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Uno studio per testare l'effetto di diverse dosi di BI 1358894 e quetiapina nelle persone con depressione

18 marzo 2024 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase II, di 6 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo, a gruppi paralleli con un braccio di quetiapina per valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza della BI orale 1358894 in pazienti con disturbo depressivo maggiore con Risposta inadeguata agli antidepressivi

Questo studio è aperto agli adulti con depressione (disturbo depressivo maggiore) per i quali il trattamento standard con i soli antidepressivi non funziona a sufficienza. Lo scopo della sperimentazione è scoprire se un medicinale chiamato BI 1358894 aiuta a migliorare i sintomi della depressione. Nello studio vengono testate quattro diverse dosi di BI 1358894. I partecipanti continuano la loro terapia antidepressiva standard per tutto lo studio.

I partecipanti vengono suddivisi casualmente in 6 gruppi. I partecipanti a 4 dei 6 gruppi assumono dosi diverse di BI 1358894 e placebo. I partecipanti al quinto gruppo assumono quetiapina, un medicinale già usato per curare la depressione, e placebo. I partecipanti al sesto gruppo prendono solo il placebo.

I partecipanti assumono BI 1358894, quetiapina o placebo in compresse due volte al giorno. Le compresse di placebo hanno l'aspetto di BI 1358894 o compresse di quetiapina ma non contengono alcun medicinale.

I partecipanti sono nello studio per circa 3 mesi. Durante questo periodo, visitano il sito dello studio circa 8 volte e ricevono circa 2 telefonate. Durante le visite, i medici chiedono ai partecipanti i loro sintomi.

I risultati tra i gruppi BI 1358894, il gruppo quetiapina e il gruppo placebo vengono quindi confrontati. I medici inoltre controllano regolarmente lo stato di salute generale dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

389

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1133AAH
        • Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales (FETEM)
      • Cordoba, Argentina, 5004
        • CEN (Centro Especializado Neurociencias)
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Instituto DAMIC - Fundacion Rusculleda
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Instituto de Neurociencias San Agustin
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
      • La Plata, Argentina, 1900
        • CENPIA-Centro de Estudios Neuropsiquiátricos y Psicológicos Integral Ambulatorio
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • Instituto Medico de La Fundacion Estudios Clinicos
      • Rosario, Argentina, S2000QJI
        • Centro de Investigacion y Asistencia en Psiquiatria (CIAP)
  • Australia
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4125
        • Griffith Health
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Therapeutic and Research Group
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Albert Road Clinic
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 9001
        • Mental Health Center "Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas" EOOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • "Filipopolis" - Ambulatory for Group Practice for Specialized Care in Psychiatry
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Medical Center Intermedica Ltd.
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5C 4E7
        • Braxia Scientific Corp. (CRTCE Mississauga)
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 09
        • Neuropsychiatry, s.r.o.
      • Kladno, Cechia, 27201
        • Clinical Research Foundation s.r.o
      • Ostrava-Poruba, Cechia, 708 68
        • MPMeditrine s.r.o.
      • Plzen, Cechia, 31200
        • A-SHINE s.r.o
      • Prague, Cechia, 10000
        • Clintrial s.r.o.
      • Prague, Cechia, 18600
        • INEP medical s.r.o.
      • Prague, Cechia, 10900
        • AD71 s.r.o.
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • Federal State Budget Institution "Mental Health Research Center"
      • Moscow, Federazione Russa, 129110
        • SBI of HC "Z. P. Solovyov Scientific&pract psychoneurolog.Cent"
      • Saratov, Federazione Russa, 410060
        • SHI "Reg.Clin.Psychiatric Hosp.of Saint Sophia"
      • Smolensk, Federazione Russa, 214019
        • FSBEI of HE Smolensk State Medical University
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 190121
        • SBHI "Psychiatric Hospital #1 P.P.Kashchenko"
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 192019
        • FSBI Bekhterev Net.Med.Res.Cen.of Psych&Neuro
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197373
        • LLC "MK-Med"
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • HOP Dijon-Bourgogne
      • Douai, Francia, 59500
        • CAB Médical Psyché
      • Elancourt, Francia, 78990
        • CAB Ambroise Paré
      • Montpellier, Francia, 34295
        • HOP la Colombière
      • Nantes, Francia, 44093
        • HOP Saint-Jacques
      • Nice, Francia, 06000
        • HOP Pasteur
      • Nîmes, Francia, 30029
        • HOP Carémeau
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Francia, 37540
        • CTR Psychiatrique Universitaire
      • Toulouse, Francia, 31059
        • HOP Purpan
  • Germania
      • Bad Homburg, Germania, 61350
        • Zentrum für klinische Forschung Dr. med. I. Schöll
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Germania, 68159
        • Zentralinstitut für seelische Gesundheit
      • Stralsund, Germania, 18439
        • Praxis für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Westerstede, Germania, 26655
        • Studienzentrum Nord-West
  • Giappone
      • Chiba, Ichikawa, Giappone, 272-8516
        • National Center for Global Health and Medicine Kohnodai Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 819-0037
        • Kuramitsu Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 810-0022
        • Kaku Mental Clinic
      • Hokkaido, Sapporo, Giappone, 001-0010
        • Hokudai-dori Mental Health Clinic
      • Hyogo, Amagasaki, Giappone, 660-0882
        • Arai Clinic
      • Hyogo, Kobe, Giappone, 651-0097
        • Tatsuta Clinic
      • Kanagawa, Kawasaki, Giappone, 214-0014
        • Kishiro Mental Clinic
      • Kanagawa,Sagamihara, Giappone, 252-0303
        • Yutaka Clinic
      • Kumamoto, Kumamoto, Giappone, 861-8002
        • Yuge Neuropsychiatric Hospital
      • Nagasaki, Nagasaki, Giappone, 852-8154
        • Arata Clinic
      • Nara, Kashihara, Giappone, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Saga, Karatsu, Giappone, 847-0031
        • Rainbow and Sea Hospital
      • Saga, Tosu, Giappone, 841-0081
        • Inuo Hospital
      • Tokyo, Kodaira, Giappone, 187-8851
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Tokyo, Minato-ku, Giappone, 108-0023
        • Tamachi mita cocoromi Clinic
      • Tokyo, Setagaya-ku, Giappone, 154-0004
        • Sancha Mental Clinic
      • Tokyo, Shibuya-ku, Giappone, 151-0053
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Giappone, 162-0843
        • Ichigaya Himorogi Clinic
      • Tokyo, Toshima-ku, Giappone, 170-0002
        • Ohwa Mental Clinic
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-382
        • Synexus Polska SCM Sp. z o.o. Gdansku, Gdansk
      • Lodz, Polonia, 90127
        • Synexus Lodz Medical Center
      • Lodz, Polonia, 91-229
        • Specialist Psychiatric Healthcare Centre in Lodz
      • Lublin, Polonia, 20-078
        • Clinical Best Solutions
      • Lublin, Polonia, 20-109
        • Centrum Medyczne "Luxmed" Sp. z o.o.
      • Poznan, Polonia, 60-702
        • Synexus Poland, Branch in Poznan
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 974 04
        • MUDr. Beata Dupejová
      • Bratislava, Slovacchia, 81107
        • J & J SMART, s.r.o., psychiatric clinic
      • Bratislava, Slovacchia, 82007
        • MENTUM s.r.o.
      • Kosice, Slovacchia, 040 01
        • EPAMED s.r.o.
      • Kosice, Slovacchia, 4001
        • Psychiatricka klinika I.UN L. Pasteura
      • Svidnik, Slovacchia, 089 01
        • CENTRUM ZDRAVIA R.B.K, s.r.o., psychiatric clinic
      • Trencin, Slovacchia, 911 01
        • Pro mente sana s.r.o., Psychiatric clinic
      • Vranov nad Toplou, Slovacchia, 093 01
        • Crystal Comfort s.r.o
  • Spagna
      • Alcorcón, Spagna, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hestia Palau
      • Jerez de la Frontera, Spagna, 11407
        • Hospital Jerez de la Frontera
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Salamanca, Spagna, 37005
        • Centro de Salud de San Juan
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • Alliance Research
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • California Neuroscience Research
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • ASCLEPES Research Centers
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92591
        • Viking Clinical Research, Ltd.
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90504
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80202
        • Mountain Mind. LLC
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
        • CT Clinical Research
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Institute of Living
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Gulf Coast Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Optimus U Corporation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Advanced Discovery Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
        • Chicago Research Center, Incorporated
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • University of Kansas School of Medicine-Wichita
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Stati Uniti, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Moosic, Pennsylvania, Stati Uniti, 18507
        • Global Medical Institutes, LLC, Scranton Medical Institute
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Core Clinical Research
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis University
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Obuda Health Center
      • Gyongyos, Ungheria, 3200
        • Bugat Pal Hospital, Gyongyos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

-- Diagnosi accertata di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD), episodio singolo o ricorrente, come confermato al momento dello screening dall'Intervista Clinica Strutturata per il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, 5a versione (DSM-5) (SCID-5) , con una durata dell'attuale episodio depressivo ≥ 8 settimane e ≤ 24 mesi al momento della visita di screening

  • Punteggio totale alla scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS) ≥ 24 allo screening, come confermato da un valutatore addestrato basato sul sito E MADRS interattivo, amministrato dal computer. La differenza tra il valutatore e il MADRS amministrato dal computer non deve superare i 7 punti (per i dettagli fare riferimento alla sezione 6.2). Inoltre, i partecipanti allo studio devono avere un punteggio ≥ 3 sull'elemento di tristezza riportato su entrambe le scale MADRS (MADRS somministrato dal computer e somministrato dal valutatore)
  • Un trattamento in monoterapia in corso documentato di ≥ 4 settimane alla visita di screening, con bupropione o un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o un inibitore della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI) specificato dal protocollo (fare riferimento all'ISF) a una dose adeguata (almeno la dose minima efficace come da informazioni sulla prescrizione e come confermato dai livelli di farmaco rilevabili nel prelievo di sangue o urine di screening)
  • Partecipanti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 65 anni, entrambi inclusi al momento del consenso
  • Le donne in età fertile (WOCBP)1 devono essere in grado e disposte, come confermato dallo sperimentatore, a utilizzare due metodi di contraccezione che includono un metodo di controllo delle nascite altamente efficace per ICH M3 (R2) che si traduce in un basso tasso di fallimento inferiore all'1%, più una barriera aggiuntiva
  • Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con ICH-GCP e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio
  • In grado di comunicare bene e di comprendere e soddisfare i requisiti di prova

Criteri di esclusione:

  • Secondo il DSM-5, aveva mai soddisfatto i criteri diagnostici per schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo bipolare, disturbo delirante o MDD con caratteristiche psicotiche come valutato dall'intervista clinica strutturata per gli studi clinici DSM-5 (SCID-5) all'epoca di schermatura
  • Diagnosi di qualsiasi altro disturbo mentale (oltre a quelli descritti nel criterio di esclusione n. 1) che era l'obiettivo principale del trattamento entro 6 mesi prima dello screening o al basale (a discrezione clinica dello sperimentatore)
  • Diagnosi di disturbo di personalità antisociale, paranoico, schizoide o schizotipico secondo i criteri del DSM-5, al momento della visita di screening. Qualsiasi altro disturbo di personalità alla visita di screening che influisca in modo significativo sullo stato psichiatrico attuale e che possa avere un impatto sulla partecipazione allo studio, secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Diagnosi di un disturbo correlato a sostanze nei 3 mesi precedenti la visita di screening (ad eccezione di caffeina e tabacco)
  • Storia di disturbi convulsivi, ictus, tumore al cervello o qualsiasi altra grave malattia neurologica che possa influire sulla partecipazione allo studio
  • Storia di più di 2 trattamenti in monoterapia senza successo (a dosaggio e durata adeguati, secondo le informazioni sulla prescrizione locale del prodotto) con un farmaco antidepressivo approvato per l'attuale episodio depressivo maggiore in corso. Questi includono il trattamento in monoterapia in corso con bupropione o un SSRI o SNRI specificato dal protocollo come descritto nel criterio di inclusione n. 3
  • Qualsiasi comportamento suicidario negli ultimi 12 mesi prima dello screening (secondo il giudizio dell'investigatore, incluso un tentativo effettivo, un tentativo interrotto, un tentativo interrotto o atti o comportamenti preparatori)
  • Qualsiasi ideazione suicidaria di tipo 4 o 5 nella Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) negli ultimi 3 mesi prima dello screening o durante la visita di screening o di base (ad es. pensiero suicidario attivo con metodo e intento ma senza un piano specifico, o pensiero suicidario attivo con metodo, intento e piano)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento 1
BI 1358894
Droga: BI 1358894
BI 1358894
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Sperimentale: Gruppo di trattamento 2
Quetiapina
Droga: Quetiapina
quetiapina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: Alla settimana 6
Il MADRS è composto da 10 item: tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, sonno ridotto, appetito ridotto, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di sentire, pensiero pessimistico, pensieri suicidi. Gli elementi MADRS sono valutati su un continuum 0-6 (0=nessuna anomalia, 6=grave). Il possibile punteggio totale potrebbe variare da 0 a 60 (da normale con assenza di sintomi a grave depressione).
Alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta definita come riduzione del MADRS ≥ 50% rispetto al basale
Lasso di tempo: Alla settimana 6
Alla settimana 6
Variazione rispetto al basale nei punteggi della versione dello stato e del tratto dello State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Lasso di tempo: Alla settimana 6
La scala S-Anxiety (STAI Form Y-1) è composta da venti affermazioni che valutano come si sentono gli intervistati "proprio ora, in questo momento". La scala T-Anxiety (STAI Form Y-2) è composta da venti affermazioni che valutano come si sentono generalmente le persone. Ad ogni item STAI viene assegnato un punteggio ponderato da 1 a 4. Un punteggio di 4 indica la presenza di un alto livello di ansia per dieci item di Ansia S e undici item di Ansia T (per es., "mi sento spaventato", "mi sento rovesciato"). Un punteggio alto indica l'assenza di ansia per i restanti dieci item dell'Ansia S e nove item dell'Ansia T (ad es. "Mi sento calmo", "Mi sento rilassato"). Punteggi sia per l'Ansia S che per l'Ansia T le scale possono variare da un minimo di 20 a un massimo di 80. Punteggi più alti indicano maggiore ansia.
Alla settimana 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio CGI-S (Clinical Global Impression Severity Scale).
Lasso di tempo: Alla settimana 6
Il CGI-S valuta la gravità della psicopatologia su una scala da 1 a 7. Considerando l'esperienza clinica totale con la popolazione depressa, un partecipante viene valutato sulla gravità della malattia al momento della valutazione secondo: 1=normale (per niente malato ); 2=malati borderline; 3=lievemente malato; 4=moderatamente malato; 5=marcatamente malato; 6=gravemente malato; 7=tra i partecipanti più gravemente malati. Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Alla settimana 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala dei sintomi del disturbo depressivo maggiore (SMDDS).
Lasso di tempo: Alla settimana 6
Le diverse categorie ei 16 item associati sono: Emozioni negative/Stato d'animo: tristezza, disperazione/impotenza, irritabilità, anedonia; Ansia: sentirsi sopraffatti, preoccuparsi; Energia bassa: stanchezza; Cognizione: pensieri intrusivi, scarsa concentrazione; Disturbi del sonno: adeguatezza generale del sonno; Autolesionismo/Suicidio: vita non degna di essere vissuta; Bassa motivazione: mancanza di motivazione, nessun interesse per le attività; Senso di sé: auto-colpa; Comportamento alimentare: scarso appetito, eccesso di cibo. L'SMDS utilizza un richiamo di "negli ultimi 7 giorni" e i partecipanti rispondono a ciascuna domanda utilizzando una scala di valutazione compresa tra 0 ("Per niente" o "Mai") e 4 ("Estremamente" o "Sempre"). Il punteggio totale varia da 0 a 60 con un punteggio più alto che indica una sintomatologia depressiva più grave.
Alla settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1402-0011
  • 2019-004264-21 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo che lo studio è stato completato e il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, i ricercatori possono utilizzare questo link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing per richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e su un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato.

Inoltre, i ricercatori possono utilizzare il seguente link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing reperire informazioni per richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, di questo e degli altri studi elencati, previa presentazione di una proposta di ricerca e secondo le modalità indicate nel sito web.

I dati condivisi sono i set di dati grezzi degli studi clinici.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che tutte le attività normative sono state completate negli Stati Uniti e nell'UE per il prodotto e l'indicazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti di studio - previa sottoscrizione di un 'Document Sharing Agreement'. Per i dati dello studio - 1. dopo l'invio e l'approvazione della proposta di ricerca (verranno effettuati controlli sia dal comitato di revisione indipendente che dallo sponsor, inclusa la verifica che l'analisi pianificata non sia in contrasto con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e alla firma di un 'Accordo di condivisione dei dati'.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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