Opioidtitrálás 12,5 ug/h fentanil transzdermális tapasszal szemben orális morfinnal mérsékelt rákfájdalomban szenvedő opioid-naiv betegek számára

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves vagy idősebb;
2. ECOG PS ≤3;
3. Opioid tolerancia nem mérsékelten fájdalmas betegek (4≤ NRS ≤6 11 ponton, 0 nincs fájdalom, 10 legtöbb fájdalom);
4. Az elmúlt 30 napban nem szedett erős opioidokat;
5. A várható élettartam legalább 3 hónap;
6. Képes hatékonyan kommunikálni a vizsgálati személyzettel fájdalmaik természetéről;
7. Képes naplót írni;
8. A rákos fájdalom várhatóan viszonylag stabil, és több mint 48 órán át tart;
9. A páciens megérti a kutatás folyamatát, beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe, együttműködik a kezelési és vizittervvel, és aláír egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. Ismert allergia a fentanil és a morfium bármely összetevőjére;
2. Nincs rákkal összefüggő fájdalom, vagy ismeretlen eredetű fájdalom, például osteoarthritis fájdalom, akut hasi fájdalom;
3. Elsődleges daganatok vagy metasztázisok az agyban;
4. Aktív bőrbetegség, amely kizárta a transzdermális rendszer alkalmazását;
5. A vizsgálati időszakban rákellenes terápiát (sugárterápia, kemoterápia, célzott terápia stb.) alkalmaznak, és a kezelés hatással van a fájdalomcsillapító gyógyszerek fájdalomcsillapító hatására vagy mellékhatásaira;
6. Nincs bélmozgás a szűrési időszak előtt 3 napon belül;
7. A betegnek ellenjavallatai vannak az opioidok használatára: például légzésdepresszió; fejkárosodás; bénulásos bélelzáródás; akut has; krónikus obstruktív légúti betegség; tüdő szívbetegség; krónikus bronchiális asztma; hypercapnia;
8. monoamin-oxidáz inhibitort használt a randomizálás előtti 1 héten belül;
9. Bármilyen kóros laboratóriumi vizsgálati eredmény, amelynek nyilvánvaló klinikai jelentősége van, mint például a kreatinin érték a normál érték felső határának ≥ 2-szerese vagy az ALT vagy AST a normál érték felső határának ≥ 2,5-szerese (májáttétben szenvedő betegeknél ≥ 5-re lazítható a normál érték felső határának szorzata) ;
10. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés szerepel;
11. Mentális betegségben vagy kognitív károsodásban szenvedő betegek;
12. Terhes vagy szoptató nők; olyan alanyok, akiknek a tesztet követő 1 hónapon belül terhességi tervük van (beleértve a férfi alanyokat is);
13. Vegyen részt a gyógyszervizsgálatban (beleértve a próbagyógyszert is) a vizsgálat előtti 3 hónapon belül.