Fase I klinisk protokol til præ-evaluering af sikkerheden ved BCG-PPD hos tuberkulosepatienter

Inklusionskriterier:

• Inklusionskriterier for tuberkulosepatienter:

  1. Forsøgspersoner i alderen 15 ~ 65 år (inklusive 15 og 65 år), som er klinisk diagnosticeret eller diagnosticeret med tuberkulose.
  2. Forsøgspersoner under 15 år (undtagen personer under 15 år), som er klinisk diagnosticeret eller diagnosticeret med tuberkulose.
  3. Jeg (og/eller min værge) accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver det informerede samtykke.
  4. Jeg (og/eller værge) kan overholde kravene i protokollen for kliniske forsøg for at deltage i opfølgningen.

• Inklusionskriterier for patienter med ekstrapulmonal tuberkulose:

  1. Patienten blev diagnosticeret med ekstrapulmonal tuberkulose ved epidemiologi, kliniske manifestationer, billeddiagnostisk undersøgelse, ætiologiundersøgelse, patologiundersøgelse og andre hjælpeundersøgelser, og tuberkulosefokus involverede andre dele af lungen. inklusion af patienter med ekstrapulmonal tuberkulose bør opfylde "kemoterapi intensiveringsperioden ikke afsluttet".
  2. Jeg (og/eller min værge) accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver det informerede samtykke.
  3. Jeg (og/eller værge) kan overholde kravene i protokollen for kliniske forsøg for at deltage i opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

1. Lider af akutte infektionssygdomme (såsom mæslinger, kighoste, influenza, lungebetændelse osv.), akut oftalmisk membranbetændelse, akut mellemørebetændelse, omfattende hudsygdomme og allergisk konstitution (en historie med allergi over for to eller flere lægemidler eller fødevarer, eller en kendt allergi og arkonstitution over for denne lægemiddelkomponent).
2. Mennesker har enhver alvorlig sygdom, såsom: tumor, progressiv åreforkalkning eller diabetes med komplikationer, kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver iltbehandling, akut eller progressiv lever- eller nyresygdom, kongestiv hjertesvigt osv.
3. Kramper, epilepsi, historie med psykisk sygdom og/eller familiehistorie med psykisk sygdom.
4. Patienter med kendt eller formodet (eller højrisiko) nedsat immunfunktion eller abnormitet, for eksempel patienter, der modtager immunsuppressiv eller immunobooster-behandling, patienter, der får glukokortikoider, immunglobulinpræparater eller blodprodukter eller plasmaekstrakter uden for mave-tarmkanalen inden for 3 måneder, human immundefektvirus infektion eller relaterede sygdomme.
5. Testresultaterne for antistof mod humant immundefektvirus (HIV) er positive.
6. Før indskrivning er intervallet mellem podning af levende svækket vaccine mindre end 28 dage, og intervallet mellem podning af andre vacciner er mindre end 14 dage.
7. I det akutte stadium af sygdom eller akut indtræden af ​​kronisk sygdom (3 dage før hudtest).
8. Folk deltager i eller har deltaget i enhver anden klinisk investigator inden for 3 måneder forud for denne kliniske undersøgelse.
9. Gravide eller ammende kvinder, eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
10. En klar historie med hypertension.
11. Mistænkt eller bekræftet stofmisbrug eller alkoholmisbrug.
12. personer med handicap i overekstremiteterne.
13. Spædbørn (under et år), hvis fødselsvægt er mindre end 2,5 kg, eller for tidligt fødte eller refraktære spædbørn.
14. Spædbørn (under 1 år), der lider af neonatalt respiratorisk distress-syndrom, patologisk gulsot, medfødte misdannelser, udviklingsforstyrrelser og medfødte sygdomme.
15. Efterforskeren mener, at der er forhold, såsom dårlig compliance, der kan påvirke evalueringen af ​​forsøget.