Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование безопасности и фармакокинетики новых лекарственных форм рифаксимина у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Участник имеет возможность и желание подписать письменное информированное согласие, является мужчиной или женщиной в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент информированного согласия, имеет хорошее общее состояние здоровья и индекс массы тела (ИМТ). не менее 18 кг/м2 и не более 34 кг/м2 и минимальная масса тела 45 кг.
• Участник должен иметь подходящий венозный доступ для забора крови, а также быть в состоянии и желать завершить исследование, соблюдать все инструкции по исследованию и посещать необходимые визиты.
• Отрицательный тест на беременность требуется для всех женщин детородного возраста (WOCBP). WOCBP и мужчины должны договориться об использовании высокоэффективных методов контрацепции от скрининга до конца исследования. Тестирование фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) будет проводиться для женщин в постменопаузе без хирургических признаков бесплодия (тотальная гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или двусторонняя перевязка маточных труб).

Критерий исключения:

• Женщина-участница, которая беременна, пытается забеременеть или кормит грудью.
• Участник с известной или предполагаемой непереносимостью рифаксимина или вспомогательных веществ, используемых в новых препаратах.
• У участника было какое-либо серьезное заболевание или системная инфекция (включая COVID [коронавирусное заболевание] -19) в течение 4 недель после скринингового визита, или он имел клинически значимый анамнез, или в настоящее время страдает каким-либо заболеванием или состоянием, которое, по мнению Исследователя, может повлиять на оценку исследуемого продукта или подвергнуть участника неоправданному риску. У участника есть тесты функции печени >1,1x от верхнего предела нормы или любой другой аномальный лабораторный тест, который Исследователь сочтет клинически значимым.
• У участника есть вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) или вирус гепатита С (ВГС), клинически значимая история или текущие доказательства злоупотребления алкоголем или другими наркотиками. Участник в настоящее время является курильщиком табака или курил табак в течение 6 месяцев после исходного визита.
• Участник получил какой-либо исследуемый продукт в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения продукта, в зависимости от того, что больше, до исходного визита, или ему запланировано получение исследуемого продукта (кроме исследуемого продукта), или запланирована медицинская процедура во время учебный период. Участник принимает пробиотики.
• Участник принимает любые лекарства, которые являются известными ингибиторами/индукторами цитохрома P450 3A (CYP3A) или P-гликопротеина (Pgp), или в настоящее время принимает какие-либо лекарства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку исследуемого продукта или поставить участник подвергается неоправданному риску.