Protocolo Clínico Fase I para Pré-avaliação da Segurança do BCG-PPD em Pacientes com Tuberculose

Critério de inclusão:

• Critérios de inclusão para pacientes com tuberculose:

  1. Indivíduos com idade entre 15 e 65 anos (incluindo 15 e 65 anos) diagnosticados clinicamente ou diagnosticados com tuberculose.
  2. Indivíduos com menos de 15 anos (excluindo aqueles com menos de 15 anos) diagnosticados clinicamente ou diagnosticados com tuberculose.
  3. Eu (e/ou meu responsável) concordo em participar do estudo e assino o termo de consentimento livre e esclarecido.
  4. Eu (e/ou responsável) posso cumprir as exigências do protocolo do ensaio clínico para participar do acompanhamento.

• Critérios de inclusão para pacientes com tuberculose extrapulmonar:

  1. O paciente foi diagnosticado com tuberculose extrapulmonar pela epidemiologia, manifestações clínicas, exame de imagem, exame de etiologia, exame anatomopatológico e outros exames auxiliares, e o foco de tuberculose envolveu outras partes do pulmão. Combinado com as características deste estudo clínico e implementação de campo, o inclusão de pacientes com tuberculose extrapulmonar deve atender ao "período de intensificação da quimioterapia não concluído".
  2. Eu (e/ou meu responsável) concordo em participar do estudo e assino o termo de consentimento livre e esclarecido.
  3. Eu (e/ou responsável) posso cumprir as exigências do protocolo do ensaio clínico para participar do acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. Sofrendo de doenças infecciosas agudas (como sarampo, coqueluche, gripe, pneumonia, etc.), membranite oftálmica aguda, otite média aguda, doenças extensas da pele e constituição alérgica (uma história de alergia a dois ou mais medicamentos ou alimentos, ou um conhecido alergia e constituição cicatricial a este componente da droga).
2. As pessoas têm qualquer doença grave, como: tumor, aterosclerose progressiva ou diabetes com complicações, doença pulmonar obstrutiva crônica que requer oxigenoterapia, doença hepática ou renal aguda ou progressiva, insuficiência cardíaca congestiva, etc.
3. Convulsão, epilepsia, história de doença mental e/ou história familiar de doença mental.
4. Pacientes com comprometimento ou anormalidade conhecida ou suspeita (ou de alto risco) da função imunológica, por exemplo, pacientes recebendo terapia imunossupressora ou imunoreforço, pacientes recebendo glicocorticóides, preparações de imunoglobulina ou produtos sanguíneos ou extratos de plasma fora do trato gastrointestinal dentro de 3 meses, vírus da imunodeficiência humana infecção ou doenças relacionadas.
5. Os resultados do teste de anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) são positivos.
6. Antes da inscrição, o intervalo entre a inoculação da vacina viva atenuada é inferior a 28 dias, e o intervalo entre a inoculação de outras vacinas é inferior a 14 dias.
7. Na fase aguda da doença ou início agudo da doença crônica (3 dias antes do teste cutâneo).
8. As pessoas estão participando ou participaram de qualquer outro investigador clínico dentro de 3 meses antes deste estudo clínico.
9. Mulheres grávidas ou lactantes, ou planejando engravidar durante o período do estudo.
10. Uma história clara de hipertensão.
11. Suspeita ou confirmação de abuso de drogas ou abuso de álcool.
12. pessoas com deficiência nos membros superiores.
13. Lactentes (com menos de um ano de idade) cujo peso ao nascer é inferior a 2,5 kg, ou prematuros ou refratários.
14. Lactentes (com menos de 1 ano de idade) que sofrem de síndrome do desconforto respiratório neonatal, icterícia patológica, malformações congênitas, distúrbios do desenvolvimento e doenças congênitas.
15. O investigador acredita que existem condições, como baixa adesão, que podem afetar a avaliação do estudo.