Randomisert, placebokontrollert sikkerhets- og farmakokinetikkstudie av nye Rifaximin-formuleringer hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren har evne og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke, er enten mann eller kvinne i alderen mellom 18 og 65 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke, har god generell helse og har en kroppsmasseindeks (BMI) minst 18 kg/m2 og høyst 34 kg/m2, og minimum kroppsvekt på 45 kg.
• Deltakeren må ha egnet venetilgang for blodprøvetaking og kunne og være villig til å gjennomføre studien og følge alle studieinstrukser og delta på nødvendige besøk.
• En negativ graviditetstest er nødvendig for alle kvinner i fertil alder (WOCBP). WOCBP og menn må bli enige om å bruke svært effektive prevensjonsmetoder fra screening til slutten av studien. Follikkelstimulerende hormon (FSH) testing vil bli utført for postmenopausale kvinner uten kirurgiske bevis på sterilitet (total hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering).

Ekskluderingskriterier:

• Kvinnelig deltaker som er gravid, prøver å bli gravid eller ammer.
• Deltaker med kjent eller mistenkt intoleranse overfor rifaximin eller hjelpestoffene brukt i de nye formuleringene.
• Deltakeren har hatt en alvorlig sykdom eller systemisk infeksjon (inkludert COVID [koronavirussykdom] -19) innen 4 uker etter screeningbesøket eller har en klinisk relevant historie eller lider for øyeblikket av en sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens mening, kan påvirke evalueringen av studieproduktet eller sette deltakeren i unødig risiko. Deltakeren har leverfunksjonstester >1,1x øvre normalgrense eller andre unormale laboratorieprøver som etterforskeren anser som klinisk signifikante.
• Deltakeren har humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon, en klinisk relevant historie med eller nåværende bevis på misbruk av alkohol eller andre rusmidler. Deltakeren er for tiden tobakksrøyker eller var tobakksrøyker innen 6 måneder etter baseline-besøket.
• Deltakeren har mottatt et undersøkelsesprodukt innen 4 uker eller 5 halveringstider av produktet, avhengig av hva som er størst, før baseline-besøket eller er planlagt å motta et undersøkelsesprodukt (annet enn studieproduktet) eller er planlagt for en medisinsk prosedyre under studietiden. Deltakeren tar probiotika.
• Deltakeren tar medikamenter som er kjente cytokrom P450 3A (CYP3A) eller P-glykoprotein (Pgp)-hemmere/-induktorer eller bruker for øyeblikket medisiner som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke evalueringen av studieproduktet eller plassere deltaker i urimelig risiko.