Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół kliniczny fazy I dotyczący wstępnej oceny bezpieczeństwa BCG-PPD u pacjentów z gruźlicą

6 maja 2023 zaktualizowane przez: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Randomizowane, zaślepione, jednoramienne wstrzyknięcie śródskórne, kontrola podobnych produktów na rynku, wstępna ocena bezpieczeństwa I fazy badania klinicznego BCG-PPD u pacjentów z gruźlicą

Łącznie 80 pacjentów z gruźlicą w wieku 65 lat i młodszych, losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej i kontrolnej. Grupie eksperymentalnej wstrzykuje się jeden raz badany lek BCG-PPD, a grupie kontrolnej jeden raz wstrzykuje się kontrolny lek BCG-PPD. Osoby poddawane badaniu fizykalnemu, oznakom życia, badaniu krwi, badaniu moczu, biochemii krwi, elektrokardiogramowi, prześwietleniu klatki piersiowej , posiew na gruźlicę, wymaz na gruźlicę, test na przeciwciała HIV i ciąża z krwi (tylko kobiety w wieku rozrodczym) w okresie przesiewowym. Oznaki życiowe zostały sprawdzone przed testem skórnym, miejsce wstrzyknięcia zostało sfotografowane w 0 min po teście skórnym, a parametry życiowe zostały sprawdzone w 30 min po teście skórnym. Badanie parametrów życiowych, zdjęcie miejsca wstrzyknięcia i pomiar odczynu wykonuje się 48h i 72h po teście skórnym. Ponownie wykonuje się badanie fizykalne, parametry życiowe, rutynowe badanie krwi, rutynowe badanie moczu, badanie biochemiczne, elektrokardiogram i test ciążowy z krwi 7 dni po teście skórnym, aby ocenić bezpieczeństwo BCG-PPD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed rozpoczęciem badania Badacz lub osoba upoważniona skontaktuje się z osobą badaną i/lub opiekunem w celu zapisania kandydatów na osoby badane i zaproszenia ich do udziału w badaniu. Osoby kwalifikujące się do badań przesiewowych otrzymują numer leku w kolejności, w jakiej muszą przejść badanie fizykalne, parametry życiowe, badanie krwi, badanie moczu, biochemię krwi, elektrokardiogram, prześwietlenie klatki piersiowej, posiew na gruźlicę, wymaz na gruźlicę, test na przeciwciała HIV i ciążę z krwi (tylko kobiety z wiek rozrodczy) w okresie badań przesiewowych. Inverstigator wchłonął i wstrzyknął 0,1 ml leku w górną i środkową 1/3 lewego przedramienia metodą Mondo. Odczyn w miejscu wstrzyknięcia sprawdzono i sfotografowano po 0 min, 48 godz. i 72 godz. po teście skórnym. Tymczasem poprzeczne i podłużne średnice stwardnienia i zaczerwienienia skóry mierzono po 48 i 72 godzinach od wykonania testu skórnego. Oznaki czynności życiowych sprawdza się po 30 minutach od wykonania testu skórnego. Badanie parametrów życiowych, fotografię miejsca wstrzyknięcia i pomiar odczynu przeprowadza się po 48 i 72 godzinach od wykonania testu skórnego badanie fizykalne, parametry życiowe, rutynowe badanie krwi, rutynowe badanie moczu, badanie biochemiczne, elektrokardiogram i test ciążowy z krwi są wykonywane ponownie 7 dni po teście skórnym. Wszystkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w ciągu 7 dni po teście skórnym, zostały odnotowane w dzienniczku. Działania niepożądane związane z badanym lekiem należy obserwować do końca zdarzenia. W pierwszej kolejności przeprowadza się testy skórne osób w wieku 18-45 lat. Po ocenie bezpieczeństwa należy przeprowadzić kolejno testy skórne osób w wieku 46-65 lat, 6-17 lat i poniżej 6 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia dla pacjentów z gruźlicą:

    1. Pacjenci w wieku od 15 do 65 lat (w tym 15 i 65 lat), u których zdiagnozowano klinicznie lub zdiagnozowano gruźlicę.
    2. Osoby w wieku poniżej 15 lat (z wyłączeniem osób w wieku poniżej 15 lat), u których klinicznie zdiagnozowano lub zdiagnozowano gruźlicę.
    3. Ja (i/lub mój opiekun) wyrażam zgodę na udział w badaniu i podpisuję świadomą zgodę.
    4. Ja (i/lub opiekun) mogę spełnić wymagania protokołu badania klinicznego, aby uczestniczyć w obserwacji.

  • Kryteria włączenia dla pacjentów z gruźlicą pozapłucną:

    1. U pacjenta rozpoznano gruźlicę pozapłucną na podstawie danych epidemiologicznych, objawów klinicznych, badań obrazowych, etiologicznych, histopatologicznych i innych badań pomocniczych, a ognisko gruźlicy obejmowało inne części płuca. W połączeniu z charakterystyką tego badania klinicznego i wdrożenia w terenie, włączenie chorych na gruźlicę pozapłucną powinno spełniać „okres intensyfikacji chemioterapii nie zakończony”.
    2. Ja (i/lub mój opiekun) wyrażam zgodę na udział w badaniu i podpisuję świadomą zgodę.
    3. Ja (i/lub opiekun) mogę spełnić wymagania protokołu badania klinicznego, aby uczestniczyć w obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Cierpiących na ostre choroby zakaźne (takie jak odra, krztusiec, grypa, zapalenie płuc itp.), ostre zapalenie błon ocznych, ostre zapalenie ucha środkowego, rozległe choroby skóry i konstytucję alergiczną (w wywiadzie alergia na dwa lub więcej leków lub pokarmów lub znana alergia i budowa blizny na ten składnik leku).
  2. Osoby cierpiące na jakąkolwiek poważną chorobę, taką jak: nowotwór, postępująca miażdżyca lub cukrzyca z powikłaniami, przewlekła obturacyjna choroba płuc wymagająca tlenoterapii, ostra lub postępująca choroba wątroby lub nerek, zastoinowa niewydolność serca itp.
  3. Drgawki, padaczka, historia chorób psychicznych i/lub rodzinna historia chorób psychicznych.
  4. Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym (lub obciążonym dużym ryzykiem) zaburzeniem lub nieprawidłowością funkcji układu odpornościowego, na przykład pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne lub wzmacniające odporność, pacjenci otrzymujący glikokortykosteroidy, preparaty immunoglobulin lub produkty krwiopochodne lub wyciągi z osocza poza przewodem pokarmowym w ciągu 3 miesięcy, ludzki wirus niedoboru odporności infekcja lub choroby pokrewne.
  5. Wyniki testu na przeciwciała ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) są pozytywne.
  6. Przed włączeniem odstęp między inokulacją żywą atenuowaną szczepionką jest krótszy niż 28 dni, a odstęp między inokulacją innymi szczepionkami jest krótszy niż 14 dni.
  7. W ostrym stadium choroby lub ostrym początku choroby przewlekłej (3 dni przed testem skórnym).
  8. Osoby uczestniczą lub brały udział w jakimkolwiek innym badaczu klinicznym w ciągu 3 miesięcy poprzedzających to badanie kliniczne.
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie badania.
  10. Wyraźna historia nadciśnienia tętniczego.
  11. Podejrzenie lub potwierdzone nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  12. osoby z niepełnosprawnością kończyn górnych.
  13. Niemowlęta (poniżej pierwszego roku życia), których masa urodzeniowa jest mniejsza niż 2,5 kg lub wcześniaki lub niemowlęta oporne na leczenie.
  14. Niemowlęta (poniżej 1 roku życia) z zespołem ostrej niewydolności oddechowej noworodków, żółtaczką patologiczną, wadami wrodzonymi, zaburzeniami rozwojowymi i chorobami wrodzonymi.
  15. Badacz uważa, że ​​istnieją jakiekolwiek warunki, takie jak słaba zgodność, które mogą wpłynąć na ocenę badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Do grupy eksperymentalnej i kontrolnej przydzielono losowo 30 chorych na gruźlicę. Grupie eksperymentalnej wstrzyknięto jeden raz lek BCG-PPD, podczas gdy grupie kontrolnej raz wstrzyknięto lek BCG-PPD
Lek: BCG-PPD
BCG-PPD zastosowano do testu skórnego u pacjentów z 30 gruźlicą, a BCG-PPD wprowadzono do obrotu u innych pacjentów z 30 gruźlicą (jako kontrola)
Inny: Grupa kontrolna
Do grupy eksperymentalnej i kontrolnej przydzielono losowo 30 chorych na gruźlicę. Grupie eksperymentalnej wstrzyknięto jeden raz lek BCG-PPD, podczas gdy grupie kontrolnej raz wstrzyknięto lek BCG-PPD
Lek: BCG-PPD
BCG-PPD zastosowano do testu skórnego u pacjentów z 30 gruźlicą, a BCG-PPD wprowadzono do obrotu u innych pacjentów z 30 gruźlicą (jako kontrola)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych i wyniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 7 dni po wstrzyknięciu
Zarejestruj i oceń częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych w ciągu 7 dni po wstrzyknięciu; Zarejestruj i oceń nieprawidłową częstość rutynowych badań krwi, rutynowych badań moczu, wskaźników biochemicznych krwi i elektrokardiogramu 7 dni po wstrzyknięciu
7 dni po wstrzyknięciu
Oceń skuteczność produktu mierząc wielkość reakcji skóry
Ramy czasowe: Od 48 do 72 godzin po wstrzyknięciu
Średnice poprzeczne i podłużne (w milimetrach) stwardnienia i zaczerwienienia skóry, jak również miejscowe podwójne koła, pęcherze, martwicę i zapalenie naczyń chłonnych rejestrowano po 48 godzinach i 72 godzinach po wstrzyknięciu
Od 48 do 72 godzin po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Współpracownicy

Beijing Kangterike Statistical Technology Co., Ltd.
Shenzhen Third People's Hospital
Wuhan Pulmonary Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Shuihua Lu, bachelor, Shenzhen Third People's Hospital
  • Główny śledczy: Hai Huang, Bachelor, Wuhan Pulmonary Hospital
  • Główny śledczy: Guan Liu, Master, Wuhan Pulmonary Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LKM-2020-PPD02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na BCG-PPD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj