Клинический протокол фазы I для предварительной оценки безопасности БЦЖ-ППД у больных туберкулезом

Критерии включения:

• Критерии включения для больных туберкулезом:

  1. Субъекты в возрасте 15~65 лет (включая 15 и 65 лет), у которых клинически диагностирован или диагностирован туберкулез.
  2. Субъекты в возрасте до 15 лет (за исключением лиц моложе 15 лет), у которых клинически диагностирован или диагностирован туберкулез.
  3. Я (и/или мой опекун) соглашаюсь участвовать в исследовании и подписываю информированное согласие.
  4. Я (и/или опекун) могу соблюдать требования протокола клинического исследования для участия в последующем наблюдении.

• Критерии включения больных внелегочным туберкулезом:

  1. У пациента был диагностирован внелегочный туберкулез на основании эпидемиологии, клинических проявлений, визуализирующего исследования, этиологического исследования, патологоанатомического исследования и других вспомогательных исследований, а очаг туберкулеза был вовлечен в другие отделы легкого. включение больных внелегочным туберкулезом должно соответствовать «периоду интенсификации химиотерапии не завершено».
  2. Я (и/или мой опекун) соглашаюсь участвовать в исследовании и подписываю информированное согласие.
  3. Я (и/или опекун) могу соблюдать требования протокола клинического исследования для участия в последующем наблюдении.

Критерий исключения:

1. Страдает острыми инфекционными заболеваниями (такими как корь, коклюш, грипп, пневмония и т. д.), острым офтальмологическим мембранитом, острым средним отитом, обширными кожными заболеваниями и аллергической конституцией (аллергия в анамнезе на два или более лекарств или пищевых продуктов или известная аллергия и рубцовая конституция на этот компонент препарата).
2. У людей есть какие-либо серьезные заболевания, такие как: опухоль, прогрессирующий атеросклероз или сахарный диабет с осложнениями, хроническая обструктивная болезнь легких, требующая оксигенотерапии, острые или прогрессирующие заболевания печени или почек, застойная сердечная недостаточность и др.
3. Судороги, эпилепсия, психические заболевания в анамнезе и/или семейный анамнез психических заболеваний.
4. Пациенты с известным или подозреваемым (или высоким риском) нарушением или аномалией иммунной функции, например, пациенты, получающие иммуносупрессивную или иммуностимулирующую терапию, пациенты, получающие глюкокортикоиды, препараты иммуноглобулина или продукты крови или экстракты плазмы вне желудочно-кишечного тракта в течение 3 месяцев, вирус иммунодефицита человека инфекции или связанных с ней заболеваний.
5. Результаты теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) положительные.
6. До зачисления интервал между прививками живой аттенуированной вакцины составляет менее 28 дней, а интервал между прививками других вакцин - менее 14 дней.
7. В острой стадии заболевания или остром начале хронического заболевания (за 3 дня до кожной пробы).
8. Люди участвуют или участвовали в любом другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до этого клинического исследования.
9. Беременные или кормящие женщины или планирующие забеременеть в период исследования.
10. Явный анамнез гипертонической болезни.
11. Подозрение или подтвержденное злоупотребление наркотиками или алкоголем.
12. лица с поражением верхних конечностей.
13. Младенцы (в возрасте до одного года) с массой тела при рождении менее 2,5 кг, а также недоношенные или рефрактерные дети.
14. Новорожденные (до 1 года) с респираторным дистресс-синдромом новорожденных, патологической желтухой, врожденными пороками развития, нарушениями развития и врожденными заболеваниями.
15. Исследователь считает, что любые условия, такие как плохое соблюдение режима, могут повлиять на оценку исследования.