Estudio de farmacocinética y seguridad aleatorizado y controlado con placebo de nuevas formulaciones de rifaximina en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• El participante tiene la capacidad y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito, es hombre o mujer de entre 18 y 65 años inclusive, en el momento del consentimiento informado, goza de buena salud general y tiene un índice de masa corporal (IMC) al menos 18 kg/m2 y como máximo 34 kg/m2, y un peso corporal mínimo de 45 kg.
• El participante debe tener un acceso venoso adecuado para la toma de muestras de sangre y poder y estar dispuesto a completar el estudio y cumplir con todas las instrucciones del estudio y asistir a las visitas necesarias.
• Se requiere una prueba de embarazo negativa para todas las mujeres en edad fértil (WOCBP). WOCBP y los hombres deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos altamente efectivos desde la selección hasta el final del estudio. Se realizarán pruebas de hormona estimulante del folículo (FSH) para mujeres posmenopáusicas sin evidencia quirúrgica de esterilidad (histerectomía total, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas bilateral).

Criterio de exclusión:

• Participante femenina que está embarazada, tratando de quedar embarazada o amamantando.
• Participante con intolerancia conocida o sospechada a la rifaximina o a los excipientes utilizados en las nuevas formulaciones.
• El participante ha tenido alguna enfermedad importante o infección sistémica (incluido COVID [enfermedad por coronavirus] -19) dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de selección o tiene un historial clínicamente relevante o actualmente sufre de cualquier enfermedad o condición que, en opinión del investigador, puede afectar la evaluación del producto del estudio o colocar al participante en un riesgo indebido. El participante tiene pruebas de función hepática > 1,1 veces el límite superior de lo normal o cualquier otra prueba de laboratorio anormal que el investigador considere clínicamente significativa.
• El participante tiene infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC), un historial clínicamente relevante o evidencia actual de abuso de alcohol u otras drogas. El participante es actualmente un fumador de tabaco o fue fumador de tabaco dentro de los 6 meses anteriores a la visita inicial.
• El participante ha recibido cualquier producto en investigación dentro de las 4 semanas o 5 semividas del producto, lo que sea mayor, antes de la visita inicial o está programado para recibir un producto en investigación (que no sea el producto del estudio) o está programado para un procedimiento médico durante el periodo de estudio. El participante está tomando probióticos.
• El participante está tomando medicamentos que son inhibidores/inductores conocidos del citocromo P450 3A (CYP3A) o de la glicoproteína P (Pgp) o está usando actualmente cualquier medicamento que, en opinión del investigador, pueda afectar la evaluación del producto del estudio o colocar el participante en un riesgo indebido.