우울증 환자에서 BI 1358894 및 Quetiapine의 다양한 용량의 효과를 테스트하기 위한 연구
2024년 3월 18일 업데이트: Boehringer Ingelheim
주요 우울 장애가 있는 환자에서 경구용 BI 1358894의 효능, 내약성 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 6주, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조, Quetiapine 병용 병렬 그룹 시험 항우울제에 대한 부적절한 반응
이 연구는 항우울제만으로는 표준 치료가 충분히 효과가 없는 우울증(주요 우울 장애)이 있는 성인을 대상으로 합니다. 임상시험의 목적은 BI 1358894라는 약이 우울증 증상 개선에 도움이 되는지 알아보는 것이다. BI 1358894의 4가지 용량이 연구에서 테스트되었습니다. 참가자는 연구 내내 표준 항우울제 요법을 계속합니다.
참가자는 우연히 6개 그룹으로 나뉩니다. 6개 그룹 중 4개 그룹의 참가자는 서로 다른 용량의 BI 1358894와 위약을 복용했습니다. 다섯 번째 그룹의 참가자는 이미 우울증 치료에 사용되는 약인 quetiapine과 위약을 복용합니다. 여섯 번째 그룹의 참가자는 위약만 복용합니다.
참가자는 하루에 두 번 BI 1358894, quetiapine 또는 위약을 정제로 복용합니다. 플라시보 정제는 BI 1358894 또는 quetiapine 정제처럼 보이지만 어떠한 약도 포함하지 않습니다.
참가자는 약 3개월 동안 연구에 참여합니다. 이 기간 동안 스터디 사이트를 약 8회 방문하고 약 2통의 전화를 받습니다. 방문 시 의사는 참여자에게 증상에 대해 질문합니다.
그런 다음 BI 1358894 그룹, quetiapine 그룹 및 위약 그룹 간의 결과를 비교합니다. 의사는 또한 참가자의 전반적인 건강 상태를 정기적으로 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
389
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Boehringer Ingelheim
- 전화번호: 1-800-243-0127
- 이메일: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
연구 장소
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Bad Homburg, 독일, 61350
- Zentrum für klinische Forschung Dr. med. I. Schöll
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt
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Mainz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Mannheim, 독일, 68159
- Zentralinstitut für seelische Gesundheit
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Stralsund, 독일, 18439
- Praxis für Psychiatrie und Psychotherapie
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Westerstede, 독일, 26655
- Studienzentrum Nord-West
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Moscow, 러시아 연방, 115522
- Federal State Budget Institution "Mental Health Research Center"
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Moscow, 러시아 연방, 129110
- SBI of HC "Z. P. Solovyov Scientific&pract psychoneurolog.Cent"
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Saratov, 러시아 연방, 410060
- SHI "Reg.Clin.Psychiatric Hosp.of Saint Sophia"
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Smolensk, 러시아 연방, 214019
- FSBEI of HE Smolensk State Medical University
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 190121
- SBHI "Psychiatric Hospital #1 P.P.Kashchenko"
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 192019
- FSBI Bekhterev Net.Med.Res.Cen.of Psych&Neuro
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197373
- LLC "MK-Med"
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
-
Garden Grove, California, 미국, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
-
Long Beach, California, 미국, 90807
- Alliance Research
-
Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Schuster Medical Research Institute
-
Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- California Neuroscience Research
-
Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- ASCLEPES Research Centers
-
Temecula, California, 미국, 92591
- Viking Clinical Research, Ltd.
-
Torrance, California, 미국, 90504
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80202
- Mountain Mind. LLC
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, 미국, 06416
- CT Clinical Research
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Institute of Living
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Gulf Coast Clinical Research Center
-
Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- Optimus U Corporation
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Advanced Discovery Research LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60634
- Chicago Research Center, Incorporated
-
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- University of Kansas School of Medicine-Wichita
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
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O'Fallon, Missouri, 미국, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10017
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- Lehigh Center for Clinical Research
-
Moosic, Pennsylvania, 미국, 18507
- Global Medical Institutes, LLC, Scranton Medical Institute
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Core Clinical Research
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Burgas, 불가리아, 9001
- Mental Health Center "Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas" EOOD
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- "Filipopolis" - Ambulatory for Group Practice for Specialized Care in Psychiatry
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Sofia, 불가리아, 1680
- Medical Center Intermedica Ltd.
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Alcorcón, 스페인, 28922
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, 스페인, 08025
- Hestia Palau
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Jerez de la Frontera, 스페인, 11407
- Hospital Jerez de la Frontera
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Salamanca, 스페인, 37005
- Centro de Salud de San Juan
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Banska Bystrica, 슬로바키아, 974 04
- MUDr. Beata Dupejová
-
Bratislava, 슬로바키아, 81107
- J & J SMART, s.r.o., psychiatric clinic
-
Bratislava, 슬로바키아, 82007
- MENTUM s.r.o.
-
Kosice, 슬로바키아, 040 01
- EPAMED s.r.o.
-
Kosice, 슬로바키아, 4001
- Psychiatricka klinika I.UN L. Pasteura
-
Svidnik, 슬로바키아, 089 01
- CENTRUM ZDRAVIA R.B.K, s.r.o., psychiatric clinic
-
Trencin, 슬로바키아, 911 01
- Pro mente sana s.r.o., Psychiatric clinic
-
Vranov nad Toplou, 슬로바키아, 093 01
- Crystal Comfort s.r.o
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Caba, 아르헨티나, C1133AAH
- Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales (FETEM)
-
Cordoba, 아르헨티나, 5004
- CEN (Centro Especializado Neurociencias)
-
Cordoba, 아르헨티나, X5003DCE
- Instituto DAMIC - Fundacion Rusculleda
-
La Plata, 아르헨티나, 1900
- Instituto de Neurociencias San Agustin
-
La Plata, 아르헨티나, 1900
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
-
La Plata, 아르헨티나, 1900
- CENPIA-Centro de Estudios Neuropsiquiátricos y Psicológicos Integral Ambulatorio
-
Rosario, 아르헨티나, S2000DEJ
- Instituto Medico de La Fundacion Estudios Clinicos
-
Rosario, 아르헨티나, S2000QJI
- Centro de Investigacion y Asistencia en Psiquiatria (CIAP)
-
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Chiba, Ichikawa, 일본, 272-8516
- National Center for Global Health and Medicine Kohnodai Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, 일본, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, 일본, 819-0037
- Kuramitsu Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, 일본, 810-0022
- Kaku Mental Clinic
-
Hokkaido, Sapporo, 일본, 001-0010
- Hokudai-dori Mental Health Clinic
-
Hyogo, Amagasaki, 일본, 660-0882
- Arai Clinic
-
Hyogo, Kobe, 일본, 651-0097
- Tatsuta Clinic
-
Kanagawa, Kawasaki, 일본, 214-0014
- Kishiro Mental Clinic
-
Kanagawa,Sagamihara, 일본, 252-0303
- Yutaka Clinic
-
Kumamoto, Kumamoto, 일본, 861-8002
- Yuge Neuropsychiatric Hospital
-
Nagasaki, Nagasaki, 일본, 852-8154
- Arata Clinic
-
Nara, Kashihara, 일본, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Saga, Karatsu, 일본, 847-0031
- Rainbow and Sea Hospital
-
Saga, Tosu, 일본, 841-0081
- Inuo Hospital
-
Tokyo, Kodaira, 일본, 187-8851
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Tokyo, Minato-ku, 일본, 108-0023
- Tamachi mita cocoromi Clinic
-
Tokyo, Setagaya-ku, 일본, 154-0004
- Sancha Mental Clinic
-
Tokyo, Shibuya-ku, 일본, 151-0053
- Maynds Tower Mental Clinic
-
Tokyo, Shinjuku-ku, 일본, 162-0843
- Ichigaya Himorogi Clinic
-
Tokyo, Toshima-ku, 일본, 170-0002
- Ohwa Mental Clinic
-
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-
-
-
Hradec Kralove, 체코, 500 09
- Neuropsychiatry, s.r.o.
-
Kladno, 체코, 27201
- Clinical Research Foundation s.r.o
-
Ostrava-Poruba, 체코, 708 68
- MPMeditrine s.r.o.
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Plzen, 체코, 31200
- A-SHINE s.r.o
-
Prague, 체코, 10000
- Clintrial s.r.o.
-
Prague, 체코, 18600
- INEP medical s.r.o.
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Prague, 체코, 10900
- AD71 s.r.o.
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- University of Calgary
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 1Z9
- OCT Research ULC
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Ontario
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5C 4E7
- Braxia Scientific Corp. (CRTCE Mississauga)
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
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-
-
Gdansk, 폴란드, 80-382
- Synexus Polska SCM Sp. z o.o. Gdansku, Gdansk
-
Lodz, 폴란드, 90127
- Synexus Lodz Medical Center
-
Lodz, 폴란드, 91-229
- Specialist Psychiatric Healthcare Centre in Lodz
-
Lublin, 폴란드, 20-078
- Clinical Best Solutions
-
Lublin, 폴란드, 20-109
- Centrum Medyczne "Luxmed" Sp. z o.o.
-
Poznan, 폴란드, 60-702
- Synexus Poland, Branch in Poznan
-
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Dijon, 프랑스, 21079
- HOP Dijon-Bourgogne
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Douai, 프랑스, 59500
- CAB Médical Psyché
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Elancourt, 프랑스, 78990
- CAB Ambroise Paré
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- HOP la Colombière
-
Nantes, 프랑스, 44093
- HOP Saint-Jacques
-
Nice, 프랑스, 06000
- HOP Pasteur
-
Nîmes, 프랑스, 30029
- HOP Carémeau
-
Saint-Cyr-sur-Loire, 프랑스, 37540
- CTR Psychiatrique Universitaire
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- HOP Purpan
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-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis University
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Budapest, 헝가리, 1036
- Obuda Health Center
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Gyongyos, 헝가리, 3200
- Bugat Pal Hospital, Gyongyos
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Queensland
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Southport, Queensland, 호주, 4125
- Griffith Health
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Victoria
-
Frankston, Victoria, 호주, 3199
- Peninsula Therapeutic and Research Group
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Monash Alfred Psychiatry Research Centre
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Albert Road Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
-- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM-5)(SCID-5)에 대한 구조화된 임상 인터뷰에 의해 스크리닝 시 확인된 주요 우울 장애(MDD), 단일 에피소드 또는 재발의 진단 확립 , 현재 우울 삽화의 지속 기간이 ≥ 8주이고 스크리닝 방문 시점에 ≤ 24개월
- Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수 ≥ 24, 훈련된 사이트 기반 평가자 및 대화형 컴퓨터 관리 MADRS에 의해 확인됨. 평가자와 컴퓨터 관리 MADRS의 차이는 7점을 초과하지 않아야 합니다(자세한 내용은 섹션 6.2 참조). 또한 시험 참가자는 두 MADRS 척도(컴퓨터 관리 및 평가자 관리 MADRS) 모두에서 보고된 슬픔 항목에서 3점 이상을 받아야 합니다.
- 부프로피온 또는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)(ISF 참조)로 지정된 프로토콜을 적절한 용량(최소 유효 용량 이상 처방 정보 및 스크리닝 혈액 또는 소변 샘플링에서 검출 가능한 약물 수준에 따라 확인됨)
- 18세에서 65세 사이의 남성 및 여성 참가자, 동의 시점에 모두 포함
- 가임 여성(WOCBP)1은 조사관이 확인한 바와 같이 두 가지 피임법을 사용할 수 있고 의향이 있어야 합니다. 1% 미만의 실패율과 추가 장벽 1개
- 임상시험에 참여하기 전에 ICH-GCP 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
- 원활한 의사소통이 가능하고 시험 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 자
제외 기준:
- DSM-5에 따라 정신분열증, 정신분열정동 장애, 정신분열형 장애, 양극성 장애, 망상 장애 또는 당시 DSM-5 임상 시험을 위한 구조화된 임상 인터뷰(SCID-5)에 의해 평가된 정신병적 특징이 있는 MDD에 대한 진단 기준을 충족한 적이 있습니다. 심사의
- 스크리닝 전 6개월 이내에 또는 기준선에서(조사자의 임상적 재량에 따름) 치료의 주요 초점이었던 임의의 다른 정신 장애(제외 기준 #1에 기술된 것 외에)의 진단
- 스크리닝 방문 시 DSM-5 기준에 따른 반사회적, 편집증적, 정신분열성 또는 정신분열형 인격 장애 진단. 스크리닝 방문 시 조사자의 판단에 따라 현재 정신과적 상태에 상당한 영향을 미치고 시험 참여에 영향을 미칠 가능성이 있는 기타 인격 장애
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 물질 관련 장애 진단(카페인 및 담배 제외)
- 임상시험 참여에 영향을 줄 수 있는 발작 장애, 뇌졸중, 뇌종양 또는 기타 주요 신경계 질환의 병력
- 현재 진행 중인 주요 우울 에피소드에 대해 승인된 항우울제를 사용한 단일 요법 치료(제품의 현지 처방 정보에 따라 적절한 용량 및 기간으로)가 2회 이상 실패한 이력. 여기에는 포함 기준 #3에 설명된 대로 부프로피온 또는 프로토콜 지정 SSRI 또는 SNRI를 사용한 진행 중인 단일 요법 치료가 포함됩니다.
- 스크리닝 전 지난 12개월 동안의 임의의 자살 행위(실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도 또는 준비 행위 또는 행동을 포함하는 연구자의 판단에 따라)
- 스크리닝 전 지난 3개월 동안 또는 스크리닝 또는 기준선 방문(즉, 방법과 의도가 있지만 구체적인 계획이 없는 능동적 자살 생각 또는 방법, 의도 및 계획이 있는 능동적 자살 생각)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료군 1
BI 1358894
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BI 1358894
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위약 비교기: 위약 그룹
위약
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위약
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실험적: 처리군 2
케티아핀
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퀘티아핀
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 6주차에
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MADRS는 명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내적 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 장애, 권태감, 감각 불능, 비관적 생각, 자살 충동의 10개 항목으로 구성됩니다.
MADRS 항목은 0-6 연속체(0=이상 없음, 6=심함)로 평가됩니다.
가능한 총점의 범위는 0에서 60까지입니다(증상이 없는 정상에서 심각한 우울증까지).
|
6주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 ≥ 50% MADRS 감소로 정의된 반응
기간: 6주차에
|
6주차에
|
|
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory) 상태 및 특성 버전 점수의 기준선에서 변경
기간: 6주차에
|
S-불안 척도(STAI 양식 Y-1)는 응답자가 "바로 지금, 지금 이 순간"을 어떻게 느끼는지 평가하는 20개의 문항으로 구성됩니다.
T-불안 척도(STAI 양식 Y-2)는 사람들이 일반적으로 느끼는 방식을 평가하는 20개의 문항으로 구성됩니다.
각 STAI 항목에는 1에서 4까지의 가중 점수가 부여됩니다. 4점은 10개의 S-불안 항목과 11개의 T-불안 항목(예: "무섭다", "나는 속상한").
높은 등급은 나머지 10개의 S-불안 항목과 9개의 T-불안 항목(예: "나는 차분하다", "나는 편안함을 느낀다")에 대한 불안이 없음을 나타냅니다. S-불안과 T-불안 모두에 대한 점수 척도는 최소 20에서 최대 80까지 다양합니다. 점수가 높을수록 불안이 더 큰 것을 나타냅니다.
|
6주차에
|
|
CGI-S(Clinical Global Impression Severity Scale) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 6주차에
|
CGI-S는 정신병리학의 중증도를 1에서 7까지 평가합니다. 우울증 인구에 대한 전체 임상 경험을 고려하여 참가자는 다음과 같이 등급을 매길 때 질병의 중증도에 대해 평가됩니다. 1=정상(전혀 아프지 않음) ); 2=경계선 병; 3 = 경증; 4=중등도 질병; 5 = 현저하게 아프고; 6=심하게 아프다; 7 = 가장 심하게 아픈 참가자 중.
점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
|
6주차에
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주요 우울 장애 척도(SMDDS) 총 점수의 기준선 대비 변화
기간: 6주차에
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다양한 범주 및 관련 16개 항목은 다음과 같습니다. 부정적인 감정/기분: 슬픔, 절망/무력, 짜증, 무쾌감; 불안: 압도된 느낌, 걱정; 낮은 에너지: 피로; 인지: 거슬리는 생각, 집중력 저하 수면 장애: 일반적인 수면 적절성; 자해/자살: 살 가치가 없는 삶; 낮은 동기부여: 의욕 부족, 활동에 대한 관심 없음; 자아감: 자기 비난; 식습관: 식욕 부진, 과식.
SMDDS는 "지난 7일 동안"의 회상을 사용하고 참가자는 0("전혀 아님" 또는 "전혀 없음")에서 4("매우 높음" 또는 "항상") 사이의 등급 척도를 사용하여 각 질문에 응답합니다.
총점의 범위는 0~60점으로 점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미한다.
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6주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1402-0011
- 2019-004264-21 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구가 완료되고 1차 원고의 출판이 승인된 후 연구자는 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하고 "문서 공유 계약"에 서명했습니다.
또한 연구원은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 설명된 조건에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청하기 위해 정보를 찾을 수 있습니다.
공유되는 데이터는 원시 임상 연구 데이터 세트입니다.
IPD 공유 기간
제품 및 적응증에 대한 미국 및 EU의 모든 규제 활동이 완료되고 기본 원고가 출판용으로 승인된 후.
IPD 공유 액세스 기준
학습 문서의 경우 - '문서 공유 계약'에 서명할 때.
연구 데이터의 경우 - 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 스폰서의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 독립적인 검토 패널과 스폰서가 확인을 수행함) 2. 그리고 '데이터 공유 계약'에 서명할 때.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로