Klinisches Protokoll der Phase I zur Vorabbewertung der Sicherheit von BCG-PPD bei Tuberkulosepatienten

Einschlusskriterien:

• Einschlusskriterien für Tuberkulosepatienten:

  1. Personen im Alter von 15 bis 65 Jahren (einschließlich 15 und 65 Jahre), bei denen klinisch Tuberkulose diagnostiziert oder diagnostiziert wurde.
  2. Personen unter 15 Jahren (ausgenommen Personen unter 15 Jahren), bei denen Tuberkulose klinisch diagnostiziert oder diagnostiziert wurde.
  3. Ich (und/oder mein Vormund) stimme der Teilnahme an der Studie zu und unterschreibe die Einverständniserklärung.
  4. Ich (und/oder Erziehungsberechtigter) kann die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls erfüllen, um an der Nachsorge teilzunehmen.

• Einschlusskriterien für Patienten mit extrapulmonaler Tuberkulose:

  1. Bei dem Patienten wurde durch Epidemiologie, klinische Manifestationen, bildgebende Untersuchungen, ätiologische Untersuchungen, pathologische Untersuchungen und andere Hilfsuntersuchungen eine extrapulmonale Tuberkulose diagnostiziert, und der Tuberkulose-Fokus betraf andere Teile der Lunge Einschluss von Patienten mit extrapulmonaler Tuberkulose sollte der „Phase der Intensivierung der Chemotherapie nicht abgeschlossen“ entsprechen.
  2. Ich (und/oder mein Vormund) stimme der Teilnahme an der Studie zu und unterschreibe die Einverständniserklärung.
  3. Ich (und/oder Erziehungsberechtigter) kann die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls erfüllen, um an der Nachsorge teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Leiden an akuten Infektionskrankheiten (wie Masern, Keuchhusten, Influenza, Lungenentzündung usw.), akuter Augenmembranitis, akuter Mittelohrentzündung, ausgedehnten Hauterkrankungen und allergischer Konstitution (eine Vorgeschichte einer Allergie gegen zwei oder mehr Medikamente oder Lebensmittel oder eine bekannte Allergie und Narbenbildung auf diese Wirkstoffkomponente).
2. Menschen haben eine schwere Krankheit, wie z. B.: Tumor, fortschreitende Atherosklerose oder Diabetes mit Komplikationen, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die eine Sauerstofftherapie erfordert, akute oder fortschreitende Leber- oder Nierenerkrankung, dekompensierte Herzinsuffizienz usw.
3. Konvulsion, Epilepsie, Vorgeschichte von Geisteskrankheiten und/oder Familiengeschichte von Geisteskrankheiten.
4. Patienten mit bekannter oder vermuteter (oder Hochrisiko-) Beeinträchtigung oder Anomalie der Immunfunktion, z. B. Patienten, die eine immunsuppressive oder Immunbooster-Therapie erhalten, Patienten, die Glukokortikoide, Immunglobulinpräparate oder Blutprodukte oder Plasmaextrakte außerhalb des Magen-Darm-Trakts innerhalb von 3 Monaten erhalten, humanes Immunschwächevirus Infektion oder verwandte Erkrankungen.
5. Die Testergebnisse des Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Antikörpers sind positiv.
6. Vor der Registrierung beträgt das Intervall zwischen der Impfung mit attenuiertem Lebendimpfstoff weniger als 28 Tage und das Intervall zwischen der Impfung mit anderen Impfstoffen weniger als 14 Tage.
7. Im akuten Krankheitsstadium oder akutem Beginn einer chronischen Erkrankung (3 Tage vor Hauttest).
8. Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor dieser klinischen Studie an einem anderen klinischen Prüfarzt teilgenommen haben oder daran teilgenommen haben.
9. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen.
10. Eine klare Geschichte von Bluthochdruck.
11. Verdacht auf oder bestätigten Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
12. Menschen mit Behinderungen der oberen Extremitäten.
13. Säuglinge (unter einem Jahr), deren Geburtsgewicht weniger als 2,5 kg beträgt, oder Frühgeborene oder refraktäre Säuglinge.
14. Säuglinge (unter 1 Jahr), die an neonatalem Atemnotsyndrom, pathologischer Gelbsucht, angeborenen Fehlbildungen, Entwicklungsstörungen und angeborenen Krankheiten leiden.
15. Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass es Bedingungen wie eine schlechte Compliance gibt, die die Bewertung der Studie beeinflussen können.