Fáze I klinického protokolu pro předběžné hodnocení bezpečnosti BCG-PPD u pacientů s tuberkulózou

Kritéria pro zařazení:

• Kritéria pro zařazení pacientů s tuberkulózou:

  1. Subjekty ve věku 15 ~ 65 let (včetně 15 a 65 let), u kterých je klinicky diagnostikována nebo diagnostikována tuberkulóza.
  2. Subjekty mladší 15 let (kromě osob mladších 15 let), u kterých je klinicky diagnostikována nebo diagnostikována tuberkulóza.
  3. Já (a/nebo můj zákonný zástupce) souhlasím s účastí ve studii a podepisuji informovaný souhlas.
  4. Já (a/nebo opatrovník) mohu splnit požadavky protokolu klinického hodnocení a zúčastnit se sledování.

• Kritéria pro zařazení pacientů s mimoplicní tuberkulózou:

  1. Epidemiologií, klinickými projevy, zobrazovacím vyšetřením, etiologickým vyšetřením, patologickým vyšetřením a dalšími pomocnými vyšetřeními byla u pacienta diagnostikována mimoplicní tuberkulóza, přičemž tuberkulózní zaměření zahrnovalo další části plic. V kombinaci s charakteristikou této klinické studie a terénní realizací zařazení pacientů s mimoplicní tuberkulózou by mělo splňovat „nedokončeno období intenzifikace chemoterapie“.
  2. Já (a/nebo můj zákonný zástupce) souhlasím s účastí ve studii a podepisuji informovaný souhlas.
  3. Já (a/nebo opatrovník) mohu splnit požadavky protokolu klinického hodnocení a zúčastnit se sledování.

Kritéria vyloučení:

1. Trpící akutními infekčními chorobami (jako jsou spalničky, černý kašel, chřipka, zápal plic atd.), akutní oftalmická membranitida, akutní zánět středního ucha, rozsáhlá kožní onemocnění a alergická konstituce (anamnéza alergie na dva nebo více léků nebo potravin nebo známá alergie a konstituce jizev na tuto složku léčiva).
2. Lidé mají jakékoli závažné onemocnění, jako jsou: nádor, progresivní ateroskleróza nebo diabetes s komplikacemi, chronická obstrukční plicní nemoc vyžadující oxygenoterapii, akutní nebo progresivní onemocnění jater nebo ledvin, městnavé srdeční selhání atd.
3. Křeče, epilepsie, duševní onemocnění v anamnéze a/nebo rodinná anamnéza duševního onemocnění.
4. Pacienti se známou nebo suspektní (nebo vysoce rizikovou) poruchou imunitní funkce nebo abnormalitou, Například pacienti, kteří dostávají imunosupresivní nebo imunoposilující terapii, pacienti užívající glukokortikoidy, imunoglobulinové přípravky nebo krevní produkty nebo extrakty z plazmy mimo gastrointestinální trakt do 3 měsíců, virus lidské imunodeficience infekce nebo související onemocnění.
5. Výsledky testu na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) jsou pozitivní.
6. Před zařazením je interval mezi naočkováním živé atenuované vakcíny kratší než 28 dní a interval mezi naočkováním ostatních vakcín je kratší než 14 dní.
7. V akutním stádiu onemocnění nebo akutním nástupu chronického onemocnění (3 dny před kožním testem).
8. Lidé se účastní nebo se účastnili jakéhokoli jiného klinického výzkumníka během 3 měsíců před touto klinickou studií.
9. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během období studie.
10. Jasná anamnéza hypertenze.
11. Podezření nebo potvrzené zneužívání drog nebo alkoholu.
12. osoby s postižením horních končetin.
13. Kojenci (do jednoho roku věku), jejichž porodní hmotnost je nižší než 2,5 kg, nebo předčasně narozené nebo refrakterní děti.
14. Kojenci (do 1 roku věku) trpící novorozeneckým syndromem respirační tísně, patologickou žloutenkou, vrozenými vývojovými vadami, vývojovými poruchami a vrozenými chorobami.
15. Vyšetřovatel se domnívá, že existují podmínky, jako je špatná compliance, které mohou ovlivnit hodnocení studie.