우울증 환자에서 BI 1358894 및 Quetiapine의 다양한 용량의 효과를 테스트하기 위한 연구
주요 우울 장애가 있는 환자에서 경구용 BI 1358894의 효능, 내약성 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 6주, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조, Quetiapine 병용 병렬 그룹 시험 항우울제에 대한 부적절한 반응
이 연구는 항우울제만으로는 표준 치료가 충분히 효과가 없는 우울증(주요 우울 장애)이 있는 성인을 대상으로 합니다. 임상시험의 목적은 BI 1358894라는 약이 우울증 증상 개선에 도움이 되는지 알아보는 것이다. BI 1358894의 4가지 용량이 연구에서 테스트되었습니다. 참가자는 연구 내내 표준 항우울제 요법을 계속합니다.
참가자는 우연히 6개 그룹으로 나뉩니다. 6개 그룹 중 4개 그룹의 참가자는 서로 다른 용량의 BI 1358894와 위약을 복용했습니다. 다섯 번째 그룹의 참가자는 이미 우울증 치료에 사용되는 약인 quetiapine과 위약을 복용합니다. 여섯 번째 그룹의 참가자는 위약만 복용합니다.
참가자는 하루에 두 번 BI 1358894, quetiapine 또는 위약을 정제로 복용합니다. 플라시보 정제는 BI 1358894 또는 quetiapine 정제처럼 보이지만 어떠한 약도 포함하지 않습니다.
참가자는 약 3개월 동안 연구에 참여합니다. 이 기간 동안 스터디 사이트를 약 8회 방문하고 약 2통의 전화를 받습니다. 방문 시 의사는 참여자에게 증상에 대해 질문합니다.
그런 다음 BI 1358894 그룹, quetiapine 그룹 및 위약 그룹 간의 결과를 비교합니다. 의사는 또한 참가자의 전반적인 건강 상태를 정기적으로 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bad Homburg, 독일, 61350
- Zentrum für klinische Forschung Dr. med. I. Schöll GmbH
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Mainz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Mannheim, 독일, 68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
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Stralsund, 독일, 18439
- Praxis für Psychiatrie und Psychotherapie
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Westerstede, 독일, 26655
- Studienzentrum Nord-West
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Moscow, 러시아 연방, 115522
- Federal State Budget Institution "Mental Health Research Center"
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Moscow, 러시아 연방, 129110
- SBI of HC "Z. P. Solovyov Scientific&pract psychoneurolog.Cent"
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Saratov, 러시아 연방, 410060
- SHI "Reg.Clin.Psychiatric Hosp.of Saint Sophia"
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Smolensk, 러시아 연방, 214019
- FSBEI of HE Smolensk State Medical University
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St. Petersburg, 러시아 연방, 190121
- SBHI "Psychiatric Hospital #1 P.P.Kashchenko"
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St. Petersburg, 러시아 연방, 192019
- FSBI Bekhterev Net.Med.Res.Cen.of Psych&Neuro
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197373
- LLC "MK-Med"
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Garden Grove, California, 미국, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
-
Long Beach, California, 미국, 90807
- Alliance Research
-
Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Schuster Medical Research Institute
-
Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- California Neuroscience Research
-
Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Asclepes Research Centers
-
Temecula, California, 미국, 92591
- Viking Clinical Research, Ltd.
-
Torrance, California, 미국, 90504
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80202
- Mountain Mind. LLC
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, 미국, 06416
- CT Clinical Research
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Institute of Living
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-
Florida
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Gulf Coast Clinical Research Center
-
Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- Optimus U Corporation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Advanced Discovery Research LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60634
- Chicago Research Center, Incorporated
-
-
Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- University of Kansas School of Medicine-Wichita
-
-
Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Precise Research Centers
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-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, 미국, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10017
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Moosic, Pennsylvania, 미국, 18507
- Global Medical Institutes, LLC, Scranton Medical Institute
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Washington
-
Everett, Washington, 미국, 98201
- Core Clinical Research
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-
Burgas, 불가리아, 9001
- Mental Health Center "Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas" EOOD
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- Filipopolis Ambulatory for Group Practice for Specialized Care in Psychiatry
-
Sofia, 불가리아, 1680
- Medical Center Intermedica Ltd.
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-
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Alcorcón, 스페인, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, 스페인, 08025
- Hestia Palau
-
Jerez de la Frontera, 스페인, 11407
- Hospital Jerez de la Frontera
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Salamanca, 스페인, 37005
- Centro de Salud de San Juan
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-
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Banska Bystrica, 슬로바키아, 974 04
- MUDr. Beata Dupejová
-
Bratislava, 슬로바키아, 81107
- J & J SMART, s.r.o., psychiatric clinic
-
Bratislava, 슬로바키아, 82007
- MENTUM s.r.o.
-
Kosice, 슬로바키아, 040 01
- EPAMED s.r.o.
-
Kosice, 슬로바키아, 4001
- Psychiatricka klinika I.UN L. Pasteura
-
Svidnik, 슬로바키아, 089 01
- CENTRUM ZDRAVIA R.B.K, s.r.o., psychiatric clinic
-
Trencin, 슬로바키아, 911 01
- Pro mente sana s.r.o., Psychiatric clinic
-
Vranov nad Toplou, 슬로바키아, 093 01
- Crystal Comfort s.r.o
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-
Caba, 아르헨티나, C1133AAH
- Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales (FETEM)
-
Cordoba, 아르헨티나, 5004
- CEN (Centro Especializado Neurociencias)
-
Cordoba, 아르헨티나, X5003DCE
- Instituto DAMIC - Fundacion Rusculleda
-
La Plata, 아르헨티나, 1900
- Instituto de Neurociencias San Agustín
-
La Plata, 아르헨티나, 1900
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
-
La Plata, 아르헨티나, 1900
- CENPIA-Centro de Estudios Neuropsiquiátricos y Psicológicos Integral Ambulatorio
-
Rosario, 아르헨티나, S2000DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
Rosario, 아르헨티나, S2000QJI
- Centro de Investigación y Asistencia en Psiquiatría (CIAP)
-
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Chiba, Ichikawa, 일본, 272-8516
- National Center for Global Health and Medicine Kohnodai hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, 일본, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, 일본, 819-0037
- Kuramitsu Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, 일본, 810-0022
- Kaku Mental Clinic
-
Hokkaido, Sapporo, 일본, 001-0010
- Hokudai-dori Mental Health Clinic
-
Hyogo, Amagasaki, 일본, 660-0882
- Arai Clinic
-
Hyogo, Kobe, 일본, 651-0097
- Tatsuta Clinic
-
Kanagawa, Kawasaki, 일본, 214-0014
- Kishiro Mental Clinic
-
Kanagawa,Sagamihara, 일본, 252-0303
- Yutaka Clinic
-
Kumamoto, Kumamoto, 일본, 861-8002
- Yuge Neuropsychiatric Hospital
-
Nagasaki, Nagasaki, 일본, 852-8154
- Arata Clinic
-
Nara, Kashihara, 일본, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Saga, Karatsu, 일본, 847-0031
- Rainbow and Sea Hospital
-
Saga, Tosu, 일본, 841-0081
- Inuo Hospital
-
Tokyo, Kodaira, 일본, 187-8851
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Tokyo, Minato-ku, 일본, 108-0023
- Tamachi mita cocoromi Clinic
-
Tokyo, Setagaya-ku, 일본, 154-0004
- Sancha Mental Clinic
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Tokyo, Shibuya-ku, 일본, 151-0053
- Maynds Tower Mental Clinic
-
Tokyo, Shinjuku-ku, 일본, 162-0843
- Ichigaya Himorogi Clinic
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Tokyo, Toshima-ku, 일본, 170-0002
- Ohwa Mental Clinic
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-
Hradec Kralove, 체코, 500 09
- Neuropsychiatry, s.r.o.
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Kladno, 체코, 27201
- Clinical Research Foundation s.r.o
-
Ostrava, 체코, 708 00
- MP Meditrine s.r.o.
-
Plzen, 체코, 31200
- A-SHINE s.r.o
-
Prague, 체코, 10000
- CLINTRIAL s.r.o.
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Prague, 체코, 18600
- INEP medical s.r.o.
-
Prague, 체코, 10900
- Ad71 S.R.O.
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- University Of Calgary
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 1Z9
- OCT Research ULC
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Ontario
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5C 4E7
- Braxia Scientific Corp. (CRTCE Mississauga)
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
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-
-
Gdansk, 폴란드, 80-382
- Synexus Polska SCM Sp. z o.o. Gdansku, Gdansk
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Lodz, 폴란드, 90127
- Synexus Lodz Medical Center
-
Lodz, 폴란드, 91-229
- Specialist Psychiatric Healthcare Centre in Lodz
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Lublin, 폴란드, 20-078
- Clinical Best Solutions
-
Lublin, 폴란드, 20-109
- Centrum Medyczne "Luxmed" Sp. z o.o.
-
Poznan, 폴란드, 60-702
- Synexus Poland, Branch in Poznan
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Dijon, 프랑스, 21079
- HOP Dijon-Bourgogne
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Douai, 프랑스, 59500
- CAB Médical Psyché
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Elancourt, 프랑스, 78990
- CAB Ambroise Paré
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- HOP la Colombière
-
Nantes, 프랑스, 44093
- HOP Saint-Jacques
-
Nice, 프랑스, 06000
- HOP Pasteur
-
Nîmes, 프랑스, 30029
- HOP Carémeau
-
Saint-Cyr-sur-Loire, 프랑스, 37540
- CTR Psychiatrique Universitaire
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- HOP Purpan
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-
Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis University
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Budapest, 헝가리, 1036
- Obuda Health Center
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Gyongyos, 헝가리, 3200
- Bugat Pal Hospital, Gyongyos
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Queensland
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Southport, Queensland, 호주, 4125
- Griffith Health
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Victoria
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Frankston, Victoria, 호주, 3199
- Peninsula Therapeutic and Research Group
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Monash Alfred Psychiatry Research Centre
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Albert Road Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
-- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM-5)(SCID-5)에 대한 구조화된 임상 인터뷰에 의해 스크리닝 시 확인된 주요 우울 장애(MDD), 단일 에피소드 또는 재발의 진단 확립 , 현재 우울 삽화의 지속 기간이 ≥ 8주이고 스크리닝 방문 시점에 ≤ 24개월
- Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수 ≥ 24, 훈련된 사이트 기반 평가자 및 대화형 컴퓨터 관리 MADRS에 의해 확인됨. 평가자와 컴퓨터 관리 MADRS의 차이는 7점을 초과하지 않아야 합니다(자세한 내용은 섹션 6.2 참조). 또한 시험 참가자는 두 MADRS 척도(컴퓨터 관리 및 평가자 관리 MADRS) 모두에서 보고된 슬픔 항목에서 3점 이상을 받아야 합니다.
- 부프로피온 또는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)(ISF 참조)로 지정된 프로토콜을 적절한 용량(최소 유효 용량 이상 처방 정보 및 스크리닝 혈액 또는 소변 샘플링에서 검출 가능한 약물 수준에 따라 확인됨)
- 18세에서 65세 사이의 남성 및 여성 참가자, 동의 시점에 모두 포함
- 가임 여성(WOCBP)1은 조사관이 확인한 바와 같이 두 가지 피임법을 사용할 수 있고 의향이 있어야 합니다. 1% 미만의 실패율과 추가 장벽 1개
- 임상시험에 참여하기 전에 ICH-GCP 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
- 원활한 의사소통이 가능하고 시험 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 자
제외 기준:
- DSM-5에 따라 정신분열증, 정신분열정동 장애, 정신분열형 장애, 양극성 장애, 망상 장애 또는 당시 DSM-5 임상 시험을 위한 구조화된 임상 인터뷰(SCID-5)에 의해 평가된 정신병적 특징이 있는 MDD에 대한 진단 기준을 충족한 적이 있습니다. 심사의
- 스크리닝 전 6개월 이내에 또는 기준선에서(조사자의 임상적 재량에 따름) 치료의 주요 초점이었던 임의의 다른 정신 장애(제외 기준 #1에 기술된 것 외에)의 진단
- 스크리닝 방문 시 DSM-5 기준에 따른 반사회적, 편집증적, 정신분열성 또는 정신분열형 인격 장애 진단. 스크리닝 방문 시 조사자의 판단에 따라 현재 정신과적 상태에 상당한 영향을 미치고 시험 참여에 영향을 미칠 가능성이 있는 기타 인격 장애
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 물질 관련 장애 진단(카페인 및 담배 제외)
- 임상시험 참여에 영향을 줄 수 있는 발작 장애, 뇌졸중, 뇌종양 또는 기타 주요 신경계 질환의 병력
- 현재 진행 중인 주요 우울 에피소드에 대해 승인된 항우울제를 사용한 단일 요법 치료(제품의 현지 처방 정보에 따라 적절한 용량 및 기간으로)가 2회 이상 실패한 이력. 여기에는 포함 기준 #3에 설명된 대로 부프로피온 또는 프로토콜 지정 SSRI 또는 SNRI를 사용한 진행 중인 단일 요법 치료가 포함됩니다.
- 스크리닝 전 지난 12개월 동안의 임의의 자살 행위(실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도 또는 준비 행위 또는 행동을 포함하는 연구자의 판단에 따라)
- 스크리닝 전 지난 3개월 동안 또는 스크리닝 또는 기준선 방문(즉, 방법과 의도가 있지만 구체적인 계획이 없는 능동적 자살 생각 또는 방법, 의도 및 계획이 있는 능동적 자살 생각)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 5 mg Bi 1358894
MDD의 확립 된 진단을받은 참가자는 아침에 필름 코팅 된 정제로 BI 1358894의 5 밀리그램 (mg) 용량 1 개를 투여했으며, 저녁에는 태블릿으로 저녁에 1 개의 위약 일치 퀘 티아 핀을 투여했습니다. 각 투여는 6 주 동안 매일 한 번 경구를 수행 하였다. 시험 중에 참가자들은 또한 OAD와 함께 치료를 계속했습니다. |
BI 1358894
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위약 비교기: 위약
주요 우울 성 장애 (MDD)의 확립 된 진단을받은 참가자들은 아침에 필름 코팅 된 정제로서 1 개의 위약 일치 BI 135894를 투여했으며, 저녁에는 태블릿으로 저녁에 1 회 용량의 위약 일치 quetiapine을 투여했습니다. 각 투여는 6 주 동안 매일 한 번 경구를 수행 하였다. 시험 중에 참가자들은 또한 진행중인 항우울제 (OAD)로 치료를 계속했습니다. |
위약
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활성 비교기: Quetiapine
MDD의 확립 된 진단을받은 참가자는 아침에 필름 코팅 정제로 BI 1358894를 일치시키는 위약의 1 용량과 저녁에 태블릿으로서 150 또는 300 mg의 quetiapine을 투여했습니다. 각 투여는 6 주 동안 매일 한 번 경구를 수행 하였다. 치료 시작시 일일 활성 용량은 1 일째 50mg, 2 일째에 100mg 및 3 일 및 4 일에 150mg이었다. 5 일부터 시작하여, 권장되는 일일 복용량은 300mg을 취했다. 참가자에 의해 견딜 수없는 경우, 1 주차에 용량이 150mg으로 감소되었다. 그 후, 이것은 마침내 선택된 복용량은 6 주차에 치료가 끝날 때까지 안정적이어야했다. 시험 중에 참가자들은 또한 OAD와 함께 치료를 계속했습니다. |
퀘티아핀
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실험적: 25 mg bi 1358894
MDD의 확립 된 진단을받은 참가자는 아침에 25mg의 BI 1358894의 1358894를 필름 코팅 정제로 투여했으며, 저녁에는 태블릿으로 저녁에 Quetiapine을 1 개의 위약 매칭 Quetiapine을 투여했습니다. 각 투여는 6 주 동안 매일 한 번 경구를 수행 하였다. 시험 중에 참가자들은 또한 OAD와 함께 치료를 계속했습니다. |
BI 1358894
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실험적: 75 mg bi 1358894
MDD의 확립 된 진단을받은 참가자들은 아침에 필름 코팅 정제로서 75mg의 BI 1358894의 75mg 용량을 투여했으며, 저녁에는 태블릿으로 저녁에 1 개의 위약 일치 퀘 티아 핀을 투여했습니다. 각 투여는 6 주 동안 매일 한 번 경구를 수행 하였다. 시험 중에 참가자들은 또한 OAD와 함께 치료를 계속했습니다. |
BI 1358894
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실험적: 125 mg bi 1358894
MDD의 확립 된 진단을받은 참가자들은 아침에 필름 코팅 정제로서 아침에 125 mg의 BI 1358894의 1 개의 125 mg 용량을 투여했으며, 저녁에는 태블릿으로 저녁에 quetiapine을 1 개의 위약 일치시켰다. 각 투여는 6 주 동안 매일 한 번 경구를 수행 하였다. 시험 중에 참가자들은 또한 OAD와 함께 치료를 계속했습니다. |
BI 1358894
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Montgomery-Åsberg 우울증 등급 척도 (MADRS)의 기준선에서 6 주차 총 점수
기간: MMRM에는 기준선 (0 주) 및 첫 번째 약물 투여 후 1, 2, 4 및 6 주에 측정이 포함되었습니다. MMRM 기준선에서 6 주차까지의 변화 추정치 가보고됩니다.
|
6 주차 MADRS 총 점수의 기준선에서 변경이보고됩니다. MADRS는 우울증의 핵심 증상을 평가하고 10 개의 항목으로 구성됩니다. 그들 중 9 명은 참가자 보고서를 기반으로하며, 하나는 평가 인터뷰에서 평가자의 관찰 (명백한 슬픔)에 있습니다. MADRS 품목은 0-6 연속체 (0 = 이상 없음, 6 = 심한)로 평가됩니다. 가능한 총 점수는 0 (증상이없는 정상)에서 60 (심한 우울증) 범위입니다. 최소 제곱 평균 및 조정 된 표준 오차는 처리의 고정 된 범주 효과, 수반되는 심리 치료 사용 (예 대 아니오) 및 기준선 MADRS 총 점수의 고정 된 연속 효과를 포함하여 반복 측정 (MMRM)에 대한 제한된 최대 가능성 (REML)-기반 혼합 효과 모델로 추정되었습니다. 방문은 구조화되지 않은 공분산 행렬로 반복 측정으로 취급되었습니다. Kenward-Roger 근사치는 분모 자유도를 추정하고 표준 오차를 조정하는 데 사용되었습니다. |
MMRM에는 기준선 (0 주) 및 첫 번째 약물 투여 후 1, 2, 4 및 6 주에 측정이 포함되었습니다. MMRM 기준선에서 6 주차까지의 변화 추정치 가보고됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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≥ 50% Montgomery-Åsberg 우울증 등급 척도 (MADRS)로 정의 된 응답이있는 참가자 수 6 주차 기준선에서 감소
기간: 시험 약물의 첫 번째 섭취 (0 주, 기준선) 및 6 주 후에.
|
6 주차 기준선에서 ≥ 50% MADRS 감소로 정의 된 응답이있는 참가자 수가보고되었습니다.
기준선으로부터의 감소 백분율은 다음과 같이 계산되었다.
|
시험 약물의 첫 번째 섭취 (0 주, 기준선) 및 6 주 후에.
|
|
6 주차에 주정부 불안 인벤토리 (STAI) 상태 및 특성 버전 점수의 기준선에서 변경
기간: MMRM에는 기준선 (0 주) 및 첫 번째 약물 투여 후 1, 2, 4 및 6 주에 측정이 포함되었습니다. MMRM 기준선에서 6 주차까지의 변화 추정치 가보고됩니다.
|
6 주차의 Stai State 및 Trait 버전 점수의 기준선에서 변경이보고됩니다. STAI는 상태 및 특성 불안을 측정하기위한 별도의 자체보고 척도로 구성됩니다. 둘 다 20 개의 진술로 구성됩니다. S-Sanciety Scale은 응답자가 "지금, 지금 당장"느끼는 느낌을 평가합니다. T-Anxiety Scale은 사람들이 일반적으로 어떻게 느끼는지 평가합니다. 각 STAI 항목은 1에서 4의 가중 점수가 주어지며 두 척도의 점수는 20 (최소)에서 80 (최대)까지 다양 할 수 있습니다. 점수가 높을수록 불안이 더 높습니다. 최소 제곱 평균 및 조정 된 표준 오차는 치료의 고정 된 범주 효과, 동반 심리 치료 사용 (예 대 아니오) 및 기준 점수의 고정 된 연속 효과를 포함하여 REML 기반 MMRM에 의해 추정되었습니다. 방문은 구조화되지 않은 공분산 행렬로 반복 측정으로 취급되었습니다. Kenward-Roger 근사치는 분모 자유도를 추정하고 표준 오차를 조정하는 데 사용되었습니다. |
MMRM에는 기준선 (0 주) 및 첫 번째 약물 투여 후 1, 2, 4 및 6 주에 측정이 포함되었습니다. MMRM 기준선에서 6 주차까지의 변화 추정치 가보고됩니다.
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6 주차의 임상 글로벌 인상 심각도 척도 (CGI-S) 점수의 기준선에서 변경
기간: MMRM에는 기준선 (0 주) 및 첫 번째 약물 투여 후 1, 2, 4 및 6 주에 측정이 포함되었습니다. MMRM 기준선에서 6 주차까지의 변화 추정치 가보고됩니다.
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6 주차 CGI-S 점수의 기준선에서 변경이보고됩니다. CGI-S 등급 척도는 1 ~ 7의 척도에서 정신 병리학의 심각성을 평가합니다. 우울증 인구에 대한 총 임상 경험을 고려할 때, 참가자는 등급에 따라 질병의 심각성에 대해 평가됩니다. 1 = 정상 (전혀 아프지 않음); 2 = 경계선 병; 3 = 가벼운 병; 4 = 적당히 아프다. 5 = 현저하게 아프다. 6 = 심하게 아프다. 7 = 가장 극도로 아픈 참가자 중. 최소 제곱 평균 및 조정 된 표준 오차는 처리의 고정 된 범주 효과, 동반 심리 치료 사용 (예 대 아니오) 및 기준 점수의 고정 연속 효과를 포함하여 REML 기반 MMRM에 의해 추정되었습니다. 방문은 구조화되지 않은 공분산 행렬로 반복 측정으로 취급되었습니다. Kenward-Roger 근사치는 분모 자유도를 추정하고 표준 오차를 조정하는 데 사용되었습니다. |
MMRM에는 기준선 (0 주) 및 첫 번째 약물 투여 후 1, 2, 4 및 6 주에 측정이 포함되었습니다. MMRM 기준선에서 6 주차까지의 변화 추정치 가보고됩니다.
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주요 우울 장애 스케일 (SMDDS)의 증상에서 기준선에서 6 주차 총 점수
기간: MMRM에는 기준선 (0 주) 및 첫 번째 약물 투여 후 1, 2, 4 및 6 주에 측정이 포함되었습니다. MMRM 기준선에서 6 주차까지의 변화 추정치 가보고됩니다.
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6 주차 SMDDS 총 점수의 기준선에서 변경이보고됩니다. SMDDS는 MDD의 핵심 증상을 포착하기 위해 개발 된 16 개 항목의 환자보고 결과 측정입니다. SMDDS는 "지난 7 일 동안"의 리콜을 사용하고 참가자는 0 ( "전혀 아님"또는 "절대")에서 4 ( "극도"또는 "항상") 사이의 등급 척도를 사용하여 각 질문에 응답합니다. 총 점수는 0에서 60 사이이며 점수가 높을수록 더 심한 우울 증상이 나타납니다. 최소 제곱 평균 및 조정 된 표준 오차는 처리의 고정 된 범주 효과, 동반 심리 치료 사용 (예 대 아니오) 및 기준 점수의 고정 연속 효과를 포함하여 REML 기반 MMRM에 의해 추정되었습니다. 방문은 구조화되지 않은 공분산 행렬로 반복 측정으로 취급되었습니다. Kenward-Roger 근사치는 분모 자유도를 추정하고 표준 오차를 조정하는 데 사용되었습니다. |
MMRM에는 기준선 (0 주) 및 첫 번째 약물 투여 후 1, 2, 4 및 6 주에 측정이 포함되었습니다. MMRM 기준선에서 6 주차까지의 변화 추정치 가보고됩니다.
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1402-0011
- 2019-004264-21 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구가 완료되고 1차 원고의 출판이 승인된 후 연구자는 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하고 "문서 공유 계약"에 서명했습니다.
또한 연구원은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 설명된 조건에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청하기 위해 정보를 찾을 수 있습니다.
공유되는 데이터는 원시 임상 연구 데이터 세트입니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
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- 수액
- CSR
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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