Titrace opioidů pomocí 12,5 ug/h fentanylové transdermální náplasti vs. perorálně podávaného morfinu u pacientů dosud neléčených opioidy se střední bolestí při rakovině

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18 let nebo více;
2. ECOG PS ≤3;
3. Tolerance opioidů, pacienti s mírnou bolestí (4≤ NRS ≤6 na 11 bodech, 0 žádná bolest, 10 největší bolest);
4. Žádné užívání silných opioidů za posledních 30 dní;
5. Předpokládaná délka života nejméně 3 měsíce;
6. Schopnost efektivně komunikovat s personálem studie o povaze jejich bolesti;
7. Schopnost vyplnit deník;
8. Očekává se, že bolest při rakovině bude relativně stabilní a bude trvat déle než 48 hodin;
9. Pacient rozumí procesu výzkumu, souhlasí s účastí ve studii, spolupracuje s léčbou a plánem návštěv a podepisuje informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Známá alergie na jakoukoli složku fentanylu i morfinu;
2. Žádná bolest spojená s rakovinou nebo bolest neznámé příčiny, jako je bolest osteoartrózy, akutní bolest břicha;
3. Primární nádory nebo metastázy v mozku;
4. Aktivní kožní onemocnění, které vylučovalo aplikaci transdermálního systému;
5. Ve sledovaném období je využívána protinádorová terapie (radioterapie, chemoterapie, cílená terapie atd.), přičemž léčba má vliv na analgetický účinek nebo nežádoucí účinky analgetik;
6. Žádná stolice do 3 dnů před obdobím screeningu;
7. Pacient má kontraindikace k užívání opioidů: např. respirační depresi; poškození hlavy; paralytická střevní obstrukce; akutní břicho; chronické obstrukční onemocnění dýchacích cest; plicní srdeční onemocnění; chronické bronchiální astma; hyperkapnie;
8. Použitý inhibitor monoaminooxidázy během 1 týdne před randomizací;
9. Jakékoli abnormální výsledky laboratorních testů se zřejmým klinickým významem, jako je hodnota kreatininu ≥ 2násobek horní hranice normální hodnoty nebo ALT nebo AST ≥ 2,5násobek horní hranice normální hodnoty (u pacientů s jaterními metastázami může být snížena na ≥ 5 krát horní hranice normální hodnoty);
10. Pacienti s anamnézou zneužívání drog;
11. Pacienti s duševním onemocněním nebo kognitivní poruchou;
12. Těhotné nebo kojící ženy; subjekty, které mají plán těhotenství do 1 měsíce po testu (včetně subjektů mužského pohlaví);
13. Zúčastněte se studie léku (včetně zkušebního léku) do 3 měsíců před zahájením studie.