Miareczkowanie opioidów za pomocą plastra transdermalnego z fentanylem w dawce 12,5 ug/h w porównaniu z doustną morfiną u pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami z umiarkowanym bólem nowotworowym

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18 lat lub więcej;
2. ECOGPS ≤3;
3. Pacjenci z tolerancją na opioidy bez umiarkowanego bólu (4≤ NRS ≤6 na 11 punktów, 0 brak bólu, 10 największy ból);
4. Nieprzyjmowanie silnych opioidów przez ostatnie 30 dni;
5. Szacunkowa długość życia co najmniej 3 miesiące;
6. Umiejętność skutecznego komunikowania się z personelem badawczym na temat natury ich bólu;
7. Umiejętność prowadzenia pamiętnika;
8. Oczekuje się, że ból nowotworowy będzie stosunkowo stabilny i będzie trwał dłużej niż 48 godzin;
9. Pacjent rozumie proces badawczy, wyraża zgodę na udział w badaniu, współpracuje z planem leczenia i wizyt oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana alergia na jakikolwiek składnik zarówno fentanylu, jak i morfiny;
2. Brak bólu związanego z rakiem lub bólu o nieznanej przyczynie, takiego jak ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawów, ostry ból brzucha;
3. Pierwotne guzy lub przerzuty do mózgu;
4. Aktywna choroba skóry uniemożliwiająca zastosowanie systemu transdermalnego;
5. W okresie badania stosowana jest terapia przeciwnowotworowa (radioterapia, chemioterapia, terapia celowana itp.), która ma wpływ na działanie przeciwbólowe lub działania niepożądane leków przeciwbólowych;
6. Brak wypróżnień w ciągu 3 dni przed okresem przesiewowym;
7. Pacjent ma przeciwwskazania do stosowania opioidów: np. depresja oddechowa; uszkodzenie głowy; porażenna niedrożność jelit; ostry brzuch; przewlekła obturacyjna choroba dróg oddechowych; choroba płucna serca; przewlekła astma oskrzelowa; hiperkapnia;
8. Stosowany inhibitor monoaminooksydazy w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją;
9. Wszelkie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych o oczywistym znaczeniu klinicznym, takie jak wartość kreatyniny ≥ 2-krotność górnej granicy normy lub aktywność AlAT lub AspAT ≥ 2,5-krotność górnej granicy normy (u pacjentów z przerzutami do wątroby można złagodzić do ≥ 5 razy górna granica wartości normalnej);
10. Pacjenci z historią nadużywania narkotyków;
11. Pacjenci z chorobą psychiczną lub zaburzeniami poznawczymi;
12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; osoby, które planują ciążę w ciągu 1 miesiąca po teście (w tym mężczyźni);
13. Weź udział w próbie leku (w tym leku próbnego) w ciągu 3 miesięcy przed próbą.