Fas I kliniskt protokoll för förutvärdering av säkerheten för BCG-PPD hos tuberkulospatienter

Inklusionskriterier:

• Inklusionskriterier för tuberkulospatienter:

  1. Försökspersoner i åldern 15 ~ 65 år (inklusive 15 och 65 år gamla) som är kliniskt diagnostiserade eller diagnostiserade med tuberkulos.
  2. Försökspersoner under 15 år (exklusive de under 15 år) som är kliniskt diagnostiserade eller diagnostiserade med tuberkulos.
  3. Jag (och/eller min vårdnadshavare) samtycker till att delta i studien och underteckna det informerade samtycket.
  4. Jag (och/eller vårdnadshavare) kan uppfylla kraven i det kliniska prövningsprotokollet för att delta i uppföljningen.

• Inklusionskriterier för patienter med extrapulmonell tuberkulos:

  1. Patienten diagnostiserades med extrapulmonell tuberkulos genom epidemiologi, kliniska manifestationer, bildundersökning, etiologiundersökning, patologisk undersökning och andra hjälpundersökningar, och tuberkulosfokuset involverade andra delar av lungan. I kombination med egenskaperna hos denna kliniska studie och fältimplementering, inkludering av patienter med extrapulmonell tuberkulos bör uppfylla "kemoterapi intensifieringsperioden inte avslutad".
  2. Jag (och/eller min vårdnadshavare) samtycker till att delta i studien och underteckna det informerade samtycket.
  3. Jag (och/eller vårdnadshavare) kan uppfylla kraven i det kliniska prövningsprotokollet för att delta i uppföljningen.

Exklusions kriterier:

1. Lider av akuta infektionssjukdomar (såsom mässling, kikhosta, influensa, lunginflammation, etc.), akut oftalmisk membranit, akut otitis media, omfattande hudsjukdomar och allergisk konstitution (en historia av allergi mot två eller flera läkemedel eller livsmedel, eller en känd allergi och ärrkonstitution mot denna läkemedelskomponent).
2. Människor har någon allvarlig sjukdom, såsom: tumör, progressiv ateroskleros eller diabetes med komplikationer, kronisk obstruktiv lungsjukdom som kräver syrgasbehandling, akut eller progressiv lever- eller njursjukdom, kronisk hjärtsvikt, etc.
3. Kramper, epilepsi, historia av psykisk sjukdom och/eller familjehistoria med psykisk sjukdom.
4. Patienter med känd eller misstänkt (eller högrisk) nedsatt immunfunktion eller abnormitet, till exempel patienter som får immunsuppressiv eller immunförstärkande behandling, patienter som får glukokortikoider, immunglobulinpreparat eller blodprodukter eller plasmaextrakt utanför mag-tarmkanalen inom 3 månader, humant immunbristvirus infektion eller relaterade sjukdomar.
5. Testresultaten för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV) är positiva.
6. Före inskrivning är intervallet mellan inokulering av levande försvagat vaccin mindre än 28 dagar och intervallet mellan inokulering av andra vacciner är mindre än 14 dagar.
7. I det akuta sjukdomsstadiet eller akut debut av kronisk sjukdom (3 dagar före hudtest).
8. Människor deltar i eller har deltagit i någon annan klinisk utredare inom 3 månader före denna kliniska studie.
9. Gravida eller ammande kvinnor, eller planerar att bli gravida under studieperioden.
10. En tydlig historia av hypertoni.
11. Misstänkt eller bekräftat drogmissbruk eller alkoholmissbruk.
12. personer med funktionsnedsättningar i övre extremiteterna.
13. Spädbarn (under ett år) vars födelsevikt är mindre än 2,5 kg, eller för tidigt födda eller eldfasta barn.
14. Spädbarn (under 1 år) som lider av neonatalt respiratoriskt nödsyndrom, patologisk gulsot, medfödda missbildningar, utvecklingsstörningar och medfödda sjukdomar.
15. Utredaren menar att det finns några förhållanden såsom dålig efterlevnad som kan påverka utvärderingen av rättegången.