Protocollo clinico di fase I per la pre-valutazione della sicurezza del BCG-PPD nei pazienti affetti da tubercolosi

Criterio di inclusione:

• Criteri di inclusione per i pazienti affetti da tubercolosi:

  1. Soggetti di età compresa tra 15 e 65 anni (inclusi 15 e 65 anni) con diagnosi clinica o diagnosi di tubercolosi.
  2. Soggetti di età inferiore ai 15 anni (esclusi quelli di età inferiore ai 15 anni) a cui è stata diagnosticata clinicamente o diagnosticata la tubercolosi.
  3. Io (e/o il mio tutore) accetto di partecipare allo studio e firmo il consenso informato.
  4. Io (e/o il tutore) posso rispettare i requisiti del protocollo della sperimentazione clinica per partecipare al follow-up.

• Criteri di inclusione per i pazienti con tubercolosi extrapolmonare:

  1. Al paziente è stata diagnosticata la tubercolosi extrapolmonare da epidemiologia, manifestazioni cliniche, esame di imaging, esame di eziologia, esame patologico e altri esami ausiliari e il focus della tubercolosi ha coinvolto altre parti del polmone. Combinato con le caratteristiche di questo studio clinico e l'implementazione sul campo, il l'inclusione di pazienti con tubercolosi extrapolmonare deve soddisfare il "periodo di intensificazione della chemioterapia non completato".
  2. Io (e/o il mio tutore) accetto di partecipare allo studio e firmo il consenso informato.
  3. Io (e/o il tutore) posso rispettare i requisiti del protocollo della sperimentazione clinica per partecipare al follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Soffre di malattie infettive acute (come morbillo, pertosse, influenza, polmonite, ecc.), membranite oftalmica acuta, otite media acuta, malattie della pelle estese e costituzione allergica (una storia di allergia a due o più farmaci o alimenti, o una nota allergia e costituzione cicatriziale a questo componente del farmaco).
2. Le persone hanno una malattia grave, come: tumore, aterosclerosi progressiva o diabete con complicanze, malattia polmonare ostruttiva cronica che richiede ossigenoterapia, malattia epatica o renale acuta o progressiva, insufficienza cardiaca congestizia, ecc.
3. Convulsioni, epilessia, storia di malattia mentale e/o storia familiare di malattia mentale.
4. Pazienti con compromissione o anormalità della funzione immunitaria nota o sospetta (o ad alto rischio), ad esempio, pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva o immunostimolante, pazienti trattati con glucocorticoidi, preparazioni di immunoglobuline o prodotti sanguigni o estratti di plasma al di fuori del tratto gastrointestinale entro 3 mesi, virus dell'immunodeficienza umana infezione o malattie correlate.
5. I risultati del test dell'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sono positivi.
6. Prima dell'arruolamento, l'intervallo tra l'inoculazione del vaccino vivo attenuato è inferiore a 28 giorni e l'intervallo tra l'inoculazione di altri vaccini è inferiore a 14 giorni.
7. Nella fase acuta della malattia o insorgenza acuta della malattia cronica (3 giorni prima del test cutaneo).
8. Persone che partecipano o hanno partecipato a qualsiasi altro sperimentatore clinico nei 3 mesi precedenti a questo studio clinico.
9. Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
10. Una storia chiara di ipertensione.
11. Sospetto o confermato abuso di droghe o abuso di alcol.
12. persone con disabilità agli arti superiori.
13. Neonati (di età inferiore a un anno) il cui peso alla nascita è inferiore a 2,5 kg o neonati prematuri o refrattari.
14. Neonati (di età inferiore a 1 anno) affetti da sindrome da distress respiratorio neonatale, ittero patologico, malformazioni congenite, disturbi dello sviluppo e malattie congenite.
15. L'investigatore ritiene che ci siano condizioni come la scarsa compliance che possono influenzare la valutazione dello studio.