Tutkimus BI 1358894:n ja ketiapiinin eri annosten vaikutuksen testaamiseksi masennusta sairastavilla ihmisillä
Vaihe II, 6 viikon, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmäkoe ketiapiinikäsivarrella suun kautta annetun BI 1358894:n tehokkuuden, siedettävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on vakava masennus Riittämätön vaste masennuslääkkeille
Tämä tutkimus on avoin aikuisille, joilla on masennus (vakava masennushäiriö), joille pelkkä masennuslääkkeiden standardihoito ei tehoa riittävästi. Kokeilun tarkoituksena on selvittää, auttaako lääke nimeltä BI 1358894 parantamaan masennuksen oireita. Tutkimuksessa testataan neljää eri annosta BI 1358894:ää. Osallistujat jatkavat tavanomaista masennuslääkehoitoaan koko tutkimuksen ajan.
Osallistujat jaetaan sattumalta 6 ryhmään. Osallistujat neljässä kuudesta ryhmästä ottavat eri annoksia BI 1358894:ää ja lumelääkettä. Viidennen ryhmän osallistujat käyttävät ketiapiinia, jo masennuksen hoitoon käytettyä lääkettä, ja lumelääkettä. Kuudennen ryhmän osallistujat saavat vain lumelääkettä.
Osallistujat ottavat BI 1358894:ää, ketiapiinia tai lumelääkettä tabletteina kahdesti päivässä. Plasebotabletit näyttävät BI 1358894:ltä tai ketiapiinitableteilta, mutta eivät sisällä lääkettä.
Osallistujat ovat tutkimuksessa noin 3 kuukautta. Tänä aikana he vierailevat tutkimuspaikalla noin 8 kertaa ja saavat noin 2 puhelua. Käynneillä lääkärit kysyvät osallistujilta heidän oireistaan.
Sitten verrataan tuloksia BI 1358894 -ryhmien, ketiapiiniryhmän ja lumelääkeryhmän välillä. Lääkärit myös tarkastavat säännöllisesti osallistujien yleisen terveydentilan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Caba, Argentiina, C1133AAH
- Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales (FETEM)
-
Cordoba, Argentiina, 5004
- CEN (Centro Especializado Neurociencias)
-
Cordoba, Argentiina, X5003DCE
- Instituto DAMIC - Fundacion Rusculleda
-
La Plata, Argentiina, 1900
- Instituto de Neurociencias San Agustín
-
La Plata, Argentiina, 1900
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
-
La Plata, Argentiina, 1900
- CENPIA-Centro de Estudios Neuropsiquiátricos y Psicológicos Integral Ambulatorio
-
Rosario, Argentiina, S2000DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
Rosario, Argentiina, S2000QJI
- Centro de Investigación y Asistencia en Psiquiatría (CIAP)
-
-
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4125
- Griffith Health
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula Therapeutic and Research Group
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Monash Alfred Psychiatry Research Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Albert Road Clinic
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 9001
- Mental Health Center "Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas" EOOD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Filipopolis Ambulatory for Group Practice for Specialized Care in Psychiatry
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Medical Center Intermedica Ltd.
-
-
-
-
-
Alcorcón, Espanja, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hestia Palau
-
Jerez de la Frontera, Espanja, 11407
- Hospital Jerez de la Frontera
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Salamanca, Espanja, 37005
- Centro de Salud de San Juan
-
-
-
-
-
Chiba, Ichikawa, Japani, 272-8516
- National Center for Global Health and Medicine Kohnodai hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 819-0037
- Kuramitsu Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 810-0022
- Kaku Mental Clinic
-
Hokkaido, Sapporo, Japani, 001-0010
- Hokudai-dori Mental Health Clinic
-
Hyogo, Amagasaki, Japani, 660-0882
- Arai Clinic
-
Hyogo, Kobe, Japani, 651-0097
- Tatsuta Clinic
-
Kanagawa, Kawasaki, Japani, 214-0014
- Kishiro Mental Clinic
-
Kanagawa,Sagamihara, Japani, 252-0303
- Yutaka Clinic
-
Kumamoto, Kumamoto, Japani, 861-8002
- Yuge Neuropsychiatric Hospital
-
Nagasaki, Nagasaki, Japani, 852-8154
- Arata Clinic
-
Nara, Kashihara, Japani, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Saga, Karatsu, Japani, 847-0031
- Rainbow and Sea Hospital
-
Saga, Tosu, Japani, 841-0081
- Inuo Hospital
-
Tokyo, Kodaira, Japani, 187-8851
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Tokyo, Minato-ku, Japani, 108-0023
- Tamachi mita cocoromi Clinic
-
Tokyo, Setagaya-ku, Japani, 154-0004
- Sancha Mental Clinic
-
Tokyo, Shibuya-ku, Japani, 151-0053
- Maynds Tower Mental Clinic
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japani, 162-0843
- Ichigaya Himorogi Clinic
-
Tokyo, Toshima-ku, Japani, 170-0002
- Ohwa Mental Clinic
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- OCT Research ULC
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5C 4E7
- Braxia Scientific Corp. (CRTCE Mississauga)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-382
- Synexus Polska SCM Sp. z o.o. Gdansku, Gdansk
-
Lodz, Puola, 90127
- Synexus Lodz Medical Center
-
Lodz, Puola, 91-229
- Specialist Psychiatric Healthcare Centre in Lodz
-
Lublin, Puola, 20-078
- Clinical Best Solutions
-
Lublin, Puola, 20-109
- Centrum Medyczne "Luxmed" Sp. z o.o.
-
Poznan, Puola, 60-702
- Synexus Poland, Branch in Poznan
-
-
-
-
-
Dijon, Ranska, 21079
- HOP Dijon-Bourgogne
-
Douai, Ranska, 59500
- CAB Médical Psyché
-
Elancourt, Ranska, 78990
- CAB Ambroise Paré
-
Montpellier, Ranska, 34295
- HOP la Colombière
-
Nantes, Ranska, 44093
- HOP Saint-Jacques
-
Nice, Ranska, 06000
- HOP Pasteur
-
Nîmes, Ranska, 30029
- HOP Carémeau
-
Saint-Cyr-sur-Loire, Ranska, 37540
- CTR Psychiatrique Universitaire
-
Toulouse, Ranska, 31059
- HOP Purpan
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Saksa, 61350
- Zentrum für klinische Forschung Dr. med. I. Schöll GmbH
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mannheim, Saksa, 68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
Stralsund, Saksa, 18439
- Praxis für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Westerstede, Saksa, 26655
- Studienzentrum Nord-West
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 974 04
- MUDr. Beata Dupejová
-
Bratislava, Slovakia, 81107
- J & J SMART, s.r.o., psychiatric clinic
-
Bratislava, Slovakia, 82007
- MENTUM s.r.o.
-
Kosice, Slovakia, 040 01
- EPAMED s.r.o.
-
Kosice, Slovakia, 4001
- Psychiatricka klinika I.UN L. Pasteura
-
Svidnik, Slovakia, 089 01
- CENTRUM ZDRAVIA R.B.K, s.r.o., psychiatric clinic
-
Trencin, Slovakia, 911 01
- Pro mente sana s.r.o., Psychiatric clinic
-
Vranov nad Toplou, Slovakia, 093 01
- Crystal Comfort s.r.o
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 09
- Neuropsychiatry, s.r.o.
-
Kladno, Tšekki, 27201
- Clinical Research Foundation s.r.o
-
Ostrava, Tšekki, 708 00
- MP Meditrine s.r.o.
-
Plzen, Tšekki, 31200
- A-SHINE s.r.o
-
Prague, Tšekki, 10000
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Prague, Tšekki, 18600
- INEP medical s.r.o.
-
Prague, Tšekki, 10900
- Ad71 S.R.O.
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Semmelweis University
-
Budapest, Unkari, 1036
- Obuda Health Center
-
Gyongyos, Unkari, 3200
- Bugat Pal Hospital, Gyongyos
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115522
- Federal State Budget Institution "Mental Health Research Center"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129110
- SBI of HC "Z. P. Solovyov Scientific&pract psychoneurolog.Cent"
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410060
- SHI "Reg.Clin.Psychiatric Hosp.of Saint Sophia"
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
- FSBEI of HE Smolensk State Medical University
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190121
- SBHI "Psychiatric Hospital #1 P.P.Kashchenko"
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 192019
- FSBI Bekhterev Net.Med.Res.Cen.of Psych&Neuro
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197373
- LLC "MK-Med"
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
- Alliance Research
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- Schuster Medical Research Institute
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- California Neuroscience Research
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- Asclepes Research Centers
-
Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
- Viking Clinical Research, Ltd.
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90504
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80202
- Mountain Mind. LLC
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat, 06416
- CT Clinical Research
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Institute of Living
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Gulf Coast Clinical Research Center
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Optimus U Corporation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Atlanta Center
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Advanced Discovery Research LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60634
- Chicago Research Center, Incorporated
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- University of Kansas School of Medicine-Wichita
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Yhdysvallat, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10017
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Moosic, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18507
- Global Medical Institutes, LLC, Scranton Medical Institute
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Core Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-- Vakiintunut diagnoosi vakavasta masennushäiriöstä (MDD), yksittäinen episodi tai toistuva, kuten seulonnan aikana vahvistettiin mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen strukturoidun kliinisen haastattelun 5. versiossa (DSM-5) (SCID-5) , joiden nykyisen masennusjakson kesto on ≥ 8 viikkoa ja ≤ 24 kuukautta seulontakäynnin aikaan
- Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -kokonaispistemäärä ≥ 24 seulonnassa, jonka on vahvistanut koulutettu paikkaperusteinen arvioija JA interaktiivinen, tietokoneohjattu MADRS. Arvioijan ja tietokoneen hallinnoiman MADRS:n ero ei saa ylittää 7 pistettä (katso lisätietoja kohdasta 6.2). Lisäksi kokeen osallistujilla on oltava ≥ 3 raportoidusta surusta molemmilla MADRS-asteikoilla (tietokoneen ohjaama ja arvioijan hallinnoima MADRS)
- Dokumentoitu jatkuva, ≥ 4 viikon monoterapiahoito seulontakäynnillä bupropionilla tai protokollassa määritellyllä selektiivisellä serotoniinin takaisinoton estäjillä (SSRI) tai serotoniininorepinefriinin takaisinoton estäjillä (SNRI) (katso ISF) riittävällä annoksella (vähintään pienin tehokas annos) reseptitietojen ja seulonnan veri- tai virtsanäytteen havaittavissa olevien lääketasojen mukaan)
- Mies- ja naispuoliset osallistujat, 18–65-vuotiaat, molemmat mukaan lukien suostumushetkellä
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP)1 on kyettävä ja haluttava, kuten tutkija vahvistaa, käyttää kahta ehkäisymenetelmää, joihin kuuluu yksi erittäin tehokas ehkäisymenetelmä ICH M3:a (R2) kohden, mikä johtaa alhaiseen raskauden ehkäisyyn. epäonnistumisaste alle 1 % plus yksi lisäeste
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ICH-GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä
- Pystyy kommunikoimaan hyvin, ymmärtämään ja noudattamaan koevaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- DSM-5:n mukaan oli koskaan täyttänyt skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, skitsofreenisen häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, harhakuvitelmahäiriön tai psykoottisia piirteitä sisältävän MDD:n diagnostiset kriteerit DSM-5:n kliinisten tutkimusten strukturoidun kliinisen haastattelun (SCID-5) arvioiden mukaan. seulonnasta
- Minkä tahansa muun mielenterveyden häiriön diagnoosi (poissulkemiskriteerissä 1 kuvattujen lisäksi), joka oli hoidon ensisijainen painopiste 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai lähtötilanteessa (tutkijan kliinisen harkinnan mukaan)
- Diagnoosi antisosiaalinen, vainoharhainen, skitsoidinen tai skitsotyyppinen persoonallisuushäiriö DSM-5-kriteerien mukaisesti seulontakäynnin yhteydessä. Mikä tahansa muu persoonallisuushäiriö seulontakäynnillä, joka vaikuttaa merkittävästi nykyiseen psykiatriseen tilaan ja todennäköisesti vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen tutkijan arvion mukaan
- Päihteisiin liittyvän häiriön diagnoosi 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (poikkeuksena kofeiini ja tupakka)
- Aiemmat kohtaushäiriöt, aivohalvaus, aivokasvain tai mikä tahansa muu vakava neurologinen sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen
- Yli 2 epäonnistunutta monoterapiahoitoa (riittävällä annoksella ja kestolla, tuotteen paikallisten ohjeiden mukaan) hyväksytyllä masennuslääkehoidolla nykyiseen meneillään olevaan vakavaan masennusjaksoon. Näitä ovat meneillään oleva monoterapiahoito bupropionilla tai protokollassa määritellyt SSRI- tai SNRI-lääkkeet, kuten on kuvattu sisällyttämiskriteerissä #3
- Mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa (tutkijan tuomion mukaan, mukaan lukien todellinen yritys, keskeytetty yritys, keskeytetty yritys tai valmistelevat toimet tai käytös)
- Mikä tahansa tyypin 4 tai 5 itsemurha-ajatus Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) -asteikolla viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai seulontaan tai peruskäyntiä (ts. aktiivinen itsemurha-ajatus menetelmällä ja tarkoituksella, mutta ilman erityistä suunnitelmaa, tai aktiivinen itsemurha-ajatus menetelmällä, tarkoituksella ja suunnitelmalla)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5 mg bi 1358894
Osallistujat, joilla on vakiintunut MDD-diagnoosi, antoivat yhden 5 milligramman (MG) annoksen BI 1358894 aamulla kalvopäällystetyksi tabletiksi ja yksi annos lumelääkettä vastaavaa ketiapiinia illalla tabletteina. Jokainen hallinto suoritettiin suullisesti kerran päivässä 6 viikon ajan. Kokeen aikana osallistujat jatkoivat myös hoitoa OAD: lla. |
BI 1358894
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat, joilla on vakiintunut diagnoosi suuresta masennushäiriöstä (MDD), antoivat yhden annoksen lumelääkehuokkaa BI 1358894 aamulla kalvopinnoitettuina tabletteina ja yhden annoksen lumelääkkeen vastaavaa ketiapiinia illalla tabletteina. Jokainen hallinto suoritettiin suullisesti kerran päivässä 6 viikon ajan. Tutkimuksen aikana osallistujat jatkoivat hoitoa myös meneillään olevilla masennuslääkkeillä (OAD). |
Plasebo
|
|
Active Comparator: Ketiapiini
Osallistujat, joilla on vakiintunut MDD-diagnoosi, antoivat yhden annoksen lumelääkettä vastaavaa bi 1358894 aamulla kalvopinnoitettuina tabletteina ja yhden 150 tai 300 mg: n annoksen quetiapiinia illalla tabletteina. Jokainen hallinto suoritettiin suullisesti kerran päivässä 6 viikon ajan. Päivittäinen aktiivinen annos hoidon alussa oli 50 mg päivänä 1, 100 mg päivällä 2 ja 150 mg päivällä 3 ja 4. Päivästä 5 alkaen otettiin suositeltu päivittäinen annos 300 mg. Jos osallistuja ei siedä, annos pieneni 150 mg: iin viikolla 1. Sen jälkeen tämän lopulta valittu annoksen oli oltava vakaa hoidon loppuun viikolla 6. Kokeen aikana osallistujat jatkoivat myös hoitoa OAD: lla. |
ketiapiini
|
|
Kokeellinen: 25 mg bi 1358894
Osallistujat, joilla on vakiintunut MDD-diagnoosi, antoivat yhden 25 mg: n annoksen BI 1358894 aamulla kalvopäällystetyksi tabletiksi ja yksi annos plaseboa vastaavaa ketiapiinia illalla tabletteina. Jokainen hallinto suoritettiin suullisesti kerran päivässä 6 viikon ajan. Kokeen aikana osallistujat jatkoivat myös hoitoa OAD: lla. |
BI 1358894
|
|
Kokeellinen: 75 mg bi 1358894
Osallistujat, joilla on vakiintunut MDD-diagnoosi, antoivat yhden 75 mg: n annoksen BI 1358894 aamulla kalvopinnoitettuina tabletteina ja yksi annos plaseboa vastaavaa ketiapiinia illalla tabletteina. Jokainen hallinto suoritettiin suullisesti kerran päivässä 6 viikon ajan. Kokeen aikana osallistujat jatkoivat myös hoitoa OAD: lla. |
BI 1358894
|
|
Kokeellinen: 125 mg bi 1358894
Osallistujat, joilla on vakiintunut MDD-diagnoosi, antoivat yhden 125 mg: n annoksen BI 1358894 aamulla kalvopäällystetyinä tabletteina ja yksi annos plaseboa vastaavaa ketiapiinia illalla tabletteina. Jokainen hallinto suoritettiin suullisesti kerran päivässä 6 viikon ajan. Kokeen aikana osallistujat jatkoivat myös hoitoa OAD: lla. |
BI 1358894
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Montgomery-Åsbergin masennuksen asteikolla (MADRS) kokonaispistemäärä viikolla 6
Aikaikkuna: MMRM sisälsi mittaukset lähtötilanteesta (viikko 0) ja viikkoina 1, 2, 4 ja 6 ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen. MMRM -arviot muutoksesta lähtötasosta viikkoon 6 ilmoitetaan.
|
Muutos lähtötasosta MadRS: n kokonaispistemäärä viikolla 6 ilmoitetaan. Madrs arvioi masennuksen ydinoireita ja koostuu 10 esineestä. Heistä yhdeksän perustuu osallistujien raportteihin, ja yksi on arvioijan havainnoinnissa (näennäinen suru) luokitushaastattelun aikana. MADRS-esineet on luokiteltu 0-6 jatkumossa (0 = ei poikkeavuutta, 6 = vaikea). Mahdollinen kokonaispistemäärä voi vaihdella 0: sta (normaali oireiden puuttuessa) - 60 (vaikea masennus). Vähiten neliöiden keskiarvo ja mukautettu standardivirhe arvioitiin rajoitetulla maksimaalisella todennäköisyydellä (REML) -pohjaisella sekoitettujen vaikutusten mallilla toistuville mittauksille (MMRM), mukaan lukien hoidon kiinteät kategoriset vaikutukset, samanaikaisen psykoterapian käytön (kyllä vs. ei) ja MADRS: n kokonaispistemäärän kiinteä jatkuva vaikutus. Vierailua käsiteltiin toistuvana toimenpiteenä jäsentämättömällä kovarianssimatriisilla. Kenward-Roger-likiarvoa käytettiin arvioimaan nimittäjän vapausasteita ja säätämään vakiovirheitä. |
MMRM sisälsi mittaukset lähtötilanteesta (viikko 0) ja viikkoina 1, 2, 4 ja 6 ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen. MMRM -arviot muutoksesta lähtötasosta viikkoon 6 ilmoitetaan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden vaste on määritelty ≥ 50% Montgomery-Åsbergin masennuksen asteikko (MADRS) vähennys lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Ennen koekäyttölääkkeiden (viikko 0, lähtötaso) ja 6 viikon hoidon jälkeen.
|
Osallistujien lukumäärä, joiden vaste on määritelty ≥ 50%: n MADRS -alennukseksi lähtötasosta viikolla 6, ilmoitetaan.
Prosenttiosuus lähtötasosta laskettiin seuraavasti: [(MADRS: n kokonaispistemäärä lähtötilanteessa - Madrs -kokonaispistemäärä viikolla 6)/ Madrs -kokonaispistemäärä lähtötilanteessa] *100.
|
Ennen koekäyttölääkkeiden (viikko 0, lähtötaso) ja 6 viikon hoidon jälkeen.
|
|
Muutos lähtötilanteesta valtion-ominaisuuden ahdistuneisuusluettelossa (STAI) ja piirreversiotulokset viikolla 6
Aikaikkuna: MMRM sisälsi mittaukset lähtötilanteesta (viikko 0) ja viikkoina 1, 2, 4 ja 6 ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen. MMRM -arviot muutoksesta lähtötasosta viikkoon 6 ilmoitetaan.
|
Muutos lähtötasosta Stai State- ja piirreversiopisteissä viikolla 6 on raportoitu. STAI käsittää erilliset itseraportointiasteikot tilan ja piirteen ahdistuksen mittaamiseksi. Molemmat koostuvat 20 lausunnosta. S-ahdistuksen asteikko arvioi, kuinka vastaajat tuntevat "tällä hetkellä tällä hetkellä". T-ahdistuksen asteikko arvioi, kuinka ihmiset yleensä tuntevat. Jokaiselle STAI -esineelle annetaan painotettu pistemäärä 1-4. Pisteet molemmille asteikoille voivat vaihdella 20: sta (vähintään) - 80 (maksimiarvo). Korkeammat pisteet osoittavat suuremman ahdistuksen. REML-pohjaisella MMRM: llä arvioitiin vähiten neliöiden keskiarvoa ja mukautettua standardivirhettä, mukaan lukien hoidon kiinteät kategoriset vaikutukset, samanaikaisesti psykoterapian käyttö (kyllä vs. ei) ja lähtöpisteiden kiinteä jatkuva vaikutus. Vierailua käsiteltiin toistuvana toimenpiteenä jäsentämättömällä kovarianssimatriisilla. Kenward-Roger-likiarvoa käytettiin arvioimaan nimittäjän vapausasteita ja säätämään vakiovirheitä. |
MMRM sisälsi mittaukset lähtötilanteesta (viikko 0) ja viikkoina 1, 2, 4 ja 6 ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen. MMRM -arviot muutoksesta lähtötasosta viikkoon 6 ilmoitetaan.
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen globaalin vaikutelman vakavuusasteikon (CGI-S) pisteet viikolla 6
Aikaikkuna: MMRM sisälsi mittaukset lähtötilanteesta (viikko 0) ja viikkoina 1, 2, 4 ja 6 ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen. MMRM -arviot muutoksesta lähtötasosta viikkoon 6 ilmoitetaan.
|
Muutos lähtötasosta CGI-S-pisteissä viikolla 6 ilmoitetaan. CGI-S-luokitusasteikko arvioi psykopatologian vakavuuden asteikolla 1–7. Kun otetaan huomioon kliininen kokemus masennuspopulaatiosta, osallistujaa arvioidaan sairauden vakavuuden suhteen luokitushetkellä: 1 = normaali (ei ollenkaan sairas); 2 = raja -sairas; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = huomattavasti sairas; 6 = vakavasti sairas; 7 = erittäin sairaita osallistujia. REML-pohjaisella MMRM: llä arvioitiin vähiten neliöiden keskiarvoa ja mukautettua standardivirhettä, mukaan lukien hoidon kiinteät kategoriset vaikutukset, samanaikaisesti psykoterapian käyttö (kyllä vs. ei) ja lähtöpisteen kiinteä jatkuva vaikutus. Vierailua käsiteltiin toistuvana toimenpiteenä jäsentämättömällä kovarianssimatriisilla. Kenward-Roger-likiarvoa käytettiin arvioimaan nimittäjän vapausasteita ja säätämään vakiovirheitä. |
MMRM sisälsi mittaukset lähtötilanteesta (viikko 0) ja viikkoina 1, 2, 4 ja 6 ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen. MMRM -arviot muutoksesta lähtötasosta viikkoon 6 ilmoitetaan.
|
|
Muutos lähtötasosta suuren masennushäiriöiden asteikon (SMDDS) kokonaispistemäärän oireissa viikolla 6
Aikaikkuna: MMRM sisälsi mittaukset lähtötilanteesta (viikko 0) ja viikkoina 1, 2, 4 ja 6 ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen. MMRM -arviot muutoksesta lähtötasosta viikkoon 6 ilmoitetaan.
|
Muutos lähtötasosta SMDDS: n kokonaispistemäärä viikolla 6 ilmoitetaan. SMDDS on 16-osainen, potilaan ilmoittama tulosmitta, joka on kehitetty MDD: n ydinoireiden kaappaamiseksi. SMDD: t käyttävät "viimeisen 7 päivän aikana" ja osallistujat vastaavat jokaiseen kysymykseen käyttämällä luokitusasteikkoa välillä 0 ("ei ollenkaan" tai "koskaan") 4: een ("erittäin" tai "aina"). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 60, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa masennusoireita. REML-pohjaisella MMRM: llä arvioitiin vähiten neliöiden keskiarvoa ja mukautettua standardivirhettä, mukaan lukien hoidon kiinteät kategoriset vaikutukset, samanaikaisesti psykoterapian käyttö (kyllä vs. ei) ja lähtöpisteen kiinteä jatkuva vaikutus. Vierailua käsiteltiin toistuvana toimenpiteenä jäsentämättömällä kovarianssimatriisilla. Kenward-Roger-likiarvoa käytettiin arvioimaan nimittäjän vapausasteita ja säätämään vakiovirheitä. |
MMRM sisälsi mittaukset lähtötilanteesta (viikko 0) ja viikkoina 1, 2, 4 ja 6 ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen. MMRM -arviot muutoksesta lähtötasosta viikkoon 6 ilmoitetaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1402-0011
- 2019-004264-21 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun tutkimus on valmis ja ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.
Tutkijat voivat myös käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hakea tietoa kliinisen tutkimusaineiston pyytämiseksi tätä ja muita lueteltuja tutkimuksia varten tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.
Jaetut tiedot ovat kliinisen tutkimuksen raakoja tietojoukkoja.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .