Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a farmakokinetiky nových rifaximinových přípravků u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Účastník má schopnost a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas, je buď muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let včetně, v době informovaného souhlasu je v dobrém celkovém zdravotním stavu a má index tělesné hmotnosti (BMI) nejméně 18 kg/m2 a nejvýše 34 kg/m2 a minimální tělesná hmotnost 45 kg.
• Účastník musí mít vhodný žilní přístup pro odběr krve a musí být schopen a ochoten dokončit studii a dodržovat všechny pokyny ke studii a zúčastnit se nezbytných návštěv.
• Negativní těhotenský test je vyžadován u všech žen ve fertilním věku (WOCBP). WOCBP a muži musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce od screeningu až do konce studie. Testování folikuly stimulujícího hormonu (FSH) bude provedeno u postmenopauzálních žen bez chirurgického důkazu sterility (totální hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální tubární ligace).

Kritéria vyloučení:

• Účastnice, která je těhotná, snaží se otěhotnět nebo kojí.
• Účastník se známou nebo předpokládanou nesnášenlivostí rifaximinu nebo pomocných látek používaných v nových formulacích.
• Účastník měl jakékoli závažné onemocnění nebo systémovou infekci (včetně COVID [koronavirové onemocnění] -19) během 4 týdnů od screeningové návštěvy nebo má klinicky relevantní anamnézu nebo v současné době trpí jakoukoli chorobou nebo stavem, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit hodnocení produktu studie nebo vystavit účastníka nepřiměřenému riziku. Účastník má jaterní funkční testy >1,1x horní hranice normálu nebo jakýkoli jiný abnormální laboratorní test, který zkoušející považuje za klinicky významný.
• Účastník má infekci virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV), klinicky relevantní anamnézu nebo aktuální důkazy o zneužívání alkoholu nebo jiných drog. Účastník je v současné době kuřákem tabáku nebo byl kuřákem tabáku do 6 měsíců od základní návštěvy.
• Účastník obdržel jakýkoli hodnocený produkt do 4 týdnů nebo 5 poločasů přípravku, podle toho, co je delší, před základní návštěvou nebo má naplánováno obdržet hodnocený produkt (jiný než produkt studie) nebo je naplánován na lékařský zákrok během období studia. Účastník užívá probiotika.
• Účastník užívá jakékoli léky, které jsou známé jako inhibitory/induktory cytochromu P450 3A (CYP3A) nebo P-glykoproteinu (Pgp), nebo v současné době užívá léky, které by podle názoru výzkumníka mohly ovlivnit hodnocení produktu studie nebo umístit účastník vystaven nepřiměřenému riziku.