Randomiserad, placebokontrollerad säkerhets- och farmakokinetikstudie av nya Rifaximin-formuleringar hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

• Deltagaren har förmågan och viljan att underteckna ett skriftligt informerat samtycke, är antingen man eller kvinna i åldern 18 till 65 år inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke, är vid god allmän hälsa och har ett kroppsmassaindex (BMI) minst 18 kg/m2 och högst 34 kg/m2 och en minsta kroppsvikt på 45 kg.
• Deltagaren måste ha lämplig ventillgång för blodprovstagning och kunna och vilja genomföra studien och följa alla studieinstruktioner samt närvara vid de nödvändiga besöken.
• Ett negativt graviditetstest krävs för alla kvinnor i fertil ålder (WOCBP). WOCBP och män måste komma överens om att använda högeffektiva preventivmetoder från screening till slutet av studien. Follikelstimulerande hormon (FSH) testning kommer att utföras för postmenopausala kvinnor utan kirurgiska bevis på sterilitet (total hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering).

Exklusions kriterier:

• Kvinnlig deltagare som är gravid, försöker bli gravid eller ammar.
• Deltagare med känd eller misstänkt intolerans mot rifaximin eller hjälpämnena som används i de nya formuleringarna.
• Deltagaren har haft någon allvarlig sjukdom eller systemisk infektion (inklusive covid [coronavirussjukdom] -19) inom 4 veckor efter screeningbesöket eller har en kliniskt relevant historia eller lider för närvarande av någon sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan påverka utvärderingen av studieprodukten eller utsätta deltagaren för otillbörlig risk. Deltagaren har leverfunktionstester >1,1x den övre normalgränsen eller något annat onormalt laboratorietest som utredaren bedömer som kliniskt signifikant.
• Deltagaren har humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV), en kliniskt relevant historia av eller aktuella bevis på missbruk av alkohol eller andra droger. Deltagaren är för närvarande tobaksrökare eller var tobaksrökare inom 6 månader efter baslinjebesöket.
• Deltagaren har erhållit någon prövningsprodukt inom 4 veckor eller 5 halveringstider av produkten, beroende på vilken som är längre, före Baseline-besöket eller är planerad att få en prövningsprodukt (annan än studieprodukten) eller är planerad till ett medicinskt ingrepp under studietiden. Deltagaren tar probiotika.
• Deltagaren tar några läkemedel som är kända hämmare/inducerare av cytokrom P450 3A (CYP3A) eller P-glykoprotein (Pgp) eller använder för närvarande någon medicin som, enligt utredarens åsikt, kan påverka utvärderingen av studieprodukten eller placera deltagare i otillbörlig risk.