健康なボランティアにおける新規リファキシミン製剤の無作為化プラセボ対照安全性および薬物動態研究

包含基準:

• -参加者は、書面によるインフォームドコンセントに署名する能力と意欲があり、インフォームドコンセントの時点で18〜65歳の男性または女性であり、一般的な健康状態が良好であり、ボディマス指数（BMI）を持っています少なくとも 18 kg/m2、最大で 34 kg/m2、および最小体重 45 kg。
• 参加者は、採血に適した静脈アクセスが必要であり、研究を完了し、すべての研究の指示に従い、必要な訪問に参加することができ、喜んで行う必要があります。
• 出産の可能性があるすべての女性（WOCBP）には、妊娠検査の陰性が必要です。 WOCBP と男性は、スクリーニングから研究終了まで、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 卵胞刺激ホルモン（FSH）検査は、不妊症（子宮全摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管結紮術）の外科的証拠のない閉経後の女性に対して実施されます。

除外基準:

• -妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中の女性参加者。
• -リファキシミンまたは新規製剤で使用される賦形剤に対する不耐性が既知または疑われる参加者。
• -参加者は、スクリーニング来院から4週間以内に重大な病気または全身感染症（COVID [コロナウイルス病] -19を含む）にかかったことがあるか、臨床的に関連する病歴があるか、または現在、治験責任医師の意見では、研究製品の評価に影響を与えたり、参加者を過度のリスクにさらしたりします。 -参加者の肝機能検査は、治験責任医師が臨床的に重要とみなす正常またはその他の異常な臨床検査の上限の1.1倍を超えています。
• -参加者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）に感染しており、アルコールまたは他の薬物の乱用の臨床的に関連する履歴または現在の証拠があります。 -参加者は現在喫煙者であるか、ベースライン訪問から6か月以内に喫煙者でした。
• -参加者は、ベースライン訪問の前に、4週間または製品の5半減期のいずれか長い方以内に治験薬を受け取っているか、治験薬（治験薬以外）を受け取る予定があるか、期間中に医療処置が予定されています勉強期間。 参加者はプロバイオティクスを摂取しています。
• -参加者は、シトクロムP450 3A（CYP3A）またはP-糖タンパク質（Pgp）阻害剤/誘導剤として知られている薬を服用している、または現在、治験責任医師の意見では、研究製品の評価に影響を与える可能性のある薬を使用しているか、過度のリスクにさらされる参加者。