Satunnaistettu, lumekontrolloitu turvallisuus- ja farmakokinetiikkatutkimus uusista rifaksimiinivalmisteista terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujalla on kyky ja halu allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus, hän on joko mies tai nainen tietoisen suostumuksen ajankohtana 18–65-vuotias, hänen yleiskuntonsa on hyvä ja hänellä on painoindeksi (BMI) vähintään 18 kg/m2 ja enintään 34 kg/m2 ja vähintään 45 kg.
• Osallistujalla tulee olla sopiva laskimopääsy verinäytteitä varten ja hänen tulee kyetä ja halukkuutta suorittaa tutkimus loppuun ja noudattaa kaikkia tutkimusohjeita ja osallistua tarvittaviin käynneihin.
• Negatiivinen raskaustesti vaaditaan kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta (WOCBP). WOCBP:n ja miesten on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä seulonnasta tutkimuksen loppuun asti. Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) testaus suoritetaan postmenopausaalisille naisille, joilla ei ole kirurgista näyttöä steriiliydestä (täydellinen kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto tai molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio).

Poissulkemiskriteerit:

• Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana, yrittää tulla raskaaksi tai imettää.
• Osallistuja, jolla on tunnettu tai epäilty intoleranssi rifaksimiinille tai uusissa formulaatioissa käytetyille apuaineille.
• Osallistujalla on ollut mikä tahansa vakava sairaus tai systeeminen infektio (mukaan lukien COVID [koronavirustauti] -19) 4 viikon sisällä seulontakäynnistä tai hänellä on kliinisesti merkittävä historia tai hänellä on tällä hetkellä jokin sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa tutkimustuotteen arviointiin tai asettaa osallistujan kohtuuttomaan riskiin. Osallistujan maksan toimintakokeet > 1,1 x normaalin yläraja tai mikä tahansa muu poikkeava laboratoriokoe, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä.
• Osallistujalla on ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV), kliinisesti merkittävä alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäytön historia tai todisteita siitä. Osallistuja polttaa tällä hetkellä tupakkaa tai poltti tupakkaa 6 kuukauden sisällä peruskäynnistä.
• Osallistuja on saanut mitä tahansa tutkimusvalmistetta 4 viikon tai 5 tuotteen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on suurempi, ennen peruskäyntiä tai hänen on määrä saada tutkimustuote (muuta kuin tutkimustuotetta) tai hänelle on määrä tehdä lääketieteellinen toimenpide opiskeluaika. Osallistuja käyttää probiootteja.
• Osallistuja käyttää mitä tahansa lääkkeitä, joiden tiedetään olevan sytokromi P450 3A (CYP3A) tai P-glykoproteiini (Pgp) estäjiä/indusoijia, tai hän käyttää parhaillaan lääkitystä, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustuotteen arviointiin tai asettaa osallistuja kohtuuttomassa riskissä.