결핵 환자에서 BCG-PPD의 안전성 사전 평가를 위한 1상 임상 프로토콜

포함 기준:

• 결핵 환자에 대한 포함 기준:

  1. 15세 이상 65세 미만(15세 및 65세 포함)으로 임상적 진단을 받았거나 결핵 진단을 받은 자.
  2. 15세 미만의 피험자(15세 미만은 제외)로서 임상적으로 결핵 진단을 받았거나 진단을 받은 자.
  3. 본인(및/또는 보호자)은 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
  4. 본인(및/또는 보호자)은 후속 조치에 참여하기 위해 임상 시험 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

• 폐외 결핵 환자에 대한 포함 기준:

  1. 환자는 역학, 임상 소견, 영상 검사, 병인 검사, 병리 검사 및 기타 보조 검사에 의해 폐외 결핵으로 진단되었으며 결핵 초점은 폐의 다른 부분을 침범했습니다. 본 임상 연구 및 현장 구현의 특성과 결합하여, 폐외 결핵 환자의 포함은 "완료되지 않은 화학 요법 강화 기간"을 충족해야 합니다.
  2. 본인(및/또는 보호자)은 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
  3. 본인(및/또는 보호자)은 후속 조치에 참여하기 위해 임상 시험 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 급성 감염성 질환(홍역, 백일해, 인플루엔자, 폐렴 등), 급성 안막염, 급성 중이염, 광범위한 피부질환 및 알레르기 체질(두 가지 이상의 약물이나 식품에 대한 알레르기 병력이 있거나 알려진 이 약 성분에 대한 알레르기 및 흉터 체질).
2. 종양, 진행성 죽상동맥경화증 또는 합병증이 있는 당뇨병, 산소 요법이 필요한 만성 폐쇄성 폐질환, 급성 또는 진행성 간 또는 신장 질환, 울혈성 심부전 등과 같은 심각한 질병이 있는 사람.
3. 경련, 간질, 정신 질환 병력 및/또는 정신 질환 가족력.
4. 면역기능 장애 또는 이상이 알려졌거나 의심되는(또는 고위험) 환자, 예를 들어 면역억제제 또는 면역증강제 요법을 받는 환자, 글루코코르티코이드, 면역글로불린 제제 또는 혈액제제 또는 혈장 추출물을 3개월 이내에 위장관 외부에서 투여받는 환자, 인간 면역결핍 바이러스 감염 또는 관련 질병.
5. 인간면역결핍바이러스(HIV) 항체 검사 결과 양성이다.
6. 등록 전 약독화 생백신의 접종 간격은 28일 이내, 다른 백신의 접종 간격은 14일 이내이다.
7. 질환의 급성기 또는 만성질환의 급성발병(피부검사 3일전)
8. 사람들은 이 임상 연구 이전 3개월 이내에 다른 임상 조사자에 참여했거나 참여한 적이 있습니다.
9. 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
10. 고혈압의 명확한 병력.
11. 약물 남용 또는 알코올 남용이 의심되거나 확인되었습니다.
12. 상지 장애가 있는 사람.
13. 출생 체중이 2.5kg 미만인 1세 미만의 영유아 또는 미숙아 또는 불응성 영아.
14. 신생아 호흡 곤란 증후군, 병적 황달, 선천성 기형, 발달 장애 및 선천성 질환을 앓고 있는 1세 미만의 영유아.
15. 조사관은 임상시험의 평가에 영향을 미칠 수 있는 열악한 준수와 같은 조건이 있다고 생각합니다.