítem STAI se le otorga una puntuación ponderada de 1 a 4. Una calificación de 4 indica la presencia de un alto nivel de ansiedad para diez ítems de Ansiedad S y once ítems de Ansiedad T (p. ej., "Me siento asustado", "Me siento decepcionado").
Una calificación alta indica la ausencia de ansiedad para los diez ítems de Ansiedad-S restantes y los nueve ítems de Ansiedad-T (por ejemplo, "Me siento tranquilo", "Me siento relajado"). Puntuaciones tanto para la Ansiedad-S como para la Ansiedad-T las escalas pueden variar desde un mínimo de 20 hasta un máximo de 80. Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
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En la semana 6
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la Escala de gravedad de la impresión clínica global (CGI-S)
Periodo de tiempo: En la semana 6
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El CGI-S evalúa la gravedad de la psicopatología en una escala del 1 al 7. Teniendo en cuenta la experiencia clínica total con la población con depresión, se evalúa la gravedad de la enfermedad de un participante en el momento de la calificación de acuerdo con: 1 = normal (nada enfermo) ); 2=límite de enfermedad; 3=levemente enfermo; 4=moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6=gravemente enfermo; 7=entre los participantes más extremadamente enfermos.
Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
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En la semana 6
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la Escala de Síntomas del Trastorno Depresivo Mayor (SMDDS)
Periodo de tiempo: En la semana 6
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Las diferentes categorías y los 16 ítems asociados son: Emociones/estado de ánimo negativos: tristeza, desesperanza/impotencia, irritabilidad, anhedonia; Ansiedad: sentirse abrumado, preocupación; Energía baja: cansancio; Cognición: pensamientos intrusivos, poca concentración; Trastornos del sueño: adecuación general del sueño; Autolesión/suicidio: vida que no vale la pena vivir; Motivación baja: falta de impulso, sin interés en las actividades; Sentido de sí mismo: culparse a sí mismo; Comportamiento alimentario: falta de apetito, comer en exceso.
El SMDDS utiliza un recuerdo de "durante los últimos 7 días" y los participantes responden a cada pregunta utilizando una escala de calificación de 0 ("Nada" o "Nunca") a 4 ("Extremadamente" o "Siempre").
La puntuación total varía de 0 a 60, indicando una puntuación más alta una sintomatología depresiva más grave.
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En la semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
2 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Fumarato de quetiapina
Otros números de identificación del estudio
- 1402-0011
- 2019-004264-21 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez que se completa el estudio y se acepta la publicación del manuscrito principal, los investigadores pueden usar este siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico con respecto a este estudio, y mediante un "Acuerdo de intercambio de documentos" firmado.
Además, los investigadores pueden usar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para encontrar información con el fin de solicitar el acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos establecidos en el sitio web.
Los datos compartidos son los conjuntos de datos sin procesar del estudio clínico.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de que se completen todas las actividades regulatorias en los EE. UU. y la UE para el producto y la indicación, y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para documentos de estudio: al firmar un 'Acuerdo de intercambio de documentos'.
Para los datos del estudio: 1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (tanto el panel de revisión independiente como el patrocinador realizarán verificaciones, incluida la verificación de que el análisis planeado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. y tras la firma de un 'Acuerdo de intercambio de datos'.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .