- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04533243
Opioid-Titration mit 12,5 ug/h transdermalem Fentanyl-Pflaster vs. oralem Morphin für Opioid-naive Patienten mit mäßigen Krebsschmerzen
26. August 2020 aktualisiert von: Fujian Cancer Hospital
Opioid-Titration mit 12,5 ug/h transdermalem Fentanyl-Pflaster im Vergleich zu oralem Morphin für Opioid-naive Patienten mit mäßigen Krebsschmerzen: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie
Opioid wird für moderate Krebsschmerzen in der 3-Stufen-Analgetika-Leiter der WHO empfohlen.
Die transdermale Verabreichung des starken Opioids Fentanyl wurde ursprünglich für Patienten entwickelt, die aufgrund von bösartigen Erkrankungen im Kopf-Hals-Bereich oder des Magen-Darm-Trakts, schmerzhaften Läsionen im Mund, Übelkeit, Erbrechen oder Darmverschluss keine Analgetika schlucken können.
Die EMA erkennt an, dass unter außergewöhnlichen klinischen Umständen das Fentanyl-Pflaster mit 12 μg/h in Betracht gezogen werden könnte.
Unseres Wissens gibt es keine Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von 12 μg/h Fentanyl-Pflaster bei Opioid-naiven Patienten mit mäßigen Krebsschmerzen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
209
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter;
- ECOG-PS ≤3;
- Opioidtoleranz bei Patienten mit nicht mäßigen Schmerzen (4 ≤ NRS ≤ 6 bei 11 Punkten, 0 keine Schmerzen, 10 die meisten Schmerzen);
- Keine Einnahme starker Opioide in den letzten 30 Tagen;
- Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten;
- Fähigkeit, effektiv mit dem Studienpersonal über die Art ihrer Schmerzen zu kommunizieren;
- Fähigkeit, ein Tagebuch zu führen;
- Es wird erwartet, dass Krebsschmerzen relativ stabil sind und länger als 48 Stunden anhalten;
- Der Patient versteht den Forschungsprozess, erklärt sich bereit, an der Studie teilzunehmen, kooperiert mit dem Behandlungs- und Besuchsplan und unterzeichnet eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen einen Inhaltsstoff sowohl in Fentanyl als auch in Morphin;
- Keine krebsbedingten Schmerzen oder Schmerzen unbekannter Ursache, wie z. B. Osteoarthritis-Schmerzen, akute Bauchschmerzen;
- Primärtumore oder Metastasen im Gehirn;
- Eine aktive Hauterkrankung, die die Anwendung des transdermalen Systems ausschloss;
- Während des Studienzeitraums wird eine Krebstherapie (Strahlentherapie, Chemotherapie, zielgerichtete Therapie usw.) angewendet, und die Behandlung hat einen Einfluss auf die analgetische Wirkung oder Nebenwirkungen von Analgetika;
- Kein Stuhlgang innerhalb von 3 Tagen vor dem Screening-Zeitraum;
- Der Patient hat Kontraindikationen für die Verwendung von Opioiden: wie Atemdepression; Kopfschaden; paralytischer Darmverschluss; akutes Abdomen; chronisch obstruktive Atemwegserkrankung; pulmonale Herzkrankheit; chronisches Bronchialasthma; Hyperkapnie;
- Verwendeter Monoaminooxidase-Hemmer innerhalb von 1 Woche vor Randomisierung;
- Alle anormalen Labortestergebnisse mit offensichtlicher klinischer Bedeutung, wie z. B. Kreatininwert ≥ 2-mal die obere Grenze des Normalwerts oder ALT oder AST ≥ 2,5-mal die obere Grenze des Normalwerts (für Patienten mit Lebermetastasen kann auf ≥ 5 gelockert werden mal die Obergrenze des Normalwerts) ;
- Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte;
- Patienten mit Geisteskrankheit oder kognitiver Beeinträchtigung;
- Schwangere oder stillende Frauen; Probanden, die innerhalb von 1 Monat nach dem Test einen Schwangerschaftsplan haben (einschließlich männlicher Probanden);
- Nehmen Sie innerhalb von 3 Monaten vor der Studie an der Arzneimittelstudie (einschließlich des Studienmedikaments) teil.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: 2,5 ug/h transdermales Fentanyl
|
2,5 ug/h transdermales Fentanyl verabreicht Opioid-naiven Patienten mit mäßigen Krebsschmerzen alle 3 Tage
|
ACTIVE_COMPARATOR: Orales Morphin mit sofortiger Freisetzung
|
5 mg sofort freigesetztes Morphin alle 4 Stunden, doppelte Dosis vor dem Schlafengehen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
die Anzahl der Responder-Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
|
die Anzahl der Responder-Patienten ist definiert als Patienten mit einer 20%igen Verringerung der Schmerzintensität auf der numerischen Bewertungsskala.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. September 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. August 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
31. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
31. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
31. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Krebsschmerz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Fentanyl
- Morphium
Andere Studien-ID-Nummern
- SYLT-19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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