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Protocole clinique de phase I pour la pré-évaluation de l'innocuité du BCG-PPD chez les patients tuberculeux

6 mai 2023 mis à jour par: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Injection intradermique randomisée, en aveugle, à un seul bras, contrôle de produits similaires sur le marché, essai clinique de phase I de pré-évaluation de l'innocuité du BCG-PPD chez des patients tuberculeux

Un total de 80 patients TB âgés de 65 ans et moins qui sont assignés au hasard au groupe expérimental et au groupe témoin. Le groupe expérimental est injecté une fois avec le médicament test BCG-PPD et le groupe témoin est injecté une fois avec le médicament témoin BCG-PPD. , culture de la tuberculose, frottis de la tuberculose, test d'anticorps du VIH et grossesse sanguine (femmes en âge de procréer uniquement) pendant la période de dépistage. Les signes vitaux ont été vérifiés avant le test cutané, le site d'injection est photographié à 0 min après le test cutané et les signes vitaux sont vérifiés 30 min après le test cutané.L'examen des signes vitaux, la photographie du site d'injection et la mesure de la réaction sont effectués 48h et 72h après le test cutané.L'examen physique, les signes vitaux, le test sanguin de routine, le test d'urine de routine, le test biochimique, l'électrocardiogramme et le test de grossesse sanguin sont à nouveau effectués 7 jours après le test cutané pour évaluer l'innocuité du BCG-PPD.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avant le début de l'étude, l'investigateur/son agent autorisé contactera le sujet et/ou le tuteur pour inscrire les sujets candidats et les inviter à participer à l'étude. Les sujets éligibles au dépistage reçoivent le numéro de médicament dans l'ordre dans lequel ils arriver à la salle d'attribution des numéros aléatoires. Ils doivent subir un examen physique, des signes vitaux, une routine sanguine, une routine urinaire, une biochimie sanguine, un électrocardiogramme, une radiographie pulmonaire, une culture de la tuberculose, un frottis de tuberculose, un test d'anticorps anti-VIH et une grossesse sanguine (seulement les femmes de âge de procréer） pendant la période de dépistage. L'investigateur absorbe et injecte 0,1 ml de médicament dans le tiers supérieur et moyen de l'avant-bras gauche selon la méthode de Mondo. La réaction du site d'injection a été vérifiée et photographiée à 0min, 48h et 72h après le test cutané. Pendant ce temps, les diamètres transversaux et longitudinaux de l'induration cutanée et de la rougeur ont été mesurés à 48h et 72h après le test cutané. Les signes vitaux sont vérifiés à 30 min après le test cutané. test.L'examen physique, les signes vitaux, le test sanguin de routine, le test d'urine de routine, le test biochimique, l'électrocardiogramme et le test sanguin de grossesse sont à nouveau effectués 7 jours après le test cutané.Tous les EI survenus dans les 7 jours suivant le test cutané ont été enregistrés sur une carte de journal. Les EI liés au médicament testé doivent être suivis jusqu'à la fin de l'événement. Le test cutané des sujets âgés de 18 à 45 ans doit être effectué en premier. Après évaluation de la sécurité, des tests cutanés sur des sujets âgés de 46 à 65 ans, de 6 à 17 ans et de moins de 6 ans doivent être effectués successivement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Critères d'inclusion des patients tuberculeux :

    1. Sujets âgés de 15 à 65 ans (dont 15 et 65 ans) diagnostiqués cliniquement ou atteints de tuberculose.
    2. Sujets de moins de 15 ans (à l'exclusion de ceux de moins de 15 ans) qui sont cliniquement diagnostiqués ou diagnostiqués avec la tuberculose.
    3. J'accepte (et/ou mon tuteur) de participer à l'étude et je signe le consentement éclairé.
    4. Je (et/ou mon tuteur) peux me conformer aux exigences du protocole d'essai clinique pour participer au suivi.

  • Critères d'inclusion des patients atteints de tuberculose extrapulmonaire :

    1. Le patient a été diagnostiqué avec une tuberculose extrapulmonaire par épidémiologie, manifestations cliniques, examen d'imagerie, examen étiologique, examen pathologique et autres examens auxiliaires, et le foyer de tuberculose concernait d'autres parties du poumon. Combiné avec les caractéristiques de cette étude clinique et de la mise en œuvre sur le terrain, le l'inclusion des patients atteints de tuberculose extrapulmonaire doit respecter la "période d'intensification de la chimiothérapie non terminée".
    2. J'accepte (et/ou mon tuteur) de participer à l'étude et je signe le consentement éclairé.
    3. Je (et/ou mon tuteur) peux me conformer aux exigences du protocole d'essai clinique pour participer au suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Souffrant de maladies infectieuses aiguës (telles que la rougeole, la coqueluche, la grippe, la pneumonie, etc.), d'une membrane ophtalmique aiguë, d'une otite moyenne aiguë, de maladies cutanées étendues et d'une constitution allergique (antécédents d'allergie à deux ou plusieurs médicaments ou aliments, ou un allergie et constitution cicatricielle à ce composant médicamenteux).
  2. Les personnes sont atteintes de toute maladie grave, telle que : tumeur, athérosclérose évolutive ou diabète avec complications, bronchopneumopathie chronique obstructive nécessitant une oxygénothérapie, maladie hépatique ou rénale aiguë ou évolutive, insuffisance cardiaque congestive, etc.
  3. Convulsion, épilepsie, antécédents de maladie mentale et/ou antécédents familiaux de maladie mentale.
  4. Patients présentant une altération ou une anomalie connue ou suspectée (ou à haut risque) de la fonction immunitaire. infection ou maladies apparentées.
  5. Les résultats des tests d'anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sont positifs.
  6. Avant l'inscription, l'intervalle entre l'inoculation du vaccin vivant atténué est inférieur à 28 jours et l'intervalle entre l'inoculation d'autres vaccins est inférieur à 14 jours.
  7. Au stade aigu de la maladie ou à l'apparition aiguë d'une maladie chronique (3 jours avant le test cutané).
  8. Les personnes participent ou ont participé à tout autre chercheur clinique dans les 3 mois précédant cette étude clinique.
  9. Femmes enceintes ou allaitantes, ou prévoyant de tomber enceinte pendant la période d'étude.
  10. Une histoire claire de l'hypertension.
  11. Abus de drogues ou d'alcool suspecté ou confirmé.
  12. personnes handicapées des membres supérieurs.
  13. Nourrissons (moins d'un an) dont le poids à la naissance est inférieur à 2,5 kg, ou prématurés ou réfractaires.
  14. Nourrissons (moins de 1 an) souffrant du syndrome de détresse respiratoire néonatale, d'ictère pathologique, de malformations congénitales, de troubles du développement et de maladies congénitales.
  15. L'investigateur pense qu'il existe des conditions telles qu'une mauvaise observance qui peuvent affecter l'évaluation de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
30 patients tuberculeux ont été assignés au hasard au groupe expérimental et au groupe témoin. Le groupe expérimental a reçu une injection de médicament BCG-PPD, tandis que le groupe témoin a reçu une injection de médicament BCG-PPD une fois.
Médicament: BCG-PPD
Le BCG-PPD a été utilisé pour le test cutané chez 30 patients tuberculeux, et le BCG-PPD a été commercialisé chez 30 autres patients tuberculeux (comme témoin)
Autre: groupe de contrôle
30 patients tuberculeux ont été assignés au hasard au groupe expérimental et au groupe témoin. Le groupe expérimental a reçu une injection de médicament BCG-PPD, tandis que le groupe témoin a reçu une injection de médicament BCG-PPD une fois.
Médicament: BCG-PPD
Le BCG-PPD a été utilisé pour le test cutané chez 30 patients tuberculeux, et le BCG-PPD a été commercialisé chez 30 autres patients tuberculeux (comme témoin)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'incidence de tous les événements indésirables et les résultats des tests de laboratoire
Délai: 7 jours après injection
Enregistrer et évaluer l'incidence de tous les événements indésirables dans les 7 jours suivant l'injection ； Enregistrer et évaluer l'incidence anormale des indicateurs de routine sanguine, de routine urinaire, biochimiques sanguins et d'électrocardiogramme 7 jours après l'injection
7 jours après injection
Évaluer l'efficacité du produit en mesurant la taille de la réponse cutanée
Délai: Entre 48 et 72 heures après l'injection
Les diamètres transversaux et longitudinaux (millimètres) de l'induration et de la rougeur de la peau, ainsi que les doubles cercles locaux, les cloques, la nécrose et la lymphangite, ont été enregistrés à 48h et 72h après l'injection.
Entre 48 et 72 heures après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Collaborateurs

Beijing Kangterike Statistical Technology Co., Ltd.
Shenzhen Third People's Hospital
Wuhan Pulmonary Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shuihua Lu, bachelor, Shenzhen Third People's Hospital
  • Chercheur principal: Hai Huang, Bachelor, Wuhan Pulmonary Hospital
  • Chercheur principal: Guan Liu, Master, Wuhan Pulmonary Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2020

Première publication (Réel)

4 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LKM-2020-PPD02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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