건강한 지원자에서 새로운 리팍시민 제제의 무작위, 위약 대조 안전성 및 약동학 연구

포함 기준:

• 참가자는 서면 동의서에 서명할 능력과 의지가 있고, 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성이며, 사전 동의 시점에 일반적으로 건강하고 체질량 지수(BMI)가 있습니다. 최소 18kg/m2 및 최대 34kg/m2, 최소 체중 45kg.
• 참가자는 혈액 샘플링을 위해 적절한 정맥 접근이 가능해야 하며, 연구를 완료하고 모든 연구 지침을 준수하고 필요한 방문에 참석할 수 있고 의향이 있어야 합니다.
• 임신 가능성이 있는 모든 여성(WOCBP)은 음성 임신 테스트가 필요합니다. WOCBP와 남성은 스크리닝부터 연구가 끝날 때까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여포 자극 호르몬(FSH) 검사는 불임의 외과적 증거가 없는 폐경 후 여성(전체 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 결찰술)에 대해 실시됩니다.

제외 기준:

• 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 모유 수유 중인 여성 참가자.
• 리팍시민 또는 신규 제제에 사용된 부형제에 대한 불내성이 알려졌거나 의심되는 참가자.
• 참가자는 스크리닝 방문 4주 이내에 주요 질병 또는 전신 감염(COVID[코로나바이러스 질병]-19 포함)이 있거나 임상적으로 관련된 병력이 있거나 현재 조사자의 의견으로 다음과 같은 질병 또는 상태를 앓고 있습니다. 연구 제품의 평가에 영향을 미치거나 참가자를 과도한 위험에 빠뜨립니다. 참가자는 간 기능 검사가 정상 상한치의 1.1배 이상이거나 조사자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 다른 비정상 검사실 검사를 받았습니다.
• 참가자는 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염, 임상적으로 관련된 알코올 또는 기타 약물 남용의 병력 또는 현재 증거가 있습니다. 참가자는 현재 담배 흡연자이거나 기준선 방문 6개월 이내에 담배 흡연자였습니다.
• 참가자는 기준선 방문 이전에 4주 또는 제품의 5 반감기(둘 중 더 큰 기간) 이내에 조사 제품을 받았거나 조사 제품(연구 제품 제외)을 받을 예정이거나 도중에 의료 시술을 받을 예정입니다. 연구 기간. 참가자는 프로바이오틱스를 복용하고 있습니다.
• 참가자는 사이토크롬 P450 3A(CYP3A) 또는 P-당단백(Pgp) 억제제/유도제로 알려진 약물을 복용 중이거나 조사자의 의견에 따라 연구 제품의 평가에 영향을 미칠 수 있는 약물을 현재 사용 중입니다. 과도한 위험에 처한 참가자.