Vaiheen I kliininen protokolla BCG-PPD:n turvallisuuden ennakkoarvioimiseksi tuberkuloosipotilailla
perjantai 6. joulukuuta 2024 päivittänyt: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.
Satunnaistettu, sokkoutettu, yhden käden ihonsisäinen injektio, markkinoilla olevien vastaavien tuotteiden valvonta, BCG-PPD:n turvallisuuden esiarviointivaiheen I kliininen tutkimus tuberkuloosipotilailla
Yhteensä 80 65-vuotiasta ja sitä nuorempaa tuberkuloosipotilasta, jotka on jaettu satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään.
Koeryhmälle injektoidaan BCG-PPD-testilääkettä kerran ja kontrolliryhmälle kerran BCG-PPD-kontrollilääkettä. Fyysisessä tutkimuksessa olevat koehenkilöt, elintoiminnot, verirutiini, virtsan rutiini, veren biokemia, EKG, keuhkojen röntgenkuvaus , tuberkuloosiviljelmä, tuberkuloositesti, HIV-vasta-ainetesti ja veriraskaus (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset) seulontajakson aikana. Elintoiminnot tarkastettiin ennen ihotestiä, pistoskohta kuvataan 0 min ihotestin jälkeen ja elintoiminnot tarkistetaan osoitteessa 30 min ihotestin jälkeen. Elintoimintojen tutkimus, pistoskohdan valokuvaus ja reaktiomittaus tehdään 48 h ja 72 h ihotestin jälkeen. Fyysinen tutkimus, elintoiminnot, rutiiniverikoe, rutiinivirtsakoe, biokemiallinen testi, EKG ja veren raskaustesti suoritetaan uudelleen 7 päivää ihotestin jälkeen BCG-PPD:n turvallisuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen tutkimuksen aloittamista tutkija / hänen valtuuttamansa virkailija ottaa yhteyttä tutkittavaan ja/tai huoltajaan rekisteröidäkseen ehdokaskohteita ja kutsuakseen heidät osallistumaan tutkimukseen. Koehenkilöt, jotka ovat oikeutettuja seulontaan, saavat lääkkeen numeron siinä järjestyksessä kuin he saavat saapuvat satunnaislukujen jakohuoneeseen. Heille on suoritettava fyysinen tarkastus, elintoiminnot, verirutiini, virtsarutiini, veren biokemia, EKG, rintakehän röntgenkuvaus, tuberkuloosiviljely, tuberkuloosinäyte, HIV-vasta-ainetesti ja verisaskaus (vain naiset hedelmällisessä iässä) seulontajakson aikana.
Inverstigator imee ja ruiskuttaa 0,1 ml lääkettä vasemman kyynärvarren ylä- ja keskiosaan Mondon menetelmällä.
Injektiokohdan reaktio tarkastettiin ja valokuvattiin 0 min, 48 tunnin ja 72 tunnin kohdalla ihotestin jälkeen.
Sillä välin ihon kovettuman ja punoituksen poikittais- ja pituussuuntaiset halkaisijat mitattiin 48 ja 72 tunnin kuluttua ihotestin jälkeen. Elintoiminnot tarkistetaan 30 minuutin kuluttua ihotestin jälkeen. Elintoimintojen tutkimus, pistoskohdan valokuvaus ja reaktiomittaus tehdään 48 ja 72 tuntia ihon jälkeen. testi.Fyysinen tutkimus, elintoiminnot, rutiiniverikoe, rutiinivirtsakoe, biokemiallinen testi, elektrokardiogrammi ja veren raskaustesti suoritetaan uudelleen 7 päivää ihotestin jälkeen. Kaikki AE esiintyi 7 päivän sisällä ihotestin kirjaamisesta päiväkirjakortille.
Testilääkkeeseen liittyvää haittavaikutusta on seurattava tapahtuman loppuun saakka. Ensin tehdään ihotesti 18-45-vuotiaille.
Turvallisuusarvioinnin jälkeen ihotesti tehdään 46-65-vuotiaille, 6-17-vuotiaille ja alle 6-vuotiaille peräkkäin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- The Third People's Hospital of Shenzhen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tuberkuloosipotilaiden mukaanottokriteerit:
- 15–65-vuotiaat (mukaan lukien 15- ja 65-vuotiaat), joilla on kliinisesti diagnosoitu tai diagnosoitu tuberkuloosi.
- Alle 15-vuotiaat (pois lukien alle 15-vuotiaat), joilla on kliinisesti diagnosoitu tai diagnosoitu tuberkuloosi.
- Minä (ja/tai huoltajani) suostun osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- Minä (ja/tai huoltaja) voin noudattaa kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia osallistuakseni seurantaan.
Osallistumiskriteerit potilaille, joilla on ekstrapulmonaalinen tuberkuloosi:
- Potilaalla diagnosoitiin ekstrapulmonaalinen tuberkuloosi epidemiologian, kliinisten ilmenemismuotojen, kuvantamistutkimuksen, etiologian tutkimuksen, patologian tutkimuksen ja muiden apututkimusten perusteella, ja tuberkuloosikohtaus kohdistui muihin keuhkojen osiin. Tämän kliinisen tutkimuksen ja kenttätoteutuksen ominaisuuksien yhteydessä Keuhkojen ulkopuolista tuberkuloosia sairastavien potilaiden sisällyttämisen mukaan "kemoterapian tehostamisjakso ei ole päättynyt".
- Minä (ja/tai huoltajani) suostun osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- Minä (ja/tai huoltaja) voin noudattaa kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia osallistuakseni seurantaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kärsivät akuuteista tartuntataudeista (kuten tuhkarokko, hinkuyskä, influenssa, keuhkokuume jne.), akuutista silmäkalvontulehduksesta, akuutista välikorvan tulehduksesta, laajasta ihosairaudesta ja allergisesta rakenteesta (historia kahdelle tai useammalle lääkkeelle tai ruoka-aineelle tai tunnettu allergia ja arpimuodostus tälle lääkeaineosalle).
- Ihmisillä on vakavia sairauksia, kuten kasvain, etenevä ateroskleroosi tai diabetes komplikaatioineen, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka vaatii happihoitoa, akuutti tai progressiivinen maksa- tai munuaissairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta jne.
- Kouristukset, epilepsia, mielisairaus ja/tai suvussa mielenterveysongelmia.
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään (tai korkean riskin) immuunitoiminnan heikkenemistä tai poikkeavuuksia, esimerkiksi potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista tai immunotehosteroikia, potilaat, jotka saavat glukokortikoideja, immunoglobuliinivalmisteita tai verituotteita tai plasmauutteita ruoansulatuskanavan ulkopuolella 3 kuukauden sisällä, ihmisen immuunikatovirus infektio tai siihen liittyvät sairaudet.
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineen testitulokset ovat positiivisia.
- Ennen ilmoittautumista elävän heikennetyn rokotteen rokotusten välinen aika on alle 28 päivää ja muiden rokotteiden rokotusten välinen aika on alle 14 päivää.
- Sairauden akuutissa vaiheessa tai akuutissa kroonisen sairauden alkaessa (3 päivää ennen ihotestiä).
- Ihmiset osallistuvat tai ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkijaan 3 kuukauden aikana ennen tätä kliinistä tutkimusta.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
- Selkeä verenpaineen historia.
- Epäilty tai vahvistettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
- yläraajojen vammaiset henkilöt.
- Vauvat (alle vuoden ikäiset), joiden syntymäpaino on alle 2,5 kg, tai keskoset tai tulenkestävät vauvat.
- Vauvat (alle 1-vuotiaat), jotka kärsivät vastasyntyneen hengitysvaikeusoireyhtymästä, patologisesta keltaisuudesta, synnynnäisistä epämuodostumista, kehityshäiriöistä ja synnynnäisistä sairauksista.
- Tutkija uskoo, että on olemassa ehtoja, kuten huono noudattaminen, jotka voivat vaikuttaa kokeen arviointiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
30 tuberkuloosipotilasta jaettiin satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään.
Koeryhmälle injektoitiin BCG-PPD-lääkettä kerran ja kontrolliryhmälle kerran BCG-PPD-lääkettä.
|
BCG-PPD:tä käytettiin ihotestissä 30 tuberkuloosipotilaalla, ja BCG-PPD:tä markkinoitiin muille 30 tuberkuloosipotilaille (kontrollina)
|
|
Muut: kontrolliryhmä
30 tuberkuloosipotilasta jaettiin satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään.
Koeryhmälle injektoitiin BCG-PPD-lääkettä kerran ja kontrolliryhmälle kerran BCG-PPD-lääkettä.
|
BCG-PPD:tä käytettiin ihotestissä 30 tuberkuloosipotilaalla, ja BCG-PPD:tä markkinoitiin muille 30 tuberkuloosipotilaille (kontrollina)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kaikkien haittatapahtumien esiintyvyys ja laboratoriotutkimusten tulokset
Aikaikkuna: 7 päivää injektion jälkeen
|
Kirjaa ja arvioi kaikkien haittavaikutusten ilmaantuvuus 7 päivän sisällä injektiosta. Kirjaa ja arvioi verirutiinien, virtsan rutiinien, veren biokemiallisten ja EKG-indikaattoreiden epänormaali ilmaantuvuus 7 päivää injektion jälkeen
|
7 päivää injektion jälkeen
|
|
Arvioi tuotteen tehokkuus mittaamalla ihovasteen kokoa
Aikaikkuna: 48-72 tuntia injektion jälkeen
|
Ihon kovettuman ja punoituksen poikittais- ja pituussuuntaiset halkaisijat (millimetrit) sekä paikalliset kaksoisympyrät, rakkulat, nekroosi ja lymfangiitti kirjattiin 48 ja 72 tunnin kohdalla injektion jälkeen
|
48-72 tuntia injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shuihua Lu, bachelor, Shenzhen Third People's Hospital
- Päätutkija: Hai Huang, Bachelor, Wuhan Pulmonary Hospital
- Päätutkija: Guan Liu, Master, Wuhan Pulmonary Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LKM-2020-PPD02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .