중등도 암 통증이 있는 아편유사제 무경험 환자를 위한 12.5 ug/h 펜타닐 경피 패치 대 경구용 모르핀으로 아편유사제 적정
2020년 8월 26일 업데이트: Fujian Cancer Hospital
중등도 암 통증이 있는 아편유사제 무경험 환자를 위한 12.5 ug/h 펜타닐 경피 패치 대 경구용 모르핀을 사용한 아편유사제 적정: 전향적, 무작위, 통제, 다기관, III상 시험
오피오이드는 WHO 3단계 진통제 사다리에서 중등도의 암 통증에 권장됩니다.
강력한 오피오이드 펜타닐의 경피 투여는 원래 머리와 목 부위 또는 위장관의 악성 종양, 구강 내 통증성 병변 또는 메스꺼움, 구토 또는 장폐색으로 인해 진통제를 삼킬 수 없는 환자를 위해 개발되었습니다.
EMA는 예외적인 임상 상황에서 12μg/h 펜타닐 패치를 고려할 수 있음을 인식합니다.
우리가 아는 한, 중등도 암 통증이 있는 아편유사제 무경험 환자에서 12 μg/h 펜타닐 패치의 효능과 안전성을 조사하기 위한 3상 시험은 없습니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (예상)
209
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- ECOG PS ≤3 ;
- 중등도 통증 환자가 아닌 오피오이드 내성(11점에서 4≤ NRS ≤6, 통증 없음 0, 대부분 통증 10);
- 지난 30일 동안 강력한 오피오이드를 복용하지 않았습니다.
- 최소 3개월의 예상 수명;
- 고통의 본질에 대해 연구 인력과 효과적으로 의사 소통하는 능력;
- 일기를 완성하는 능력;
- 암성 통증은 상대적으로 안정적이며 48시간 이상 지속될 것으로 예상됩니다.
- 환자는 연구 과정을 이해하고, 시험 참여에 동의하고, 치료 및 방문 계획에 협조하고, 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 펜타닐과 모르핀의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기;
- 골관절염 통증, 급성 복통과 같은 암 관련 통증 또는 원인 불명의 통증 없음;
- 뇌의 원발성 종양 또는 전이;
- 경피 시스템의 적용을 불가능하게 하는 활동성 피부 질환;
- 연구 기간 동안 항암 요법(방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법 등)이 사용되며, 그 치료가 진통 효과 또는 진통제의 이상 반응에 영향을 미치는 경우;
- 선별검사 전 3일 이내에 배변이 없는 경우
- 환자는 오피오이드 사용에 대한 금기 사항이 있습니다. 머리 손상; 마비성 장폐색; 급성 복부; 만성 폐쇄성 기도 질환; 폐 심장병; 만성 기관지 천식; 고탄 산혈증;
- 무작위화 전 1주 이내에 모노아민 옥시다제 억제제를 사용함;
- 크레아티닌 수치 ≥ 정상 상한치의 2배 또는 ALT 또는 AST ≥ 정상 수치 상한치의 2.5배(간 전이 환자의 경우 ≥ 5 정상 값의 상한값을 곱한 값) ;
- 약물 남용의 병력이 있는 환자;
- 정신 질환 또는 인지 장애가 있는 환자
- 임산부 또는 수유부; 검사 후 1개월 이내에 임신 계획이 있는 피험자(남성 피험자 포함);
- 시험 전 3개월 이내에 의약품 시험(시험약 포함)에 참여하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 2.5ug/h 경피 펜타닐
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2.5ug/h 경피 펜타닐은 중등도의 암 통증이 있는 오피오이드 나이브 환자에게 매우 3일 동안 투여합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 경구 속방형 모르핀
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4시간마다 즉시 방출되는 모르핀 5mg, 자기 전에 두 배 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답 환자의 수
기간: 12 개월
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응답자 환자의 수는 숫자 등급 척도에서 통증 강도가 20% 감소한 환자로 정의됩니다.
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 8월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYLT-19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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2.5ug/h 경피 펜타닐에 대한 임상 시험
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc종료됨
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한