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強迫性障害の実用的な試験 (Proceed)

2025年5月12日 更新者：Zhen Wang、Shanghai Mental Health Center

OCDの不十分な初期治療後の薬物療法オプションの実用的な試験

この研究には、一連の臨床試験が含まれており、初期治療が無効な場合のいくつかの切り替えまたは増強戦略の有効性を評価し、強迫性障害治療の臨床実践と国際ガイドラインの強力な証拠を提供します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）は、APA（American Psychological Association）のガイドラインによると、強迫性障害（OCD）の第一選択薬物療法です。 それにもかかわらず、患者の大部分 (40% 以上) は、SSRI による治療に対して部分的にしか反応しないか、まったく反応しません。 既存のまばらな文献に基づいて、現在の治療ガイドラインでは、反応しない、または反応するが寛解しない OCD 患者に対するいくつかの薬物療法の選択肢が概説されています。 これらには、1) 通常よりも高用量の SSRI による治療、2) 別の SSRI への切り替え、3) 異なるクラスの投薬への切り替え、4) ドーパミン遮断薬による増強、および 5) グルタミン酸作動薬による増強が含まれます。 これらのオプションの最適な選択方法については、追加のデータ、特に実世界のデータが必要です。

この提案されたランダム化比較試験（RCT）研究は、OCD患者を専門とする合計13のセンターによる多施設臨床研究です。 この研究ではランダム化されたブロックデザインが使用され、この研究に受け入れられたすべての適格な参加者は薬物療法の最初のコースを受け（フェーズI）、非送金者は5つの治療群にランダムに割り当てられます（フェーズII）。 フェーズ I では、すべての参加者が 12 週間セルトラリンで治療されます。フェーズ II では、5 つのアームが含まれます。メマンチン、および 5) アリピプラゾールによる増強。 臨床医と患者は、どの治療群が採用されているかを知ることができますが、評価者は治療群について知らされません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1600

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • 募集
        • Shanghai Mental Health Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhen Wang, Ph.D, M.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:彼ら

  • 一次診断としてOCDのDSM-5診断基準を満たす;
  • 18 歳から 65 歳までの年齢層です。
  • Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale（Y-BOCS）で少なくとも20のスコアを持っている;
  • OCD の投薬を受けたことがなく、過去 1 か月間に OCD の心理療法を受けていない。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供している。

除外基準: 彼ら

  • 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害、または双極性障害および関連障害のDSM-5診断基準を満たしている;
  • 中等度以上の自殺リスクがある (Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) の自殺モジュールで 9 ユーロ);
  • -過去1年間の治療アドヒアランスに悪影響を与える可能性があるほど深刻な物質使用がある;
  • Beck Depression Inventory（BDI）スコアが29以上の重度のうつ病を患っています。
  • -服薬の遵守または有効性に悪影響を及ぼす可能性のある精神障害または医学的障害を併発している（境界性パーソナリティ障害、CNS障害など）;
  • 妊娠中または授乳中の女性です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：セロトニン治療
実験フェーズ I では、募集されたすべての被験者は、関連する手順の前に書面によるインフォームド コンセントを提供します。 参加者は、セルトラリンを最初に 50mg/d で受け取り、毎週 50mg/d をさらに増やして、最大推奨用量 (200mg/d) または最大許容用量 (200mg/d 未満) にします。 患者は4週目までに最大用量になるため、12週での反応の評価が可能になります
薬：セルトラリン 200ミリグラム(mg)
含まれるすべての参加者は、セルトラリンを最初に50mg / dで受け取り、毎週50mg / dをさらに増やして、最大推奨用量（200mg / d）または最大許容用量（200mg / d未満）にします。 患者は4週目までに最大用量になるため、12週での反応の評価が可能になります
アクティブコンパレータ：一連の治療選択肢
実験フェーズ I の参加者が寛解に達しない場合、第 2 段階の治療 (実験フェーズ II) に無作為に割り当てられます。 第 2 段階の治療は、セルトラリンの通常よりも高い最大用量、フルボキサミンへの切り替え、ベンラファキシンへの切り替え、メマンチンによる増強、およびアリピプラゾールによる増強を含む 5 つの治​​療オプションで構成されます。
薬：セルトラリン 300ミリグラム(mg)
実験的フェーズ II では、このグループの患者はセルトラリンを継続します (高用量): セルトラリン 200mg が許容された場合、用量は 2 週間ごとに 50mg ずつ最大用量 300mg/日または最大許容用量 ( 300mg/日)。
薬：フルボキサミン
フルボキサミンは 50mg/d の用量で開始され、4 週目までに最大用量の 300mg/d または最大耐用量まで急速に増加します。
薬：ベンラファキシン
venlafaxine は 75mg/d から開始し、1 日あたり 75mg ずつ増やして、最大用量の 300mg/d または最大耐用量まで増やします。
薬：メマンチンによる増強
セルトラリンは、最初はメマンチン 5mg/d で増量され、毎週 5mg/d ずつ増加して最大用量の 20mg/d (10mg を 1 日 2 回) または最大耐用量になります。
薬：アリピプラゾールによる増強
セルトラリンはアリピプラゾールで増量され、最初は 5mg/d で、毎週 5mg/d ずつ増加し、最大用量の 20mg/d または最大耐量になります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Yale-Brown強迫性尺度（Y-BOCS）
時間枠：ベースラインから 12 週間、12 週間から 6 か月まで。
Y-BOCS は、臨床医が評価した 10 項目のスケールであり、各項目は 0 (症状なし) から 4 (極度の症状) まで評価され、強迫観念と強迫行為の重症度について個別の小計が付けられます。 4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、6ヶ月目。
ベースラインから 12 週間、12 週間から 6 か月まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クリニカル・グローバル・インプレッション (CGI)
時間枠：2週間から12週間、12週間から6ヶ月。
Clinical Global Impression (CGI; National Institute of Mental Health) は、精神障害患者の治療反応を評価するための臨床医評価尺度です。 尺度には次の 3 つの項目が含まれます。グローバルな改善;効能指数。 臨床医は、ベースライン測定値と比較して、患者の病気がどの程度改善または悪化したかを評価する必要があります。 患者は、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、6か月目に評価されます。
2週間から12週間、12週間から6ヶ月。
ベック不安インベントリー (BAI)
時間枠：ベースラインから 12 週間、12 週間から 6 か月まで。
BAI は、不安症状を特定し、その強度を定量化する 21 項目のインベントリです。 患者は、ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、6 か月目に評価されます。
ベースラインから 12 週間、12 週間から 6 か月まで。
ベックうつ病インベントリ（BDI）
時間枠：ベースラインから 12 週間、12 週間から 6 か月まで。
BDIは、うつ病の特徴的な態度と症状を測定する21項目の自己報告評価インベントリです。患者は、ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、6か月目に評価されます。
ベースラインから 12 週間、12 週間から 6 か月まで。
強迫観念-Revised(OCI-R)
時間枠：ベースラインから 12 週間、12 週間から 6 か月まで。
OCI-R は、その有効性とその管理に必要な短い時間を考えると、強迫行為の評価のための選択の尺度です。 患者は、ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、6 か月目に評価されます。
ベースラインから 12 週間、12 週間から 6 か月まで。
治療緊急症状スケール (TESS)
時間枠：2週間から12週間、12週間から6ヶ月。
治療緊急症状スケール (TESS) は、副作用を記録するために使用されます。 副作用は、0 (「副作用なし」) から 4 (「重度の副作用」) までの 5 段階スケールで評価されます。 患者は、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、6か月目に評価されます。
2週間から12週間、12週間から6ヶ月。
忍容性スケール
時間枠：2週間から12週間、12週間から6ヶ月。
治療の忍容性は、この研究では副作用の中止として定義されます。 研究中に有害事象のために治療を中止した患者の割合によって定義されます。患者は、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、6か月目に評価されます。
2週間から12週間、12週間から6ヶ月。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な血算
時間枠：ベースライン
安全上の理由から
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Mental Health Center

協力者

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
West China Hospital
Guizhou Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Jinan University
Wuhan Mental Health Centre
Suzhou Psychiatric Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
Nanjing Medical University
Seventh People's Hospital of Hangzhou
The first specialized hospital of harbin
The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Zhen Wang, PhD,MD、Shanghai Mental Health Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月22日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月1日

最初の投稿 (実際)

2020年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月12日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRC2018ZD03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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