Estudo Randomizado, Controlado por Placebo de Segurança e Farmacocinética de Novas Formulações de Rifaximina em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

• O participante tem a capacidade e vontade de assinar um consentimento informado por escrito, é homem ou mulher com idade entre 18 e 65 anos, inclusive, no momento do consentimento informado, está em boa saúde geral e tem um índice de massa corporal (IMC) no mínimo 18 kg/m2 e no máximo 34 kg/m2, e peso corporal mínimo de 45 kg.
• O participante deve ter acesso venoso adequado para coleta de sangue e ser capaz e disposto a concluir o estudo e cumprir todas as instruções do estudo e comparecer às visitas necessárias.
• Um teste de gravidez negativo é necessário para todas as mulheres com potencial para engravidar (WOCBP). WOCBP e os homens devem concordar em usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes desde a triagem até o final do estudo. O teste de hormônio folículo estimulante (FSH) será realizado para mulheres na pós-menopausa sem evidência cirúrgica de esterilidade (histerectomia total, ooforectomia bilateral ou laqueadura bilateral).

Critério de exclusão:

• Participante do sexo feminino que está grávida, tentando engravidar ou amamentando.
• Participante com intolerância conhecida ou suspeita à rifaximina ou aos excipientes usados ​​nas novas formulações.
• O participante teve qualquer doença grave ou infecção sistêmica (incluindo COVID [doença de coronavírus] -19) dentro de 4 semanas da visita de triagem ou tem um histórico clinicamente relevante ou sofre atualmente de qualquer doença ou condição que, na opinião do investigador, possa afetar a avaliação do produto do estudo ou colocar o participante em risco indevido. O participante tem testes de função hepática > 1,1x o limite superior do normal ou qualquer outro teste laboratorial anormal que o investigador considere clinicamente significativo.
• O participante tem infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV), história clinicamente relevante ou evidência atual de abuso de álcool ou outras drogas. O participante é atualmente um fumante de tabaco ou foi fumante de tabaco dentro de 6 meses da visita de linha de base.
• O participante recebeu qualquer produto experimental dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas do produto, o que for maior, antes da visita de linha de base ou está programado para receber um produto experimental (diferente do produto do estudo) ou está agendado para um procedimento médico durante o período de estudo. O participante está tomando probióticos.
• O participante está tomando algum medicamento conhecido como inibidores/indutores do citocromo P450 3A (CYP3A) ou glicoproteína P (Pgp) ou está usando atualmente qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa afetar a avaliação do produto do estudo ou colocar o participante em risco indevido.