Randomizowane, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki nowych preparatów rifaksyminy u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik ma zdolność i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody, jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody, jest w dobrym stanie ogólnym i ma wskaźnik masy ciała (BMI) co najmniej 18 kg/m2 i nie więcej niż 34 kg/m2 oraz minimalna masa ciała 45 kg.
• Uczestnik musi mieć odpowiedni dostęp żylny w celu pobrania krwi oraz być w stanie i chcieć ukończyć badanie oraz przestrzegać wszystkich instrukcji dotyczących badania i uczestniczyć w niezbędnych wizytach.
• Ujemny wynik testu ciążowego jest wymagany dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP). WOCBP i mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji od badania przesiewowego do końca badania. Badanie hormonu folikulotropowego (FSH) zostanie przeprowadzone u kobiet po menopauzie bez chirurgicznych dowodów bezpłodności (całkowita histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronne podwiązanie jajowodów).

Kryteria wyłączenia:

• Uczestniczka, która jest w ciąży, próbuje zajść w ciążę lub karmi piersią.
• Uczestnik ze znaną lub podejrzewaną nietolerancją rifaksyminy lub substancji pomocniczych stosowanych w nowych preparatach.
• Uczestnik przebył jakąkolwiek poważną chorobę lub infekcję ogólnoustrojową (w tym COVID [choroba koronawirusowa] -19) w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej lub ma klinicznie istotną historię lub obecnie cierpi na jakąkolwiek chorobę lub stan, który w opinii Badacza może wpłynąć na ocenę badanego produktu lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko. U uczestnika testy czynności wątroby >1,1x powyżej górnej granicy normy lub jakiekolwiek inne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które badacz uzna za istotne klinicznie.
• Uczestnik ma zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), ma klinicznie istotną historię lub aktualne dowody nadużywania alkoholu lub innych narkotyków. Uczestnik jest obecnie palaczem tytoniu lub palił tytoń w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej.
• Uczestnik otrzymał jakikolwiek badany produkt w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania produktu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed Wizytą wyjściową lub ma otrzymać badany produkt (inny niż badany produkt) lub ma zaplanowany zabieg medyczny podczas okres studiów. Uczestnik przyjmuje probiotyki.
• Uczestnik przyjmuje jakiekolwiek leki, które są znanymi inhibitorami/induktorami cytochromu P450 3A (CYP3A) lub P-glikoproteiny (Pgp) lub obecnie stosuje jakiekolwiek leki, które w opinii Badacza mogą wpłynąć na ocenę badanego produktu lub umieścić uczestnika na nieuzasadnione ryzyko.