Gerandomiseerde, placebogecontroleerde veiligheids- en farmacokinetische studie van nieuwe formuleringen van rifaximine bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• De deelnemer heeft de mogelijkheid en bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen, is mannelijk of vrouwelijk tussen de 18 en 65 jaar, inclusief, op het moment van geïnformeerde toestemming, verkeert in een goede algemene gezondheid en heeft een body mass index (BMI) minimaal 18 kg/m2 en maximaal 34 kg/m2 en een minimaal lichaamsgewicht van 45 kg.
• De deelnemer moet een geschikte veneuze toegang hebben voor bloedafname en in staat en bereid zijn om de studie af te ronden en te voldoen aan alle studie-instructies en de nodige bezoeken bij te wonen.
• Een negatieve zwangerschapstest is vereist voor alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP). WOCBP en mannen moeten overeenkomen om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf de screening tot en met het einde van het onderzoek. Follikelstimulerend hormoon (FSH) -testen zullen worden uitgevoerd voor postmenopauzale vrouwen zonder chirurgisch bewijs van onvruchtbaarheid (totale hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale afbinding van de eileiders).

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwelijke deelnemer die zwanger is, probeert zwanger te worden of borstvoeding geeft.
• Deelnemer met een bekende of vermoedelijke intolerantie voor rifaximine of de hulpstoffen die in de nieuwe formuleringen worden gebruikt.
• Deelnemer heeft binnen 4 weken na het screeningsbezoek een ernstige ziekte of systemische infectie (inclusief COVID [coronavirusziekte] -19) gehad of heeft een klinisch relevante geschiedenis of lijdt momenteel aan een ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, kan de evaluatie van het onderzoeksproduct beïnvloeden of de deelnemer onnodig in gevaar brengen. Deelnemer heeft leverfunctietesten >1,1x de bovengrens van normaal of een andere abnormale laboratoriumtest die de onderzoeker als klinisch significant beschouwt.
• Deelnemer heeft een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), het hepatitis B-virus (HBV) of het hepatitis C-virus (HCV), een klinisch relevante geschiedenis van of actueel bewijs van misbruik van alcohol of andere drugs. Deelnemer is momenteel een tabaksroker of was een tabaksroker binnen 6 maanden na het baselinebezoek.
• Deelnemer heeft een onderzoeksproduct ontvangen binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden van het product, welke van de twee het grootst is, voorafgaand aan het basislijnbezoek of staat gepland om een ​​onderzoeksproduct te ontvangen (anders dan het onderzoeksproduct) of staat gepland voor een medische procedure tijdens de studieperiode. Deelnemer neemt probiotica.
• Deelnemer neemt medicijnen waarvan bekend is dat ze cytochroom P450 3A (CYP3A) of P-glycoproteïne (Pgp) remmers/inductoren zijn, of gebruikt momenteel medicijnen die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van het onderzoeksproduct of de plaats van het onderzoek kunnen beïnvloeden. deelnemer een onnodig risico loopt.