Studie k testování účinku různých dávek BI 1358894 a kvetiapinu u lidí s depresí
Fáze II, 6týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie s kvetiapinovým ramenem k vyhodnocení účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti perorálního BI 1358894 u pacientů s těžkou depresivní poruchou s Nedostatečná reakce na antidepresiva
Tato studie je otevřena dospělým s depresí (velká depresivní porucha), u kterých standardní léčba samotnými antidepresivy dostatečně nefunguje. Účelem studie je zjistit, zda lék s názvem BI 1358894 pomáhá zlepšit příznaky deprese. Ve studii jsou testovány čtyři různé dávky BI 1358894. Účastníci během studie pokračovali ve standardní antidepresivní léčbě.
Účastníci jsou náhodně rozděleni do 6 skupin. Účastníci ve 4 ze 6 skupin užívají různé dávky BI 1358894 a placebo. Účastníci páté skupiny užívají kvetiapin, lék, který se již používá k léčbě deprese, a placebo. Účastníci šesté skupiny užívají pouze placebo.
Účastníci užívají BI 1358894, kvetiapin nebo placebo ve formě tablet dvakrát denně. Placebo tablety vypadají jako BI 1358894 nebo tablety kvetiapinu, ale neobsahují žádný lék.
Účastníci jsou ve studii asi 3 měsíce. Během této doby navštíví studijní místo asi 8krát a obdrží asi 2 telefonáty. Při návštěvách se lékaři ptají účastníků na jejich příznaky.
Poté se porovnají výsledky mezi skupinami BI 1358894, skupinou s kvetiapinem a skupinou s placebem. Lékaři také pravidelně kontrolují celkový zdravotní stav účastníků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Caba, Argentina, C1133AAH
- Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales (FETEM)
-
Cordoba, Argentina, 5004
- CEN (Centro Especializado Neurociencias)
-
Cordoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto DAMIC - Fundacion Rusculleda
-
La Plata, Argentina, 1900
- Instituto de Neurociencias San Agustín
-
La Plata, Argentina, 1900
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
-
La Plata, Argentina, 1900
- CENPIA-Centro de Estudios Neuropsiquiátricos y Psicológicos Integral Ambulatorio
-
Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
Rosario, Argentina, S2000QJI
- Centro de Investigación y Asistencia en Psiquiatría (CIAP)
-
-
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Austrálie, 4125
- Griffith Health
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
- Peninsula Therapeutic and Research Group
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Monash Alfred Psychiatry Research Centre
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Albert Road Clinic
-
-
-
-
-
Burgas, Bulharsko, 9001
- Mental Health Center "Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas" EOOD
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- Filipopolis Ambulatory for Group Practice for Specialized Care in Psychiatry
-
Sofia, Bulharsko, 1680
- Medical Center Intermedica Ltd.
-
-
-
-
-
Dijon, Francie, 21079
- HOP Dijon-Bourgogne
-
Douai, Francie, 59500
- CAB Médical Psyché
-
Elancourt, Francie, 78990
- CAB Ambroise Paré
-
Montpellier, Francie, 34295
- HOP la Colombière
-
Nantes, Francie, 44093
- HOP Saint-Jacques
-
Nice, Francie, 06000
- HOP Pasteur
-
Nîmes, Francie, 30029
- HOP Carémeau
-
Saint-Cyr-sur-Loire, Francie, 37540
- CTR Psychiatrique Universitaire
-
Toulouse, Francie, 31059
- HOP Purpan
-
-
-
-
-
Chiba, Ichikawa, Japonsko, 272-8516
- National Center for Global Health and Medicine Kohnodai hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 819-0037
- Kuramitsu Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 810-0022
- Kaku Mental Clinic
-
Hokkaido, Sapporo, Japonsko, 001-0010
- Hokudai-dori Mental Health Clinic
-
Hyogo, Amagasaki, Japonsko, 660-0882
- Arai Clinic
-
Hyogo, Kobe, Japonsko, 651-0097
- Tatsuta Clinic
-
Kanagawa, Kawasaki, Japonsko, 214-0014
- Kishiro Mental Clinic
-
Kanagawa,Sagamihara, Japonsko, 252-0303
- Yutaka Clinic
-
Kumamoto, Kumamoto, Japonsko, 861-8002
- Yuge Neuropsychiatric Hospital
-
Nagasaki, Nagasaki, Japonsko, 852-8154
- Arata Clinic
-
Nara, Kashihara, Japonsko, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Saga, Karatsu, Japonsko, 847-0031
- Rainbow and Sea Hospital
-
Saga, Tosu, Japonsko, 841-0081
- Inuo Hospital
-
Tokyo, Kodaira, Japonsko, 187-8851
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Tokyo, Minato-ku, Japonsko, 108-0023
- Tamachi mita cocoromi Clinic
-
Tokyo, Setagaya-ku, Japonsko, 154-0004
- Sancha Mental Clinic
-
Tokyo, Shibuya-ku, Japonsko, 151-0053
- Maynds Tower Mental Clinic
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japonsko, 162-0843
- Ichigaya Himorogi Clinic
-
Tokyo, Toshima-ku, Japonsko, 170-0002
- Ohwa Mental Clinic
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- OCT Research ULC
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5C 4E7
- Braxia Scientific Corp. (CRTCE Mississauga)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Semmelweis University
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- Obuda Health Center
-
Gyongyos, Maďarsko, 3200
- Bugat Pal Hospital, Gyongyos
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Německo, 61350
- Zentrum für klinische Forschung Dr. med. I. Schöll GmbH
-
Frankfurt am Main, Německo, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Mainz, Německo, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mannheim, Německo, 68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
Stralsund, Německo, 18439
- Praxis für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Westerstede, Německo, 26655
- Studienzentrum Nord-West
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-382
- Synexus Polska SCM Sp. z o.o. Gdansku, Gdansk
-
Lodz, Polsko, 90127
- Synexus Lodz Medical Center
-
Lodz, Polsko, 91-229
- Specialist Psychiatric Healthcare Centre in Lodz
-
Lublin, Polsko, 20-078
- Clinical Best Solutions
-
Lublin, Polsko, 20-109
- Centrum Medyczne "Luxmed" Sp. z o.o.
-
Poznan, Polsko, 60-702
- Synexus Poland, Branch in Poznan
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 115522
- Federal State Budget Institution "Mental Health Research Center"
-
Moscow, Ruská Federace, 129110
- SBI of HC "Z. P. Solovyov Scientific&pract psychoneurolog.Cent"
-
Saratov, Ruská Federace, 410060
- SHI "Reg.Clin.Psychiatric Hosp.of Saint Sophia"
-
Smolensk, Ruská Federace, 214019
- FSBEI of HE Smolensk State Medical University
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 190121
- SBHI "Psychiatric Hospital #1 P.P.Kashchenko"
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 192019
- FSBI Bekhterev Net.Med.Res.Cen.of Psych&Neuro
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197373
- LLC "MK-Med"
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovensko, 974 04
- MUDr. Beata Dupejová
-
Bratislava, Slovensko, 81107
- J & J SMART, s.r.o., psychiatric clinic
-
Bratislava, Slovensko, 82007
- MENTUM s.r.o.
-
Kosice, Slovensko, 040 01
- EPAMED s.r.o.
-
Kosice, Slovensko, 4001
- Psychiatricka klinika I.UN L. Pasteura
-
Svidnik, Slovensko, 089 01
- CENTRUM ZDRAVIA R.B.K, s.r.o., psychiatric clinic
-
Trencin, Slovensko, 911 01
- Pro mente sana s.r.o., Psychiatric clinic
-
Vranov nad Toplou, Slovensko, 093 01
- Crystal Comfort s.r.o
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90807
- Alliance Research
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
- Schuster Medical Research Institute
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
- California Neuroscience Research
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
- Asclepes Research Centers
-
Temecula, California, Spojené státy, 92591
- Viking Clinical Research, Ltd.
-
Torrance, California, Spojené státy, 90504
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80202
- Mountain Mind. LLC
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
- CT Clinical Research
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Institute of Living
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Gulf Coast Clinical Research Center
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Optimus U Corporation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Atlanta Center
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
- Advanced Discovery Research LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
- Chicago Research Center, Incorporated
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- University of Kansas School of Medicine-Wichita
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Spojené státy, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10017
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Moosic, Pennsylvania, Spojené státy, 18507
- Global Medical Institutes, LLC, Scranton Medical Institute
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98201
- Core Clinical Research
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Česko, 500 09
- Neuropsychiatry, s.r.o.
-
Kladno, Česko, 27201
- Clinical Research Foundation s.r.o
-
Ostrava, Česko, 708 00
- MP Meditrine s.r.o.
-
Plzen, Česko, 31200
- A-SHINE s.r.o
-
Prague, Česko, 10000
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Prague, Česko, 18600
- INEP medical s.r.o.
-
Prague, Česko, 10900
- Ad71 S.R.O.
-
-
-
-
-
Alcorcón, Španělsko, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hestia Palau
-
Jerez de la Frontera, Španělsko, 11407
- Hospital Jerez de la Frontera
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Salamanca, Španělsko, 37005
- Centro de Salud de San Juan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
--Stanovená diagnóza velké depresivní poruchy (MDD), jednorázová nebo recidivující, potvrzená v době screeningu strukturovaným klinickým rozhovorem pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. verze (DSM-5) (SCID-5) s dobou trvání současné depresivní epizody ≥ 8 týdnů a ≤ 24 měsíců v době screeningové návštěvy
- Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) celkové skóre ≥ 24 při screeningu, jak potvrdil vyškolený hodnotitel na místě A interaktivní, počítačem spravované MADRS. Rozdíl mezi hodnotitelem a počítačem spravovaným MADRS nesmí překročit více než 7 bodů (podrobnosti viz část 6.2). Kromě toho musí mít účastníci studie skóre ≥ 3 v položce Hlášený smutek na obou škálách MADRS (počítačem spravovaný a hodnotitelem spravovaný MADRS)
- Zdokumentovaná pokračující monoterapeutická léčba ≥ 4 týdny při screeningové návštěvě s bupropionem nebo protokolem specifikovaným selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) (viz ISF) v adekvátní dávce (alespoň minimální účinná dávka podle informací o předepisování a podle detekovatelných hladin léku ve screeningovém vzorku krve nebo moči)
- Účastníci - muži a ženy, ve věku 18 až 65 let, oba včetně v době udělení souhlasu
- Ženy, které jsou v plodném věku (WOCBP)1, musí být schopny a ochotny, jak potvrdil výzkumník, používat dvě metody antikoncepce, které zahrnují jednu vysoce účinnou metodu antikoncepce na ICH M3 (R2), která má za následek nízkou poruchovost menší než 1 % plus jedna další bariéra
- Před přijetím do studie podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s ICH-GCP a místní legislativou
- Schopnost dobře komunikovat a porozumět zkušebním požadavkům a vyhovět jim
Kritéria vyloučení:
- Podle DSM-5 někdy splnil diagnostická kritéria pro schizofrenii, schizoafektivní poruchu, schizofreniformní poruchu, bipolární poruchu, poruchu s bludy nebo MDD s psychotickými rysy, jak bylo v té době hodnoceno strukturovaným klinickým rozhovorem pro klinické studie DSM-5 (SCID-5). screeningu
- Diagnóza jakékoli jiné duševní poruchy (kromě těch, které jsou popsány ve vylučovacím kritériu č. 1), která byla primárním cílem léčby během 6 měsíců před screeningem nebo na začátku (podle klinického uvážení zkoušejícího)
- Diagnóza s antisociální, paranoidní, schizoidní nebo schizotypní poruchou osobnosti podle kritérií DSM-5 v době screeningové návštěvy. Jakákoli jiná porucha osobnosti při screeningové návštěvě, která významně ovlivňuje současný psychiatrický stav a pravděpodobně ovlivní účast ve studii, podle úsudku zkoušejícího
- Diagnóza poruchy související s látkou během 3 měsíců před screeningovou návštěvou (s výjimkou kofeinu a tabáku)
- Anamnéza záchvatových poruch, mrtvice, mozkového nádoru nebo jakéhokoli jiného závažného neurologického onemocnění, které může ovlivnit účast ve studii
- Anamnéza více než 2 neúspěšných monoterapií (při adekvátním dávkování a trvání, podle místních informací o předepisování přípravku) schválenými antidepresivy pro současnou probíhající epizodu velké deprese. Patří mezi ně pokračující monoterapeutická léčba bupropionem nebo protokolem specifikovaným SSRI nebo SNRI, jak je popsáno v Inclusion Criterion #3
- Jakékoli sebevražedné chování za posledních 12 měsíců před screeningem (podle úsudku vyšetřovatele včetně skutečného pokusu, přerušeného pokusu, přerušeného pokusu nebo přípravných činů nebo chování)
- Jakékoli sebevražedné myšlenky typu 4 nebo 5 v Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) v posledních 3 měsících před screeningem nebo při screeningu nebo základní návštěvě (tj. aktivní sebevražedné myšlenky s metodou a záměrem, ale bez konkrétního plánu, nebo aktivní sebevražedné myšlenky s metodou, záměrem a plánem)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 5 mg BI 1358894
Účastníci se zavedenou diagnózou MDD podávali ráno 5 miligramů (mg) BI 1358894 jako tablet potažený filmem a jednu dávku quetiapinu odpovídajícího placeba ve večerních tabletech. Každá správa byla prováděna orálně jednou denně, po dobu 6 týdnů. Během studie účastníci také pokračovali v léčbě jejich OAD. |
BI 1358894
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci se zavedenou diagnózou velké depresivní poruchy (MDD) podávali jednu dávku placebo odpovídajícího BI 1358894 ráno jako tablety potažené filmem a jednu dávku quetiapinu odpovídajícího placeba ve večerních tabletech. Každá správa byla prováděna orálně jednou denně, po dobu 6 týdnů. Během studie účastníci také pokračovali v léčbě jejich probíhajících antidepresiv (OAD). |
Placebo
|
|
Aktivní komparátor: Quetiapin
Účastníci se zavedenou diagnózou MDD podávali jednu dávku placebo odpovídajícího BI 1358894 ráno jako tablety potažené filmem a jednu dávku quetiapinu 150 nebo 300 mg ve večerních tabletech. Každá správa byla prováděna orálně jednou denně, po dobu 6 týdnů. Denní aktivní dávka na začátku terapie byla 50 mg v den 1, 100 mg v den 2 a 150 mg v den 3. a 4. dne. Počínaje 5. dnem byla provedena doporučená denní dávka 300 mg. Pokud nebyl účastníkem tolerován, dávka byla v 1. týdnu snížena na 150 mg. Poté musela být tato konečně zvolená dávka stabilní až do konce léčby v 6. týdnu. Během studie účastníci také pokračovali v léčbě jejich OAD. |
kvetiapin
|
|
Experimentální: 25 mg BI 1358894
Účastníci se zavedenou diagnózou MDD podávali ráno jako tablety jednu 25 mg dávku BI 1358894 jako tablety a jedna dávka quetiapinu odpovídajícím placebem jako tablety. Každá správa byla prováděna orálně jednou denně, po dobu 6 týdnů. Během studie účastníci také pokračovali v léčbě jejich OAD. |
BI 1358894
|
|
Experimentální: 75 mg BI 1358894
Účastníci se zavedenou diagnózou MDD podávali jednu 75 mg dávku BI 1358894 ráno jako tablety potažené filmem a jedna dávka quetiapinu odpovídajícího placeba ve večerních tabletách. Každá správa byla prováděna orálně jednou denně, po dobu 6 týdnů. Během studie účastníci také pokračovali v léčbě jejich OAD. |
BI 1358894
|
|
Experimentální: 125 mg BI 1358894
Účastníci se zavedenou diagnózou MDD podávali jednu dávku 125 mg BI 1358894 jako tablety potažené filmem a jedna dávka quetiapinu odpovídajícího placeba ve večerních tabletách. Každá správa byla prováděna orálně jednou denně, po dobu 6 týdnů. Během studie účastníci také pokračovali v léčbě jejich OAD. |
BI 1358894
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v Montgomery-Åsberg Depression Aclating Scale (MADRS) Celkové skóre v 6. týdnu
Časové okno: MMRM zahrnoval měření od základní linie (týden 0) a v 1., 2, 4 a 6 po prvním podání léčiva. Jsou hlášeny odhady MMRM změny z výchozí hodnoty na 6. týden.
|
Změna z výchozí hodnoty v Madrs celkové skóre v 6. týdnu je hlášena. MADRS hodnotí základní příznaky deprese a skládá se z 10 položek. Devět z nich je založeno na zprávách účastníků a jeden je na pozorování hodnotitele (zjevný smutek) během rozhovoru s hodnocením. Položky MADRS jsou hodnoceny na 0-6 kontinuu (0 = žádná abnormalita, 6 = závažná). Možné celkové skóre by se mohlo pohybovat od 0 (normální s nepřítomností příznaků) do 60 (těžká deprese). Nejmenší čtverce střední a upravené standardní chyby byly odhadnuty omezenou maximální pravděpodobností (REML) na bázi modelu smíšených efektů založených na opakovaných opatřeních (MMRM) včetně pevných kategorických účinků léčby, souběžné psychoterapií (ano vs. ne) a pevným kontinuálním účinkem základního celkového skóre MADR. Návštěva byla považována za opakované opatření s nestrukturovanou kovarianční maticí. Aproximace Kenward-Rogera byla použita k odhadu stupňů volnosti a úpravu standardních chyb. |
MMRM zahrnoval měření od základní linie (týden 0) a v 1., 2, 4 a 6 po prvním podání léčiva. Jsou hlášeny odhady MMRM změny z výchozí hodnoty na 6. týden.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s odezvou definovanými jako ≥ 50% Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Snížení z výchozí hodnoty v 6. týdnu v 6. týdnu
Časové okno: Před prvním příjmem zkušebních léků (týden 0, základní linie) a po 6 týdnech léčby.
|
Počet účastníků s odezvou definovanou jako ≥ 50% redukce MADRS z výchozí hodnoty v 6. týdnu.
Procentní snížení ze základní linie bylo vypočteno následovně: [(celkové skóre MADRS na začátku - celkové skóre MADRS v 6. týdnu)/ Maddrs celkové skóre na začátku] *100.
|
Před prvním příjmem zkušebních léků (týden 0, základní linie) a po 6 týdnech léčby.
|
|
Změna z výchozí hodnoty ve státních inventaristických inventariích (STAI) a skóre verze vlastností v 6. týdnu
Časové okno: MMRM zahrnoval měření od základní linie (týden 0) a v 1., 2, 4 a 6 po prvním podání léčiva. Jsou hlášeny odhady MMRM změny z výchozí hodnoty na 6. týden.
|
Změny ze základní linie ve státě Stai a skóre verze vlastností v 6. týdnu je hlášena. STAI zahrnuje samostatné měřítka vlastního hlášení pro měření stavu a rysů. Oba se skládají z 20 výroků. Měřítko S-úzkosti hodnotí, jak se respondenti cítí „právě teď, v tuto chvíli“. Měřítko T-účasti hodnotí, jak se lidé obecně cítí. Každá položka STAI má vážené skóre 1 až 4. Skóre pro obě měřítka se může lišit od 20 (minima) do 80 (maximum). Vyšší skóre naznačují větší úzkost. Nejmenší čtverce střední a upravené standardní chyby byly odhadnuty MMRM založeným na REML, včetně pevných kategorických účinků léčby, doprovodným psychoterapií (ano vs. ne) a pevný kontinuální účinek výchozího skóre. Návštěva byla považována za opakované opatření s nestrukturovanou kovarianční maticí. Aproximace Kenward-Rogera byla použita k odhadu stupňů volnosti a úpravu standardních chyb. |
MMRM zahrnoval měření od základní linie (týden 0) a v 1., 2, 4 a 6 po prvním podání léčiva. Jsou hlášeny odhady MMRM změny z výchozí hodnoty na 6. týden.
|
|
Změna ze základního skóre v klinickém globálním měřítku závažnosti dojmů (CGI-S) v 6. týdnu
Časové okno: MMRM zahrnoval měření od základní linie (týden 0) a v 1., 2, 4 a 6 po prvním podání léčiva. Jsou hlášeny odhady MMRM změny z výchozí hodnoty na 6. týden.
|
Změna ze základní hodnoty v skóre CGI-S v 6. týdnu je hlášena. Stupnice hodnocení CGI-S hodnotí závažnost psychopatologie na stupnici 1 až 7. Vzhledem k celkové klinické zkušenosti s depresivní populací je účastník hodnocen podle závažnosti nemoci v době hodnocení podle: 1 = normální (vůbec nemocný); 2 = hraniční nemocný; 3 = mírně nemocné; 4 = mírně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = vážně nemocný; 7 = mezi nejvíce nesmírně nemocnými účastníky. Nejmenší čtverce střední a upravené standardní chyby byly odhadnuty MMRM založeným na REML, včetně pevných kategorických účinků léčby, doprovodným psychoterapií (ano vs. ne) a pevný kontinuální účinek základního skóre. Návštěva byla považována za opakované opatření s nestrukturovanou kovarianční maticí. Aproximace Kenward-Rogera byla použita k odhadu stupňů volnosti a úpravu standardních chyb. |
MMRM zahrnoval měření od základní linie (týden 0) a v 1., 2, 4 a 6 po prvním podání léčiva. Jsou hlášeny odhady MMRM změny z výchozí hodnoty na 6. týden.
|
|
Změna z výchozí hodnoty v příznacích velkého depresivního stupnice (SMDD) celkové skóre v 6. týdnu
Časové okno: MMRM zahrnoval měření od základní linie (týden 0) a v 1., 2, 4 a 6 po prvním podání léčiva. Jsou hlášeny odhady MMRM změny z výchozí hodnoty na 6. týden.
|
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre SMDDS v 6. týdnu je hlášena. SMDDS je 16-bodová, pacientivě uvedená výsledná míra vyvinutá pro zachycení základních příznaků MDD. SMDDS používá stažení „za posledních 7 dní“ a účastníci reagují na každou otázku pomocí stupnice hodnocení mezi 0 („vůbec“ nebo „nikdy“) až 4 („extrémně“ nebo „vždy“). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60 s vyšším skóre, což ukazuje na závažnější depresivní symptomatologii. Nejmenší čtverce střední a upravené standardní chyby byly odhadnuty MMRM založeným na REML, včetně pevných kategorických účinků léčby, doprovodným psychoterapií (ano vs. ne) a pevný kontinuální účinek základního skóre. Návštěva byla považována za opakované opatření s nestrukturovanou kovarianční maticí. Aproximace Kenward-Rogera byla použita k odhadu stupňů volnosti a úpravu standardních chyb. |
MMRM zahrnoval měření od základní linie (týden 0) a v 1., 2, 4 a 6 po prvním podání léčiva. Jsou hlášeny odhady MMRM změny z výchozí hodnoty na 6. týden.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1402-0011
- 2019-004264-21 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Po dokončení studie a přijetí primárního rukopisu ke zveřejnění mohou vědci použít tento odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.
Výzkumníci mohou také použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing vyhledat informace za účelem vyžádání přístupu k údajům z klinické studie pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a podle podmínek uvedených na webových stránkách.
Sdílená data jsou nezpracované soubory dat z klinických studií.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .