Randomiseret, placebokontrolleret sikkerheds- og farmakokinetikundersøgelse af nye Rifaximin-formuleringer hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Deltageren har evnen og viljen til at underskrive et skriftligt informeret samtykke, er enten mand eller kvinde i alderen mellem 18 og 65 år, inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke, er i god generel sundhed og har et body mass index (BMI) mindst 18 kg/m2 og højst 34 kg/m2, og en minimum kropsvægt på 45 kg.
• Deltageren skal have passende venøs adgang til blodprøvetagning og være i stand til og villig til at gennemføre undersøgelsen og overholde alle undersøgelsesinstruktioner og deltage i de nødvendige besøg.
• En negativ graviditetstest er påkrævet for alle kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP). WOCBP og mænd skal være enige om at bruge højeffektive præventionsmetoder fra screening til slutningen af ​​undersøgelsen. Follikelstimulerende hormon (FSH) test vil blive udført for postmenopausale kvinder uden kirurgiske tegn på sterilitet (total hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering).

Ekskluderingskriterier:

• Kvindelig deltager, der er gravid, forsøger at blive gravid eller ammer.
• Deltager med en kendt eller mistænkt intolerance over for rifaximin eller hjælpestofferne anvendt i de nye formuleringer.
• Deltageren har haft nogen større sygdom eller systemisk infektion (herunder COVID [coronavirus sygdom] -19) inden for 4 uger efter screeningsbesøget eller har en klinisk relevant historie eller lider i øjeblikket af en sygdom eller tilstand, som efter investigatorens mening kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelsesproduktet eller sætte deltageren i unødig risiko. Deltageren har leverfunktionstest >1,1x den øvre grænse for normal eller enhver anden unormal laboratorietest, som efterforskeren vurderer som klinisk signifikant.
• Deltageren har infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV), en klinisk relevant historie med eller aktuelle beviser for misbrug af alkohol eller andre stoffer. Deltageren er i øjeblikket tobaksryger eller var tobaksryger inden for 6 måneder efter baselinebesøget.
• Deltageren har modtaget ethvert forsøgsprodukt inden for 4 uger eller 5 halveringstider af produktet, alt efter hvad der er størst, før baselinebesøget eller er planlagt til at modtage et forsøgsprodukt (andre end undersøgelsesproduktet) eller er planlagt til en medicinsk procedure under studietiden. Deltageren tager probiotika.
• Deltageren tager medicin, som er kendte cytokrom P450 3A (CYP3A) eller P-glycoprotein (Pgp) hæmmere/inducere eller i øjeblikket bruger medicin, som efter investigatorens mening kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelsesproduktet eller placere deltager i unødig risiko.