Étude randomisée et contrôlée par placebo sur l'innocuité et la pharmacocinétique de nouvelles formulations de rifaximine chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• Le participant a la capacité et la volonté de signer un consentement éclairé écrit, est un homme ou une femme âgé entre 18 et 65 ans inclus, au moment du consentement éclairé, est en bonne santé générale et a un indice de masse corporelle (IMC) au moins 18 kg/m2 et au plus 34 kg/m2, et un poids corporel minimum de 45 kg.
• Le participant doit avoir un accès veineux approprié pour le prélèvement sanguin et être capable et désireux de terminer l'étude et de se conformer à toutes les instructions de l'étude et d'assister aux visites nécessaires.
• Un test de grossesse négatif est requis pour toutes les femmes en âge de procréer (WOCBP). WOCBP et les hommes doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception très efficaces du dépistage jusqu'à la fin de l'étude. Des tests d'hormone folliculo-stimulante (FSH) seront effectués pour les femmes post-ménopausées sans signe chirurgical de stérilité (hystérectomie totale, ovariectomie bilatérale ou ligature bilatérale des trompes).

Critère d'exclusion:

• Participante qui est enceinte, qui essaie de devenir enceinte ou qui allaite.
• Participant présentant une intolérance connue ou suspectée à la rifaximine ou aux excipients utilisés dans les nouvelles formulations.
• Le participant a eu une maladie grave ou une infection systémique (y compris COVID [maladie à coronavirus] -19) dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage ou a des antécédents cliniquement pertinents ou souffre actuellement d'une maladie ou d'un état qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter l'évaluation du produit de l'étude ou exposer le participant à un risque excessif. Le participant a des tests de la fonction hépatique> 1,1 fois la limite supérieure de la normale ou tout autre test de laboratoire anormal que l'investigateur juge comme cliniquement significatif.
• Le participant a une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC), des antécédents cliniquement pertinents ou des preuves actuelles d'abus d'alcool ou d'autres drogues. Le participant est actuellement un fumeur de tabac ou était un fumeur de tabac dans les 6 mois suivant la visite de référence.
• Le participant a reçu un produit expérimental dans les 4 semaines ou 5 demi-vies du produit, selon la plus grande des deux, avant la visite de référence ou doit recevoir un produit expérimental (autre que le produit à l'étude) ou doit subir une procédure médicale pendant la période d'études. Le participant prend des probiotiques.
• Le participant prend des médicaments qui sont des inhibiteurs/inducteurs connus du cytochrome P450 3A (CYP3A) ou de la glycoprotéine P (Pgp) ou utilise actuellement un médicament qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter l'évaluation du produit à l'étude ou placer le participant à un risque excessif.