Protocolo Clínico Fase I de Preevaluación de la Seguridad de BCG-PPD en Pacientes con Tuberculosis

Criterios de inclusión:

• Criterios de inclusión para pacientes con tuberculosis:

  1. Sujetos de 15 a 65 años (incluidos los de 15 y 65 años) con diagnóstico clínico o diagnóstico de tuberculosis.
  2. Sujetos menores de 15 años (excluidos los menores de 15 años) con diagnóstico clínico o diagnóstico de tuberculosis.
  3. Yo (y/o mi tutor) acepto participar en el estudio y firmar el consentimiento informado.
  4. Yo (y/o tutor) puedo cumplir con los requisitos del protocolo del ensayo clínico para participar en el seguimiento.

• Criterios de inclusión para pacientes con tuberculosis extrapulmonar:

  1. El paciente fue diagnosticado con tuberculosis extrapulmonar por epidemiología, manifestaciones clínicas, examen de imagen, examen de etiología, examen de patología y otros exámenes auxiliares, y el foco de tuberculosis involucró otras partes del pulmón. Combinado con las características de este estudio clínico y la implementación de campo, el la inclusión de pacientes con tuberculosis extrapulmonar debe cumplir con el "período de intensificación de la quimioterapia no completado".
  2. Yo (y/o mi tutor) acepto participar en el estudio y firmar el consentimiento informado.
  3. Yo (y/o tutor) puedo cumplir con los requisitos del protocolo del ensayo clínico para participar en el seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Padecer enfermedades infecciosas agudas (como sarampión, tos ferina, gripe, neumonía, etc.), membranitis oftálmica aguda, otitis media aguda, enfermedades cutáneas extensas y constitución alérgica (antecedentes de alergia a dos o más fármacos o alimentos, o un alergia y constitución de cicatriz a este componente del fármaco).
2. Las personas tienen alguna enfermedad grave, como: tumor, aterosclerosis progresiva o diabetes con complicaciones, enfermedad pulmonar obstructiva crónica que requiere oxigenoterapia, enfermedad hepática o renal aguda o progresiva, insuficiencia cardíaca congestiva, etc.
3. Convulsiones, epilepsia, antecedentes de enfermedad mental y/o antecedentes familiares de enfermedad mental.
4. Pacientes con deterioro o anormalidad conocida o sospechada (o de alto riesgo) de la función inmunológica, por ejemplo, pacientes que reciben terapia inmunosupresora o inmunoestimulante, pacientes que reciben glucocorticoides, preparaciones de inmunoglobulina o productos sanguíneos o extractos de plasma fuera del tracto gastrointestinal dentro de los 3 meses, virus de inmunodeficiencia humana infección o enfermedades relacionadas.
5. Los resultados de la prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) son positivos.
6. Antes de la inscripción, el intervalo entre la inoculación de la vacuna viva atenuada es inferior a 28 días y el intervalo entre la inoculación de otras vacunas es inferior a 14 días.
7. En la etapa aguda de la enfermedad o inicio agudo de la enfermedad crónica (3 días antes de la prueba cutánea).
8. Las personas están participando o han participado en cualquier otro investigador clínico dentro de los 3 meses anteriores a este estudio clínico.
9. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o que planeen quedar embarazadas durante el período de estudio.
10. Antecedentes claros de hipertensión.
11. Sospecha o confirmación de abuso de drogas o abuso de alcohol.
12. personas con discapacidad en las extremidades superiores.
13. Lactantes (menores de un año) cuyo peso al nacer sea inferior a 2,5 kg, o prematuros o refractarios.
14. Lactantes (menores de 1 año) que padecen síndrome de dificultad respiratoria neonatal, ictericia patológica, malformaciones congénitas, trastornos del desarrollo y enfermedades congénitas.
15. El investigador cree que existen condiciones, como un cumplimiento deficiente, que pueden afectar la evaluación del ensayo.