中等度の癌性疼痛を有するオピオイド未使用患者に対する 12.5 ug/h フェンタニル経皮パッチと経口モルヒネによるオピオイド滴定
2020年8月26日 更新者：Fujian Cancer Hospital
中等度の癌疼痛を有するオピオイド未使用患者に対する 12.5 ug/h フェンタニル経皮パッチと経口モルヒネによるオピオイド滴定: 前向き、無作為化、対照、多施設、第 III 相試験
オピオイドは、WHO の 3 段階鎮痛ラダーで中等度の癌性疼痛に推奨されています。
強オピオイドであるフェンタニルの経皮投与は、当初、頭頸部や消化管の悪性腫瘍、口内の痛みを伴う病変、吐き気、嘔吐、腸閉塞などのために鎮痛薬を飲み込めない患者のために開発されました。
EMA は、例外的な臨床状況では、12 μg/h のフェンタニル パッチを検討できることを認識しています。
私たちの知る限りでは、中等度の癌性疼痛を有するオピオイド未使用患者における 12 μg/h フェンタニル パッチの有効性と安全性を調査する第 III 相試験はありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
209
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上;
- ECOGPS≦3;
- オピオイド耐性が中程度の疼痛患者ではない (11 点で 4≤ NRS ≤6、0 が疼痛なし、10 が最も疼痛);
- 過去 30 日間、強力なオピオイドを服用していません。
- 推定余命は少なくとも 3 か月。
- -彼らの痛みの性質について研究担当者と効果的にコミュニケーションをとる能力;
- 日記を完成させる能力;
- がんの痛みは比較的安定しており、48 時間以上続くと予想されます。
- 患者は研究プロセスを理解し、治験への参加に同意し、治療と訪問計画に協力し、インフォームド コンセント フォームに署名します。
除外基準:
- フェンタニルとモルヒネの両方の成分に対する既知のアレルギー;
- 変形性関節症の痛み、急性の腹痛などのがん関連の痛みや原因不明の痛みがない;
- 脳内の原発性腫瘍または転移;
- 経皮システムの適用を妨げる活動性の皮膚疾患;
- 研究期間中に抗癌療法（放射線療法、化学療法、標的療法など）が使用され、治療が鎮痛効果または鎮痛薬の副作用に影響を与える;
- スクリーニング期間の前3日以内に排便がない;
- 患者には、オピオイドの使用に対する禁忌があります。呼吸抑制など。頭の損傷;麻痺性腸閉塞;急性腹;慢性閉塞性気道疾患;肺性心疾患;慢性気管支喘息;高炭酸ガス血症;
- 無作為化前の1週間以内にモノアミンオキシダーゼ阻害剤を使用しました。
- -クレアチニン値が正常値の上限の2倍以上、またはALTまたはASTが正常値の上限の2.5倍以上（肝転移のある患者の場合、5通常値の上限の倍）;
- 薬物乱用歴のある患者;
- 精神疾患または認知障害のある患者;
- 妊娠中または授乳中の女性;試験後1ヶ月以内に妊娠の予定がある者（男性を含む）。
- 治験3ヶ月以内に治験（治験薬を含む）に参加する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：2.5ug/h 経皮フェンタニル
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2.5ug/h の経皮フェンタニルは、オピオイド未使用の患者に中等度のがんの痛みを 3 日間投与します。
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ACTIVE_COMPARATOR：経口即時放出モルヒネ
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即放モルヒネ 5mg を 4 時間ごとに 2 回、就寝前に服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レスポンダー患者数
時間枠：12ヶ月
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レスポンダー患者の数は、数値評価スケールで痛みの強さが 20% 減少した患者と定義されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年9月1日
一次修了 (予期された)
2022年8月31日
研究の完了 (予期された)
2022年8月31日
試験登録日
最初に提出
2020年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月26日
最初の投稿 (実際)
2020年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月26日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。