結核患者におけるBCG-PPDの安全性を事前評価するための第I相臨床プロトコル

包含基準:

• 結核患者の包含基準：

  1. 15歳～65歳（15歳と65歳を含む）で臨床的に結核と診断されているか、結核と診断されている者。
  2. 15歳未満（15歳未満を除く）の対象者で、臨床的に結核と診断されているか、結核と診断されている者。
  3. 私 (および/または私の保護者) は、研究に参加し、インフォームド コンセントに署名することに同意します。
  4. 私 (および/または保護者) は、フォローアップに参加するための臨床試験プロトコルの要件を遵守できます。

• 肺外結核患者の包含基準：

  1. 患者は、疫学、臨床症状、画像検査、病因検査、病理検査およびその他の補助検査によって肺外結核と診断され、結核の病巣は肺の他の部分に関与していました。肺外結核の患者を含めるには、「化学療法強化期間が完了していない」を満たす必要があります。
  2. 私 (および/または私の保護者) は、研究に参加し、インフォームド コンセントに署名することに同意します。
  3. 私 (および/または保護者) は、フォローアップに参加するための臨床試験プロトコルの要件を遵守できます。

除外基準:

1. 急性感染症（はしか、百日せき、インフルエンザ、肺炎など）、急性眼膜炎、急性中耳炎、広範囲の皮膚疾患、アレルギー体質（2種類以上の薬や食品に対するアレルギー歴のある方、または既往歴がある方）本剤成分に対するアレルギーおよび瘢痕性）。
2. 腫瘍、合併症を伴う進行性アテローム性動脈硬化症または糖尿病、酸素療法を必要とする慢性閉塞性肺疾患、急性または進行性の肝臓または腎臓病、うっ血性心不全などの重篤な疾患がある人。
3. けいれん、てんかん、精神疾患の病歴および/または精神疾患の家族歴。
4. 既知または疑われる（またはリスクの高い）免疫機能障害または異常のある患者、例えば、免疫抑制または免疫増強療法を受けている患者、グルココルチコイド、免疫グロブリン製剤または血液製剤または血漿抽出物を3か月以内に胃腸管外に投与されている患者、ヒト免疫不全ウイルス感染症または関連疾患。
5. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の検査結果は陽性です。
6. 登録前に、弱毒生ワクチンの接種間隔は28日未満であり、他のワクチンの接種間隔は14日未満です。
7. 病気の急性期または慢性疾患の急性発症（皮膚テストの3日前）。
8. -人々は、この臨床研究の3か月前に他の臨床研究者に参加しているか、参加していました。
9. -妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠する予定の女性。
10. 高血圧の明らかな病歴。
11. 薬物乱用またはアルコール乱用の疑いまたは確認。
12. 上肢障害のある人。
13. 出生時体重が2.5kg未満の乳児（1歳未満）、または未熟児または難治性の乳児。
14. 新生児呼吸窮迫症候群、病的黄疸、先天奇形、発達障害、先天性疾患を患っている乳児（1歳未満）。
15. 治験責任医師は、治験の評価に影響を与える可能性のある遵守不良などの条件があると考えています。